Studie k posouzení konjugátu anti-CD38 protilátka-léčivo u recidivujícího nebo refrakterního mnohočetného myelomu

Kritéria pro zařazení:

• Musí mít relabující nebo refrakterní mnohočetný myelom (RRMM) poté, co dostal předchozí linie antimyelomové léčby, včetně odolnosti vůči inhibitoru proteazomu, imunomodulačnímu činidlu a anti-CD38 monoklonální protilátce
• Měřitelné onemocnění definované jedním z následujících: abnormální hladiny séra nebo M-proteinu; abnormální test volného lehkého řetězce (FLC) v séru; ≥ 30 % klonálních plazmatických buněk v aspirátu kostní dřeně nebo ve vzorku biopsie
• Pulzní oxymetrie ≥ 92 % na vzduchu v místnosti
• Výkon východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0–2
• Být ochoten a schopen dodržovat studijní plán a všechny studijní požadavky
• Ochota dodržovat pravidla antikoncepce

Kritéria vyloučení:

• Předchozí systémová protinádorová léčba nebo hodnocené léčivo během 5 poločasů nebo 4 týdnů D1, podle toho, co je kratší, před první dávkou studovaného léčiva
• Předchozí léčba alogenní transplantací hematopoetických kmenových buněk během 6 měsíců, má aktivní reakci štěpu proti hostiteli po transplantaci nebo v současné době dostává imunosupresivní léčbu po transplantaci
• Diagnostika jiných malignit, pokud malignita vyžadovala léčbu v posledních 3 letech nebo není v úplné remisi
• Současná anamnéza svalové parézy 3. stupně CTCAE nebo očních poruch, které jsou 3. nebo 2. stupně
• Má nějaké klinicky významné nízké výchozí laboratorní výsledky pro hemoglobin, počet krevních destiček a počet neutrofilů při screeningu
• Abnormální INR nebo aPTT, pokud není na stabilní dávce antikoagulancia
• Má neuropatii ≥ 3. stupně nebo neuropatii 2. stupně s přidruženou bolestí
• Má nějaké klinicky významné výchozí laboratorní výsledky pro clearance kreatininu, sérovou aspartátaminotransferázu, alaninaminotransferázu, celkový bilirubin
• Třída New York Heart Association > 2
• Ejekční frakce levé komory < 40 %
• Prodloužený interval QTcF na 12svodovém elektrokardiogramu
• Má aktivní infekci COVID-19 a nemá příznaky do 4 týdnů od studovaného léku
• Má aktivní bakteriální, virovou nebo plísňovou infekci
• Má známou nemoc HIV nebo syndrom získané imunodeficience, akutní nebo anamnézu chronické hepatitidy B nebo C
• Je v současné době těhotná nebo kojí nebo plánuje buď během studie
• Má jakýkoli závažný zdravotní stav, abnormalitu nebo psychiatrické onemocnění, které by bránilo účasti ve studii
• Má jakoukoli další klinickou anamnézu, která by pacienta vystavila nepřijatelnému riziku, pokud se pacient účastní studie