Исследование по оценке конъюгата антитела против CD38 с лекарственным средством при рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломе

Критерии включения:

• Должна быть рецидивирующая или рефрактерная множественная миелома (RRMM) после получения предшествующих линий антимиеломного лечения, включая резистентность к ингибитору протеасом, иммуномодулирующему агенту и моноклональному антителу против CD38.
• Поддающееся измерению заболевание, определяемое одним из следующих признаков: аномальные уровни сыворотки или М-белка; анализ аномальных свободных легких цепей (FLC) в сыворотке; ≥ 30% клональных плазматических клеток в аспирате костного мозга или образце биопсии
• Пульсоксиметрия ≥ 92% на комнатном воздухе
• Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0–2 балла
• Быть готовым и способным соблюдать график обучения и все требования к обучению
• Готовы следовать рекомендациям по контрацепции

Критерий исключения:

• Предыдущая системная противоопухолевая терапия или исследуемый препарат в течение 5 периодов полувыведения или 4 недель после D1, в зависимости от того, что короче, до первой дозы исследуемого препарата
• Предшествующее лечение аллогенной трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток в течение 6 месяцев, наличие активной реакции «трансплантат против хозяина» после трансплантации или получение в настоящее время иммуносупрессивной терапии после трансплантации
• Диагностика других злокачественных новообразований, если злокачественное новообразование требовало лечения в течение последних 3 лет или не находится в полной ремиссии.
• Текущий анамнез CTCAE 3-й степени мышечного пареза или глазных нарушений 3-й или 2-й степени.
• Имеет какие-либо клинически значимые низкие исходные лабораторные результаты гемоглобина, тромбоцитов и нейтрофилов при скрининге
• Отклонение от нормы МНО или аЧТВ, за исключением стабильной дозы антикоагулянта.
• Имеет невропатию ≥ 3 степени или невропатию 2 степени с сопутствующей болью
• Имеет какие-либо клинически значимые исходные лабораторные результаты для клиренса креатинина, аспартатаминотрансферазы в сыворотке, аланинаминотрансферазы, общего билирубина
• Класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации > 2
• Фракция выброса левого желудочка < 40%
• Удлиненный интервал QTcF на электрокардиограмме в 12 отведениях
• Имеет активную инфекцию COVID-19 и не проявляет симптомов в течение 4 недель после приема исследуемого препарата.
• Имеет активную бактериальную, вирусную или грибковую инфекцию
• Имеются известные заболевания, связанные с ВИЧ или синдромом приобретенного иммунодефицита, острый или хронический гепатит В или С в анамнезе.
• В настоящее время беременна или кормит грудью или планирует беременность во время исследования
• Имеет какое-либо серьезное заболевание, аномалию или психическое заболевание, которое может помешать участию в исследовании.
• Имеет какой-либо дополнительный клинический анамнез, который подвергает пациента неприемлемому риску, если пациент участвует в исследовании.