Estudo para avaliar o conjugado de droga de anticorpo anti-CD38 em mieloma múltiplo recidivante ou refratário
10 de abril de 2023 atualizado por: Sorrento Therapeutics, Inc.
Um estudo de fase 1b/2a, aberto, escalonamento de dose da segurança e eficácia de um conjugado de droga de anticorpo anti-CD38 (STI-6129) em pacientes com mieloma múltiplo recidivante ou refratário
Este é um estudo de escalonamento de dose de fase 1b/2a, aberto, multicêntrico, em dois estágios, de STI-6129 administrado por via intravenosa uma vez em um ciclo de 4 semanas em indivíduos com mieloma múltiplo recidivante ou refratário.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de escalonamento de dose de fase 1b/2a, aberto, multicêntrico, em dois estágios, de STI-6129 administrado por via intravenosa uma vez em um ciclo de 4 semanas em indivíduos com mieloma múltiplo recidivante ou refratário.
O estudo é projetado para identificar a dose recomendada de fase 2 (RP2D) de STI-6129, avaliando a segurança, eficácia preliminar e farmacocinética usando um desenho de estudo convencional 3+3 para escalonamento de dose no estágio um e, em seguida, o segundo estágio será uma expansão estudo para avaliar a eficácia preliminar.
Os pacientes serão inscritos sequencialmente dentro de cada coorte e entre coortes durante a porção de escalonamento de dose do estudo com um ciclo de tratamento de 28 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Lagone Health
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Gabrail Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter mieloma múltiplo recidivado ou refratário (RRMM) após ter recebido linhas anteriores de tratamentos anti-mieloma, incluindo ser refratário a um inibidor de proteassoma, agente imunomodulador e um anticorpo monoclonal anti-CD38
- Doença mensurável definida por um dos seguintes: níveis séricos ou de proteína M anormais; ensaio de cadeia leve livre (FLC) sérico anormal; ≥ 30% de plasmócitos clonais no aspirado de medula óssea ou amostra de biópsia
- Oximetria de pulso ≥ 92% em ar ambiente
- Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 - 2
- Estar disposto e capaz de cumprir o cronograma de estudo e todos os requisitos de estudo
- Disposto a seguir as diretrizes de contracepção
Critério de exclusão:
- Terapia antitumoral sistêmica anterior ou um medicamento experimental dentro de 5 meias-vidas ou 4 semanas de D1, o que for mais curto, precedendo a primeira dose do medicamento em estudo
- Tratamento prévio com transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas em 6 meses, doença do enxerto versus hospedeiro ativa após o transplante ou atualmente recebendo terapia imunossupressora após o transplante
- Diagnóstico de outras malignidades se a malignidade necessitou de terapia nos últimos 3 anos ou não está em remissão completa
- História atual de paresia muscular grau 3 CTCAE ou distúrbios oculares de grau 3 ou 2
- Tem resultados laboratoriais baixos clinicamente significativos para hemoglobina, contagem de plaquetas e contagem de neutrófilos na triagem
- INR ou aPTT anormais, a menos que em dose estável de um anticoagulante
- Tem neuropatia de grau ≥ 3 ou neuropatia de grau 2 com dor associada
- Tem algum resultado laboratorial basal clinicamente significativo para depuração de creatinina, aspartato aminotransferase sérica, alanina aminotransferase, bilirrubina total
- Classe da New York Heart Association > 2
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 40%
- Intervalo QTcF prolongado em um eletrocardiograma de 12 derivações
- Tem infecção ativa por COVID-19 e não apresenta sintomas dentro de 4 semanas após o medicamento do estudo
- Tem uma infecção bacteriana, viral ou fúngica ativa
- Tem HIV conhecido ou doença relacionada à síndrome de imunodeficiência adquirida, aguda ou história de hepatite B ou C crônica
- Está atualmente grávida ou amamentando ou planejando qualquer um deles durante o estudo
- Tem qualquer condição médica significativa, anormalidade ou doença psiquiátrica que impeça a participação no estudo
- Tem qualquer história clínica adicional que colocaria o paciente em um risco inaceitável se o paciente participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: STI-6129
Sete coortes de dosagem serão avaliadas: 0,67 mg/kg, 0,88 mg/kg, 1,18 mg/kg, 1,56 mg/kg, 2,08 mg/kg, 2,77 mg/kg, 3,68 mg/kg onde STI-6129 será administrado por via intravenosa uma vez como parte de um ciclo de tratamento de 4 semanas.
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Anti-CD38 A2 anticorpo humano conjugado droga (ADC) contendo um anticorpo covalentemente ligado a um inibidor de tubulina duostatina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança do STI-6129
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo em até aproximadamente 24 meses
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Segurança avaliada pela incidência de eventos adversos (EAs), EAs graves (SAEs), DLTs, neurotoxicidade e anormalidades laboratoriais usando os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE Versão 5)
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Linha de base até a conclusão do estudo em até aproximadamente 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medindo o Perfil Farmacocinético [PK]
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo em até aproximadamente 24 meses
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As concentrações de plasma sanguíneo de STI-6129 serão medidas para o anticorpo total mais toxina conjugada (STI 6129) e a toxina livre
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Linha de base até a conclusão do estudo em até aproximadamente 24 meses
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Resposta geral e duração
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo em até aproximadamente 24 meses
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Resposta e duração determinadas de acordo com os critérios de resposta do International Myeloma Working Group (IMWG)
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Linha de base até a conclusão do estudo em até aproximadamente 24 meses
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Avalie a eficácia preliminar
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo em até aproximadamente 24 meses
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Como medida de atividade, a taxa de resposta geral será avaliada de acordo com os critérios modificados do International Myeloma Working Group (IMWG).
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Linha de base até a conclusão do estudo em até aproximadamente 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rajshekar Chakraborty, MD, Columbia University
- Investigador principal: David Kaminetzky, MD, NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
4 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
Outros números de identificação do estudo
- 38ADC-RRMM-101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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