Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere anti-CD38-antistoffkonjugat ved residiverende eller refraktært myelomatose

10. april 2023 oppdatert av: Sorrento Therapeutics, Inc.

En fase 1b/2a, åpen, doseøkningsstudie av sikkerheten og effekten av et anti-CD38-antistoffkonjugat (STI-6129) hos pasienter med residiverende eller refraktært myelomatose

Dette er en to-trinns fase 1b/2a, åpen, multisenter, doseeskaleringsstudie av STI-6129 administrert intravenøst ​​én gang i en 4-ukers syklus hos personer med residiverende eller refraktært myelomatose.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en to-trinns fase 1b/2a, åpen, multisenter, doseeskaleringsstudie av STI-6129 administrert intravenøst ​​én gang i en 4-ukers syklus hos personer med residiverende eller refraktært myelomatose.

Studien er designet for å identifisere den anbefalte fase 2-dosen (RP2D) av STI-6129 ved å vurdere sikkerhet, foreløpig effekt og farmakokinetikk ved å bruke et konvensjonelt 3+3 studiedesign for doseeskalering i trinn én, og deretter vil det andre trinnet være en utvidelse studie for å vurdere foreløpig effekt.

Pasienter vil bli registrert sekvensielt innenfor hver kohort og mellom kohorter under doseøkningsdelen av studien med en 28-dagers behandlingssyklus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Lagone Health
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Gabrail Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må ha residiverende eller refraktært multippelt myelom (RRMM) etter å ha mottatt tidligere linjer med antimyelombehandlinger, inkludert å være refraktær overfor en proteasomhemmer, immunmodulerende middel og et anti-CD38 monoklonalt antistoff
  • Målbar sykdom som definert av ett av følgende: unormale serum- eller M-proteinnivåer; unormal serumfri lett kjede (FLC) analyse; ≥ 30 % klonale plasmaceller i benmargsaspirat eller biopsiprøve
  • Pulsoksymetri ≥ 92 % på romluft
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelse på 0 - 2
  • Være villig og i stand til å overholde studieplanen og alle studiekrav
  • Villig til å følge prevensjonsretningslinjene

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere systemisk antitumorbehandling eller et forsøkslegemiddel innen 5 halveringstider eller 4 uker etter D1, avhengig av hva som er kortest, før den første dosen av studiemedikamentet
  • Tidligere behandling med allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon innen 6 måneder, har aktiv graft versus host sykdom etter transplantasjon eller mottar for tiden immunsuppressiv terapi etter transplantasjon
  • Diagnostisering av andre maligniteter hvis maligniteten krevde behandling i løpet av de siste 3 årene eller ikke er i fullstendig remisjon
  • Nåværende historie med CTCAE grad 3 muskelparese eller øyelidelser som er grad 3 eller 2
  • Har noen klinisk signifikante lave laboratorieresultater for hemoglobin, blodplatetall og nøytrofiltall ved screening
  • Unormal INR eller aPTT, med mindre på en stabil dose av et antikoagulant
  • Har ≥ grad 3 nevropati eller grad 2 nevropati med tilhørende smerte
  • Har noen klinisk signifikante laboratorieresultater for kreatininclearance, serumaspartataminotransferase, alaninaminotransferase, total bilirubin
  • New York Heart Association klasse > 2
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 40 %
  • Forlenget QTcF-intervall på et elektrokardiogram med 12 avledninger
  • Har aktiv COVID-19-infeksjon, og har ikke symptomer innen 4 uker etter studiemedisin
  • Har en aktiv bakteriell, viral eller soppinfeksjon
  • Har kjent HIV eller ervervet immunsviktsyndrom-relatert sykdom, akutt eller historie med kronisk hepatitt B eller C
  • Er for øyeblikket gravid eller ammer eller planlegger enten i løpet av studien
  • Har noen betydelig medisinsk tilstand, abnormitet eller psykiatrisk sykdom som ville hindre studiedeltakelse
  • Har ytterligere klinisk historie som vil sette pasienten i en uakseptabel risiko dersom pasienten deltar i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: STI-6129
Syv doseringskohorter vil bli evaluert: 0,67 mg/kg, 0,88 mg/kg, 1,18 mg/kg, 1,56 mg/kg, 2,08 mg/kg, 2,77 mg/kg, 3,68 mg/kg hvor STI-6129 skal administreres intravenøst ​​én gang som en del av en 4-ukers behandlingssyklus.
Biologisk: STI-6129
Anti-CD38 A2 humant antistoff medikamentkonjugat (ADC) som inneholder et antistoff kovalent bundet til en duostatin tubulin-hemmer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheten til STI-6129
Tidsramme: Baseline gjennom fullføring av studien ved opptil ca. 24 måneder
Sikkerhet som vurderes ved forekomst av uønskede hendelser (AE), alvorlige AE (SAE), DLT, nevrotoksisitet og laboratorieavvik ved bruk av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE versjon 5)
Baseline gjennom fullføring av studien ved opptil ca. 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av farmakokinetisk [PK] profil
Tidsramme: Baseline gjennom fullføring av studien ved opptil ca. 24 måneder
STI-6129 blodplasmakonsentrasjoner vil bli målt for det totale antistoffet pluss konjugert toksin (STI 6129) og det frie toksinet
Baseline gjennom fullføring av studien ved opptil ca. 24 måneder
Samlet respons og varighet
Tidsramme: Baseline gjennom fullføring av studien ved opptil ca. 24 måneder
Respons og varighet bestemt i henhold til responskriteriene for International Myeloma Working Group (IMWG).
Baseline gjennom fullføring av studien ved opptil ca. 24 måneder
Vurder foreløpig effekt
Tidsramme: Baseline gjennom fullføring av studien ved opptil ca. 24 måneder
Som et mål på aktivitet vil den samlede responsraten bli vurdert i henhold til de modifiserte kriteriene for International Myeloma Working Group (IMWG).
Baseline gjennom fullføring av studien ved opptil ca. 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sorrento Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rajshekar Chakraborty, MD, Columbia University
  • Hovedetterforsker: David Kaminetzky, MD, NYU Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 38ADC-RRMM-101

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere