재발성 또는 불응성 다발성 골수종에서 항-CD38 항체 약물 접합체를 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 프로테아좀 억제제, 면역조절제 및 항-CD38 단클론 항체에 대한 불응성을 포함하여 이전 항골수종 치료를 받은 후 재발 또는 불응성 다발성 골수종(RRMM)이 있어야 합니다.
• 다음 중 하나로 정의되는 측정 가능한 질병: 비정상적인 혈청 또는 M-단백질 수준; 비정상 혈청 유리 경쇄(FLC) 분석; 골수 흡인물 또는 생검 샘플에서 ≥ 30% 클론 형질 세포
• 실내 공기에서 산소 포화도 측정 ≥ 92%
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성능 0 - 2
• 학습 일정 및 모든 학습 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
• 피임 지침을 따르려는 의지

제외 기준:

• 이전 전신 항종양 요법 또는 5 반감기 또는 D1의 4주 이내(둘 중 더 짧은 기간, 연구 약물의 첫 번째 용량 이전)의 연구 약물
• 6개월 이내에 동종 조혈 줄기 세포 이식으로 치료를 받은 적이 있거나 이식 후 활성 이식편대숙주병이 있거나 현재 이식 후 면역억제 요법을 받고 있는 경우
• 악성 종양이 지난 3년 동안 치료를 필요로 하거나 완전 관해 상태가 아닌 경우 다른 악성 종양의 진단
• CTCAE 3등급 근육 마비 또는 3등급 또는 2등급인 안구 장애의 현재 병력
• 스크리닝 시 헤모글로빈, 혈소판 수 및 호중구 수에 대한 임상적으로 유의미한 낮은 기준선 검사 결과가 있는 경우
• 안정적인 용량의 항응고제를 사용하지 않는 이상 비정상적인 INR 또는 aPTT
• ≥ 3등급 신경병증 또는 관련 통증이 있는 2등급 신경병증이 있음
• 크레아티닌 청소율, 혈청 아스파르테이트 아미노전이효소, 알라닌 아미노전이효소, 총 빌리루빈에 대한 임상적으로 유의한 기준 검사 결과가 있는 경우
• 뉴욕 심장 협회 클래스 > 2
• 좌심실 박출률 < 40%
• 12리드 심전도에서 연장된 QTcF 간격
• 활성 COVID-19 감염이 있고 연구 약물 투여 4주 이내에 증상이 나타나지 않음
• 활성 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염이 있음
• 알려진 HIV 또는 후천성 면역결핍 증후군 관련 질병, 급성 또는 만성 B형 또는 C형 간염 병력
• 현재 임신 ​​중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 계획 중입니다.
• 연구 참여를 방해하는 중대한 의학적 상태, 이상 또는 정신 질환이 있음
• 환자가 연구에 참여하는 경우 환자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 추가 임상 병력이 있는 경우