- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05310695
Et naturalistisk forsøg af den norske sygefraværsklinik. NSAC-effektivitetsundersøgelsen (NSAC)
Et naturalistisk effektforsøg af den norske sygefraværsklinik for patienter med almindelig psykisk lidelse og muskel- og skeletlidelser
Den norske sygefraværsklinik (NSAC) er et offentligt finansieret specialistambulant sundhedsvæsen, som er unikt tilgængeligt for arbejdsstyrken. Det overordnede mål med NSAC er at forebygge sygefravær, fremme tilbagevenden til arbejde (RTW) blandt sygefravære og forebygge langvarig invaliditetsafhængighed. Ud over at være en sundhedstjeneste har NSAC fokus på arbejde og funktionel restitution, herunder også ikke-sundhedsrelaterede faktorer. Patienter kan henvises af praktiserende læger for psykiske problemer og muskel- og skeletbesvær. NSAC har en lavere tærskel for sværhedsgrad end specialiserede sundhedstjenester generelt, og især for psykiske problemer. Effektiviteten af denne service er ukendt.
NSAC Efficacy Study er et randomiseret kontrolleret multicenterforsøg, som har til formål at vurdere effekten af NSAC-tjenesten. "Helse i Arbeid" er det norske navn for NSAC, og den norske forkortelse er "HiA". Det norske studienavn er HIANOR.
NSAC Efficacy Study involverer fem forskellige NSAC'er på tværs af det nordlige Norge og vil rekruttere 2500 patienter, randomiseret til i lige store forhold til tre behandlingsarme:
- NSAC - hurtig: behandling på NSAC ved- eller inden for 4 uger
- NSAC - ordinær: behandling på NSAC efter 10-14 uger
- NSAC - aktiv kontrol: monodisciplinær undersøgelse på NSAC tæt på diagnosespecifik deadline for undersøgelse som foreslået af retningslinjer (8-26 uger, størstedelen ved slutningen af dette interval) Det overordnede formål er at vurdere effekten af NSAC-tjenesten, med den hypotese, at NSAC-tjenesten er overlegen i forhold til, hvad der ligner behandling som sædvanlig (TAU) for resultater som tilbagevenden til arbejde eller forbedret helbred (ventelistekontrol). Mange af de diagnoser eller problemer, som patienter henvises til NSAC'erne for, forbedres naturligvis uanset helbredsindgreb, og - pr. dato - er der ikke udført forskning for at vurdere effektiviteten af ydelsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den norske sygefraværsklinik (NSAC) er et offentligt finansieret specialistambulant sundhedsvæsen, som er unikt tilgængeligt for arbejdsstyrken. Det overordnede mål med NSAC er at forebygge sygefravær, fremme tilbagevenden til arbejde (RTW) blandt sygefravære og forebygge langvarig invaliditetsafhængighed. Ud over at være en sundhedstjeneste har NSAC fokus på arbejde og funktionel restitution, herunder også ikke-sundhedsrelaterede faktorer. Patienter kan henvises af praktiserende læger for psykiske problemer og muskel- og skeletbesvær. NSAC har en lavere tærskel for sværhedsgrad end specialiserede sundhedstjenester generelt, og især for psykiske problemer. Effektiviteten af denne service er ukendt.
NSAC Efficacy Study er en del af et bredere projekt, Norwegian Sickness Absence Clinic Study (NSACS). NSACS har i øjeblikket to finansieringskilder: Northern Norway Regional Health Authority og The Norwegian Labor and Welfare Administration og involverer to RCT'er: NSAC Efficacy og NSAC Nudge og femten arbejdspakker vedrørende sundhedsøkonomi, skalerbarhed, implementering, profilering af patientgrupper og ikke -RCT-relaterede forskningsspørgsmål for at forbedre forståelsen af patientgruppen og deres udfordringer. For at gøre dette vil projektet bruge patientundersøgelsesdata, klinikerrapporterede procedurer, meninger og resultater, knyttet til registerdata for arbejdsydelser og brug af sundhedsvæsenet. Det randomiserede kontrollerede forsøg NSAC Effektivitet er genstand for denne forsøgsregistrering.
NSAC Efficacy Study er et naturalistisk randomiseret kontrolleret multicenterforsøg, udført i det nordlige Norge og involverer fem NSAC'er. Undersøgelsen inviterer 2500 patienter, randomiseret til en af tre behandlingsarme:
- NSAC hurtig: behandling på NSAC ved- eller inden for 4 uger
- NSAC ordinær: behandling på NSAC efter 10-14 uger
- NSAC - aktiv kontrol: monodisciplinær undersøgelse på NSAC tæt på diagnosespecifik deadline for undersøgelse som foreslået af retningslinjer (8-26 uger, størstedelen ved slutningen af dette interval)
NSAC'erne er bemandet af teams af læger med speciale i fysisk medicin og rehabilitering, psykologer, fysioterapeuter og beskæftigelsesrådgivere med erfaring fra sagsbehandling i den norske arbeids- og velfærdsforvaltning (NAV).
Alle patienter bliver bedt om at udfylde en elektronisk undersøgelse om deres psykiske helbred og muskel- og skeletsmerter, arbejdsforhold, motivation for arbejde og barrierer for tilbagevenden til arbejde (RTW). Kontrolgruppen gennemfører kun undersøgelsen om sundhed, og kun om enten mental sundhed eller muskel- og knoglesmerter, ifølge henvisningsdiagnose.
Undersøgelsesværktøjet styrer randomiseringsalgoritmen.
NSAC er en relativt ny klinisk service, tilgængelig for arbejdsstyrken og offentligt finansieret med det formål at reducere sygefraværet og forhindre tilbagetrækning fra arbejdsstyrken og overgang til invalideydelser. NSAC-klinikken tager imod patienter med de mest almindelige diagnoser for sygefravær og formodes at have en lav tærskel.
Der findes ikke en enkelt alternativ klinisk ydelse til lignende patienter uden for arbejdsstyrken, og derfor ikke et enkelt behandlingsalternativ (TAU). Tjenestens tilgængelighed afhænger af diagnose og sværhedsgrad:
- Størstedelen af patienter, der er berettiget til behandling i NSAC, der er henvist med psykiske lidelser, vil ikke være berettiget til behandling i specialpsykiatriske tjenester, da forholdene i de fleste tilfælde vil være for milde. Det mest almindelige behandlingsalternativ vil være behandling hos de praktiserende læger.
- For patienter, der henvises til muskuloskeletale problemer, kan nogle være berettiget til konsultationer og behandling på fysisk medicin og genoptræningsambulatorier. For de ikke berettigede er den praktiserende læge det mest almindelige alternativ, og andre muligheder såsom private fysioterapeuter. Kriterierne for støtteberettigelse kan variere mellem oplande.
- Alle alternativer til NSAC ville være uden beskæftigelsesrådgivere, lidt tværfaglig vurdering og lidt eller intet fokus på arbejde og funktionel rehabilitering.
Den aktive kontrolgruppe sigter mod at være sammenlignelig med TAU og adskiller sig fra NSAC på følgende punkter:
- Patienterne modtager en monodisciplinær undersøgelse fra enten en læge, fysioterapeut eller psykolog på NSAC. Undersøgelsens fokus er på helbredsrelaterede faktorer. Patienterne vil ikke få yderligere opfølgning på klinikken ud over den første undersøgelse. Ved indikation henvises patienten til anden behandling eller undersøgelse uden for NSAC.
- Beskæftigelsesrådgivere er ikke involveret i patientkonsultationer eller i diskussioner om patienter.
- Patienter i den aktive kontrolgruppe vil ikke blive stillet spørgsmål om arbejde, motivation for arbejde eller barrierer for tilbagevenden til arbejde. Patienter vil under registrering i Tivian blive klassificeret som havende enten hovedsageligt enten bevægeapparat- eller almindelige psykiske lidelser, og det vil diktere typen af spørgsmål, der stilles: muskel- og skeletpatienter vil blive stillet spørgsmål om muskel- og skeletfaktorer, men ikke psykologiske faktorer, mens patienter vil få almindelige psykiske lidelser. stilles spørgsmål om psykologiske faktorer, men ikke muskuloskeletale problemer. For patienter, der bliver visiteret af en psykolog, bliver patienten bedt om at drøfte disse med sin praktiserende læge, hvis der opstår problemer vedrørende muskuloskeletal sundhed. Hvis der opstår problemstillinger vedrørende mental sundhed, som kræver kompetence ud over det, fysioterapeuten besidder, kan fysioterapeuten rådføre sig med lægen på NSAC.
- Klinikeren skal ikke tage initiativ til at drøfte arbejdsrelaterede faktorer med patienten og så vidt muligt undgå, at disse bliver centrale emner i konsultationen. Hvis patienten på eget initiativ tager sådanne emner op, er klinikeren ikke begrænset fra at tage dem op.
- Beskæftigelsesrådgivere indgår ikke i patientsamtaler forud for undersøgelse.
- Møder eller diskussioner om patienter holdes inden for faget; det vil sige, at en fysioterapeut har lov til at diskutere sin patient med andre fysioterapeuter, hvis det er nødvendigt.
De nødvendige data for at besvare forskningsspørgsmålene indsamles fra nationale registre via personidentifikator, registerdata på befolkningsniveau, spørgeskemaer udfyldt af patienten (data om helbred og arbejdsforhold) og spørgeskemaer udfyldt af klinikeren (data om antal behandlinger). , diagnose, involverede professioner og typer af behandling).
Patientspørgeskemaet dækker 9 temaer, opdelt i to sektioner. Afsnit 1 dækker sundhed og omfatter muskuloskeletale problemer, mental sundhed og andre sundhedsrelaterede problemer (såsom alkoholforbrug, medicin og fysisk aktivitet). Afsnit 2 omfatter arbejdsforhold (herunder bl.a. spørgsmål om social støtte, arbejde/familiekonflikt og mobning), barrierer for RTW, arbejdsmarkedstilknytning, andre personlige aspekter (såsom demografi og motivation for arbejde), spørgeskemaer til sundhedsøkonomisk evaluering (f.eks. som EQ-5D) og forventninger til behandlingen.
Stort set består spørgeskemaet af testbatterier, som er valideret til specifikke emner. For at reducere antallet af spørgsmål, der stilles til hver patient, vil baseline-spørgeskemaet anvende indeksspørgsmål, som har dokumenterede psykometriske egenskaber med hensyn til faktorbelastning eller lignende, hvilket betyder, at hvis et problem om et specifikt emne, såsom nakkesmerter, ikke er angivet, vil patienten vil ikke blive præsenteret med Neck Disability Index-spørgeskemaet. Patientspørgeskemaerne udfyldes elektronisk kl. før første behandling og 6- og 12 måneder efter første behandling. Derudover vil patienterne inden behandlinger få kortere versioner af det samme spørgeskema, som skal udfyldes på klinikken. Disse kortere spørgeskemaer vil bestå af spørgsmål, hvor patienten ved baseline angav en høj score, og dermed indeholder mere relevant information til klinikeren.
I NSAC Efficacy Study forudsætter modtagelse af behandling hos NSAC samtykke til deltagelse i forskning, da effekten af behandlingen pr. dato er ukendt. At modtage behandling på NSAC er derfor ikke nødvendigvis bedre end andre tilgængelige sundhedstjenester. Andre tilgængelige sundhedsydelser, der kan benyttes af patienter, der tjener i kontrolgrupperne, omfatter monofaglig behandling hos fysioterapeuter, psykologer, praktiserende læger, fitnesscentre, elektronisk leverede selvhjælpsværktøjer mv. Alle patienter, der henvises til NSAC'er, vil blive tilbudt behandling, men patienter, der afslår at deltage i forskning, får en undersøgelse i overensstemmelse med randomiseringsarm #3.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nordland
-
Bodø, Nordland, Norge, 8092
- Helse I Arbeid Nordlandssykehuset
-
Sandnessjøen, Nordland, Norge, 8800
- Helse I Arbeid Helgelandssykehuset
-
-
Troms Og Finnmark
-
Alta, Troms Og Finnmark, Norge, 9510
- Helsepartner Rehabilitering Alta
-
Kirkenes, Troms Og Finnmark, Norge, 9915
- Helse I Arbeid Finnmarkssykehuset
-
Tromsø, Troms Og Finnmark, Norge, 9019
- Helse I Arbeid Universitetssykehuset Nord-Norge
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
* Patienten skal anses for egnet til behandling på NSAC af indlæggelsesteamet på NSAC.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der anses for at være for raske til behandling på NSAC, dvs. ikke inden for målgruppen
- Patienter, der anses for at være for syge til behandling på NSAC, altså ikke inden for målgruppen
- Patienter, der ikke har en diagnose, der er relevant for behandling på NSAC, altså ikke inden for målgruppen
- Patienter, der i øvrigt vurderes ikke at være inden for målgruppen for foranstaltningen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: NSAC hurtig: behandling på NSAC ved- eller inden for 4 uger
NSAC service leveret efter almindelige procedurer, 4 uger efter henvisning.
|
NSAC er en ambulant ydelse, der leveres i regi af specialsundhedssektoren til patienter, der i øjeblikket er sygemeldte eller med risiko for langvarigt sygefravær.
Tjenesten er bemandet af læger med speciale i muskuloskeletal sundhed, fysioterapeuter, psykologer og velfærdskonsulenter og har til formål at give patienterne en multidisciplinær afklaring eller behandling af problemer med henblik på forbedret funktion og tilbagevenden til arbejde.
Klinikere modtager undersøgelsesinformation om patientens potentielle helbredsproblemer, motivation for arbejde, barrierer for tilbagevenden til arbejde og arbejdsmiljø forud for konsultation.
I denne interventionsarm tilbydes patienter behandling inden for 4 uger efter henvisning.
|
|
Aktiv komparator: NSAC ordinær: behandling på NSAC efter 10-14 uger
NSAC service leveret efter almindelige procedurer, 10-14 uger efter henvisning, stort set svarende til aktuel ventetid
|
NSAC er en ambulant ydelse, der leveres i regi af specialsundhedssektoren til patienter, der i øjeblikket er sygemeldte eller med risiko for langvarigt sygefravær.
Tjenesten er bemandet af læger med speciale i muskuloskeletal sundhed, fysioterapeuter, psykologer og velfærdskonsulenter og har til formål at give patienterne en multidisciplinær afklaring eller behandling af problemer med henblik på forbedret funktion og tilbagevenden til arbejde.
Klinikere modtager undersøgelsesinformation om patientens potentielle helbredsproblemer, motivation for arbejde, barrierer for tilbagevenden til arbejde og arbejdsmiljø forud for konsultation.
I denne interventionsarm tilbydes patienter behandling 10-14 uger efter henvisning.
|
|
Aktiv komparator: NSAC - aktiv kontrol
Monodisciplinær undersøgelse på NSAC tæt på diagnosespecifik deadline for undersøgelse som foreslået af retningslinjer (8-26 uger, størstedelen ved slutningen af dette interval)
|
Den aktive kontrolintervention varetages af NSAC-personalet, men patienterne tilbydes en enkelt monodisciplinær undersøgelse tæt ved udløbet af den diagnosespecifikke deadline, der er foreslået i retningslinjerne, som vil variere mellem 8-26 uger.
Beskæftigelsesrådgivere må ikke inddrages i konsultationer, andre tværfaglige konsultationer er begrænset, og arbejdsrelaterede faktorer skal ikke fokuseres på under eksamen.
Klinikere får kun undersøgelsesoplysninger om patientens potentielle helbredsproblemer før konsultation.
Patienterne får en sundhedsfokuseret undersøgelse med det formål at lindre symptomer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel genopretning: Beskæftigelse
Tidsramme: 12 måneder efter baselineundersøgelsen
|
Beskæftigelse i løbet af de første 365 dage efter baselineundersøgelsen, baseret på registreringsdatabasen og selvrapport.
|
12 måneder efter baselineundersøgelsen
|
|
Funktionel genopretning: Sygefravær
Tidsramme: 12 måneder efter baselineundersøgelsen
|
Sygefravær i løbet af de første 365 dage efter baselineundersøgelsen, baseret på registreringsdatabravere og selvrapportering.
|
12 måneder efter baselineundersøgelsen
|
|
Funktionel opsving: Ansøgning om rehabiliteringsfordele
Tidsramme: 12 måneder efter baselineundersøgelsen
|
Ansøgning om rehabiliteringsfordele i løbet af de første 365 dage efter baselineundersøgelsen, baseret på registreringsdatabasen og selvrapport.
|
12 måneder efter baselineundersøgelsen
|
|
Funktionel genopretning: Beskæftigelse på lang sigt
Tidsramme: 5 og 10 år efter baselineundersøgelsen
|
Beskæftigelse i løbet af 5 og 10-årig periode efter baselineundersøgelsen, alt sammen baseret på registreringsdatabasen.
|
5 og 10 år efter baselineundersøgelsen
|
|
Funktionel opsving: Sygefravær på lang sigt
Tidsramme: 5 og 10 år efter baselineundersøgelsen
|
Sygefravær i løbet af 5 og 10-årig periode efter baselineundersøgelsen, alle baseret på registreringsdatabasen.
|
5 og 10 år efter baselineundersøgelsen
|
|
Funktionel opsving: Rehabilitering drager fordel af lang sigt
Tidsramme: 5 og 10 år efter baselineundersøgelsen
|
Rehabiliteringsfordele i løbet af 5 og 10-årig periode efter baselineundersøgelsen, alle baseret på registreringsdatabasen.
|
5 og 10 år efter baselineundersøgelsen
|
|
Funktionel opsving: Handicap er på lang sigt
Tidsramme: 5 og 10 år efter baselineundersøgelsen
|
Handicapfordele i løbet af 5 og 10-årig periode efter baselineundersøgelsen, alle baseret på registreringsdatabasen.
|
5 og 10 år efter baselineundersøgelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mental sundhed
Tidsramme: 12 måneder efter baselineundersøgelsen
|
Ændringer i selvrapporteret mental sundhed mellem baselineundersøgelsen og 6- og 12 måneder efter baselineundersøgelsen, målt ved hjælp af Hopkins Symptoms-tjekliste- 10 (HSCL-10).
|
12 måneder efter baselineundersøgelsen
|
|
Angst
Tidsramme: 12 måneder efter baselineundersøgelsen
|
Ændringer i selvrapporteret angst mellem baselineundersøgelsen og 6- og 12 måneder efter baselineundersøgelsen, målt ved hjælp af Beck Angst Inventory (BAI).
Instrumentet leveres til patienter efter indikation, defineret som en HSCL-10-score> 1.4
|
12 måneder efter baselineundersøgelsen
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: 12 måneder efter baselineundersøgelsen
|
Ændringer i selvrapporteret depression mellem baselineundersøgelsen og 6- og 12 måneder efter baselineundersøgelsen, målt ved hjælp af Beck Depression Inventory (BDI).
Instrumentet leveres til patienter efter indikation, defineret som en HSCL-10-score> 1.4
|
12 måneder efter baselineundersøgelsen
|
|
Sove
Tidsramme: 12 måneder efter baselineundersøgelsen
|
Ændringer i selvrapporteret søvn mellem baselineundersøgelsen og 6- og 12 måneder efter baselineundersøgelsen, målt ved hjælp af 3 spørgsmål, der ofte bruges til at diagnosticere sovende lidelse i henhold til DSM-IV-kriterierne for søvnløshed.
|
12 måneder efter baselineundersøgelsen
|
|
Sundhedsangst
Tidsramme: 12 måneder efter baselineundersøgelsen
|
Ændringer i selvrapporteret sundhedsangst mellem baselineundersøgelse og 6- og 12 måneder efter baselineundersøgelsen, målt ved hjælp af Whitely Index.
Alle patienter stilles det første spørgsmål i testbatteriet, og hele instrumentet leveres til patienter med en score på> 3 på dette spørgsmål
|
12 måneder efter baselineundersøgelsen
|
|
Subjektive sundhedsklager
Tidsramme: 12 måneder efter baselineundersøgelsen
|
Ændringer i subjektiv sundhedsundersøgelse mellem baseline og 6- og 12 måneder efter baselineundersøgelsen, målt ved hjælp af en ændret version af Ursin Health Inventory.
|
12 måneder efter baselineundersøgelsen
|
|
Rygsmerter
Tidsramme: 12 måneder efter baselineundersøgelsen
|
Ændringer i selvrapporterede rygsmerter mellem baselineundersøgelsen og 6- og 12 måneder efter baselineundersøgelsen, målt ved hjælp af Oswestry Disability Index (ODI).
Alle patienter bliver spurgt, om de lider af muskuloskeletalsmerter, og hvis de er til stede, får de spørgsmål om lokalisering af smerter.
I tilfælde af rygsmerter får patienter ODI.
|
12 måneder efter baselineundersøgelsen
|
|
Nakkesmerter
Tidsramme: 12 måneder efter baselineundersøgelsen
|
Ændringer i selvrapporteret nakkesmerter mellem baselineundersøgelsen og 6- og 12 måneder efter baselineundersøgelsen, målt ved hjælp af Neck Disability Index (NDI).
Alle patienter bliver spurgt, om de lider af muskuloskeletalsmerter, og hvis de er til stede, får de spørgsmål om lokalisering af smerter.
I tilfælde af nakkesmerter tilvejebringes patienter NDI.
|
12 måneder efter baselineundersøgelsen
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: 12 måneder efter baselineundersøgelsen
|
Ændringer i selvrapporteret smerteintensitet mellem baselineundersøgelsen og 6- og 12 måneder efter baselineundersøgelsen, målt ved hjælp af en visuel analog skala, der blev scoret mellem 0 og 10.
Alle patienter bliver spurgt, om de lider af muskuloskeletalsmerter, og hvis de er til stede, får de spørgsmål om smerteintensitet under hvile og aktivitet.
|
12 måneder efter baselineundersøgelsen
|
|
Frygt for undgåelse
Tidsramme: 12 måneder efter baselineundersøgelsen
|
Ændringer i selvrapporteret frygt for undgåelse mellem baselineundersøgelsen og 6- og 12 måneder efter baselineundersøgelsen, målt ved hjælp af frygt for frygt for at undgå overbevisninger om tro (FABQ).
Alle patienter bliver spurgt, om de lider af muskuloskeletalsmerter, og hvis de er til stede, får de FABQ.
|
12 måneder efter baselineundersøgelsen
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 måneder efter baselineundersøgelsen
|
Ændringer i selvrapporteret niveau af fysisk mellem baselineundersøgelse og 6- og 12 måneder efter baselineundersøgelsen, målt ved hjælp af Saltin-Grimby Physical Activity Level Scale (SGPALS).
|
12 måneder efter baselineundersøgelsen
|
|
Træthed
Tidsramme: 12 måneder efter baselineundersøgelsen
|
Ændringer i selvrapporteret træthed mellem baselineundersøgelsen og 6- og 12 måneder efter baselineundersøgelsen, målt ved hjælp af den træthedsvurderingsskala.
Alle patienter stilles det første spørgsmål i testbatteriet, og hele instrumentet leveres til patienter med en score på ≥ 3 på dette spørgsmål
|
12 måneder efter baselineundersøgelsen
|
|
Smerter lokalisering
Tidsramme: 12 måneder efter baselineundersøgelsen
|
Ændringer i selvrapporteret lokalisering af smerter mellem baselineundersøgelsen og 6- og 12 måneder efter baselineundersøgelsen.
Alle patienter bliver spurgt, om de lider af muskuloskeletalsmerter, og hvis de er til stede, får de spørgsmål om lokalisering af smerter.
|
12 måneder efter baselineundersøgelsen
|
|
Årsag til smerte
Tidsramme: 12 måneder efter baselineundersøgelsen
|
Ændringer i selvrapporteret årsag til smerter mellem baselineundersøgelsen og 6- og 12 måneder efter baselineundersøgelsen.
Alle patienter bliver spurgt, om de lider af muskuloskeletalsmerter, og hvis de er til stede, leveres de spørgsmål om den troede årsag til smerte.
|
12 måneder efter baselineundersøgelsen
|
|
Selvrapporteret diagnose
Tidsramme: 12 måneder efter baselineundersøgelsen
|
Ændringer i selvrapporterede diagnoser mellem baselineundersøgelsen og 6- og 12 måneder efter baselineundersøgelsen.
Respondenten bliver spurgt, om han/hun tror, de har covid-19-efterfølger, myalgisk encephalomyelitis/kronisk træthedssyndrom, whiplash, fibromyalgi, hypermobilitet, irritabel tarmsyndrom eller fødeintolerance, eller om de er blevet diagnosticeret med nogen af disse af sundhedspersonale.
|
12 måneder efter baselineundersøgelsen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forebyggende virkning af sygdomsfravær
Tidsramme: 12 måneder efter baselineundersøgelsen
|
Ændringer i selvrapporteret overbevisning om den potentielle forebyggende virkning af kortvarig sygdomsfravær på langvarig sygdomsfravær mellem baselineundersøgelsen og 6- og 12 måneder efter baselineundersøgelsen.
Respondenten bliver spurgt, om han/hun accepterer 5 forskellige udsagn om dette emne ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala.
|
12 måneder efter baselineundersøgelsen
|
|
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: 12 og 60 måneder efter første aftale på NSAC
|
Baseret på registerdata fra offentligt finansierede specialiserede sundhedsydelser og primærpleje vil vi undersøge, om der er nogen virkning af interventionen på brugen af andre sundhedsydelser under opfølgningen.
|
12 og 60 måneder efter første aftale på NSAC
|
|
Sundhedsøkonomisk evaluering: Selvrapport EQ-5D
Tidsramme: 12 måneder efter baselineundersøgelsen
|
Sundhedsøkonomisk evaluering måles ved hjælp af EQ-5D-instrumentet, der er udstedt til patienter inden den første behandling og 6- og 12 måneder efter baselineundersøgelsen for at vurdere ændringer.
|
12 måneder efter baselineundersøgelsen
|
|
Sundhedsøkonomisk evaluering: Selvrapport Reqol
Tidsramme: 12 måneder efter baselineundersøgelsen
|
Sundhedsøkonomisk evaluering måles ved hjælp af REQOL-instrumentet, der er udstedt til patienter inden den første behandling og 6- og 12 måneder efter baselineundersøgelsen for at vurdere ændringer.
|
12 måneder efter baselineundersøgelsen
|
|
Sundhedsøkonomisk evaluering: Arbejdskraftomkostninger
Tidsramme: Tidsramme: 12 måneder efter baselineundersøgelsen
|
Sundhedsøkonomisk evaluering involverer også data om antallet af erhverv, der ser patienten og antallet af arbejdstider, der er brugt på patienten af hvert erhverv, der ser patienten i behandlingsperioden, registreret i spørgeskemaer udfyldt af klinikerne efter hver konsultation.
Dette muliggør beregning af omkostninger med hensyn til arbejdskraft og personale.
|
Tidsramme: 12 måneder efter baselineundersøgelsen
|
|
Forventninger til og evaluering af behandling
Tidsramme: 12 måneder efter baselineundersøgelsen
|
Ved hjælp af åbne spørgsmål stilles patienter om deres forventninger til behandling inden den første behandling og om deres evaluering af behandling 6 og 12 måneder efter baselineundersøgelsen.
Disse to vil blive sammenlignet.
|
12 måneder efter baselineundersøgelsen
|
|
Barrierer for tilbagevenden til arbejde
Tidsramme: 12 måneder efter baselineundersøgelsen
|
Ændringer i selvrapporterede barrierer for tilbagevenden til arbejde mellem før første behandling og 6- og 12 måneder efter baselineundersøgelsen.
Spørgeskemaet indeholder 26 poster vedrørende barrierer for tilbagevenden til arbejde.
|
12 måneder efter baselineundersøgelsen
|
|
Motivation til arbejde
Tidsramme: 12 måneder efter baselineundersøgelsen
|
Ændringer i selvrapporteret motivation for arbejde mellem baselineundersøgelsen og 6- og 12 måneder efter baselineundersøgelsen.
Spørgeskemaet består af en række spørgsmål om motivation.
|
12 måneder efter baselineundersøgelsen
|
|
Indsats/belønning ubalance
Tidsramme: 12 måneder efter baselineundersøgelsen
|
Ændringer i selvrapporteret indsats/belønning ubalance (ERI) mellem baselineundersøgelsen og 6- og 12 måneder efter baselineundersøgelsen.
ERI måles ved hjælp af de 3 genstande med den højeste faktorbelastning i Siegrist -indsatsen/belønningsbalance -spørgeskemaet (kort version).
En høj score på en af de tre poster udløser resten af spørgeskemaet.
|
12 måneder efter baselineundersøgelsen
|
|
Mobning på arbejdspladsen
Tidsramme: 12 måneder efter baselineundersøgelsen
|
Ændringer i selvrapporteret mobning på arbejdspladsen mellem baselineundersøgelsen og 6- og 12 måneder efter baselineundersøgelsen.
Mobning på arbejdspladsen måles ved hjælp af Spørgeskemaet for kort negativt handlinger (SNAQ).
|
12 måneder efter baselineundersøgelsen
|
|
Økonomisk situation
Tidsramme: 12 måneder efter baselineundersøgelsen
|
Ændringer i selvrapporteret økonomisk situation mellem baselineundersøgelsen og 6- og 12 måneder efter baselineundersøgelsen.
Spørgeskemaet indeholder 2 poster vedrørende økonomiske problemer og bekymringer om økonomiske problemer.
|
12 måneder efter baselineundersøgelsen
|
|
Proceduremæssig retfærdighed
Tidsramme: 12 måneder efter baselineundersøgelsen
|
Ændringer i selvrapporteret proceduremæssig retfærdighed mellem baselineundersøgelsen og 6- og 12 måneder efter baselineundersøgelsen.
Det måles ved 3 poster vedrørende beslutninger på arbejdspladsen.
|
12 måneder efter baselineundersøgelsen
|
|
Relationel retfærdighed
Tidsramme: 12 måneder efter baselineundersøgelsen
|
Ændringer i selvrapporteret relationel retfærdighed mellem baselineundersøgelsen og 6- og 12 måneder efter baselineundersøgelsen.
Relationsretten måles ved 4 poster vedrørende respondentens vejleder generelle opførsel.
|
12 måneder efter baselineundersøgelsen
|
|
Jobfobi
Tidsramme: 12 måneder efter baselineundersøgelsen
|
Ændringer i selvrapporterede jobfobier mellem baselineundersøgelse og 6- og 12 måneder efter baselineundersøgelsen.
Jobfobi måles ved 12 genstande vedrørende respondentens undgåelse af arbejdspladsen eller arbejdsrelateret angst.
|
12 måneder efter baselineundersøgelsen
|
|
Ergonomisk arbejdsmiljø
Tidsramme: 12 måneder efter baselineundersøgelsen
|
Ændringer i selvrapporteret ergonomisk arbejdsmiljø mellem baselineundersøgelsen og 6- og 12 måneder efter baselineundersøgelsen.
Ergonomisk arbejdsmiljø måles ved 11 poster vedrørende respondentens fysiske opgaver på arbejdet.
|
12 måneder efter baselineundersøgelsen
|
|
Organisatorisk ændring
Tidsramme: 12 måneder efter baselineundersøgelsen
|
Ændringer i selvrapporteret organisatorisk ændring mellem baselineundersøgelsen og 6- og 12 måneder efter baselineundersøgelsen.
Organisatoriske ændringer måles ved hjælp af de 3 genstande, der dækker ændringer i ledelse, kolleger og opgaver.
|
12 måneder efter baselineundersøgelsen
|
|
Arbejde/familiekonflikt
Tidsramme: 12 måneder efter baselineundersøgelsen
|
Ændringer i selvrapporteret arbejde/familiekonflikt mellem baselineundersøgelsen og 6- og 12 måneder efter baselineundersøgelsen.
Arbejds-/familiekonflikt måles ved hjælp af de 4 genstande med den højeste faktorbelastning i hjemmeskalaens interferensskala.
|
12 måneder efter baselineundersøgelsen
|
|
Efterspørgsel og kontrol
Tidsramme: 12 måneder efter baselineundersøgelsen
|
Ændringer i selvrapporteret efterspørgsel og kontrol mellem baselineundersøgelsen og 6- og 12 måneder efter baselineundersøgelsen.
Efterspørgsel og kontrol måles ved hjælp af tre spørgsmål fra det instrument, der er udviklet af Karasek/Theorell.
En høj score på en af de tre poster udløser resten af spørgeskemaet.
|
12 måneder efter baselineundersøgelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Arnstein Mykletun, PhD, UiT The Arctic University of Norway
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Psykiske lidelser
- Adfærdsmæssige symptomer
- Stress, psykologisk
- Erhvervssygdomme
- Aggression
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Opførsel
- Tegn og symptomer
- Social adfærd
- Chikane, ikke-seksuel
- Erhvervsmæssig stress
- Smerte
- Angstlidelser
- Depression
- Træthed
- Muskuloskeletale sygdomme
- Mobning
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019/1168-XX
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .