- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05310695
Naturalistický soud norské kliniky nemocných nepřítomností. Studie účinnosti NSAC (NSAC)
Naturalistická studie účinnosti norské kliniky pro pacienty s běžnou duševní poruchou a muskuloskeletálními poruchami
Norská klinika nemocenské absence (NSAC) je veřejně financovaná specializovaná ambulantní zdravotní služba, která je jedinečně dostupná pro pracovní síly. Celkovým cílem NSAC je prevence nemocenské, podpora návratu do práce (RTW) mezi nemocnými a prevence dlouhodobé závislosti na invalidních dávkách. Kromě toho, že je NSAC zdravotní službou, zaměřuje se na pracovní a funkční zotavení, včetně faktorů, které se netýkají zdraví. Pacienti mohou být doporučeni praktickými lékaři pro psychické problémy a problémy pohybového aparátu. NSAC má nižší práh závažnosti než specializované zdravotnické služby obecně, a zejména pro problémy duševního zdraví. Účinnost této služby není známa.
Studie účinnosti NSAC je randomizovaná kontrolovaná multicentrická studie, jejímž cílem je posoudit účinek služby NSAC. „Helse i Arbeid“ je norský název pro NSAC a norská zkratka je „HiA“. Norský název studie je HIANOR.
Studie účinnosti NSAC zahrnuje pět různých NSAC v celém severním Norsku a bude přijato 2 500 pacientů, kteří budou randomizováni ve stejném poměru do tří léčebných ramen:
- NSAC - rychlá: léčba v NSAC při- nebo do 4 týdnů
- NSAC - běžné: léčba v NSAC po 10-14 týdnech
- NSAC - aktivní kontrola: monodisciplinární vyšetření v NSAC v blízkosti termínu vyšetření specifického pro diagnózu podle doporučení (8-26 týdnů, většina na konci tohoto intervalu) Celkovým cílem je posoudit efekt služby NSAC, s hypotézou, že služba NSAC je lepší než to, co se podobá obvyklé léčbě (TAU), pokud jde o výsledky, jako je návrat do práce nebo zlepšení zdraví (kontrola pořadníku). Mnoho diagnóz nebo problémů, kvůli kterým jsou pacienti odesíláni do NSAC, se přirozeně zlepšuje bez ohledu na zdravotní zásahy a – k dnešnímu dni – nebyl proveden žádný výzkum, který by zhodnotil účinnost služby.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Norská klinika nemocenské absence (NSAC) je veřejně financovaná specializovaná ambulantní zdravotní služba, která je jedinečně dostupná pro pracovní síly. Celkovým cílem NSAC je prevence nemocenské, podpora návratu do práce (RTW) mezi nemocnými a prevence dlouhodobé závislosti na invalidních dávkách. Kromě toho, že je NSAC zdravotní službou, zaměřuje se na pracovní a funkční zotavení, včetně faktorů, které se netýkají zdraví. Pacienti mohou být doporučeni praktickými lékaři pro psychické problémy a problémy pohybového aparátu. NSAC má nižší práh závažnosti než specializované zdravotnické služby obecně, a zejména pro problémy duševního zdraví. Účinnost této služby není známa.
Studie účinnosti NSAC je součástí širšího projektu, norské studie kliniky nemocné absence (NSACS). NSACS má v současnosti dva zdroje financování: Regionální zdravotní úřad Severního Norska a Norský úřad práce a sociální péče a zahrnuje dvě RCT: NSAC Efficacy a NSAC Nudge a patnáct pracovních balíčků týkajících se ekonomiky zdraví, škálovatelnosti, implementace, profilování skupin pacientů a -Výzkumné otázky související s RCT ke zlepšení porozumění skupině pacientů a jejich problémům. K tomu bude projekt využívat údaje z průzkumu pacientů, postupy, názory a výsledky hlášené kliniky, propojené s údaji z registru pro pracovní výhody a využití zdravotních služeb. Randomizovaná kontrolovaná studie NSAC Efficacy je předmětem registrace této studie.
Studie účinnosti NSAC je naturalistická randomizovaná kontrolovaná multicentrická studie, prováděná v severním Norsku a zahrnující pět NSAC. Studie zve 2500 pacientů, randomizovaných do jedné ze tří léčebných větví:
- NSAC rapid: léčba v NSAC při- nebo do 4 týdnů
- NSAC běžné: léčba v NSAC po 10-14 týdnech
- NSAC - aktivní kontrola: monodisciplinární vyšetření v NSAC v blízkosti termínu vyšetření specifického pro diagnózu podle doporučení (8-26 týdnů, většina na konci tohoto intervalu)
V NSAC pracují týmy lékařů se specializací na fyzikální medicínu a rehabilitaci, psychologové, fyzioterapeuti a pracovní poradci se zkušenostmi z řízení případů v Norské správě práce a sociální péče (NAV).
Všichni pacienti jsou požádáni o vyplnění elektronického průzkumu o svém duševním zdraví a bolestech pohybového aparátu, pracovních podmínkách, motivaci k práci a překážkách návratu do práce (RTW). Kontrolní skupina dokončuje pouze průzkum týkající se zdraví, a to pouze duševního zdraví nebo bolesti pohybového aparátu podle diagnózy.
Nástroj průzkumu spravuje algoritmus randomizace.
NSAC je relativně nová klinická služba, dostupná pro pracovní síly a financovaná z veřejných zdrojů se záměrem snížit nepřítomnost v nemoci a zabránit odchodu z pracovní síly a přechodu na dávky v invaliditě. Klinika NSAC vítá pacienty s nejčastějšími diagnózami nepřítomnosti v nemoci a má mít nízký práh.
Neexistuje žádná jediná alternativní klinická služba pro podobné pacienty mimo pracovní sílu, takže neexistuje žádná alternativa jediné obvyklé léčby (TAU). Dostupnost služby bude záviset na diagnóze a závažnosti:
- Většina pacientů vhodných pro léčbu v NSAC doporučených s duševními poruchami by neměla nárok na léčbu ve specializovaných psychiatrických službách, protože stavy by byly ve většině případů příliš mírné. Nejčastější alternativou léčby by bylo ošetření u praktického lékaře.
- U pacientů odeslaných pro problémy pohybového aparátu mohou být někteří způsobilí ke konzultacím a léčbě na ambulancích fyzikálního lékařství a rehabilitace. Pro ty, kteří nemají nárok, je nejběžnější alternativou praktický lékař a další možnosti, jako jsou soukromí fyzioterapeuti. Kritéria způsobilosti se mohou mezi spádovými oblastmi lišit.
- Všechny alternativy k NSAC by byly bez pracovních poradců, malého mezioborového posuzování a malého až žádného zaměření na pracovní a funkční rehabilitaci.
Aktivní kontrolní skupina má být srovnatelná s TAU a liší se od NSAC v následujících ohledech:
- Pacienti absolvují monodisciplinární vyšetření buď lékařem, fyzioterapeutem nebo psychologem v NSSZ. Vyšetření je zaměřeno na faktory související se zdravím. Pacienti nebudou dále sledováni na klinice nad rámec prvního vyšetření. Po indikaci je pacient odeslán na jinou léčbu nebo vyšetření mimo NSAC.
- Pracovní poradci se nezapojují do konzultací s pacienty ani do diskusí o pacientech.
- Pacientům v aktivní kontrolní skupině nebudou kladeny otázky týkající se práce, motivace k práci nebo překážek návratu do práce. Pacienti budou během registrace v Tivian klasifikováni jako pacienti s převážně muskuloskeletálními nebo běžnými duševními poruchami, a to bude určovat typ položených otázek: muskuloskeletálním pacientům budou položeny otázky týkající se muskuloskeletálních faktorů, ale nikoli psychologických faktorů, zatímco pacienti budou mít běžné duševní poruchy. dostávat otázky o psychologických faktorech, ale ne o muskuloskeletálních problémech. Pokud se u pacientů vyšetřovaných psychologem objeví problémy týkající se muskuloskeletálního zdraví, je pacient požádán, aby je projednal se svým praktickým lékařem. Pokud se objeví problémy týkající se duševního zdraví, které vyžadují kompetence nad rámec toho, co má fyzioterapeut, může se fyzioterapeut poradit s lékařem v NSAC.
- Lékař nemá převzít iniciativu při diskuzi o faktorech souvisejících s prací s pacientem a pokud možno se vyhnout tomu, aby se tyto staly ústředními tématy konzultace. Pokud pacient z vlastní iniciativy taková témata nastolí, lékař není omezen v jejich řešení.
- Pracovní poradci nejsou součástí diskusí s pacienty před vyšetřením.
- Setkání nebo diskuse o pacientech jsou vedeny v rámci profese; tj. fyzioterapeut může v případě potřeby diskutovat o svém pacientovi s jinými fyzioterapeuty.
Údaje potřebné k zodpovězení výzkumných otázek jsou získávány z národních registrů prostřednictvím osobního identifikátoru, registračních údajů o úrovni populace, dotazníků vyplněných pacientem (údaje o zdravotním stavu a pracovních podmínkách) a dotazníků vyplněných lékařem (údaje o počtu ošetření , diagnóza, příslušné profese a typy poskytované léčby).
Pacientský dotazník zahrnuje 9 témat rozdělených do dvou částí. Oddíl 1 pokrývá zdraví a zahrnuje problémy s pohybovým aparátem, duševní zdraví a další problémy související se zdravím (jako je konzumace alkoholu, léků a fyzická aktivita). Oddíl 2 zahrnuje pracovní podmínky (včetně otázek týkajících se sociální podpory, konfliktů v práci/rodině a šikany), překážek pro RTW, příslušnosti k trhu práce, dalších osobních aspektů (jako je demografie a motivace k práci), dotazníky pro hodnocení ekonomického zdraví (např. jako EQ-5D) a očekávání pro léčbu.
Celkově se dotazník skládá z testovacích baterií, které byly validovány pro konkrétní témata. Aby se snížil počet otázek položených každému pacientovi, použije základní dotazník indexové otázky, které mají prokázané psychometrické vlastnosti, pokud jde o zatížení faktorem nebo podobné, což znamená, že pokud problém na konkrétní téma, jako je bolest krku, není indikován, pacient nebudou předloženy s dotazníkem Index postižení krku. Pacientské dotazníky budou vyplněny elektronicky před první léčbou a 6 a 12 měsíců po první léčbě. Kromě toho dostanou pacienti před léčbou kratší verze stejného dotazníku, který vyplní na klinice. Tyto kratší dotazníky se budou skládat z otázek, u kterých pacient na začátku uvedl vysoké skóre, a proto obsahují relevantnější informace pro lékaře.
Ve studii NSAC Efficacy Study předpokládá absolvování léčby v NSAC souhlas s účastí na výzkumu, protože účinek léčby je k datu neznámý. Léčba v NSAC tedy není nutně lepší než jiné dostupné zdravotní služby. Mezi další dostupné zdravotní služby, které mohou pacienti sloužící v kontrolních skupinách využít, patří monodisciplinární léčba fyzioterapeuty, psychology, praktickými lékaři, tělocvičny, elektronicky dodávané svépomocné nástroje atd. Všem pacientům odeslaným do NSAC bude nabídnuta léčba, ale pacientům, kteří odmítnou účast ve výzkumu, bude poskytnuto vyšetření v souladu s randomizační větví č. 3.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nordland
-
Bodø, Nordland, Norsko, 8092
- Helse I Arbeid Nordlandssykehuset
-
Sandnessjøen, Nordland, Norsko, 8800
- Helse I Arbeid Helgelandssykehuset
-
-
Troms Og Finnmark
-
Alta, Troms Og Finnmark, Norsko, 9510
- Helsepartner Rehabilitering Alta
-
Kirkenes, Troms Og Finnmark, Norsko, 9915
- Helse I Arbeid Finnmarkssykehuset
-
Tromsø, Troms Og Finnmark, Norsko, 9019
- Helse I Arbeid Universitetssykehuset Nord-Norge
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
* Pacient musí být přijímacím týmem v NSAC považován za způsobilého pro léčbu v NSAC.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří jsou považováni za příliš zdravé pro léčbu v NSAC, tj. nejsou v cílové skupině
- Pacienti považováni za příliš nemocné pro léčbu v NSAC, tj. nepatřící do cílové skupiny
- Pacienti, kteří nemají diagnózu relevantní pro léčbu v NSAC, tj. nejsou v cílové skupině
- Pacienti jinak považováni za nespadající do cílové skupiny opatření
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: NSAC rapid: léčba v NSAC při- nebo do 4 týdnů
Služba NSAC poskytnuta podle běžných postupů 4 týdny po doporučení.
|
NSAC je ambulantní služba poskytovaná pod záštitou specializovaného zdravotnického sektoru pacientům, kteří jsou v současné době na pracovní neschopnosti nebo ohroženi dlouhodobou pracovní neschopností.
Službu zajišťují lékaři specializující se na muskuloskeletální zdraví, fyzioterapeuti, psychologové a poradci sociálního sektoru a jejím cílem je poskytnout pacientům multidisciplinární objasnění nebo léčbu problémů se záměrem zlepšení funkce a návratu do práce.
Před konzultací jsou lékařům poskytovány průzkumové informace o potenciálních zdravotních problémech pacientů, motivaci k práci, překážkách návratu do práce a pracovním prostředí.
V této větvi s intervencí je pacientům nabídnuta léčba do 4 týdnů od doporučení.
|
|
Aktivní komparátor: NSAC běžné: léčba v NSAC po 10-14 týdnech
Služba NSAC poskytovaná podle běžných postupů, 10–14 týdnů po doporučení, ve velké míře ekvivalentní aktuální čekací době
|
NSAC je ambulantní služba poskytovaná pod záštitou specializovaného zdravotnického sektoru pacientům, kteří jsou v současné době na pracovní neschopnosti nebo ohroženi dlouhodobou pracovní neschopností.
Službu zajišťují lékaři specializující se na muskuloskeletální zdraví, fyzioterapeuti, psychologové a poradci sociálního sektoru a jejím cílem je poskytnout pacientům multidisciplinární objasnění nebo léčbu problémů se záměrem zlepšení funkce a návratu do práce.
Před konzultací jsou lékařům poskytovány průzkumové informace o potenciálních zdravotních problémech pacientů, motivaci k práci, překážkách návratu do práce a pracovním prostředí.
V této větvi s intervencí je pacientům nabídnuta léčba 10–14 týdnů po doporučení.
|
|
Aktivní komparátor: NSAC - aktivní řízení
Monodisciplinární vyšetření v NSAC v blízkosti termínu vyšetření specifického pro diagnózu podle doporučení (8–26 týdnů, většina na konci tohoto intervalu)
|
Intervence aktivní kontroly je poskytována personálem NSAC, ale pacientům je nabídnuto jediné monodisciplinární vyšetření těsně před koncem termínu specifického pro diagnózu navrženého v pokynech, který se bude pohybovat mezi 8–26 týdny.
Pracovní poradci se nesmějí účastnit konzultací, ostatní mezioborové konzultace jsou omezeny a při vyšetření se nesmí zaměřovat na faktory související s prací.
Lékařům jsou před konzultací poskytovány pouze informace z průzkumu o potenciálních zdravotních problémech pacienta.
Pacientům je poskytováno zdravotně zaměřené vyšetření s cílem úlevy od symptomů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční zotavení: zaměstnanost
Časové okno: 12 měsíců po průzkumu základní linie
|
Zaměstnanost během prvních 365 dnů po průzkumu základní linie na základě údajů o registru a vlastní hlášení.
|
12 měsíců po průzkumu základní linie
|
|
Funkční zotavení: Absence nemoci
Časové okno: 12 měsíců po průzkumu základní linie
|
Absence nemoci během prvních 365 dní po průzkumu základního průzkumu založeného na datech registru a vlastní zprávy.
|
12 měsíců po průzkumu základní linie
|
|
Funkční obnova: Aplikace pro rehabilitační dávky
Časové okno: 12 měsíců po průzkumu základní linie
|
Žádost o výhody rehabilitace během prvních 365 dní po průzkumu základní linie na základě údajů o registru a vlastní hlášení.
|
12 měsíců po průzkumu základní linie
|
|
Funkční obnova: Dlouhodobá zaměstnanost
Časové okno: 5 a 10 let po průzkumu základní linie
|
Zaměstnanost během 5 a 10 let po základním průzkumu, vše založené na údajích o registru.
|
5 a 10 let po průzkumu základní linie
|
|
Funkční zotavení: Absence nemoci dlouhodobě
Časové okno: 5 a 10 let po průzkumu základní linie
|
Absence nemoci během 5 a 10 let po průzkumu základního průzkumu, vše založené na údajích registru.
|
5 a 10 let po průzkumu základní linie
|
|
Funkční obnova: Rehabilitace dlouhodobě
Časové okno: 5 a 10 let po průzkumu základní linie
|
Výhody rehabilitace během 5 a 10 let do období po základním průzkumu, vše založené na údajích registru.
|
5 a 10 let po průzkumu základní linie
|
|
Funkční zotavení: Výhody postižení dlouhodobě
Časové okno: 5 a 10 let po průzkumu základní linie
|
Výhody postižení během 5 a 10 let po průzkumu základního průzkumu, vše na základě údajů o registru.
|
5 a 10 let po průzkumu základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Duševní zdraví
Časové okno: 12 měsíců po průzkumu základní linie
|
Změny v oblasti duševního zdraví, které si vykazovalo, mezi průzkumem základní linie a 6- a 12 měsíců po průzkumu základního průzkumu, měřeno pomocí kontrolního seznamu příznaků Hopkins- 10 (HSCL-10).
|
12 měsíců po průzkumu základní linie
|
|
Úzkost
Časové okno: 12 měsíců po průzkumu základní linie
|
Změny v samostatné úzkosti mezi průzkumem základní linie a 6- a 12 měsíců po základním průzkumu, měřené pomocí Inventory úzkosti Beck (BAI).
Nástroj je poskytován pacientům na indikaci, definovaný jako skóre HSCL-10> 1,4
|
12 měsíců po průzkumu základní linie
|
|
Depresivní příznaky
Časové okno: 12 měsíců po průzkumu základní linie
|
Změny v depresi, která má vlastní depresi mezi výchozím průzkumem a 6- a 12 měsíců po průzkumu základního průzkumu, měřené pomocí Inventory Beck Depression Inventory (BDI).
Nástroj je poskytován pacientům na indikaci, definovaný jako skóre HSCL-10> 1,4
|
12 měsíců po průzkumu základní linie
|
|
Spát
Časové okno: 12 měsíců po průzkumu základní linie
|
Změny ve spánku s vlastním hlášením mezi výchozím průzkumem a 6- a 12 měsíců po základním průzkumu, měřené pomocí 3 otázek běžně používaných k diagnostice poruchy spánku podle kritérií DSM-IV pro nespavost.
|
12 měsíců po průzkumu základní linie
|
|
Zdravotní úzkost
Časové okno: 12 měsíců po průzkumu základní linie
|
Změny ve zdravotní úzkosti mezi výchozím průzkumem a 6- a 12 měsíců po základním průzkumu, měřené pomocí indexu Whitely.
Všichni pacienti jsou položeni první otázku v testovací baterii a celý nástroj je poskytován pacientům se skóre> 3 v této otázce
|
12 měsíců po průzkumu základní linie
|
|
Subjektivní zdravotní stížnosti
Časové okno: 12 měsíců po průzkumu základní linie
|
Změny v subjektivním zdravotním průzkumu a 6- a 12 měsíců po průzkumu základního průzkumu, měřené pomocí modifikované verze zdravotního inventáře Ursin.
|
12 měsíců po průzkumu základní linie
|
|
Bolest zad
Časové okno: 12 měsíců po průzkumu základní linie
|
Změny v bolesti zad s vlastním hlášením mezi výchozím průzkumem a 6- a 12 měsíců po průzkumu základní linie, měřené pomocí indexu postižení OSwestry (ODI).
Všichni pacienti jsou dotazováni, zda trpí bolestí muskuloskeletálního a pokud jsou přítomni, jsou poskytovány otázky o lokalizaci bolesti.
V případě bolesti zad je pacientům poskytnuto ODI.
|
12 měsíců po průzkumu základní linie
|
|
Bolest krku
Časové okno: 12 měsíců po průzkumu základní linie
|
Změny v bolesti krku, které si vykazovala sebe sama, mezi průzkumem základní linie a 6- a 12 měsíců po průzkumu základního průzkumu, měřené pomocí indexu postižení krku (NDI).
Všichni pacienti jsou dotazováni, zda trpí bolestí muskuloskeletálního a pokud jsou přítomni, jsou poskytovány otázky o lokalizaci bolesti.
V případě bolesti krku jsou pacienti poskytnuty NDI.
|
12 měsíců po průzkumu základní linie
|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: 12 měsíců po průzkumu základní linie
|
Změny intenzity bolesti nahlášené vlastním průzkumem mezi základní linií a 6 a 12 měsíců po průzkumu základního průzkumu, měřené pomocí vizuální analogové stupnice skóroval mezi 0 a 10.
Všichni pacienti jsou dotazováni, zda trpí bolestí muskuloskeletálního a pokud jsou přítomni, jsou poskytovány otázky týkající se intenzity bolesti během odpočinku a aktivity.
|
12 měsíců po průzkumu základní linie
|
|
Vyhýbání se strachu
Časové okno: 12 měsíců po průzkumu základní linie
|
Změny v samostatně hlášeném vyhýbání se strachu mezi průzkumem základní linie a 6- a 12 měsíců po průzkumu základního průzkumu, měřené pomocí dotazníku pro vyhýbání se strachu (FABQ).
Všichni pacienti jsou dotazováni, zda trpí bolestí muskuloskeletu, a pokud jsou přítomni, jsou poskytovány FABQ.
|
12 měsíců po průzkumu základní linie
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: 12 měsíců po průzkumu základní linie
|
Změny v samém hlášeném úrovni fyzické mezi výchozím průzkumem a 6- a 12 měsíců po průzkumu základního průzkumu, měřené pomocí stupnice úrovně fyzické aktivity Saltin-Grimby (SGPALS).
|
12 měsíců po průzkumu základní linie
|
|
Únava
Časové okno: 12 měsíců po průzkumu základní linie
|
Změny v únavě, která byla hlášena mezi výchozím průzkumem a 6- a 12 měsíců po průzkumu základního průzkumu, měřené pomocí stupnice hodnocení únavy.
Všichni pacienti jsou položeni první otázku v testovací baterii a celý nástroj je poskytován pacientům se skóre ≥ 3 v této otázce
|
12 měsíců po průzkumu základní linie
|
|
Lokalizace bolesti
Časové okno: 12 měsíců po průzkumu základní linie
|
Změny v lokalizaci bolesti mezi výchozím průzkumem a 6- a 12 měsíců po průzkumu základní linie.
Všichni pacienti jsou dotazováni, zda trpí bolestí muskuloskeletálního a pokud jsou přítomni, jsou poskytovány otázky o lokalizaci bolesti.
|
12 měsíců po průzkumu základní linie
|
|
Příčina bolesti
Časové okno: 12 měsíců po průzkumu základní linie
|
Změny v samostatně hlášené příčině bolesti mezi průzkumem základní linie a 6- a 12 měsíců po základním průzkumu.
Všichni pacienti jsou dotazováni, zda trpí bolestí muskuloskeletu, a pokud jsou přítomny, jsou poskytovány otázky o věřené příčině bolesti.
|
12 měsíců po průzkumu základní linie
|
|
Diagnóza samostatně hlášená
Časové okno: 12 měsíců po průzkumu základní linie
|
Změny v diagnózech, které si sami uvádějí, mezi základním průzkumem a 6- a 12 měsíců po základním průzkumu.
Odpůrce je dotázán, zda si myslí, že mají následky Covid-19, myalgickou encefalomyelitidu/chronickou únavu, whiplash, fibromyalgie, hypermobilita, syndrom dráždivého tračníku nebo intolerance potravin, nebo zda byla diagnostikována některou z nich zdravotním personálem.
|
12 měsíců po průzkumu základní linie
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Preventivní účinek nepřítomnosti nemoci
Časové okno: 12 měsíců po průzkumu základní linie
|
Změny v přesvědčení o vlastním hlášení o potenciálním preventivním účinku krátkodobé nepřítomnosti nemoci na dlouhodobou nemoci mezi výchozím průzkumem a 6 a 12 měsíců po základním průzkumu.
Odpůrce je dotázán, zda souhlasí s 5 různými prohlášeními o tomto tématu pomocí pětibodové Likertovy stupnice.
|
12 měsíců po průzkumu základní linie
|
|
Využití zdravotní péče
Časové okno: Ve 12 a 60 měsících po prvním jmenování v NSAC
|
Na základě údajů z registrů z veřejně financovaných specializovaných zdravotnických služeb a primární péče prozkoumáme, zda dojde k zásahu na využívání jiných zdravotnických služeb během sledování.
|
Ve 12 a 60 měsících po prvním jmenování v NSAC
|
|
Zdraví ekonomické hodnocení: Self Report Eq-5D
Časové okno: 12 měsíců po průzkumu základní linie
|
Zdravotní ekonomické hodnocení se měří pomocí nástroje EQ-5D, vydaného pacientům před prvním léčbou a 6- a 12 měsíců po průzkumu základního průzkumu, aby se posoudilo změnu.
|
12 měsíců po průzkumu základní linie
|
|
Zdravotní ekonomické hodnocení: Self Report Reqol
Časové okno: 12 měsíců po průzkumu základní linie
|
Zdravotní ekonomické hodnocení se měří pomocí nástroje REQOL, vydaného pacientům před první léčbou a 6 a 12 měsíců po průzkumu základního průzkumu, aby se vyhodnotilo změny.
|
12 měsíců po průzkumu základní linie
|
|
Zdravotní ekonomické hodnocení: Náklady na práci
Časové okno: Časový rámec: 12 měsíců po průzkumu
|
Zdravotní ekonomické hodnocení také zahrnuje údaje o počtu profesí, které vidí pacienta a počet pracovních hodin strávených na pacientovi, když každá profese viděla pacienta během období léčby, zaznamenané v dotaznících vyplněných lékaři po každé konzultaci.
To umožňuje výpočet nákladů z hlediska pracovní síly a zaměstnanců.
|
Časový rámec: 12 měsíců po průzkumu
|
|
Očekávání a hodnocení léčby
Časové okno: 12 měsíců po průzkumu základní linie
|
Pomocí otevřených otázek jsou pacienti dotazováni na jejich očekávání vůči léčbě před první léčbou a na hodnocení léčby 6 a 12 měsíců po průzkumu základního průzkumu.
Tyto dva budou porovnány.
|
12 měsíců po průzkumu základní linie
|
|
Bariéry pro návrat do práce
Časové okno: 12 měsíců po průzkumu základní linie
|
Změny v samostatně hlášených bariérách pro návrat do práce mezi prvním ošetřením a 6 a 12 měsíci po průzkumu základního průzkumu.
Dotazník obsahuje 26 položek týkajících se překážek pro návrat do práce.
|
12 měsíců po průzkumu základní linie
|
|
Motivace pro práci
Časové okno: 12 měsíců po průzkumu základní linie
|
Změny v motivaci s vlastním hlášením pro práci mezi průzkumem základní linie a 6- a 12 měsíců po základním průzkumu.
Dotazník se skládá z řady otázek týkajících se motivace.
|
12 měsíců po průzkumu základní linie
|
|
Nerovnováha úsilí/odměny
Časové okno: 12 měsíců po průzkumu základní linie
|
Změny v samostatném úsilí/odměňování nerovnováhy (ERI) mezi průzkumem základní linie a 6- a 12 měsíců po základním průzkumu.
ERI se měří pomocí 3 položek s nejvyšším faktorem zatížení do dotazníku Siegrist Earch/Reward Nerovnováha (krátká verze).
Vysoké skóre na kterékoli ze tří položek spustí zbytek dotazníku.
|
12 měsíců po průzkumu základní linie
|
|
Šikana na pracovišti
Časové okno: 12 měsíců po průzkumu základní linie
|
Změny šikany na pracovišti mezi výchozím průzkumem a 6- a 12 měsíců po základní linii po průzkumu.
Šikana na pracovišti se měří pomocí dotazníku krátkých negativních aktů (SNAQ).
|
12 měsíců po průzkumu základní linie
|
|
Hospodářská situace
Časové okno: 12 měsíců po průzkumu základní linie
|
Změny v ekonomické situaci, která se hlásila mezi výchozím průzkumem a 6- a 12 měsíců po základním průzkumu.
Dotazník zahrnuje 2 položky týkající se ekonomických problémů a obav z ekonomických problémů.
|
12 měsíců po průzkumu základní linie
|
|
Procedurální spravedlnost
Časové okno: 12 měsíců po průzkumu základní linie
|
Změny procesní spravedlnosti, které se hlásila, mezi základním průzkumem a 6- a 12 měsíců po průzkumu základního průzkumu.
Měří se 3 položkami týkajícími se rozhodnutí na pracovišti.
|
12 měsíců po průzkumu základní linie
|
|
Relační spravedlnost
Časové okno: 12 měsíců po průzkumu základní linie
|
Změny v relační spravedlnosti, které se hlásila, mezi průzkumem základní linie a 6- a 12 měsíců po průzkumu základního průzkumu.
Relační spravedlnost se měří 4 položkami týkajícími se obecného chování supervizora respondenta.
|
12 měsíců po průzkumu základní linie
|
|
Práce fobie
Časové okno: 12 měsíců po průzkumu základní linie
|
Změny ve samostatně hlášené pracovních fobiích mezi průzkumem základní linie a 6- a 12 měsíců po základním průzkumu.
Phobie Job se měří o 12 položek týkajících se vyhýbání se na pracovišti nebo úzkosti respondenta.
|
12 měsíců po průzkumu základní linie
|
|
Ergonomické pracovní prostředí
Časové okno: 12 měsíců po průzkumu základní linie
|
Změny v ergonomickém prostředí, které se hlásilo, mezi průzkumem základní linie a 6 a 12 měsíců po základním průzkumu.
Ergonomické pracovní prostředí se měří o 11 položek týkajících se fyzických úkolů respondenta v práci.
|
12 měsíců po průzkumu základní linie
|
|
Organizační změna
Časové okno: 12 měsíců po průzkumu základní linie
|
Změny v organizační změně samostatně hlášené organizací mezi základním průzkumem a 6- a 12 měsíců po průzkumu základního průzkumu.
Organizační změna se měří pomocí 3 položek pokrývajících změny v řízení, kolegů a úkolech.
|
12 měsíců po průzkumu základní linie
|
|
Konflikt práce/rodiny
Časové okno: 12 měsíců po průzkumu základní linie
|
Změny v konfliktu práce/rodiny s vlastním hlášením mezi průzkumem základní linie a 6- a 12 měsíců po základním průzkumu.
Konflikt práce/rodiny se měří pomocí 4 položek s nejvyšším zatížením faktoru v měřítku rušení domácí práce.
|
12 měsíců po průzkumu základní linie
|
|
Poptávka a kontrola
Časové okno: 12 měsíců po průzkumu základní linie
|
Změny v poptávce a kontrole, které si sami uvádějí mezi průzkumem základní linie a 6- a 12 měsíců po základním průzkumu.
Poptávka a kontrola se měří pomocí tří otázek z nástroje vyvinutého Karasek/Theorell.
Vysoké skóre na kterékoli ze tří položek spustí zbytek dotazníku.
|
12 měsíců po průzkumu základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arnstein Mykletun, PhD, UiT The Arctic University of Norway
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019/1168-XX
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .