再発または難治性の多発性骨髄腫における抗 CD38 抗体薬物複合体を評価するための研究
2023年4月10日 更新者：Sorrento Therapeutics, Inc.
再発または難治性の多発性骨髄腫患者における抗 CD38 抗体薬物複合体 (STI-6129) の安全性と有効性に関する第 1b/2a 相非盲検用量漸増試験
これは、再発または難治性の多発性骨髄腫の被験者を対象に、STI-6129 を 4 週間周期で 1 回静脈内投与する、2 段階の第 1b/2a 相、非盲検、多施設、用量漸増試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、再発または難治性の多発性骨髄腫の被験者を対象に、STI-6129 を 4 週間周期で 1 回静脈内投与する、2 段階の第 1b/2a 相、非盲検、多施設、用量漸増試験です。
この研究は、第1段階での用量漸増のための従来の3 + 3研究デザインを使用して、安全性、予備的な有効性、および薬物動態を評価することにより、STI-6129の推奨される第2相用量（RP2D）を特定するように設計されており、第2段階は拡張になります。予備的な有効性を評価するための研究。
患者は、各コホート内およびコホート間で、28日間の治療サイクルでの研究の用量漸増部分に順次登録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Lagone Health
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Ohio
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Canton、Ohio、アメリカ、44718
- Gabrail Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -プロテアソーム阻害剤、免疫調節剤、および抗CD38モノクローナル抗体に対する抵抗性を含む、以前の一連の抗骨髄腫治療を受けた後、再発または難治性の多発性骨髄腫（RRMM）を持っている必要があります
- -次のいずれかによって定義される測定可能な疾患：異常な血清またはMタンパク質レベル。異常な無血清軽鎖 (FLC) アッセイ;骨髄吸引液または生検サンプル中のクローン形質細胞が 30% 以上
- 室内空気でのパルスオキシメトリー ≥ 92%
- 0 - 2 の東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス
- 学習スケジュールとすべての学習要件を喜んで順守できる
- 避妊ガイドラインに従う意思がある
除外基準:
- -以前の全身性抗腫瘍療法または治験薬の最初の投与に先立つ、D1の5半減期または4週間のいずれか短い方以内の治験薬
- -6か月以内の同種造血幹細胞移植による以前の治療、移植後の活発な移植片対宿主病、または現在移植後の免疫抑制療法を受けている
- 悪性腫瘍が過去3年間に治療を必要とした場合、または完全に寛解していない場合の他の悪性腫瘍の診断
- -CTCAEグレード3の筋肉麻痺またはグレード3または2の眼障害の現在の病歴
- -スクリーニング時のヘモグロビン、血小板数、および好中球数の臨床的に有意な低ベースライン検査結果があります
- 一定用量の抗凝固剤を使用していない場合、異常な INR または aPTT
- -関連する痛みを伴うグレード3以上の神経障害またはグレード2の神経障害があります
- -クレアチニンクリアランス、血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、総ビリルビンの臨床的に重要なベースライン検査結果があります
- ニューヨーク心臓協会クラス > 2
- 左心室駆出率 < 40%
- 12 誘導心電図での QTcF 間隔の延長
- -アクティブなCOVID-19感染があり、治験薬の4週間以内に症状が現れない
- アクティブな細菌、ウイルス、または真菌感染症がある
- -既知のHIVまたは後天性免疫不全症候群関連の病気、急性または慢性B型肝炎またはC型肝炎の病歴がある
- -現在妊娠中または授乳中、または研究中にいずれかを計画している
- -研究への参加を妨げる重大な病状、異常、または精神疾患がある
- -患者が研究に参加した場合、患者を許容できないリスクにさらす可能性のある追加の病歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：STI-6129
0.67 mg/kg、0.88 mg/kg、1.18 mg/kg、1.56 mg/kg、2.08 mg/kg、2.77 mg/kg、3.68 mg/kg の 7 つの投与コホートが評価されます。STI-6129 は 1 回静脈内投与されます。 4 週間の治療サイクルの一部として。
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デュオスタチン チューブリン阻害剤に共有結合した抗体を含む抗 CD38 A2 ヒト抗体薬物複合体 (ADC)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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STI-6129の安全性
時間枠：約24ヶ月までの研究完了までのベースライン
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有害事象の共通用語基準 (CTCAE バージョン 5) を使用して、有害事象 (AE)、重度の AE (SAE)、DLT、神経毒性、検査異常の発生率によって評価される安全性
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約24ヶ月までの研究完了までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態 [PK] プロファイルの測定
時間枠：約24ヶ月までの研究完了までのベースライン
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STI-6129 の血漿中濃度は、総抗体と抱合毒素 (STI 6129) および遊離毒素について測定されます。
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約24ヶ月までの研究完了までのベースライン
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全体的な反応と持続時間
時間枠：約24ヶ月までの研究完了までのベースライン
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国際骨髄腫作業部会（IMWG）の反応基準に従って決定された反応と期間
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約24ヶ月までの研究完了までのベースライン
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予備的な有効性を評価する
時間枠：約24ヶ月までの研究完了までのベースライン
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活動の尺度として、修正された国際骨髄腫ワーキンググループ（IMWG）の基準に従って、全体的な奏効率が評価されます。
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約24ヶ月までの研究完了までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rajshekar Chakraborty, MD、Columbia University
- 主任研究者：David Kaminetzky, MD、NYU Langone Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月1日
一次修了 (予想される)
2025年12月1日
研究の完了 (予想される)
2026年7月1日
試験登録日
最初に提出
2022年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月25日
最初の投稿 (実際)
2022年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月10日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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