- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05310695
Norjan sairauspoissaoloklinikan naturalistinen tutkimus. NSAC:n tehokkuustutkimus (NSAC)
Naturalistinen tehokkuuskoe Norjan sairauspoissaoloklinikasta potilaille, joilla on yleinen mielenterveyshäiriö ja tuki- ja liikuntaelinhäiriöt
Norjan sairauspoissaoloklinikka (NSAC) on julkisesti rahoitettu erikoissairaanhoitopalvelu, joka on ainutlaatuisesti työvoiman käytettävissä. NSAC:n yleisenä tavoitteena on ehkäistä sairauspoissaoloja, edistää sairauspoissaolojen työhön paluuta (RTW) ja ehkäistä pitkäaikaista työkyvyttömyysetuusriippuvuutta. Terveyspalvelun lisäksi NSAC keskittyy työhön ja toiminnalliseen palautumiseen, mukaan lukien myös terveyteen liittymättömät tekijät. Yleislääkärit voivat lähettää potilaat mielenterveysongelmiin ja tuki- ja liikuntaelinongelmiin. NSAC:lla on matalampi vakavuuskynnys kuin erikoissairaanhoitopalveluilla yleensä ja erityisesti mielenterveysongelmien osalta. Palvelun tehokkuutta ei tunneta.
NSAC Efficacy Study on satunnaistettu, kontrolloitu monikeskustutkimus, jonka tavoitteena on arvioida NSAC-palvelun vaikutusta. "Helse i Arbeid" on NSAC:n norjalainen nimi, ja norjalainen lyhenne on "HiA". Norjalaisen tutkimuksen nimi on HIANOR.
NSAC Efficacy Study -tutkimukseen osallistuu viisi erilaista NSAC:ta Pohjois-Norjassa, ja se värvää 2 500 potilasta, jotka satunnaistetaan yhtä suuressa suhteessa kolmeen hoitohaaran:
- NSAC - nopea: hoito NSAC:ssa klo tai 4 viikon sisällä
- NSAC - tavallinen: hoito NSAC:ssa 10-14 viikon kuluttua
- NSAC - aktiivinen kontrolli: yksitieteinen tutkimus NSAC:ssa lähellä diagnoosikohtaista tutkimusten määräaikaa ohjeiden mukaisesti (8-26 viikkoa, suurin osa tämän aikavälin lopussa) Yleisenä tavoitteena on arvioida NSAC-palvelun vaikutusta, olettaen, että NSAC-palvelu on parempi kuin tavallista hoitoa (TAU) muistuttava palvelu sellaisten tulosten osalta, kuten työhönpaluu tai terveydentilan paraneminen (jonolistan hallinta). Monet NSAC:ille lähetetyt diagnoosit tai ongelmat paranevat luonnollisesti terveystoimenpiteistä riippumatta, eikä palvelun tehokkuutta ole toistaiseksi tutkittu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Norjan sairauspoissaoloklinikka (NSAC) on julkisesti rahoitettu erikoissairaanhoitopalvelu, joka on ainutlaatuisesti työvoiman käytettävissä. NSAC:n yleisenä tavoitteena on ehkäistä sairauspoissaoloja, edistää sairauspoissaolojen työhön paluuta (RTW) ja ehkäistä pitkäaikaista työkyvyttömyysetuusriippuvuutta. Terveyspalvelun lisäksi NSAC keskittyy työhön ja toiminnalliseen palautumiseen, mukaan lukien myös terveyteen liittymättömät tekijät. Yleislääkärit voivat lähettää potilaat mielenterveysongelmiin ja tuki- ja liikuntaelinongelmiin. NSAC:lla on matalampi vakavuuskynnys kuin erikoissairaanhoitopalveluilla yleensä ja erityisesti mielenterveysongelmien osalta. Palvelun tehokkuutta ei tunneta.
NSAC Efficacy Study on osa laajempaa projektia, Norwegian Sickness Absence Clinic Study (NSACS). NSACS:llä on tällä hetkellä kaksi rahoituslähdettä: Pohjois-Norjan alueellinen terveysviranomainen ja Norjan työ- ja hyvinvointihallinto, ja siihen kuuluu kaksi RCT:tä: NSAC Efficacy ja NSAC Nudge sekä viisitoista työpakettia, jotka koskevat terveystaloutta, skaalautuvuutta, toteutusta, potilasryhmien profilointia ja muita -RCT:hen liittyvät tutkimuskysymykset potilasryhmän ja heidän haasteidensa ymmärtämisen parantamiseksi. Tätä varten projektissa käytetään potilastutkimustietoja, kliinikon raportoimia toimenpiteitä, mielipiteitä ja tuloksia, jotka on linkitetty työetuuksien ja terveyspalvelujen käytön rekisteritietoihin. Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus NSAC Efficacy on tämän kokeen rekisteröinnin kohteena.
NSAC Efficacy Study on naturalistinen satunnaistettu, kontrolloitu monikeskustutkimus, joka suoritetaan Pohjois-Norjassa ja johon osallistuu viisi NSAC:ta. Tutkimukseen kutsutaan 2 500 potilasta, jotka satunnaistetaan jompaankumpaan kolmesta hoitohaarasta:
- NSAC rapid: hoito NSAC:ssa klo tai 4 viikon sisällä
- NSAC tavallinen: hoito NSAC:ssa 10-14 viikon kuluttua
- NSAC - aktiivinen kontrolli: yksitieteinen tutkimus NSAC:ssa lähellä diagnoosikohtaista tutkimuksen määräaikaa ohjeiden mukaisesti (8-26 viikkoa, suurin osa tämän ajanjakson lopussa)
NSAC:issa työskentelee fyysiseen lääketieteeseen ja kuntoutukseen erikoistuneita lääkäreitä, psykologeja, fysioterapeutteja ja työllisyysneuvoja, joilla on kokemusta tapaushallinnasta Norjan työ- ja sosiaalihallinnossa (NAV).
Kaikkia potilaita pyydetään täyttämään sähköinen kysely mielenterveydestään ja tuki- ja liikuntaelimistön kivuista, työoloista, työmotivaatiosta ja työhönpaluun esteistä (RTW). Kontrolliryhmä suorittaa kyselyn vain terveydestä ja lähetediagnoosin mukaan vain mielenterveydestä tai tuki- ja liikuntaelinkivuista.
Kyselytyökalu hallitsee satunnaistusalgoritmia.
NSAC on suhteellisen uusi kliininen palvelu, joka on työvoiman käytettävissä ja jota rahoitetaan julkisesti. Tarkoituksena on vähentää sairauspoissaoloja ja estää työelämästä eläkkeelle siirtymistä ja työkyvyttömyysetuuksiin siirtymistä. NSAC-klinikka toivottaa tervetulleeksi potilaat, joilla on yleisimmät sairauspoissaolodiagnoosit, ja sillä oletetaan olevan matala kynnys.
Samankaltaisille potilaille ei ole olemassa yhtä vaihtoehtoista kliinistä palvelua työvoiman ulkopuolella, joten ei ole yhtä ainoaa hoitovaihtoehtoa (TAU). Palvelun saatavuus riippuu diagnoosista ja vakavuudesta:
- Suurin osa NSAC:n hoitoon oikeutetuista mielenterveyshäiriöistä kärsivistä potilaista ei olisi oikeutettu hoitoon psykiatrisen erikoislääkärin palveluksessa, koska tilat olisivat useimmiten liian lieviä. Yleisin hoitovaihtoehto olisi hoito yleislääkäreillä.
- Tuki- ja liikuntaelinongelmiin lähetetyistä potilaista osa voi olla oikeutettu fyysisen lääketieteen ja kuntoutuksen poliklinikoiden konsultaatioihin ja hoitoon. Niille, jotka eivät kelpaa, yleisin vaihtoehto on yleislääkäri ja muita vaihtoehtoja, kuten yksityiset fysioterapeutit. Kelpoisuuskriteerit voivat vaihdella valuma-alueilla.
- Kaikki NSAC:n vaihtoehdot olisivat ilman työllisyysneuvojia, vähän poikkitieteellistä arviointia ja vähän tai ei ollenkaan keskittymistä työhön ja toiminnalliseen kuntoutukseen.
Aktiivinen kontrolliryhmä pyrkii olemaan vertailukelpoinen TAU:n kanssa ja eroaa NSAC:sta seuraavilta osin:
- Potilaat saavat yksitieteisen tutkimuksen joko lääkäriltä, fysioterapeutilta tai psykologilta NSAC:ssa. Tutkimuksen painopiste on terveyteen liittyvissä tekijöissä. Potilaita ei enää seurata klinikalla ensimmäisen tutkimuksen jälkeen. Indikaatiosta potilas ohjataan muuhun hoitoon tai tutkimukseen NSAC:n ulkopuolella.
- Työllisyysneuvojat eivät ole mukana potilasneuvotteluissa tai potilaista käytävässä keskustelussa.
- Aktiivisen kontrolliryhmän potilaille ei esitetä kysymyksiä työhön, työn motivaatioon tai työhönpaluuesteisiin liittyen. Potilaat luokitellaan Tivian-rekisteröinnin aikana pääosin joko tuki- ja liikuntaelimistön tai yleisten mielenterveysongelmia sairastaviksi, ja tämä sanelee esitettyjen kysymysten tyypin: tuki- ja liikuntaelimistön potilailta kysytään tuki- ja liikuntaelimistön tekijöitä, mutta ei psykologisia tekijöitä, kun taas potilailla on yleisiä mielenterveyshäiriöitä. kysyä kysymyksiä psykologisista tekijöistä, mutta ei tuki- ja liikuntaelimistön ongelmista. Psykologin tarkastuksessa olevien potilaiden tuki- ja liikuntaelimistön terveyteen liittyvissä asioissa potilasta pyydetään keskustelemaan niistä yleislääkärin kanssa. Jos mielenterveyteen liittyviä kysymyksiä ilmenee, jotka edellyttävät fysioterapeutin osaamista enemmän, fysioterapeutti voi neuvotella NSAC:n lääkärin kanssa.
- Kliinikon ei tule olla oma-aloitteisesti keskustelemassa työhön liittyvistä tekijöistä potilaan kanssa ja mahdollisuuksien mukaan välttää näiden muodostumista konsultaation keskeisiksi aiheiksi. Jos potilas omasta aloitteestaan ottaa tällaisia aiheita esille, ei kliinikkoa ole rajoitettu käsittelemään niitä.
- Työllisyysneuvojat eivät ole mukana potilaskeskusteluissa ennen tutkimusta.
- Potilaita koskevat tapaamiset tai keskustelut pidetään ammatin sisällä; eli fysioterapeutti saa tarvittaessa keskustella potilaasta muiden fysioterapeuttien kanssa.
Tutkimuskysymyksiin vastaamiseen tarvittavat tiedot kerätään kansallisista rekistereistä henkilötunnisteen, väestötason rekisteritiedon, potilaan täyttämien kyselylomakkeiden (tiedot terveydestä ja työoloista) ja lääkärin täyttämien kyselylomakkeiden (hoitojen lukumäärän tiedot) kautta. , diagnoosi, mukana olevat ammatit ja tarjotut hoitotyypit).
Potilaskysely kattaa 9 teemaa, jotka on jaettu kahteen osaan. Osa 1 kattaa terveyden ja sisältää tuki- ja liikuntaelimistön ongelmat, mielenterveyden ja muut terveyteen liittyvät ongelmat (kuten alkoholin kulutus, lääkitys ja fyysinen aktiivisuus). Osa 2 sisältää työolot (mukaan lukien muun muassa kysymykset sosiaalisesta tuesta, työ-/perhekonfliktista ja kiusaamisesta), RTW:n esteitä, työmarkkinoille kuulumista, muita henkilökohtaisia näkökohtia (kuten demografia ja motivaatio työhön), kyselylomakkeet terveystaloudellista arviointia varten (esim. kuten EQ-5D) ja hoitoon liittyvät odotukset.
Yleisesti ottaen kyselylomake koostuu testiakuista, jotka on validoitu tiettyihin aiheisiin. Kullekin potilaalle esitettyjen kysymysten määrän vähentämiseksi peruskyselylomakkeessa käytetään indeksikysymyksiä, joilla on todistettuja psykometrisiä ominaisuuksia tekijäkuormituksen tai vastaavan suhteen, mikä tarkoittaa, että jos tiettyyn aiheeseen liittyvää ongelmaa, kuten niskakipua, ei ole osoitettu, potilas ei esitetä Neck Disability Index -kyselylomakkeen kanssa. Potilaskyselyt täytetään sähköisesti ennen ensimmäistä hoitoa ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä hoidosta. Lisäksi potilaille annetaan ennen hoitoja samasta kyselystä lyhyemmät versiot täytettäväksi klinikalla. Nämä lyhyemmät kyselylomakkeet koostuvat kysymyksistä, joihin potilas osoitti lähtötilanteessa korkeat pisteet, ja sisältävät siten kliinikolle relevantimpaa tietoa.
NSAC Efficacy Study -tutkimuksessa NSAC-hoidon saaminen edellyttää suostumusta tutkimukseen osallistumiseen, koska hoidon vaikutus on toistaiseksi tuntematon. Näin ollen NSAC:ssa hoidon saaminen ei välttämättä ole parempi kuin muut saatavilla olevat terveyspalvelut. Muita saatavilla olevia terveyspalveluita, joita kontrolliryhmissä palvelevat potilaat voivat hyödyntää, ovat fysioterapeuttien, psykologien, yleislääkäreiden, kuntosalit, sähköisesti toimitettavat itseapuvälineet jne. Kaikille NSAC:ille lähetetyille potilaille tarjotaan hoitoa, mutta potilaille, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen, tarjotaan satunnaistushaaran nro 3 mukainen tutkimus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nordland
-
Bodø, Nordland, Norja, 8092
- Helse I Arbeid Nordlandssykehuset
-
Sandnessjøen, Nordland, Norja, 8800
- Helse I Arbeid Helgelandssykehuset
-
-
Troms Og Finnmark
-
Alta, Troms Og Finnmark, Norja, 9510
- Helsepartner Rehabilitering Alta
-
Kirkenes, Troms Og Finnmark, Norja, 9915
- Helse I Arbeid Finnmarkssykehuset
-
Tromsø, Troms Og Finnmark, Norja, 9019
- Helse I Arbeid Universitetssykehuset Nord-Norge
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
* NSAC:n vastaanottotiimin on katsottava potilaan olevan kelvollinen hoitoon NSAC:ssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden katsottiin olevan liian terveitä NSAC:n hoitoon, eli eivät kuuluneet kohderyhmään
- Potilaat, joiden katsottiin olevan liian sairaita hoitoon NSAC:ssa, eli eivät kuuluneet kohderyhmään
- Potilaat, joilla ei ole NSAC:n hoidon kannalta oleellista diagnoosia, eli jotka eivät kuulu kohderyhmään
- Potilaat, jotka muuten eivät kuulu toimenpiteen kohderyhmään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: NSAC rapid: hoito NSAC:ssa klo tai 4 viikon sisällä
NSAC-palvelu toimitetaan normaalin menettelyn mukaisesti, 4 viikkoa lähetteen jälkeen.
|
NSAC on avohoitopalvelu, jota tarjotaan erikoissairaanhoidon alaisuudessa potilaille, jotka ovat sairaslomalla tai jotka ovat vaarassa joutua pitkäaikaiseen sairauspoissaoloon.
Palvelussa työskentelee tuki- ja liikuntaelinterveyteen erikoistuneita lääkäreitä, fysioterapeutteja, psykologeja ja hyvinvointialan neuvojia, ja sen tavoitteena on tarjota potilaille monitieteistä selvennystä tai hoitoa ongelmiin toiminnan parantamiseksi ja työhön paluuksi.
Lääkäreille tarjotaan ennen konsultaatiota tutkimustietoa potilaiden mahdollisista terveysongelmista, työmotivaatiosta, työhönpaluun esteistä ja työympäristöstä.
Tässä interventiohaarassa potilaille tarjotaan hoitoa 4 viikon kuluessa lähetteestä.
|
|
Active Comparator: NSAC tavallinen: hoito NSAC:ssa 10-14 viikon kuluttua
NSAC-palvelu toimitetaan tavallisten menettelyjen mukaisesti, 10-14 viikkoa lähetteen jälkeen, suurin piirtein nykyistä odotusaikaa vastaava
|
NSAC on avohoitopalvelu, jota tarjotaan erikoissairaanhoidon alaisuudessa potilaille, jotka ovat sairaslomalla tai jotka ovat vaarassa joutua pitkäaikaiseen sairauspoissaoloon.
Palvelussa työskentelee tuki- ja liikuntaelinterveyteen erikoistuneita lääkäreitä, fysioterapeutteja, psykologeja ja hyvinvointialan neuvojia, ja sen tavoitteena on tarjota potilaille monitieteistä selvennystä tai hoitoa ongelmiin toiminnan parantamiseksi ja työhön paluuksi.
Lääkäreille tarjotaan ennen konsultaatiota tutkimustietoa potilaiden mahdollisista terveysongelmista, työmotivaatiosta, työhönpaluun esteistä ja työympäristöstä.
Tässä interventiohaarassa potilaille tarjotaan hoitoa 10–14 viikon kuluttua lähetteestä.
|
|
Active Comparator: NSAC - aktiivinen ohjaus
Yksitieteellinen tutkimus NSAC:ssa lähellä diagnoosikohtaista tutkimuksen määräaikaa ohjeiden mukaisesti (8-26 viikkoa, suurin osa tämän ajanjakson lopussa)
|
Aktiivisesta kontrolliinterventiosta vastaa NSAC:n henkilökunta, mutta potilaille tarjotaan yksi yksitieteellinen tutkimus lähempänä ohjeissa ehdotetun diagnoosikohtaisen määräajan päättymistä, joka vaihtelee 8-26 viikon välillä.
Neuvotteluihin ei saa osallistua työllisyysneuvojaa, muut poikkitieteelliset neuvottelut ovat rajoitettuja, eikä työhön liittyviin tekijöihin kiinnitetä tarkastuksen aikana huomiota.
Kliinikoille toimitetaan kyselytiedot vain potilaan mahdollisista terveysongelmista ennen konsultaatiota.
Potilaille järjestetään terveyskeskeinen tutkimus, jonka tavoitteena on oireiden lievitys.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Funktionaalinen elpyminen: työllisyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta perustutkimuksen jälkeen
|
Työllisyys ensimmäisen 365 päivän aikana perustutkimuksen jälkeen, joka perustuu rekisteritietoihin ja itseraportointiin.
|
12 kuukautta perustutkimuksen jälkeen
|
|
Funktionaalinen toipuminen: sairauden poissaolo
Aikaikkuna: 12 kuukautta perustutkimuksen jälkeen
|
Sairauksien poissaolo ensimmäisen 365 päivän jälkeen perustutkimuksen jälkeen, joka perustuu rekisteritietoihin ja itseraportointiin.
|
12 kuukautta perustutkimuksen jälkeen
|
|
Funktionaalinen palautus: Kuntoutusetujen sovellus
Aikaikkuna: 12 kuukautta perustutkimuksen jälkeen
|
Sovellus kuntoutusetuihin ensimmäisen 365 päivän jälkeen perustutkimuksen jälkeen, joka perustuu rekisteritietoihin ja itseraportointiin.
|
12 kuukautta perustutkimuksen jälkeen
|
|
Funktionaalinen palautus: työllisyys pitkällä aikavälillä
Aikaikkuna: 5 ja 10 vuotta perustutkimuksen jälkeen
|
Työllisyys 5- ja 10-vuotisen ajanjakson aikana perustutkimuksen jälkeen, kaikki perustuvat rekisteritietoihin.
|
5 ja 10 vuotta perustutkimuksen jälkeen
|
|
Funktionaalinen toipuminen: Sairauden poissaolo pitkällä aikavälillä
Aikaikkuna: 5 ja 10 vuotta perustutkimuksen jälkeen
|
Sairauksien poissaolo 5- ja 10-vuotiaana perustutkimuksen jälkeen, kaikki perustuvat rekisteröintitietoihin.
|
5 ja 10 vuotta perustutkimuksen jälkeen
|
|
Funktionaalinen palautus: Kuntoutushyödyt pitkällä aikavälillä
Aikaikkuna: 5 ja 10 vuotta perustutkimuksen jälkeen
|
Kuntoutusetuudet 5- ja 10-vuotisen ajanjakson jälkeen perustutkimus, kaikki perustuvat rekisteritietoihin.
|
5 ja 10 vuotta perustutkimuksen jälkeen
|
|
Funktionaalinen palautus: Vammaisuus hyötyy pitkällä aikavälillä
Aikaikkuna: 5 ja 10 vuotta perustutkimuksen jälkeen
|
Vammaisuusetuja 5- ja 10-vuotiaana perustutkimuksen jälkeen, kaikki perustuvat rekisteröintitietoihin.
|
5 ja 10 vuotta perustutkimuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mielenterveys
Aikaikkuna: 12 kuukautta perustutkimuksen jälkeen
|
Muutokset itseraportoidussa mielenterveydessä perustutkimuksen ja 6–12 kuukauden kuluttua lähtötutkimuksesta, mitattuna Hopkins-oireiden tarkistuslistalla- 10 (HSCL-10).
|
12 kuukautta perustutkimuksen jälkeen
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: 12 kuukautta perustutkimuksen jälkeen
|
Muutokset itseraportoidussa ahdistuksessa perustutkimuksen ja 6–12 kuukauden kuluttua lähtötutkimuksesta, mitattuna Beck Ahdistusluettelolla (BAI).
Laite toimitetaan potilaille indikaattorina, määritelty HSCL-10-pistemääräksi> 1,4
|
12 kuukautta perustutkimuksen jälkeen
|
|
Masennusoireet
Aikaikkuna: 12 kuukautta perustutkimuksen jälkeen
|
Muutokset itseraportoidussa masennuksessa perustutkimuksen ja 6–12 kuukauden kuluttua lähtötutkimuksesta, mitattuna Beck-masennuksen inventaariolla (BDI).
Laite toimitetaan potilaille indikaattorina, määritelty HSCL-10-pistemääräksi> 1,4
|
12 kuukautta perustutkimuksen jälkeen
|
|
Nukkua
Aikaikkuna: 12 kuukautta perustutkimuksen jälkeen
|
Muutokset itseraportoidussa unessa perustutkimuksen ja 6–12 kuukauden kuluttua lähtötutkimuksesta, mitattuna käyttämällä 3 kysymystä, joita käytetään unettomuuden DSM-IV-kriteerien diagnosointiin.
|
12 kuukautta perustutkimuksen jälkeen
|
|
Terveys ahdistus
Aikaikkuna: 12 kuukautta perustutkimuksen jälkeen
|
Muutokset itseraportoidussa terveys ahdistuksessa perustutkimuksen ja 6–12 kuukauden välillä perustutkimuksen jälkeen, mitattuna Whity-indeksillä.
Kaikille potilaille esitetään testiakun ensimmäinen kysymys, ja koko instrumentti tarjotaan potilaille pisteet> 3 tässä kysymyksessä
|
12 kuukautta perustutkimuksen jälkeen
|
|
Subjektiiviset terveysvalitukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta perustutkimuksen jälkeen
|
Muutokset subjektiivisessa terveydenhuollon perustutkimuksessa ja 6- ja 12 kuukauden kuluttua lähtötutkimuksesta, mitattuna Ursin Health Inventory -kadun muokatun version avulla.
|
12 kuukautta perustutkimuksen jälkeen
|
|
Selkäkipu
Aikaikkuna: 12 kuukautta perustutkimuksen jälkeen
|
Muutokset itseraportoidussa selkäkipuissa perustutkimuksen ja 6–12 kuukauden kuluttua lähtötutkimuksesta, mitattuna OSWEWRYTRY-vammaisuusindeksillä (ODI).
Kaikilta potilailta kysytään, kärsivätkö he tuki- ja liikuntaelinten kipusta, ja jos ne ovat läsnä, heille annetaan kysymyksiä kivun lokalisoinnista.
Selkäkipujen tapauksessa potilaille annetaan ODI.
|
12 kuukautta perustutkimuksen jälkeen
|
|
Kaulakipu
Aikaikkuna: 12 kuukautta perustutkimuksen jälkeen
|
Muutokset itseraportoidussa niskakipuissa lähtötutkimuksen ja 6–12 kuukauden kuluttua lähtötutkimuksesta, mitattuna kaulavammaisuusindeksillä (NDI).
Kaikilta potilailta kysytään, kärsivätkö he tuki- ja liikuntaelinten kipusta, ja jos ne ovat läsnä, heille annetaan kysymyksiä kivun lokalisoinnista.
Kaulakipujen tapauksessa potilaille tarjotaan NDI.
|
12 kuukautta perustutkimuksen jälkeen
|
|
Kivun voimakkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta perustutkimuksen jälkeen
|
Muutokset itseraportoidussa kivun voimakkuudessa lähtötilanteen tutkimuksen ja 6–12 kuukauden kuluttua lähtötutkimuksesta, mitattuna käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa 0–10.
Kaikille potilaille kysytään, kärsivätkö he tuki- ja liikuntaelinten kipusta, ja jos ne ovat läsnä, heille annetaan kysymyksiä kivun voimakkuudesta lepo- ja aktiivisuuden aikana.
|
12 kuukautta perustutkimuksen jälkeen
|
|
Pelon välttäminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta perustutkimuksen jälkeen
|
Muutokset itseraportoidussa pelon välttämisessä perustutkimuksen ja 6–12 kuukauden kuluttua perustutkimuksesta, mitattuna pelon välttämisen uskomuskyselyn (FABQ) avulla.
Kaikilta potilailta kysytään, kärsivätkö he tuki- ja liikuntaelinten kipusta, ja jos niitä on, heille tarjotaan FabQ.
|
12 kuukautta perustutkimuksen jälkeen
|
|
Fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta perustutkimuksen jälkeen
|
Muutokset itse ilmoitetussa fyysisessä tasossa lähtötutkimuksen välillä ja 6–12 kuukautta perustutkimuksen jälkeen, mitattuna käyttämällä Saltin-Grimby-fyysisen aktiivisuuden asteikkoa (SGPALS).
|
12 kuukautta perustutkimuksen jälkeen
|
|
Väsymys
Aikaikkuna: 12 kuukautta perustutkimuksen jälkeen
|
Muutokset itseraportoidussa väsymyksessä perustutkimuksen ja 6–12 kuukauden kuluttua perustutkimuksesta, mitattuna väsymyksen arviointiasteikolla.
Kaikille potilaille esitetään ensimmäinen kysymys testiakkuun, ja koko instrumentti toimitetaan potilaille, joiden pistemäärä on ≥ 3 tässä kysymyksessä
|
12 kuukautta perustutkimuksen jälkeen
|
|
Kivun lokalisointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta perustutkimuksen jälkeen
|
Muutokset itse ilmoitetussa kivun lokalisoinnissa lähtötutkimuksen ja 6–12 kuukauden kuluttua lähtötutkimuksesta.
Kaikilta potilailta kysytään, kärsivätkö he tuki- ja liikuntaelinten kipusta, ja jos ne ovat läsnä, heille annetaan kysymyksiä kivun lokalisoinnista.
|
12 kuukautta perustutkimuksen jälkeen
|
|
Kivun syy
Aikaikkuna: 12 kuukautta perustutkimuksen jälkeen
|
Muutokset itse ilmoitetussa kivun syissä lähtötutkimuksen ja 6–12 kuukauden kuluttua lähtötutkimuksesta.
Kaikilta potilailta kysytään, kärsivätkö he tuki- ja liikuntaelinten kipusta, ja jos ne ovat läsnä, heille annetaan kysymyksiä kivun uskotusta syistä.
|
12 kuukautta perustutkimuksen jälkeen
|
|
Itse ilmoitettu diagnoosi
Aikaikkuna: 12 kuukautta perustutkimuksen jälkeen
|
Muutokset itseraportoiduissa diagnooseissa perustutkimuksen ja 6–12 kuukauden kuluttua lähtötutkimuksesta.
Vastaajalta kysytään, luuleeko heillä COVID-19-jälkiseurauksia, myalgista enkefalomyelitis/kroonista väsymysoireyhtymää, piiskaa, fibromyalgiaa, hypermobiliteettia, ärsyttävää suolen oireyhtymää tai ruoka-intoleranssia vai onko heillä diagnosoitu kummankaan näiden terveyshenkilöiden kanssa.
|
12 kuukautta perustutkimuksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairauden poissaolon ehkäisevä vaikutus
Aikaikkuna: 12 kuukautta perustutkimuksen jälkeen
|
Muutokset itseraportoiduissa uskomuksissa lyhytaikaisen sairauden poissaolon mahdollisesta ennaltaehkäisevästä vaikutuksesta pitkäaikaiseen sairauteen, joka ei ole perustutkimus, ja 6- ja 12 kuukautta perustutkimuksen jälkeen.
Vastaajalta kysytään, hyväksyykö hän viidestä erilaisesta lausunnosta tästä aiheesta 5-pisteisen Likert-asteikon avulla.
|
12 kuukautta perustutkimuksen jälkeen
|
|
Terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: 12 ja 60 kuukauden kuluttua ensimmäisestä nimityksestä NSAC: ssä
|
Perustuen julkisesti rahoitettujen asiantuntijoiden terveyspalvelujen ja perusterveydenhuollon rekisteröintitietoihin, tutkimme, onko interventiolla mitään vaikutusta muiden terveyspalvelujen käyttöön seurannan aikana.
|
12 ja 60 kuukauden kuluttua ensimmäisestä nimityksestä NSAC: ssä
|
|
Terveydenhuollon arviointi: Itsiraportti EQ-5D
Aikaikkuna: 12 kuukautta perustutkimuksen jälkeen
|
Terveydenhuollon taloudellinen arviointi mitataan käyttämällä potilaille ennen ensimmäistä hoitoa ja 6- ja 12 kuukautta perustutkimuksen potilaiden EQ-5D-instrumentilla muutoksen arvioimiseksi.
|
12 kuukautta perustutkimuksen jälkeen
|
|
Terveyden taloudellinen arviointi: Itse raportti reqol
Aikaikkuna: 12 kuukautta perustutkimuksen jälkeen
|
Terveydenhuollon talouden arviointi mitataan käyttämällä potilaille ennen ensimmäistä hoitoa ja 6- ja 12 kuukautta perustutkimuksen arvioimiseksi potilaille ennen ensimmäistä hoitoa.
|
12 kuukautta perustutkimuksen jälkeen
|
|
Terveyden talouden arviointi: Työvoimakustannukset
Aikaikkuna: Aikataulu: 12 kuukautta perustutkimuksen jälkeen
|
Terveydenhuollon talousarviointiin liittyy myös tietoja potilaiden määrän ammattien lukumäärästä ja potilaasta käyttävien työaikojen lukumäärästä, jonka jokainen ammatti näkee potilaan hoitokaudella, joka on kirjattu kliinisten kliinisten kyselylomakkeiden täyttämiseen jokaisen kuulemisen jälkeen.
Tämä mahdollistaa kustannusten laskemisen työvoiman ja henkilöstön suhteen.
|
Aikataulu: 12 kuukautta perustutkimuksen jälkeen
|
|
Hoidon odotukset ja arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta perustutkimuksen jälkeen
|
Avoin kysymyksen avulla potilaista kysytään heidän odotuksistaan hoidosta ennen ensimmäistä hoitoa ja heidän arvioinninsa 6- ja 12 kuukautta perustutkimuksen jälkeen.
Näitä kahta verrataan.
|
12 kuukautta perustutkimuksen jälkeen
|
|
Palauttamisesteet töihin
Aikaikkuna: 12 kuukautta perustutkimuksen jälkeen
|
Muutokset itseraportoiduissa esteissä palatakseen työhön ennen ensimmäisen hoidon ja 6–12 kuukauden välistä perustutkimusta.
Kysely sisältää 26 esinettä, jotka koskevat paluuta töihin.
|
12 kuukautta perustutkimuksen jälkeen
|
|
Motivaatio työhön
Aikaikkuna: 12 kuukautta perustutkimuksen jälkeen
|
Muutokset itseraportoidussa motivaatiossa työtutkimuksen ja 6–12 kuukauden kuluttua perustutkimuksesta.
Kysely koostuu monista motivaatiota koskevista kysymyksistä.
|
12 kuukautta perustutkimuksen jälkeen
|
|
Ponnistus/palkkiota tasapaino
Aikaikkuna: 12 kuukautta perustutkimuksen jälkeen
|
Muutokset itseraportoidussa ponnistelussa/palkinnon epätasapainossa (ERI) lähtötilanteen tutkimuksen ja 6–12 kuukauden välillä lähtötutkimuksen jälkeen.
ERI mitataan käyttämällä 3 kohdetta, joilla on korkein tekijäkuormitus Siegrist -ponnisteluissa/palkinnon epätasapainon kyselylomakkeessa (lyhyt versio).
Korkea pistemäärä kummallekin kolmesta tuotteesta laukaisee loput kyselylomakkeesta.
|
12 kuukautta perustutkimuksen jälkeen
|
|
Työpaikka kiusaaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta perustutkimuksen jälkeen
|
Muutokset itseraportoidussa työpaikan kiusaamisessa perustutkimuksen ja 6–12 kuukauden välillä perustutkimuksen jälkeen.
Työpaikan kiusaaminen mitataan käyttämällä lyhyitä negatiivisia lakien kyselylomaketta (SNAQ).
|
12 kuukautta perustutkimuksen jälkeen
|
|
Taloudellinen tilanne
Aikaikkuna: 12 kuukautta perustutkimuksen jälkeen
|
Muutokset itseraportoidussa taloudellisessa tilanteessa perustutkimuksen ja 6–12 kuukauden kuluttua perustutkimuksesta.
Kysely sisältää 2 kohdetta, jotka koskevat taloudellisia ongelmia ja huolenaiheita taloudellisista ongelmista.
|
12 kuukautta perustutkimuksen jälkeen
|
|
Menettelyoikeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta perustutkimuksen jälkeen
|
Muutokset itseraportoidussa menettelyllisessä oikeudenmukaisuudessa perustutkimuksen ja 6–12 kuukauden välillä perustutkimuksen jälkeen.
Se mitataan 3 kohteella, jotka koskevat työpaikkapäätöksiä.
|
12 kuukautta perustutkimuksen jälkeen
|
|
Suhteellisen oikeudenmukaisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta perustutkimuksen jälkeen
|
Muutokset itseraportoidussa suhteellisessa oikeudenmukaisuudessa perustutkimuksen ja 6–12 kuukauden kuluttua perustutkimuksesta.
Suhteellista oikeudenmukaisuutta mitataan neljällä kohteella, jotka koskevat vastaajan esimiehen yleistä käyttäytymistä.
|
12 kuukautta perustutkimuksen jälkeen
|
|
Työfobia
Aikaikkuna: 12 kuukautta perustutkimuksen jälkeen
|
Muutokset itseraportoiduissa työfobioissa perustutkimuksen ja 6–12 kuukauden kuluttua lähtötutkimuksesta.
Työfobia mitataan 12 kohdalla, jotka koskevat vastaajan välttämistä työpaikasta tai työhön liittyvästä ahdistuksesta.
|
12 kuukautta perustutkimuksen jälkeen
|
|
Ergonominen työympäristö
Aikaikkuna: 12 kuukautta perustutkimuksen jälkeen
|
Muutokset itse ilmoitetussa ergonomisessa työympäristössä perustutkimuksen ja 6–12 kuukauden välillä perustutkimuksen jälkeen.
Ergonomista työympäristöä mitataan 11 kohdalla, jotka koskevat vastaajan fyysisiä tehtäviä työssä.
|
12 kuukautta perustutkimuksen jälkeen
|
|
Organisaation muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta perustutkimuksen jälkeen
|
Muutokset itseraportoidussa organisaation muutoksessa perustutkimuksen ja 6–12 kuukauden kuluttua lähtötutkimuksesta.
Organisaation muutos mitataan käyttämällä 3 kohdetta, jotka kattavat johdon, kollegoiden ja tehtävien muutokset.
|
12 kuukautta perustutkimuksen jälkeen
|
|
Työ-/perhekonflikti
Aikaikkuna: 12 kuukautta perustutkimuksen jälkeen
|
Muutokset itseraportoidussa työ-/perhekonfliktissa perustutkimuksen ja 6–12 kuukauden välillä perustutkimuksen jälkeen.
Työ-/perhekonfliktit mitataan käyttämällä 4 kohdetta, joilla on korkein tekijäkuormitus kotityöhäiriöiden asteikolla.
|
12 kuukautta perustutkimuksen jälkeen
|
|
Kysyntä ja hallinta
Aikaikkuna: 12 kuukautta perustutkimuksen jälkeen
|
Muutokset itseraportoidussa kysynnässä ja hallinnassa perustutkimuksen välillä 6–12 kuukautta perustutkimuksen jälkeen.
Karasek/Theorellin kehittämää instrumenttiä mitataan kysyntä ja hallinta.
Korkea pistemäärä kummallekin kolmesta tuotteesta laukaisee loput kyselylomakkeesta.
|
12 kuukautta perustutkimuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Arnstein Mykletun, PhD, UiT The Arctic University of Norway
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Mielenterveyshäiriöt
- Käyttäytymisoireet
- Stressi, psykologinen
- Ammattitaudit
- Aggressio
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Merkit ja oireet
- Sosiaalinen käyttäytyminen
- Häirintä, ei-seksuaalinen
- Työperäinen stressi
- Kipu
- Ahdistuneisuushäiriöt
- Masennus
- Väsymys
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Kiusaaminen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019/1168-XX
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .