Estudio para evaluar el conjugado de fármaco con anticuerpo anti-CD38 en mieloma múltiple en recaída o refractario

Criterios de inclusión:

• Debe tener mieloma múltiple en recaída o refractario (RRMM) después de haber recibido líneas anteriores de tratamientos contra el mieloma, incluido ser refractario a un inhibidor del proteasoma, un agente inmunomodulador y un anticuerpo monoclonal anti-CD38
• Enfermedad medible definida por uno de los siguientes: niveles anormales de proteína M o suero; ensayo anormal de cadenas ligeras libres (FLC) en suero; ≥ 30 % de células plasmáticas clonales en la muestra de aspirado o biopsia de médula ósea
• Pulsioximetría ≥ 92% en aire ambiente
• Rendimiento del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 - 2
• Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con el horario de estudio y todos los requisitos de estudio
• Dispuesto a seguir las pautas de anticoncepción

Criterio de exclusión:

• Terapia antitumoral sistémica previa o un fármaco en investigación dentro de las 5 semividas o 4 semanas de D1, lo que sea más corto, antes de la primera dosis del fármaco del estudio
• Tratamiento previo con trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas dentro de los 6 meses, tiene enfermedad de injerto contra huésped activa después del trasplante o actualmente recibe terapia inmunosupresora después del trasplante
• Diagnóstico de otras neoplasias malignas si la neoplasia maligna requirió tratamiento en los últimos 3 años o no está en remisión completa
• Antecedentes actuales de paresia muscular de grado 3 de CTCAE o trastornos oculares de grado 3 o 2
• Tiene algún resultado de laboratorio de referencia bajo clínicamente significativo para la hemoglobina, el recuento de plaquetas y el recuento de neutrófilos en la selección
• INR o aPTT anormales, a menos que esté en una dosis estable de un anticoagulante
• Tiene neuropatía de grado ≥ 3 o neuropatía de grado 2 con dolor asociado
• Tiene algún resultado de laboratorio inicial clínicamente significativo para la depuración de creatinina, aspartato aminotransferasa sérica, alanina aminotransferasa, bilirrubina total
• Clase de la Asociación del Corazón de Nueva York > 2
• Fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 40%
• Intervalo QTcF prolongado en un electrocardiograma de 12 derivaciones
• Tiene una infección activa por COVID-19 y no presenta síntomas dentro de las 4 semanas posteriores al fármaco del estudio.
• Tiene una infección bacteriana, viral o fúngica activa
• Tiene una enfermedad conocida relacionada con el VIH o el síndrome de inmunodeficiencia adquirida, aguda o antecedentes de hepatitis crónica B o C
• Está actualmente embarazada o amamantando o planea hacerlo durante el estudio
• Tiene alguna condición médica significativa, anormalidad o enfermedad psiquiátrica que impediría la participación en el estudio.
• Tiene antecedentes clínicos adicionales que pondrían al paciente en un riesgo inaceptable si el paciente participa en el estudio