Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę koniugatu przeciwciała anty-CD38 z lekiem w nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczaku mnogim

10 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Sorrento Therapeutics, Inc.

Otwarte badanie fazy 1b/2a ze zwiększaniem dawki dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności koniugatu przeciwciała anty-CD38 z lekiem (STI-6129) u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

Jest to dwuetapowe, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1b/2a z eskalacją dawki STI-6129 podawanego dożylnie raz w 4-tygodniowym cyklu pacjentom z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to dwuetapowe, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1b/2a z eskalacją dawki STI-6129 podawanego dożylnie raz w 4-tygodniowym cyklu pacjentom z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim.

Badanie ma na celu określenie zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) STI-6129 poprzez ocenę bezpieczeństwa, wstępnej skuteczności i farmakokinetyki przy użyciu konwencjonalnego projektu badania 3+3 do zwiększania dawki na etapie pierwszym, a następnie drugim etapem będzie rozszerzenie badanie w celu wstępnej oceny skuteczności.

Pacjenci będą włączani sekwencyjnie do każdej kohorty i pomiędzy kohortami podczas części badania dotyczącej zwiększania dawki z 28-dniowym cyklem leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Lagone Health
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Gabrail Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć nawracającego lub opornego szpiczaka mnogiego (RRMM) po otrzymaniu wcześniejszych linii leczenia przeciw szpiczakowi, w tym być opornym na inhibitor proteasomu, środek immunomodulujący i przeciwciało monoklonalne anty-CD38
  • Mierzalna choroba zdefiniowana przez jedno z następujących kryteriów: nieprawidłowy poziom surowicy lub białka M; nieprawidłowy test wolnego łańcucha lekkiego w surowicy (FLC); ≥ 30% klonalnych komórek plazmatycznych w próbce aspiratu lub biopsji szpiku kostnego
  • Pulsoksymetria ≥ 92% na powietrzu pokojowym
  • Wyniki Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 2
  • Bądź chętny i zdolny do przestrzegania harmonogramu studiów i wszystkich wymagań dotyczących studiów
  • Gotowość do przestrzegania wytycznych dotyczących antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa lub badany lek w ciągu 5 okresów półtrwania lub 4 tygodni D1, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy, poprzedzających pierwszą dawkę badanego leku
  • Wcześniejsze leczenie allogenicznym przeszczepem hematopoetycznych komórek macierzystych w ciągu 6 miesięcy, aktywna choroba przeszczep przeciw gospodarzowi po przeszczepie lub obecnie otrzymujący leczenie immunosupresyjne po przeszczepie
  • Rozpoznanie innych nowotworów złośliwych, jeśli nowotwór wymagał leczenia w ciągu ostatnich 3 lat lub nie jest w całkowitej remisji
  • Obecna historia niedowładu mięśni stopnia 3. wg CTCAE lub zaburzeń narządu wzroku stopnia 3. lub 2.
  • Czy jakiekolwiek klinicznie istotne niskie wyjściowe wyniki laboratoryjne dotyczące hemoglobiny, liczby płytek krwi i liczby neutrofili podczas badania przesiewowego
  • Nieprawidłowy INR lub aPTT, chyba że pacjent przyjmuje stabilną dawkę antykoagulantu
  • Ma neuropatię stopnia ≥ 3 lub neuropatię stopnia 2 z towarzyszącym bólem
  • Czy ma jakiekolwiek istotne klinicznie podstawowe wyniki badań laboratoryjnych dotyczące klirensu kreatyniny, aminotransferazy asparaginianowej w surowicy, aminotransferazy alaninowej, bilirubiny całkowitej
  • Klasa Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego > 2
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory < 40%
  • Wydłużony odstęp QTcF na 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie
  • Ma czynną infekcję COVID-19 i nie ma objawów w ciągu 4 tygodni od podania badanego leku
  • Ma aktywną infekcję bakteryjną, wirusową lub grzybiczą
  • Stwierdzono chorobę związaną z HIV lub zespołem nabytego niedoboru odporności, ostrą lub w wywiadzie przewlekłe zapalenie wątroby typu B lub C
  • Jest obecnie w ciąży lub karmi piersią lub planuje jedno lub drugie w trakcie badania
  • Ma jakikolwiek poważny stan medyczny, nieprawidłowości lub chorobę psychiczną, które uniemożliwiałyby udział w badaniu
  • Ma jakąkolwiek dodatkową historię kliniczną, która naraziłaby pacjenta na niedopuszczalne ryzyko, jeśli pacjent weźmie udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: STI-6129
Ocenionych zostanie siedem kohort dawkowania: 0,67 mg/kg, 0,88 mg/kg, 1,18 mg/kg, 1,56 mg/kg, 2,08 mg/kg, 2,77 mg/kg, 3,68 mg/kg, gdzie STI-6129 zostanie podany dożylnie raz jako część 4-tygodniowego cyklu leczenia.
Biologiczny: STI-6129
Koniugat przeciwciała ludzkiego anty-CD38 A2 z lekiem (ADC) zawierający przeciwciało kowalencyjnie związane z inhibitorem tubuliny duostatyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo STI-6129
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do ukończenia badania w okresie do około 24 miesięcy
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych (AE), ciężkich AE (SAE), DLT, neurotoksyczności i nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE wersja 5)
Od wartości początkowej do ukończenia badania w okresie do około 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar profilu farmakokinetycznego [PK].
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do ukończenia badania w okresie do około 24 miesięcy
Stężenia STI-6129 w osoczu krwi będą mierzone dla całkowitego przeciwciała plus skoniugowanej toksyny (STI 6129) i wolnej toksyny
Od wartości początkowej do ukończenia badania w okresie do około 24 miesięcy
Ogólna odpowiedź i czas trwania
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do ukończenia badania w okresie do około 24 miesięcy
Odpowiedź i czas trwania określono zgodnie z kryteriami odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG).
Od wartości początkowej do ukończenia badania w okresie do około 24 miesięcy
Oceń wstępną skuteczność
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do ukończenia badania w okresie do około 24 miesięcy
Miarą aktywności będzie ocena ogólnego wskaźnika odpowiedzi zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG).
Od wartości początkowej do ukończenia badania w okresie do około 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sorrento Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Rajshekar Chakraborty, MD, Columbia University
  • Główny śledczy: David Kaminetzky, MD, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 38ADC-RRMM-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj