- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05310695
Un essai naturaliste de la clinique norvégienne des absences pour maladie. L'étude d'efficacité du NSAC (NSAC)
Un essai d'efficacité naturaliste de la clinique norvégienne d'absence de maladie pour les patients atteints de troubles mentaux courants et de troubles musculo-squelettiques
La clinique norvégienne des absences pour maladie (NSAC) est un service de santé ambulatoire spécialisé financé par l'État, qui est uniquement disponible pour la main-d'œuvre. L'objectif global du NSAC est de prévenir les absences pour maladie, de promouvoir le retour au travail (RTW) des personnes en absence pour maladie et de prévenir la dépendance aux prestations d'invalidité de longue durée. En plus d'être un service de santé, le NSAC met l'accent sur le travail et la récupération fonctionnelle, y compris les facteurs non liés à la santé. Les patients peuvent être référés par des médecins généralistes pour des problèmes de santé mentale et des problèmes musculo-squelettiques. Le NSAC a un seuil de gravité inférieur à celui des services de santé spécialisés en général, et en particulier pour les problèmes de santé mentale. L'efficacité de ce service est inconnue.
L'étude d'efficacité du NSAC est un essai multicentrique contrôlé randomisé qui vise à évaluer l'effet du service du NSAC. "Helse i Arbeid" est le nom norvégien du NSAC, et l'abréviation norvégienne est "HiA". Le nom de l'étude norvégienne est HIANOR.
L'étude d'efficacité du NSAC implique cinq NSAC différents dans le nord de la Norvège et recrutera 2 500 patients, randomisés en proportions égales dans trois bras de traitement :
- NSAC - rapide : traitement au NSAC à - ou dans les 4 semaines
- NSAC - ordinaire : traitement au NSAC après 10-14 semaines
- NSAC - contrôle actif : examen monodisciplinaire au NSAC proche du délai d'examen spécifique au diagnostic tel que suggéré par les lignes directrices (8-26 semaines, la majorité à la fin de cet intervalle) L'objectif global est d'évaluer l'effet du service NSAC, avec l'hypothèse que le service NSAC est supérieur à ce qui ressemble à un traitement habituel (TAU) pour des résultats tels que le retour au travail ou l'amélioration de la santé (contrôle de la liste d'attente). De nombreux diagnostics ou problèmes pour lesquels les patients sont référés aux NSAC s'améliorent naturellement indépendamment des interventions de santé et - à ce jour - aucune recherche n'a été menée pour évaluer l'efficacité du service.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La clinique norvégienne des absences pour maladie (NSAC) est un service de santé ambulatoire spécialisé financé par l'État, qui est uniquement disponible pour la main-d'œuvre. L'objectif global du NSAC est de prévenir les absences pour maladie, de promouvoir le retour au travail (RTW) des personnes en absence pour maladie et de prévenir la dépendance aux prestations d'invalidité de longue durée. En plus d'être un service de santé, le NSAC met l'accent sur le travail et la récupération fonctionnelle, y compris les facteurs non liés à la santé. Les patients peuvent être référés par des médecins généralistes pour des problèmes de santé mentale et des problèmes musculo-squelettiques. Le NSAC a un seuil de gravité inférieur à celui des services de santé spécialisés en général, et en particulier pour les problèmes de santé mentale. L'efficacité de ce service est inconnue.
L'étude d'efficacité du NSAC fait partie d'un projet plus vaste, l'étude clinique norvégienne sur les absences pour maladie (NSACS). Le NSACS dispose actuellement de deux sources de financement : l'Autorité sanitaire régionale du Nord de la Norvège et l'Administration norvégienne du travail et de la protection sociale et implique deux ECR : NSAC Efficacy et NSAC Nudge et quinze modules de travail concernant l'économie de la santé, l'évolutivité, la mise en œuvre, le profilage des groupes de patients et les non - Questions de recherche liées aux ECR pour améliorer la compréhension du groupe de patients et de leurs défis. Pour ce faire, le projet utilisera les données d'enquêtes auprès des patients, les procédures rapportées par les cliniciens, les opinions et les résultats, liés aux données du registre pour les avantages sociaux et l'utilisation des services de santé. L'essai contrôlé randomisé NSAC Efficacy fait l'objet de cet enregistrement d'essai.
L'étude d'efficacité du NSAC est un essai naturaliste randomisé contrôlé multicentrique, mené dans le nord de la Norvège et impliquant cinq NSAC. L'étude invite 2500 patients, randomisés dans l'un des trois bras de traitement :
- NSAC rapid : traitement au NSAC à - ou dans les 4 semaines
- NSAC ordinaire : traitement au NSAC après 10-14 semaines
- NSAC - contrôle actif : examen monodisciplinaire au NSAC proche de la date limite d'examen spécifique au diagnostic, comme suggéré par les lignes directrices (8-26 semaines, la majorité à la fin de cet intervalle)
Les NSAC sont dotés d'équipes de médecins spécialisés en médecine physique et de réadaptation, de psychologues, de physiothérapeutes et de conseillers en emploi ayant une expérience de la gestion de cas au sein de l'Administration norvégienne du travail et de la protection sociale (NAV).
Tous les patients sont invités à remplir un sondage électronique sur leur santé mentale et leurs douleurs musculo-squelettiques, leurs conditions de travail, leur motivation au travail et les obstacles au retour au travail (RAT). Le groupe témoin ne répond qu'à l'enquête sur la santé, et uniquement sur la santé mentale ou la douleur musculo-squelettique, selon le diagnostic de référence.
L'outil d'enquête gère l'algorithme de randomisation.
Le NSAC est un service clinique relativement nouveau, disponible pour la main-d'œuvre et financé par l'État dans le but de réduire les absences pour maladie et d'empêcher la retraite de la population active et les transitions vers les prestations d'invalidité. La clinique du NSAC accueille les patients présentant les diagnostics les plus courants d'absence pour maladie et est censée avoir un seuil bas.
Il n'y a pas de service clinique alternatif unique pour des patients similaires en dehors de la population active, donc pas d'alternative unique au traitement habituel (TAU). La disponibilité du service dépendra du diagnostic et de la gravité :
- La majorité des patients éligibles pour un traitement dans le NSAC référés pour des troubles mentaux ne seraient pas éligibles pour un traitement dans des services psychiatriques spécialisés car les conditions seraient dans la plupart des cas trop bénignes. L'alternative de traitement la plus courante serait le traitement chez les médecins généralistes.
- Pour les patients référés pour des problèmes musculo-squelettiques, certains peuvent être éligibles pour des consultations et des traitements dans les cliniques externes de médecine physique et de réadaptation. Pour ceux qui ne sont pas éligibles, le médecin généraliste est l'alternative la plus courante, ainsi que d'autres options telles que les physiothérapeutes privés. Les critères d'éligibilité peuvent varier selon les bassins versants.
- Toutes les alternatives au NSAC seraient sans conseillers en emploi, peu d'évaluation interdisciplinaire et peu ou pas d'accent sur le travail et la réadaptation fonctionnelle.
Le groupe témoin actif se veut comparable au TAU et diffère du NSAC sur les points suivants :
- Les patients reçoivent un examen monodisciplinaire soit par un médecin, soit par un kinésithérapeute, soit par un psychologue de l'ANSAC. L'examen porte sur les facteurs liés à la santé. Les patients ne seront plus suivis à la clinique au-delà du premier examen. Sur indication, le patient est orienté vers un autre traitement ou examen en dehors du NSAC.
- Les conseillers en emploi ne participent pas aux consultations des patients ni aux discussions sur les patients.
- Les patients du groupe témoin actif ne se verront pas poser de questions concernant le travail, la motivation au travail ou les obstacles au retour au travail. Lors de l'inscription à Tivian, les patients seront classés comme ayant principalement des troubles musculo-squelettiques ou des troubles mentaux courants, ce qui dictera le type de questions posées : les patients musculo-squelettiques se verront poser des questions sur les facteurs musculo-squelettiques mais pas sur les facteurs psychologiques, tandis que les patients souffrant de troubles mentaux courants seront poser des questions sur les facteurs psychologiques, mais pas sur les problèmes musculo-squelettiques. Pour les patients examinés par un psychologue, si des problèmes concernant la santé musculo-squelettique surviennent, le patient est invité à en discuter avec son médecin généraliste. Si des problèmes concernant la santé mentale surviennent et nécessitent une compétence au-delà de ce que le physiothérapeute possède, le physiothérapeute peut s'entretenir avec le médecin du NSAC.
- Le clinicien ne doit pas prendre l'initiative de discuter des facteurs liés au travail avec le patient et éviter dans la mesure du possible que ceux-ci deviennent des sujets centraux de la consultation. Si le patient, de sa propre initiative, évoque de tels sujets, le clinicien n'est pas limité à les aborder.
- Les conseillers en emploi ne participent pas aux discussions avec les patients avant l'examen.
- Les réunions ou les discussions sur les patients sont maintenues au sein de la profession ; c'est-à-dire qu'un physiothérapeute est autorisé à discuter de son patient avec d'autres physiothérapeutes si nécessaire.
Les données nécessaires pour répondre aux questions de recherche sont recueillies à partir des registres nationaux via un identifiant personnel, des données de registre au niveau de la population, des questionnaires remplis par le patient (données sur la santé et les conditions de travail) et des questionnaires remplis par le clinicien (données sur le nombre de traitements , diagnostic, professions concernées et types de soins dispensés).
Le questionnaire patient couvre 9 thèmes, répartis en deux sections. La section 1 porte sur la santé et comprend les problèmes musculo-squelettiques, la santé mentale et d'autres problèmes liés à la santé (comme la consommation d'alcool, les médicaments et l'activité physique). La section 2 comprend les conditions de travail (y compris, entre autres, des questions sur le soutien social, les conflits travail/famille et le harcèlement), les obstacles au retour au travail, l'affiliation au marché du travail, d'autres aspects personnels (tels que la démographie et la motivation au travail), les questionnaires d'évaluation économique de la santé (tels comme l'EQ-5D) et les attentes en matière de traitement.
Dans l'ensemble, le questionnaire consiste en des batteries de tests qui ont été validées pour des sujets spécifiques. Afin de réduire le nombre de questions posées à chaque patient, le questionnaire de base utilisera des questions index qui ont des propriétés psychométriques prouvées en termes de factorisation ou similaire, ce qui signifie que si un problème sur un sujet spécifique tel que la cervicalgie n'est pas indiqué, le patient ne sera pas présenté avec le questionnaire Neck Disability Index. Les questionnaires patients seront remplis électroniquement avant le premier traitement et à 6 et 12 mois après le premier traitement. De plus, avant les traitements, les patients recevront des versions plus courtes du même questionnaire à remplir à la clinique. Ces questionnaires plus courts consisteront en des questions auxquelles le patient au départ a indiqué un score élevé, et comprendront donc des informations plus pertinentes pour le clinicien.
Dans l'étude d'efficacité du NSAC, recevoir un traitement dans les NSAC présuppose le consentement à participer à la recherche, car l'effet du traitement est à ce jour inconnu. Par conséquent, recevoir un traitement au NSAC n'est pas nécessairement supérieur aux autres services de santé disponibles. D'autres services de santé disponibles qui peuvent être utilisés par les patients servant dans les groupes de contrôle comprennent un traitement monodisciplinaire par des physiothérapeutes, des psychologues, des médecins généralistes, des gymnases, des outils d'auto-assistance fournis par voie électronique, etc. Tous les patients référés aux NSAC se verront proposer un traitement, mais les patients qui refusent de participer à la recherche se verront proposer un examen conformément au bras de randomisation #3.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nils Ab Prestegård Aars, PhD
- Numéro de téléphone: 47 41239138
- E-mail: nils.abel.aars@nordlandssykehuset.no
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ingvild Bardal, MD
- Numéro de téléphone: 47 48174813
- E-mail: ingvild.bardal@nordlandssykehuset.no
Lieux d'étude
-
-
Nordland
-
Bodø, Nordland, Norvège, 8092
- Recrutement
- Helse I Arbeid Nordlandssykehuset
-
Contact:
- Unni Kolstad
- Numéro de téléphone: 47 97898076
- E-mail: unni.kolstad@nordlandssykehuset.no
-
Contact:
- Ingvild Bardal
- Numéro de téléphone: 47 48174813
- E-mail: ingvild.bardal@nordlandssykehuset.no
-
Sandnessjøen, Nordland, Norvège, 8800
- Recrutement
- Helse I Arbeid Helgelandssykehuset
-
Contact:
- Odd Rune Jenssen
- Numéro de téléphone: 47 91766295
- E-mail: odd.rune.jenssen@helgelandssykehuset.no
-
Contact:
- Marius Kirkhus
- E-mail: marius.kirkhus@helgelandssykehuset.no
-
-
Troms Og Finnmark
-
Alta, Troms Og Finnmark, Norvège, 9510
- Pas encore de recrutement
- Helsepartner Rehabilitering Alta
-
Contact:
- Petter Hobberstad
- E-mail: petter.hobberstad@hpnn.no
-
Contact:
- Eirik Irgens
- E-mail: eirik.irgens@hpnn.no
-
Kirkenes, Troms Og Finnmark, Norvège, 9915
- Recrutement
- Helse I Arbeid Finnmarkssykehuset
-
Contact:
- Aina Kristoffersen
- E-mail: aina.kristoffersen@finnmarkssykehuset.no
-
Contact:
- Kari Beate Engseth
- E-mail: kari.beate.engseth@finnmarkssykehuset.no
-
Tromsø, Troms Og Finnmark, Norvège, 9019
- Recrutement
- Helse I Arbeid Universitetssykehuset Nord-Norge
-
Contact:
- Øystein Benjaminsen
- Numéro de téléphone: 47 91706764
- E-mail: oystein.benjaminsen@unn.no
-
Contact:
- Jostein Bentzen
- Numéro de téléphone: 47 99547056
- E-mail: jostein.bentzen@unn.no
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
* Le patient doit être considéré comme éligible pour un traitement au NSAC par l'équipe d'admission du NSAC.
Critère d'exclusion:
- Patients considérés en trop bonne santé pour être traités au NSAC, c'est-à-dire ne faisant pas partie du groupe cible
- Patients considérés comme trop malades pour être traités au NSAC, c'est-à-dire ne faisant pas partie du groupe cible
- Les patients qui n'ont pas de diagnostic pertinent pour le traitement au NSAC, c'est-à-dire qui ne font pas partie du groupe cible
- Patients autrement considérés comme ne faisant pas partie du groupe cible pour la mesure
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: NSAC rapid : traitement au NSAC à - ou dans les 4 semaines
Service NSAC délivré selon les procédures ordinaires, 4 semaines après la référence.
|
Le NSAC est un service ambulatoire fourni sous les auspices du secteur des soins de santé spécialisés aux patients actuellement en congé de maladie ou à risque d'absence pour maladie de longue durée.
Le service est composé de médecins spécialisés en santé musculo-squelettique, de physiothérapeutes, de psychologues et de conseillers du secteur social, et vise à fournir aux patients une clarification ou un traitement multidisciplinaire des problèmes dans le but d'améliorer la fonction et de retourner au travail.
Les cliniciens reçoivent des informations d'enquête sur les problèmes de santé potentiels des patients, la motivation pour le travail, les obstacles au retour au travail et l'environnement de travail avant la consultation.
Dans ce bras d'intervention, les patients se voient proposer un traitement dans les 4 semaines suivant l'orientation.
|
Comparateur actif: NSAC ordinaire : traitement au NSAC après 10-14 semaines
Service NSAC fourni selon les procédures ordinaires, 10 à 14 semaines après la référence, en gros équivalent au temps d'attente actuel
|
Le NSAC est un service ambulatoire fourni sous les auspices du secteur des soins de santé spécialisés aux patients actuellement en congé de maladie ou à risque d'absence pour maladie de longue durée.
Le service est composé de médecins spécialisés en santé musculo-squelettique, de physiothérapeutes, de psychologues et de conseillers du secteur social, et vise à fournir aux patients une clarification ou un traitement multidisciplinaire des problèmes dans le but d'améliorer la fonction et de retourner au travail.
Les cliniciens reçoivent des informations d'enquête sur les problèmes de santé potentiels des patients, la motivation pour le travail, les obstacles au retour au travail et l'environnement de travail avant la consultation.
Dans ce bras d'intervention, les patients se voient proposer un traitement 10 à 14 semaines après la référence.
|
Comparateur actif: NSAC - contrôle actif
Examen monodisciplinaire au NSAC proche de la date limite d'examen spécifique au diagnostic, comme suggéré par les lignes directrices (8-26 semaines, la majorité à la fin de cet intervalle)
|
L'intervention de contrôle actif est fournie par le personnel du NSAC, mais les patients se voient proposer un seul examen monodisciplinaire vers la fin du délai spécifique au diagnostic suggéré dans les lignes directrices, qui variera entre 8 et 26 semaines.
Les conseillers en emploi peuvent ne pas être impliqués dans les consultations, les autres consultations interdisciplinaires sont restreintes et les facteurs liés au travail ne doivent pas être mis en évidence lors de l'examen.
Les cliniciens ne reçoivent des informations d'enquête que sur les problèmes de santé potentiels du patient avant la consultation.
Les patients reçoivent un examen axé sur la santé, dans le but de soulager les symptômes.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Récupération fonctionnelle : emploi
Délai: 1,5 ans après la recommandation
|
Emploi pendant les 365 premiers jours après le premier traitement au NSAC, sur la base des données du registre et de l'auto-évaluation.
|
1,5 ans après la recommandation
|
Récupération fonctionnelle : arrêt maladie
Délai: 1,5 ans après la recommandation
|
Absence de maladie pendant les 365 premiers jours après le premier traitement au NSAC, sur la base des données du registre et de l'auto-évaluation.
|
1,5 ans après la recommandation
|
Récupération fonctionnelle : demande de prestations de réadaptation
Délai: 1,5 ans après la recommandation
|
Demande de prestations de réadaptation pendant les 365 premiers jours après le premier traitement au NSAC, basée sur les données du registre et l'auto-déclaration.
|
1,5 ans après la recommandation
|
Récupération fonctionnelle : emploi à long terme
Délai: 5,5 et 10,5 ans après la recommandation
|
Emploi pendant une période de 5 et 10 ans après le premier traitement au NSAC, tous basés sur les données du registre.
|
5,5 et 10,5 ans après la recommandation
|
Récupération fonctionnelle : absence pour maladie de longue durée
Délai: 5,5 et 10,5 ans après la recommandation
|
Absence de maladie pendant une période de 5 et 10 ans après le premier traitement au NSAC, toutes basées sur les données du registre.
|
5,5 et 10,5 ans après la recommandation
|
Récupération fonctionnelle : la rééducation profite à long terme
Délai: 5,5 et 10,5 ans après la recommandation
|
Prestations de réadaptation pendant une période de 5 et 10 ans après le premier traitement au NSAC, toutes basées sur les données du registre.
|
5,5 et 10,5 ans après la recommandation
|
Récupération fonctionnelle : prestations d'invalidité de longue durée
Délai: 5,5 et 10,5 ans après la recommandation
|
Prestations d'invalidité pendant une période de 5 et 10 ans après le premier traitement au NSAC, toutes basées sur les données du registre.
|
5,5 et 10,5 ans après la recommandation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Santé mentale
Délai: 12 mois après la première nomination au NSAC
|
Changements dans la santé mentale autodéclarée entre avant le premier traitement et 6 et 12 mois après le premier traitement, mesurés à l'aide de la liste de contrôle des symptômes de Hopkins - 10 (HSCL-10).
|
12 mois après la première nomination au NSAC
|
Anxiété
Délai: 12 mois après la première nomination au NSAC
|
Changements dans l'anxiété autodéclarée entre avant le premier traitement et 6 et 12 mois après le premier traitement, mesurés à l'aide du Beck Anxiety Inventory (BAI).
L'instrument est fourni aux patients sur indication, définie comme un score HSCL-10 > 1,4
|
12 mois après la première nomination au NSAC
|
Symptômes dépressifs
Délai: 12 mois après la première nomination au NSAC
|
Changements dans la dépression autodéclarée entre avant le premier traitement et 6 et 12 mois après le premier traitement, mesurés à l'aide du Beck Depression Inventory (BDI).
L'instrument est fourni aux patients sur indication, définie comme un score HSCL-10 > 1,4
|
12 mois après la première nomination au NSAC
|
Sommeil
Délai: 12 mois après la première nomination au NSAC
|
Changements dans le sommeil autodéclaré entre avant le premier traitement et 6 et 12 mois après le premier traitement, mesurés à l'aide de 3 questions couramment utilisées pour diagnostiquer les troubles du sommeil selon les critères DSM-IV pour l'insomnie.
|
12 mois après la première nomination au NSAC
|
Santé Anxiété
Délai: 12 mois après la première nomination au NSAC
|
Changements dans l'anxiété liée à la santé autodéclarée entre avant le premier traitement et 6 et 12 mois après le premier traitement, mesurés à l'aide de l'indice Whitely.
Tous les patients se voient poser la première question de la batterie de tests, et l'ensemble de l'instrument est fourni aux patients ayant obtenu un score > 3 à cette question.
|
12 mois après la première nomination au NSAC
|
Problèmes de santé subjectifs
Délai: 12 mois après la première nomination au NSAC
|
Changements de la santé subjective entre avant le premier traitement et 6 et 12 mois après le premier traitement, mesurés à l'aide d'une version modifiée de l'inventaire de santé Ursin.
|
12 mois après la première nomination au NSAC
|
Mal au dos
Délai: 12 mois après la première nomination au NSAC
|
Changements dans les maux de dos autodéclarés entre avant le premier traitement et 6 et 12 mois après le premier traitement, mesurés à l'aide de l'Oswestry Disability Index (ODI).
On demande à tous les patients s'ils souffrent de douleurs musculo-squelettiques et, le cas échéant, on leur pose des questions sur la localisation de la douleur.
En cas de mal de dos, les patients reçoivent l'ODI.
|
12 mois après la première nomination au NSAC
|
La douleur du cou
Délai: 12 mois après la première nomination au NSAC
|
Changements dans les douleurs cervicales autodéclarées entre avant le premier traitement et 6 et 12 mois après le premier traitement, mesurés à l'aide du Neck Disability Index (NDI).
On demande à tous les patients s'ils souffrent de douleurs musculo-squelettiques et, le cas échéant, on leur pose des questions sur la localisation de la douleur.
En cas de douleurs cervicales, les patients reçoivent le NDI.
|
12 mois après la première nomination au NSAC
|
Intensité de la douleur
Délai: 12 mois après la première nomination au NSAC
|
Changements de l'intensité de la douleur autodéclarée entre avant le premier traitement et 6 à 12 mois après le premier traitement, mesurés à l'aide d'une échelle visuelle analogique notée entre 0 et 10.
On demande à tous les patients s'ils souffrent de douleurs musculo-squelettiques et, le cas échéant, on leur pose des questions sur l'intensité de la douleur pendant le repos et l'activité.
|
12 mois après la première nomination au NSAC
|
Évitement de la peur
Délai: 12 mois après la première nomination au NSAC
|
Changements dans l'évitement de la peur autodéclaré entre avant le premier traitement et 6 et 12 mois après le premier traitement, mesurés à l'aide du questionnaire sur les croyances d'évitement de la peur (FABQ).
On demande à tous les patients s'ils souffrent de douleurs musculo-squelettiques et, le cas échéant, on leur fournit la FABQ.
|
12 mois après la première nomination au NSAC
|
Activité physique
Délai: 12 mois après la première nomination au NSAC
|
Changements du niveau d'activité physique autodéclaré entre avant le premier traitement et 6 et 12 mois après le premier traitement, mesurés à l'aide de l'échelle de niveau d'activité physique de Saltin-Grimby (SGPALS).
|
12 mois après la première nomination au NSAC
|
Fatigue
Délai: 12 mois après la première nomination au NSAC
|
Changements dans la fatigue autodéclarée entre avant le premier traitement et 6 et 12 mois après le premier traitement, mesurés à l'aide de l'échelle d'évaluation de la fatigue.
Tous les patients se voient poser la première question de la batterie de tests, et l'ensemble de l'instrument est fourni aux patients ayant un score ≥ 3 à cette question
|
12 mois après la première nomination au NSAC
|
Localisation de la douleur
Délai: 12 mois après la première nomination au NSAC
|
Changements dans la localisation autodéclarée de la douleur entre avant le premier traitement et 6 et 12 mois après le premier traitement.
On demande à tous les patients s'ils souffrent de douleurs musculo-squelettiques et, le cas échéant, on leur pose des questions sur la localisation de la douleur.
|
12 mois après la première nomination au NSAC
|
Cause de la douleur
Délai: 12 mois après la première nomination au NSAC
|
Changements dans la cause autodéclarée de la douleur entre avant le premier traitement et 6 et 12 mois après le premier traitement.
On demande à tous les patients s'ils souffrent de douleurs musculo-squelettiques et, le cas échéant, on leur pose des questions sur la cause présumée de la douleur.
|
12 mois après la première nomination au NSAC
|
Diagnostic autodéclaré
Délai: 12 mois après la première nomination au NSAC
|
Changements dans les diagnostics autodéclarés entre avant le premier traitement et 6 et 12 mois après le premier traitement.
On demande au répondant s'il pense avoir des séquelles de Covid-19, une encéphalomyélite myalgique/syndrome de fatigue chronique, un coup de fouet cervical, une fibromyalgie, une hypermobilité, un syndrome du côlon irritable ou une intolérance alimentaire, ou s'il a été diagnostiqué avec l'un ou l'autre de ces symptômes par le personnel de santé.
|
12 mois après la première nomination au NSAC
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Effet préventif de l'arrêt de travail
Délai: 12 mois après la première nomination au NSAC
|
Changements dans les croyances autodéclarées concernant l'effet préventif potentiel de l'absence de maladie à court terme sur l'absence de maladie à long terme entre avant le premier traitement et 6 et 12 mois après le premier traitement.
On demande au répondant s'il est d'accord avec 5 déclarations différentes sur ce sujet, en utilisant une échelle de Likert à 5 points.
|
12 mois après la première nomination au NSAC
|
Évaluation économique de la santé : auto-évaluation EQ-5D
Délai: 12 mois après la première nomination au NSAC
|
L'évaluation économique de la santé est mesurée à l'aide de l'instrument EQ-5D, délivré aux patients avant le premier traitement et 6 et 12 mois après le premier traitement pour évaluer le changement.
|
12 mois après la première nomination au NSAC
|
Évaluation économique de la santé : auto-rapport ReQol
Délai: 12 mois après la première nomination au NSAC
|
L'évaluation économique de la santé est mesurée à l'aide de l'instrument ReQol, délivré aux patients avant le premier traitement et 6 et 12 mois après le premier traitement pour évaluer le changement.
|
12 mois après la première nomination au NSAC
|
Évaluation économique de la santé : coût du travail
Délai: Délai : 12 mois après le premier rendez-vous au NSAC
|
L'évaluation économique de la santé passe également par des données sur le nombre de professions voyant le patient et le nombre d'heures de travail consacrées au patient par chaque profession voyant le patient pendant la période de traitement, enregistrées dans des questionnaires remplis par les cliniciens après chaque consultation.
Cela permet de calculer les coûts en termes de main-d'œuvre et de personnel.
|
Délai : 12 mois après le premier rendez-vous au NSAC
|
Attentes et évaluation du traitement
Délai: 12 mois après la première nomination au NSAC
|
À l'aide de questions ouvertes, les patients sont interrogés sur leurs attentes vis-à-vis du traitement avant le premier traitement et sur leur évaluation du traitement à 6 et 12 mois du premier traitement.
Ces deux-là seront comparés.
|
12 mois après la première nomination au NSAC
|
Obstacles au retour au travail
Délai: 12 mois après la première nomination au NSAC
|
Changements dans les obstacles autodéclarés au retour au travail entre avant le premier traitement et 6 et 12 mois après le premier traitement.
Le questionnaire comprend 26 items concernant les obstacles au retour au travail.
|
12 mois après la première nomination au NSAC
|
Motivation pour le travail
Délai: 12 mois après la première nomination au NSAC
|
Changements dans la motivation autodéclarée pour le travail entre avant le premier traitement et 6 et 12 mois après le premier traitement.
Le questionnaire est composé d'un certain nombre de questions concernant la motivation.
|
12 mois après la première nomination au NSAC
|
Déséquilibre effort/récompense
Délai: 12 mois après la première nomination au NSAC
|
Changements dans le déséquilibre effort/récompense (ERI) autodéclaré entre avant le premier traitement et 6 et 12 mois après le premier traitement.
L'ERI est mesuré à l'aide des 3 items avec la plus grande saturation factorielle dans le questionnaire Siegrist sur le déséquilibre effort/récompense (version courte).
Un score élevé sur l'un ou l'autre des trois items déclenche le reste du questionnaire.
|
12 mois après la première nomination au NSAC
|
Intimidation au travail
Délai: 12 mois après la première nomination au NSAC
|
Changements dans l'intimidation au travail autodéclarée entre avant le premier traitement et 6 et 12 mois après le premier traitement.
L'intimidation au travail est mesurée à l'aide du questionnaire court sur les actes négatifs (SNAQ).
|
12 mois après la première nomination au NSAC
|
Situation économique
Délai: 12 mois après la première nomination au NSAC
|
Changements de la situation économique autodéclarée entre avant le premier traitement et 6 et 12 mois après le premier traitement.
Le questionnaire comprend 2 items concernant les problèmes économiques et les préoccupations concernant les problèmes économiques.
|
12 mois après la première nomination au NSAC
|
Procédure judiciaire
Délai: 12 mois après la première nomination au NSAC
|
Changements dans la justice procédurale autodéclarée entre avant le premier traitement et 6 et 12 mois après le premier traitement.
Il est mesuré par 3 items concernant les décisions en milieu de travail.
|
12 mois après la première nomination au NSAC
|
Justice relationnelle
Délai: 12 mois après la première nomination au NSAC
|
Changements dans la justice relationnelle autodéclarée entre avant le premier traitement et 6 et 12 mois après le premier traitement.
La justice relationnelle est mesurée par 4 items concernant le comportement général du superviseur du répondant.
|
12 mois après la première nomination au NSAC
|
Phobie du travail
Délai: 12 mois après la première nomination au NSAC
|
Changements dans les phobies professionnelles autodéclarées entre avant le premier traitement et 6 et 12 mois après le premier traitement.
La phobie du travail est mesurée par 12 items concernant l'évitement du lieu de travail ou l'anxiété liée au travail.
|
12 mois après la première nomination au NSAC
|
Environnement de travail ergonomique
Délai: 12 mois après la première nomination au NSAC
|
Changements dans l'environnement de travail ergonomique autodéclaré entre avant le premier traitement et 6 et 12 mois après le premier traitement.
L'environnement de travail ergonomique est mesuré par 11 items concernant les tâches physiques du répondant au travail.
|
12 mois après la première nomination au NSAC
|
Changement organisationnel
Délai: 12 mois après la première nomination au NSAC
|
Changements dans le changement organisationnel autodéclaré entre avant le premier traitement et 6 et 12 mois après le premier traitement.
Le changement organisationnel est mesuré à l'aide des 3 items couvrant les changements de management, de collègues et de tâches.
|
12 mois après la première nomination au NSAC
|
Conflit travail/famille
Délai: 12 mois après la première nomination au NSAC
|
Changements dans les conflits travail/famille autodéclarés entre avant le premier traitement et 6 et 12 mois après le premier traitement.
Le conflit travail/famille est mesuré à l'aide des 4 items ayant la charge factorielle la plus élevée dans l'échelle d'interférence domicile-travail.
|
12 mois après la première nomination au NSAC
|
Demande et contrôle
Délai: 12 mois après la première nomination au NSAC
|
Changements dans la demande et le contrôle autodéclarés entre avant le premier traitement et 6 et 12 mois après le premier traitement.
La demande et le contrôle sont mesurés à l'aide de trois questions de l'instrument développé par Karasek/Theorell.
Un score élevé sur l'un ou l'autre des trois items déclenche le reste du questionnaire.
|
12 mois après la première nomination au NSAC
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Arnstein Mykletun, PhD, UiT The Arctic University of Norway
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019/1168-XX
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur NSAC - rapide
-
Nordlandssykehuset HFUniversity Hospital of North Norway; UiT The Arctic University of Norway; Helgelandssykehuset... et autres collaborateursActif, ne recrute pasLa dépression | La douleur | Fatigue | Troubles anxieux | Exposition professionnelle | Trouble musculo-squelettique | Stress lié au travail | Retour au travail | Emploi | Intimidation au travail | Absence de maladieNorvège
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ComplétéLa schizophrénieÉtats-Unis
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RésiliéLa schizophrénieÉtats-Unis
-
HelixBind, Inc.InconnueCandidémie | BactériémieÉtats-Unis
-
Sun Life Financial Movement Disorders Research...InconnueLa maladie de ParkinsonCanada
-
Robert EhrmanInconnue
-
University of Rome Tor VergataComplétéMalocclusion | Malocclusion, classe d'angle IIItalie
-
Lawson Health Research InstituteRésiliéDysfonctionnement exécutif | Stimulation magnétique transcrânienne répétitive | Performances de marcheCanada
-
Beijing Tiantan HospitalRehabilitation Hospital Affiliated to National Research Center for Rehabilitation... et autres collaborateursRecrutement
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiComplétéUtilisation de l'infuseur rapide BelmontÉtats-Unis