Undersøgelse for at vurdere anti-CD38-antistoflægemiddelkonjugat ved recidiverende eller refraktær myelomatose

Inklusionskriterier:

• Skal have recidiverende eller refraktær myelomatose (RRMM) efter at have modtaget tidligere linjer af anti-myelombehandlinger, herunder at være refraktær over for en proteasomhæmmer, immunmodulerende middel og et anti-CD38 monoklonalt antistof
• Målbar sygdom som defineret ved en af ​​følgende: unormale serum- eller M-proteinniveauer; abnorm serumfri let kæde (FLC) assay; ≥ 30 % klonale plasmaceller i knoglemarvsaspiratet eller biopsiprøven
• Pulsoximetri ≥ 92 % på rumluft
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstation på 0 - 2
• Være villig og i stand til at overholde studieplanen og alle studiekrav
• Er villig til at følge præventionsvejledningen

Ekskluderingskriterier:

• Forudgående systemisk antitumorbehandling eller et forsøgslægemiddel inden for 5 halveringstider eller 4 uger efter D1, alt efter hvad der er kortest, forud for den første dosis af undersøgelseslægemidlet
• Tidligere behandling med allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation inden for 6 måneder, har aktiv graft versus host sygdom efter transplantation eller i øjeblikket modtager immunsuppressiv behandling efter transplantation
• Diagnose af andre maligne sygdomme, hvis maligniteten krævede behandling inden for de sidste 3 år eller ikke er i fuldstændig remission
• Aktuel historie med CTCAE grad 3 muskelparese eller øjenlidelser, der er grad 3 eller 2
• Har nogen klinisk signifikant lav baseline laboratorieresultater for hæmoglobin, blodpladetal og neutrofiltal ved screening
• Unormal INR eller aPTT, medmindre der er tale om en stabil dosis af et antikoagulant
• Har ≥ Grad 3 neuropati eller Grad 2 neuropati med tilhørende smerte
• Har nogen klinisk signifikante baseline laboratorieresultater for kreatininclearance, serum aspartat aminotransferase, alanin aminotransferase, total bilirubin
• New York Heart Association klasse > 2
• Venstre ventrikel ejektionsfraktion < 40 %
• Forlænget QTcF-interval på et elektrokardiogram med 12 afledninger
• Har aktiv COVID-19-infektion og er ikke til stede med symptomer inden for 4 uger efter undersøgelseslægemidlet
• Har en aktiv bakteriel, viral eller svampeinfektion
• Har kendt HIV eller erhvervet immundefektsyndrom-relateret sygdom, akut eller historie med kronisk hepatitis B eller C
• Er i øjeblikket gravid eller ammer eller planlægger enten i løbet af undersøgelsen
• Har nogen væsentlig medicinsk tilstand, abnormitet eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre studiedeltagelse
• Har en yderligere klinisk historie, der ville sætte patienten i en uacceptabel risiko, hvis patienten deltager i undersøgelsen