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Studio per valutare il farmaco coniugato con anticorpi anti-CD38 nel mieloma multiplo recidivato o refrattario

10 aprile 2023 aggiornato da: Sorrento Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 1b/2a, in aperto, con aumento della dose sulla sicurezza e l'efficacia di un farmaco coniugato con anticorpi anti-CD38 (STI-6129) in pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario

Questo è uno studio in due fasi di fase 1b/2a, in aperto, multicentrico, di aumento della dose di STI-6129 somministrato per via endovenosa una volta in un ciclo di 4 settimane in soggetti con mieloma multiplo recidivato o refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in due fasi di fase 1b/2a, in aperto, multicentrico, di aumento della dose di STI-6129 somministrato per via endovenosa una volta in un ciclo di 4 settimane in soggetti con mieloma multiplo recidivato o refrattario.

Lo studio è progettato per identificare la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) di STI-6129 valutando la sicurezza, l'efficacia preliminare e la farmacocinetica utilizzando un disegno di studio convenzionale 3+3 per l'aumento della dose nella fase uno e quindi la seconda fase sarà un'espansione studio per valutare l'efficacia preliminare.

I pazienti verranno arruolati in sequenza all'interno di ciascuna coorte e tra le coorti durante la porzione di aumento della dose dello studio con un ciclo di trattamento di 28 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Lagone Health
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Gabrail Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere un mieloma multiplo recidivato o refrattario (RRMM) dopo aver ricevuto precedenti linee di trattamenti anti-mieloma, incluso essere refrattario a un inibitore del proteasoma, agente immunomodulatore e un anticorpo monoclonale anti-CD38
  • Malattia misurabile come definita da uno dei seguenti: livelli sierici o di proteina M anomali; analisi anomala delle catene leggere libere (FLC) sieriche; ≥ 30% di plasmacellule clonali nell'aspirato di midollo osseo o nel campione bioptico
  • Pulsossimetria ≥ 92% in aria ambiente
  • Performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 - 2
  • Essere disposti e in grado di rispettare il programma di studio e tutti i requisiti di studio
  • Disposto a seguire le linee guida sulla contraccezione

Criteri di esclusione:

  • Precedente terapia antitumorale sistemica o un farmaco sperimentale entro 5 emivite o 4 settimane da D1, a seconda di quale sia più breve, prima della prima dose del farmaco in studio
  • Precedente trattamento con trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche entro 6 mesi, ha una malattia del trapianto contro l'ospite attiva dopo il trapianto o attualmente riceve una terapia immunosoppressiva dopo il trapianto
  • Diagnosi di altri tumori maligni se il tumore ha richiesto una terapia negli ultimi 3 anni o non è in completa remissione
  • Anamnesi attuale di paresi muscolare di grado 3 CTCAE o disturbi oculari di grado 3 o 2
  • Presenta risultati di laboratorio di base bassi clinicamente significativi per emoglobina, conta piastrinica e conta dei neutrofili allo screening
  • INR o aPTT anormali, a meno che non si assumano una dose stabile di un anticoagulante
  • Ha una neuropatia di grado ≥ 3 o neuropatia di grado 2 con dolore associato
  • Presenta risultati di laboratorio al basale clinicamente significativi per clearance della creatinina, aspartato aminotransferasi sierica, alanina aminotransferasi, bilirubina totale
  • Classe della New York Heart Association > 2
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra < 40%
  • Intervallo QTcF prolungato su un elettrocardiogramma a 12 derivazioni
  • - Ha un'infezione da COVID-19 attiva e non presenta sintomi entro 4 settimane dall'assunzione del farmaco oggetto dello studio
  • Ha un'infezione batterica, virale o fungina attiva
  • Ha conosciuto l'HIV o una malattia correlata alla sindrome da immunodeficienza acquisita, acuta o storia di epatite cronica B o C
  • È attualmente incinta o sta allattando o sta pianificando entrambi durante lo studio
  • Presenta qualsiasi condizione medica significativa, anomalia o malattia psichiatrica che impedirebbe la partecipazione allo studio
  • Ha una storia clinica aggiuntiva che metterebbe il paziente a un rischio inaccettabile se il paziente partecipa allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: STI-6129
Saranno valutate sette coorti di dosaggio: 0,67 mg/kg, 0,88 mg/kg, 1,18 mg/kg, 1,56 mg/kg, 2,08 mg/kg, 2,77 mg/kg, 3,68 mg/kg in cui STI-6129 sarà somministrato per via endovenosa una volta come parte di un ciclo di trattamento di 4 settimane.
Biologico: STI-6129
Anticorpo umano anti-CD38 A2 coniugato a farmaco (ADC) contenente un anticorpo legato in modo covalente a un inibitore della duostatina tubulina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza di STI-6129
Lasso di tempo: Basale fino al completamento dello studio fino a circa 24 mesi
Sicurezza valutata in base all'incidenza di eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE), DLT, neurotossicità e anomalie di laboratorio utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE versione 5)
Basale fino al completamento dello studio fino a circa 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione del profilo farmacocinetico [PK].
Lasso di tempo: Basale fino al completamento dello studio fino a circa 24 mesi
Le concentrazioni plasmatiche di STI-6129 saranno misurate per l'anticorpo totale più la tossina coniugata (STI 6129) e la tossina libera
Basale fino al completamento dello studio fino a circa 24 mesi
Risposta complessiva e durata
Lasso di tempo: Basale fino al completamento dello studio fino a circa 24 mesi
Risposta e durata determinate in base ai criteri di risposta dell'International Myeloma Working Group (IMWG).
Basale fino al completamento dello studio fino a circa 24 mesi
Valutare l'efficacia preliminare
Lasso di tempo: Basale fino al completamento dello studio fino a circa 24 mesi
Come misura dell'attività, il tasso di risposta complessivo sarà valutato in base ai criteri modificati dell'International Myeloma Working Group (IMWG).
Basale fino al completamento dello studio fino a circa 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sorrento Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rajshekar Chakraborty, MD, Columbia University
  • Investigatore principale: David Kaminetzky, MD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 38ADC-RRMM-101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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