Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus anti-CD38-vasta-ainekonjugaatin arvioimiseksi uusiutuneessa tai refraktaarisessa multippeli myeloomassa

maanantai 10. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Sorrento Therapeutics, Inc.

Vaihe 1b/2a, avoin annoskorotustutkimus anti-CD38-vasta-ainelääkekonjugaatin (STI-6129) turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen multippeli myelooma

Tämä on kaksivaiheinen vaihe 1b/2a, avoin, monikeskustutkimus, STI-6129:n annosten nostotutkimus, joka annettiin suonensisäisesti kerran 4 viikon syklissä potilaille, joilla on uusiutunut tai refraktorinen multippeli myelooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksivaiheinen vaihe 1b/2a, avoin, monikeskustutkimus, STI-6129:n annosten nostotutkimus, joka annettiin suonensisäisesti kerran 4 viikon syklissä potilaille, joilla on uusiutunut tai refraktorinen multippeli myelooma.

Tutkimus on suunniteltu tunnistamaan STI-6129:n suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) arvioimalla turvallisuutta, alustavaa tehoa ja farmakokinetiikkaa käyttämällä tavanomaista 3+3-tutkimussuunnitelmaa annoksen nostamiseksi ensimmäisessä vaiheessa, ja sitten toinen vaihe on laajennus. tutkimuksessa alustavan tehon arvioimiseksi.

Potilaat otetaan mukaan peräkkäin kuhunkin kohorttiin ja kohorttien välillä tutkimuksen annoksen korotusosuuden aikana 28 päivän hoitojaksolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Lagone Health
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • Gabrail Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on täytynyt olla uusiutunut tai refraktaarinen multippeli myelooma (RRMM) sen jälkeen, kun hän on saanut aikaisempia myeloomahoitoja, mukaan lukien proteasomin estäjälle, immunomodulatoriselle aineelle ja monoklonaaliselle anti-CD38-vasta-aineelle.
  • Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään jollakin seuraavista: epänormaalit seerumi- tai M-proteiinitasot; epänormaali seerumivapaa kevytketju (FLC) -määritys; ≥ 30 % klonaalisia plasmasoluja luuytimen aspiraatissa tai biopsianäytteessä
  • Pulssioksimetria ≥ 92 % huoneilmasta
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyky 0–2
  • Haluaa ja pystyä noudattamaan opiskeluaikataulua ja kaikkia opiskeluvaatimuksia
  • Valmis noudattamaan ehkäisyohjeita

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi systeeminen kasvainten vastainen hoito tai tutkimuslääke 5 puoliintumisajan tai 4 viikon sisällä D1:stä, sen mukaan kumpi on lyhyempi, ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Aiemmin hoidettu allogeenisellä hematopoieettisella kantasolusiirrolla 6 kuukauden sisällä, hänellä on aktiivinen käänteishyljintä-sairaus siirron jälkeen tai tällä hetkellä immunosuppressiivista hoitoa siirron jälkeen
  • Muiden pahanlaatuisten kasvainten diagnoosi, jos pahanlaatuinen syöpä on vaatinut hoitoa viimeisen 3 vuoden aikana tai ei ole täysin remissiossa
  • Nykyinen CTCAE-asteen 3 lihaspareesi tai asteen 3 tai 2 silmähäiriöt
  • Onko hänellä kliinisesti merkittäviä alhaisia ​​lähtötilanteen laboratoriotuloksia hemoglobiinin, verihiutaleiden ja neutrofiilien määrälle seulonnassa
  • Epänormaali INR- tai aPTT-arvo, paitsi jos käytössä on vakaa antikoagulanttiannos
  • Hänellä on ≥ asteen 3 neuropatia tai asteen 2 neuropatia, johon liittyy kipua
  • Onko sinulla kliinisesti merkittäviä lähtötason laboratoriotuloksia kreatiniinipuhdistumasta, seerumin aspartaattiaminotransferaasista, alaniiniaminotransferaasista, kokonaisbilirubiinista
  • New York Heart Association -luokka > 2
  • Vasemman kammion ejektiofraktio < 40 %
  • Pidentynyt QTcF-aika 12-kytkentäisessä elektrokardiogrammissa
  • Hänellä on aktiivinen COVID-19-infektio, eikä hänellä ole oireita 4 viikon kuluessa tutkimuslääkkeestä
  • Hänellä on aktiivinen bakteeri-, virus- tai sieni-infektio
  • hänellä on tiedossa HIV tai hankittu immuunikatooireyhtymään liittyvä sairaus, akuutti tai aiempi krooninen hepatiitti B tai C
  • On tällä hetkellä raskaana tai imettää tai suunnittelee jompaakumpaa tutkimuksen aikana
  • Onko hänellä jokin merkittävä sairaus, poikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
  • Hänellä on ylimääräistä kliinistä historiaa, joka saattaisi potilaalle kohtuuttoman riskin, jos potilas osallistuu tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: STI-6129
Arvioidaan seitsemän annoskohorttia: 0,67 mg/kg, 0,88 mg/kg, 1,18 mg/kg, 1,56 mg/kg, 2,08 mg/kg, 2,77 mg/kg, 3,68 mg/kg, joissa STI-6129 annetaan laskimoon kerran osana 4 viikon hoitojaksoa.
Biologinen: STI-6129
Anti-CD38 A2 ihmisen vasta-ainelääkekonjugaatti (ADC), joka sisältää duostatiinitubuliini-inhibiittoriin kovalenttisesti sitoutuneen vasta-aineen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
STI-6129:n turvallisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuunsaattamisesta noin 24 kuukauden kuluessa
Turvallisuus arvioituna haittatapahtumien (AE), vakavien AE:iden (SAE), DLT:iden, hermotoksisuuden ja laboratoriopoikkeavuuksien perusteella käyttämällä yleisiä haittatapahtumien terminologiakriteerejä (CTCAE-versio 5)
Lähtötilanne tutkimuksen loppuunsaattamisesta noin 24 kuukauden kuluessa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokineettisen [PK]-profiilin mittaaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuunsaattamisesta noin 24 kuukauden kuluessa
STI-6129-veriplasman pitoisuudet mitataan kokonaisvasta-aineelle plus konjugoidulle toksiinille (STI 6129) ja vapaalle toksiinille
Lähtötilanne tutkimuksen loppuunsaattamisesta noin 24 kuukauden kuluessa
Kokonaisvaste ja kesto
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuunsaattamisesta noin 24 kuukauden kuluessa
Vaste ja kesto määritetty kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) vastekriteerien mukaisesti
Lähtötilanne tutkimuksen loppuunsaattamisesta noin 24 kuukauden kuluessa
Arvioi alustava teho
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuunsaattamisesta noin 24 kuukauden kuluessa
Aktiivisuuden mittana yleistä vasteprosenttia arvioidaan muunneltujen kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) kriteerien mukaisesti.
Lähtötilanne tutkimuksen loppuunsaattamisesta noin 24 kuukauden kuluessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sorrento Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Rajshekar Chakraborty, MD, Columbia University
  • Päätutkija: David Kaminetzky, MD, NYU Langone Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 4. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 38ADC-RRMM-101

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset STI-6129

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa