Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek ter beoordeling van anti-CD38-antilichaamgeneesmiddelconjugaat bij gerecidiveerd of refractair multipel myeloom

10 april 2023 bijgewerkt door: Sorrento Therapeutics, Inc.

Een fase 1b/2a, open-label, dosis-escalatie-onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van een anti-CD38-antilichaamgeneesmiddelconjugaat (STI-6129) bij patiënten met recidiverend of refractair multipel myeloom

Dit is een tweetraps fase 1b/2a, open-label, multicenter, dosis-escalatieonderzoek van STI-6129 eenmaal intraveneus toegediend in een cyclus van 4 weken bij patiënten met gerecidiveerd of refractair multipel myeloom.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een tweetraps fase 1b/2a, open-label, multicenter, dosis-escalatieonderzoek van STI-6129 eenmaal intraveneus toegediend in een cyclus van 4 weken bij patiënten met gerecidiveerd of refractair multipel myeloom.

De studie is opgezet om de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van STI-6129 te identificeren door de veiligheid, voorlopige werkzaamheid en farmacokinetiek te beoordelen met behulp van een conventioneel 3+3-onderzoeksontwerp voor dosisescalatie in fase één en daarna zal de tweede fase een uitbreiding zijn studie om de voorlopige werkzaamheid te beoordelen.

Patiënten zullen opeenvolgend worden ingeschreven binnen elk cohort en tussen cohorten tijdens het dosisescalatiegedeelte van het onderzoek met een behandelingscyclus van 28 dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Lagone Health
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Gabrail Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet recidiverend of refractair multipel myeloom (RRMM) hebben na eerdere lijnen van antimyeloombehandelingen te hebben ondergaan, waaronder refractair zijn voor een proteasoomremmer, immunomodulerend middel en een anti-CD38 monoklonaal antilichaam
  • Meetbare ziekte zoals gedefinieerd door een van de volgende: abnormale serum- of M-eiwitniveaus; abnormale serum vrije lichte keten (FLC) test; ≥ 30% klonale plasmacellen in het beenmergaspiraat of biopsiemonster
  • Pulsoximetrie ≥ 92% op kamerlucht
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatie van 0 - 2
  • Bereid en in staat zijn om te voldoen aan het studierooster en alle studievereisten
  • Bereid om anticonceptierichtlijnen te volgen

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere systemische antitumortherapie of een onderzoeksgeneesmiddel binnen 5 halfwaardetijden of 4 weken na D1, welke korter is, voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Eerdere behandeling met allogene hematopoëtische stamceltransplantatie binnen 6 maanden, heeft actieve graft-versus-host-ziekte na transplantatie of ontvangt momenteel immunosuppressieve therapie na transplantatie
  • Diagnose van andere maligniteiten als de maligniteit in de afgelopen 3 jaar therapie nodig had of niet in volledige remissie is
  • Huidige geschiedenis van CTCAE Graad 3 spierparese of oogaandoeningen die Graad 3 of 2 zijn
  • Heeft klinisch significante lage baseline laboratoriumresultaten voor hemoglobine, het aantal bloedplaatjes en het aantal neutrofielen bij screening
  • Abnormale INR of aPTT, tenzij op een stabiele dosis van een antistollingsmiddel
  • Heeft ≥ Graad 3 neuropathie of Graad 2 neuropathie met bijbehorende pijn
  • Heeft klinisch significante baseline laboratoriumresultaten voor creatinineklaring, serumaspartaataminotransferase, alanineaminotransferase, totaal bilirubine
  • New York Heart Association-klasse > 2
  • Linkerventrikelejectiefractie < 40%
  • Verlengd QTcF-interval op een 12-afleidingen elektrocardiogram
  • Heeft een actieve COVID-19-infectie en vertoont geen symptomen binnen 4 weken na het onderzoeksgeneesmiddel
  • Heeft een actieve bacteriële, virale of schimmelinfectie
  • Heeft HIV of verworven immunodeficiëntiesyndroom-gerelateerde ziekte, acute of voorgeschiedenis van chronische hepatitis B of C
  • Is momenteel zwanger of geeft borstvoeding of plant dit tijdens het onderzoek
  • Heeft een significante medische aandoening, afwijking of psychiatrische ziekte die deelname aan de studie zou verhinderen
  • Heeft een aanvullende klinische geschiedenis waardoor de patiënt een onaanvaardbaar risico zou lopen als de patiënt deelneemt aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: STI-6129
Er zullen zeven doseringscohorten worden geëvalueerd: 0,67 mg/kg, 0,88 mg/kg, 1,18 mg/kg, 1,56 mg/kg, 2,08 mg/kg, 2,77 mg/kg, 3,68 mg/kg waarbij STI-6129 eenmaal intraveneus wordt toegediend als onderdeel van een behandelingscyclus van 4 weken.
Biologisch: STI-6129
Anti-CD38 A2 humaan antilichaam-geneesmiddelconjugaat (ADC) dat een antilichaam bevat dat covalent is gebonden aan een duostatine-tubulineremmer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van STI-6129
Tijdsspanne: Basislijn tot voltooiing van de studie tot ongeveer 24 maanden
Veiligheid zoals beoordeeld aan de hand van de incidentie van bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's), DLT's, neurotoxiciteit en laboratoriumafwijkingen met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE versie 5)
Basislijn tot voltooiing van de studie tot ongeveer 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetisch profiel [PK] meten
Tijdsspanne: Basislijn tot voltooiing van de studie tot ongeveer 24 maanden
STI-6129-bloedplasmaconcentraties worden gemeten voor het totale antilichaam plus geconjugeerd toxine (STI 6129) en het vrije toxine
Basislijn tot voltooiing van de studie tot ongeveer 24 maanden
Algehele respons en duur
Tijdsspanne: Basislijn tot voltooiing van de studie tot ongeveer 24 maanden
Respons en duur bepaald volgens de responscriteria van de International Myeloma Working Group (IMWG).
Basislijn tot voltooiing van de studie tot ongeveer 24 maanden
Beoordeel de voorlopige werkzaamheid
Tijdsspanne: Basislijn tot voltooiing van de studie tot ongeveer 24 maanden
Als maatstaf voor activiteit zal het totale responspercentage worden beoordeeld volgens de aangepaste criteria van de International Myeloma Working Group (IMWG).
Basislijn tot voltooiing van de studie tot ongeveer 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sorrento Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rajshekar Chakraborty, MD, Columbia University
  • Hoofdonderzoeker: David Kaminetzky, MD, NYU Langone Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 38ADC-RRMM-101

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multipel myeloom

Klinische onderzoeken op STI-6129

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren