在复发或难治性多发性骨髓瘤中评估抗 CD38 抗体药物偶联物的研究
2023年4月10日 更新者：Sorrento Therapeutics, Inc.
抗 CD38 抗体药物偶联物 (STI-6129) 在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的安全性和有效性的 1b/2a 期、开放标签、剂量递增研究
这是一项两阶段 1b/2a 期、开放标签、多中心、剂量递增研究，在复发或难治性多发性骨髓瘤受试者中以 4 周为周期静脉注射一次 STI-6129。
研究概览
详细说明
这是一项两阶段 1b/2a 期、开放标签、多中心、剂量递增研究，在复发或难治性多发性骨髓瘤受试者中以 4 周为周期静脉注射一次 STI-6129。
该研究旨在通过使用常规 3 + 3 研究设计评估安全性、初步疗效和药代动力学来确定 STI-6129 的推荐 2 期剂量 (RP2D)，第一阶段的剂量递增，然后第二阶段将是扩展研究以评估初步疗效。
在研究的剂量递增部分，以 28 天的治疗周期，患者将在每个队列中和队列之间按顺序登记。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center
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New York、New York、美国、10016
- NYU Lagone Health
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Ohio
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Canton、Ohio、美国、44718
- Gabrail Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在接受过先前的抗骨髓瘤治疗后，包括对蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗 CD38 单克隆抗体耐药后，必须患有复发或难治性多发性骨髓瘤 (RRMM)
- 由以下之一定义的可测量疾病：血清或 M 蛋白水平异常；血清游离轻链 (FLC) 检测异常；骨髓抽吸或活检样本中≥ 30% 的克隆浆细胞
- 在室内空气中脉搏血氧饱和度≥ 92%
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现 0 - 2
- 愿意并能够遵守学习计划和所有学习要求
- 愿意遵守避孕指南
排除标准：
- 在首次给予研究药物之前，在 D1 的 5 个半衰期或 4 周内接受过既往全身性抗肿瘤治疗或研究药物，以较短者为准
- 在 6 个月内接受过同种异体造血干细胞移植治疗，移植后有活动性移植物抗宿主病或移植后目前正在接受免疫抑制治疗
- 如果恶性肿瘤在过去 3 年内需要治疗或未完全缓解，则诊断为其他恶性肿瘤
- CTCAE 3 级肌肉麻痹或 3 级或 2 级眼部疾病的当前病史
- 筛选时血红蛋白、血小板计数和嗜中性粒细胞计数有任何临床显着的低基线实验室结果
- INR 或 aPTT 异常，除非使用稳定剂量的抗凝剂
- 有 ≥ 3 级神经病变或 2 级神经病变伴有疼痛
- 在肌酐清除率、血清天冬氨酸转氨酶、丙氨酸转氨酶、总胆红素方面有任何具有临床意义的基线实验室结果
- 纽约心脏协会等级 > 2
- 左心室射血分数 < 40%
- 12 导联心电图显示 QTcF 间期延长
- 患有活动性 COVID-19 感染，并且在服用研究药物后 4 周内未出现症状
- 有活跃的细菌、病毒或真菌感染
- 已知患有 HIV 或获得性免疫缺陷综合症相关疾病、急性或慢性乙型或丙型肝炎病史
- 目前怀孕或哺乳或计划在研究期间进行
- 有任何会妨碍研究参与的重大健康状况、异常或精神疾病
- 如果患者参与研究，有任何额外的临床病史会使患者处于不可接受的风险中
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：STI-6129
将评估七个给药队列：0.67 mg/kg、0.88 mg/kg、1.18 mg/kg、1.56 mg/kg、2.08 mg/kg、2.77 mg/kg、3.68 mg/kg，其中 STI-6129 将静脉内给药一次作为 4 周治疗周期的一部分。
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抗 CD38 A2 人抗体药物偶联物 (ADC)，包含与杜他汀微管蛋白抑制剂共价结合的抗体
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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STI-6129 的安全性
大体时间：基线至研究完成最多约 24 个月
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使用不良事件通用术语标准（CTCAE 第 5 版）通过不良事件 (AE)、严重 AE (SAE)、DLT、神经毒性和实验室异常的发生率评估安全性
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基线至研究完成最多约 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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测量药代动力学 [PK] 概况
大体时间：基线至研究完成最多约 24 个月
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将测量总抗体加结合毒素 (STI 6129) 和游离毒素的 STI-6129 血浆浓度
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基线至研究完成最多约 24 个月
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总体反应和持续时间
大体时间：基线至研究完成最多约 24 个月
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根据国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 的缓解标准确定缓解和持续时间
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基线至研究完成最多约 24 个月
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评估初步疗效
大体时间：基线至研究完成最多约 24 个月
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作为活动的衡量标准，将根据修改后的国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 标准评估总体反应率。
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基线至研究完成最多约 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rajshekar Chakraborty, MD、Columbia University
- 首席研究员：David Kaminetzky, MD、NYU Langone Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月1日
初级完成 (预期的)
2025年12月1日
研究完成 (预期的)
2026年7月1日
研究注册日期
首次提交
2022年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月25日
首次发布 (实际的)
2022年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月10日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
STI-6129的临床试验
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M.D. Anderson Cancer Center撤销
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Children's Hospital Medical Center, CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); Baylor... 和其他合作者主动，不招人