Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att bedöma anti-CD38-antikroppsläkemedelskonjugat vid återfall eller refraktärt multipelt myelom

10 april 2023 uppdaterad av: Sorrento Therapeutics, Inc.

En fas 1b/2a, öppen, dosökningsstudie av säkerheten och effekten av ett anti-CD38-antikroppskonjugat (STI-6129) hos patienter med återfall eller refraktärt multipelt myelom

Detta är en tvåstegs fas 1b/2a, öppen, multicenter, dosökningsstudie av STI-6129 administrerad intravenöst en gång i en 4-veckors cykel hos patienter med recidiverande eller refraktärt multipelt myelom.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en tvåstegs fas 1b/2a, öppen, multicenter, dosökningsstudie av STI-6129 administrerad intravenöst en gång i en 4-veckors cykel hos patienter med recidiverande eller refraktärt multipelt myelom.

Studien är utformad för att identifiera den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) av STI-6129 genom att utvärdera säkerhet, preliminär effekt och farmakokinetik med hjälp av en konventionell 3+3 studiedesign för dosökning i steg ett och sedan kommer det andra steget att vara en expansion studie för att bedöma preliminär effekt.

Patienter kommer att registreras sekventiellt inom varje kohort och mellan kohorter under dosökningsdelen av studien med en 28-dagars behandlingscykel.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

72

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Lagone Health
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
        • Gabrail Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste ha recidiverat eller refraktärt multipelt myelom (RRMM) efter att ha fått tidigare behandlingar mot myelom, inklusive att vara refraktär mot en proteasomhämmare, immunmodulerande medel och en anti-CD38 monoklonal antikropp
  • Mätbar sjukdom som definieras av något av följande: onormala serum- eller M-proteinnivåer; onormal serumfri lätt kedja (FLC) analys; ≥ 30 % klonala plasmaceller i benmärgsaspiratet eller biopsiprovet
  • Pulsoximetri ≥ 92 % på rumsluft
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultat på 0 - 2
  • Var villig och kunna följa studieschemat och alla studiekrav
  • Vill gärna följa preventivmedelsriktlinjer

Exklusions kriterier:

  • Tidigare systemisk antitumörbehandling eller ett prövningsläkemedel inom 5 halveringstider eller 4 veckor efter D1, beroende på vilket som är kortast, före den första dosen av studieläkemedlet
  • Tidigare behandling med allogen hematopoetisk stamcellstransplantation inom 6 månader, har aktiv transplantat-mot-värdsjukdom efter transplantation eller som för närvarande får immunsuppressiv terapi efter transplantation
  • Diagnos av andra maligniteter om maligniteten krävde behandling under de senaste 3 åren eller inte är i fullständig remission
  • Aktuell historia av CTCAE grad 3 muskelpares eller okulära störningar som är grad 3 eller 2
  • Har några kliniskt signifikanta låga baslinjelabbresultat för hemoglobin, trombocytantal och neutrofilantal vid screening
  • Onormal INR eller aPTT, såvida inte på en stabil dos av ett antikoagulant
  • Har ≥ grad 3 neuropati eller grad 2 neuropati med tillhörande smärta
  • Har några kliniskt signifikanta labbresultat för kreatininclearance, serumaspartataminotransferas, alaninaminotransferas, totalt bilirubin
  • New York Heart Association Klass > 2
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion < 40 %
  • Förlängt QTcF-intervall på ett elektrokardiogram med 12 avledningar
  • Har aktiv covid-19-infektion och uppvisar inte symtom inom 4 veckor efter studieläkemedlet
  • Har en aktiv bakteriell, viral eller svampinfektion
  • Har känd HIV eller förvärvat immunbristsyndrom-relaterad sjukdom, akut eller historia av kronisk hepatit B eller C
  • Är för närvarande gravid eller ammar eller planerar någondera under studien
  • Har något betydande medicinskt tillstånd, abnormitet eller psykiatrisk sjukdom som skulle hindra studiedeltagande
  • Har någon ytterligare klinisk historia som skulle utsätta patienten för en oacceptabel risk om patienten deltar i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: STI-6129
Sju doseringskohorter kommer att utvärderas: 0,67 mg/kg, 0,88 mg/kg, 1,18 mg/kg, 1,56 mg/kg, 2,08 mg/kg, 2,77 mg/kg, 3,68 mg/kg där STI-6129 kommer att administreras intravenöst en gång som en del av en 4-veckors behandlingscykel.
Biologisk: STI-6129
Anti-CD38 A2 humant antikroppsläkemedelskonjugat (ADC) som innehåller en antikropp kovalent bunden till en duostatin-tubulinhämmare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet för STI-6129
Tidsram: Baslinje genom avslutad studie vid upp till cirka 24 månader
Säkerhet utvärderad genom förekomst av biverkningar (AE), allvarliga AE (SAE), DLT, neurotoxicitet och laboratorieavvikelser med användning av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE version 5)
Baslinje genom avslutad studie vid upp till cirka 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av farmakokinetisk [PK] profil
Tidsram: Baslinje genom avslutad studie vid upp till cirka 24 månader
STI-6129 blodplasmakoncentrationer kommer att mätas för den totala antikroppen plus konjugerat toxin (STI 6129) och det fria toxinet
Baslinje genom avslutad studie vid upp till cirka 24 månader
Totalt svar och varaktighet
Tidsram: Baslinje genom avslutad studie vid upp till cirka 24 månader
Svar och varaktighet bestäms enligt svarskriterierna för den internationella myelomarbetsgruppen (IMWG).
Baslinje genom avslutad studie vid upp till cirka 24 månader
Bedöm preliminär effekt
Tidsram: Baslinje genom avslutad studie vid upp till cirka 24 månader
Som ett mått på aktivitet kommer den totala svarsfrekvensen att bedömas enligt de modifierade kriterierna för International Myeloma Working Group (IMWG).
Baslinje genom avslutad studie vid upp till cirka 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sorrento Therapeutics, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Rajshekar Chakraborty, MD, Columbia University
  • Huvudutredare: David Kaminetzky, MD, NYU Langone Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2022

Första postat (Faktisk)

4 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 38ADC-RRMM-101

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipelt myelom

Kliniska prövningar på STI-6129

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera