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Studie zur Bewertung des Anti-CD38-Antikörper-Wirkstoff-Konjugats bei rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom

10. April 2023 aktualisiert von: Sorrento Therapeutics, Inc.

Eine Open-Label-Dosiseskalationsstudie der Phase 1b/2a zur Sicherheit und Wirksamkeit eines Anti-CD38-Antikörper-Wirkstoffkonjugats (STI-6129) bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom

Dies ist eine zweistufige, offene, multizentrische Phase-1b/2a-Dosiseskalationsstudie von STI-6129, das Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom einmal in einem 4-Wochen-Zyklus intravenös verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine zweistufige, offene, multizentrische Phase-1b/2a-Dosiseskalationsstudie von STI-6129, das Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom einmal in einem 4-Wochen-Zyklus intravenös verabreicht wird.

Die Studie ist darauf ausgelegt, die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von STI-6129 zu ermitteln, indem die Sicherheit, vorläufige Wirksamkeit und Pharmakokinetik unter Verwendung eines herkömmlichen 3+3-Studiendesigns für die Dosiseskalation in Phase eins und dann in der zweiten Phase eine Erweiterung bewertet wird Studie zur Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit.

Die Patienten werden nacheinander innerhalb jeder Kohorte und zwischen den Kohorten während des Dosiseskalationsteils der Studie mit einem 28-tägigen Behandlungszyklus aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Lagone Health
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Gabrail Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss ein rezidiviertes oder refraktäres multiples Myelom (RRMM) haben, nachdem er frühere Linien von Anti-Myelom-Behandlungen erhalten hat, einschließlich der Resistenz gegen einen Proteasom-Inhibitor, ein immunmodulatorisches Mittel und einen monoklonalen Anti-CD38-Antikörper
  • Messbare Krankheit, definiert durch eines der Folgenden: anormale Serum- oder M-Protein-Spiegel; anormaler Assay für freie Leichtketten (FLC) im Serum; ≥ 30 % klonale Plasmazellen im Knochenmarkaspirat oder in der Biopsieprobe
  • Pulsoximetrie ≥ 92 % bei Raumluft
  • Leistung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 - 2
  • Bereit und in der Lage sein, den Studienplan und alle Studienanforderungen einzuhalten
  • Bereit, die Verhütungsrichtlinien zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige systemische Antitumortherapie oder ein Prüfpräparat innerhalb von 5 Halbwertszeiten oder 4 Wochen nach D1, je nachdem, was kürzer ist, vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Vorbehandlung mit allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation innerhalb von 6 Monaten, aktive Graft-versus-Host-Reaktion nach der Transplantation oder derzeitige immunsuppressive Therapie nach der Transplantation
  • Diagnose anderer maligner Erkrankungen, wenn die maligne Erkrankung in den letzten 3 Jahren therapiebedürftig war oder sich nicht in vollständiger Remission befindet
  • Aktuelle Vorgeschichte von CTCAE-Grad-3-Muskelparese oder Augenerkrankungen, die Grad 3 oder 2 sind
  • Hat beim Screening klinisch signifikante Laborergebnisse mit niedrigem Ausgangswert für Hämoglobin, Blutplättchenzahl und Neutrophilenzahl
  • Anormale INR oder aPTT, es sei denn bei einer stabilen Dosis eines Antikoagulans
  • Hat Neuropathie ≥ Grad 3 oder Neuropathie Grad 2 mit damit verbundenen Schmerzen
  • Hat klinisch signifikante Baseline-Laborergebnisse für Kreatinin-Clearance, Serum-Aspartat-Aminotransferase, Alanin-Aminotransferase, Gesamtbilirubin
  • Klasse der New York Heart Association > 2
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 40 %
  • Verlängertes QTcF-Intervall bei einem 12-Kanal-Elektrokardiogramm
  • Hat eine aktive COVID-19-Infektion und weist innerhalb von 4 Wochen nach Einnahme des Studienmedikaments keine Symptome auf
  • Hat eine aktive bakterielle, virale oder Pilzinfektion
  • Hat eine bekannte HIV- oder erworbene Immunschwächesyndrom-bezogene Krankheit, akute oder chronische Hepatitis B oder C in der Vorgeschichte
  • Ist derzeit schwanger oder stillt oder plant dies während der Studie
  • Hat einen signifikanten medizinischen Zustand, eine Anomalie oder eine psychiatrische Erkrankung, die die Teilnahme an der Studie verhindern würde
  • Hat eine zusätzliche klinische Vorgeschichte, die den Patienten einem inakzeptablen Risiko aussetzen würde, wenn der Patient an der Studie teilnimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: STI-6129
Sieben Dosierungskohorten werden bewertet: 0,67 mg/kg, 0,88 mg/kg, 1,18 mg/kg, 1,56 mg/kg, 2,08 mg/kg, 2,77 mg/kg, 3,68 mg/kg, wobei STI-6129 einmal intravenös verabreicht wird im Rahmen eines 4-wöchigen Behandlungszyklus.
Biologisch: STI-6129
Anti-CD38 A2 Human-Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), das einen Antikörper enthält, der kovalent an einen Duostatin-Tubulin-Inhibitor gebunden ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von STI-6129
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss nach bis zu ca. 24 Monaten
Sicherheit, bewertet anhand des Auftretens von unerwünschten Ereignissen (AEs), schweren UEs (SAEs), DLTs, Neurotoxizität und Laboranomalien unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE Version 5)
Baseline bis Studienabschluss nach bis zu ca. 24 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des pharmakokinetischen [PK]-Profils
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss nach bis zu ca. 24 Monaten
Die STI-6129-Blutplasmakonzentrationen werden für den gesamten Antikörper plus konjugiertes Toxin (STI 6129) und das freie Toxin gemessen
Baseline bis Studienabschluss nach bis zu ca. 24 Monaten
Gesamtreaktion und Dauer
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss nach bis zu ca. 24 Monaten
Ansprechen und Dauer bestimmt gemäß den Ansprechkriterien der International Myeloma Working Group (IMWG).
Baseline bis Studienabschluss nach bis zu ca. 24 Monaten
Bewerten Sie die vorläufige Wirksamkeit
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss nach bis zu ca. 24 Monaten
Als Maß für die Aktivität wird die Gesamtansprechrate gemäß den modifizierten Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) bewertet.
Baseline bis Studienabschluss nach bis zu ca. 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sorrento Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rajshekar Chakraborty, MD, Columbia University
  • Hauptermittler: David Kaminetzky, MD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 38ADC-RRMM-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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