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Étude pour évaluer le conjugué médicamenteux d'anticorps anti-CD38 dans le myélome multiple récidivant ou réfractaire

10 avril 2023 mis à jour par: Sorrento Therapeutics, Inc.

Une étude de phase 1b/2a, ouverte, à dose croissante, sur l'innocuité et l'efficacité d'un conjugué médicamenteux d'anticorps anti-CD38 (STI-6129) chez des patients atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire

Il s'agit d'une étude en deux étapes de phase 1b/2a, ouverte, multicentrique, à dose croissante de STI-6129 administré par voie intraveineuse une fois par cycle de 4 semaines chez des sujets atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude en deux étapes de phase 1b/2a, ouverte, multicentrique, à dose croissante de STI-6129 administré par voie intraveineuse une fois par cycle de 4 semaines chez des sujets atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire.

L'étude est conçue pour identifier la dose de phase 2 recommandée (RP2D) de STI-6129 en évaluant l'innocuité, l'efficacité préliminaire et la pharmacocinétique à l'aide d'un plan d'étude conventionnel 3 + 3 pour l'escalade de dose dans la première étape, puis la deuxième étape sera une expansion étude pour évaluer l'efficacité préliminaire.

Les patients seront inscrits séquentiellement au sein de chaque cohorte et entre les cohortes pendant la partie d'escalade de dose de l'étude avec un cycle de traitement de 28 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Lagone Health
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
        • Gabrail Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Doit avoir un myélome multiple récidivant ou réfractaire (RRMM) après avoir reçu des lignes antérieures de traitements anti-myélome, y compris être réfractaire à un inhibiteur du protéasome, à un agent immunomodulateur et à un anticorps monoclonal anti-CD38
  • Maladie mesurable définie par l'un des éléments suivants : taux anormaux de sérum ou de protéine M ; test anormal des chaînes légères libres (CLL) sériques ; ≥ 30 % de plasmocytes clonaux dans l'échantillon d'aspiration ou de biopsie de moelle osseuse
  • Oxymétrie de pouls ≥ 92% sur air ambiant
  • Performance du groupe d'oncologie coopérative de l'Est (ECOG) de 0 à 2
  • Être disposé et capable de se conformer au calendrier des études et à toutes les exigences des études
  • Disposé à suivre les directives en matière de contraception

Critère d'exclusion:

  • Traitement anti-tumoral systémique antérieur ou un médicament expérimental dans les 5 demi-vies ou 4 semaines de D1, selon la plus courte, précédant la première dose du médicament à l'étude
  • Traitement antérieur par allogreffe de cellules souches hématopoïétiques dans les 6 mois, présente une réaction active du greffon contre l'hôte après la greffe ou reçoit actuellement un traitement immunosuppresseur après la greffe
  • Diagnostic d'autres tumeurs malignes si la tumeur maligne a nécessité un traitement au cours des 3 dernières années ou n'est pas en rémission complète
  • Antécédents actuels de parésie musculaire de grade CTCAE 3 ou de troubles oculaires de grade 3 ou 2
  • A des résultats de laboratoire de base faibles et cliniquement significatifs pour l'hémoglobine, le nombre de plaquettes et le nombre de neutrophiles lors du dépistage
  • INR ou aPTT anormal, sauf sur une dose stable d'anticoagulant
  • A une neuropathie de grade ≥ 3 ou une neuropathie de grade 2 avec douleur associée
  • A des résultats de laboratoire de base cliniquement significatifs pour la clairance de la créatinine, l'aspartate aminotransférase sérique, l'alanine aminotransférase, la bilirubine totale
  • Classe de la New York Heart Association > 2
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche < 40 %
  • Intervalle QTcF prolongé sur un électrocardiogramme à 12 dérivations
  • A une infection active au COVID-19 et ne présente pas de symptômes dans les 4 semaines suivant le médicament à l'étude
  • A une infection bactérienne, virale ou fongique active
  • A connu une maladie liée au VIH ou au syndrome d'immunodéficience acquise, aiguë ou des antécédents d'hépatite chronique B ou C
  • Est actuellement enceinte ou allaite ou prévoit l'un ou l'autre pendant l'étude
  • A une condition médicale importante, une anomalie ou une maladie psychiatrique qui empêcherait la participation à l'étude
  • A des antécédents cliniques supplémentaires qui placeraient le patient dans un risque inacceptable s'il participait à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: STI-6129
Sept cohortes de dosage seront évaluées : 0,67 mg/kg, 0,88 mg/kg, 1,18 mg/kg, 1,56 mg/kg, 2,08 mg/kg, 2,77 mg/kg, 3,68 mg/kg où le STI-6129 sera administré par voie intraveineuse une fois dans le cadre d'un cycle de traitement de 4 semaines.
Biologique: STI-6129
Anti-CD38 A2 anticorps humain conjugué médicament (ADC) contenant un anticorps lié par covalence à un inhibiteur de tubuline duostatine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité de STI-6129
Délai: De base jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à environ 24 mois
Innocuité évaluée par l'incidence des événements indésirables (EI), des EI graves (EIG), des DLT, de la neurotoxicité et des anomalies de laboratoire à l'aide des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE Version 5)
De base jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à environ 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesurer le profil pharmacocinétique [PK]
Délai: De base jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à environ 24 mois
Les concentrations plasmatiques de STI-6129 seront mesurées pour l'anticorps total plus la toxine conjuguée (STI 6129) et la toxine libre
De base jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à environ 24 mois
Réponse globale et durée
Délai: De base jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à environ 24 mois
Réponse et durée déterminées selon les critères de réponse de l'International Myeloma Working Group (IMWG)
De base jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à environ 24 mois
Évaluer l'efficacité préliminaire
Délai: De base jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à environ 24 mois
En tant que mesure de l'activité, le taux de réponse global sera évalué selon les critères modifiés de l'International Myeloma Working Group (IMWG).
De base jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à environ 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sorrento Therapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rajshekar Chakraborty, MD, Columbia University
  • Chercheur principal: David Kaminetzky, MD, NYU Langone Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2022

Première publication (Réel)

4 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 38ADC-RRMM-101

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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