- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05310695
Naturalistyczny proces norweskiej kliniki absencji chorobowej. Badanie skuteczności NSAC (NSAC)
Naturalistyczne badanie skuteczności norweskiej kliniki absencji chorobowej dla pacjentów z powszechnymi zaburzeniami psychicznymi i zaburzeniami mięśniowo-szkieletowymi
Norwegian Sickness Absence Clinic (NSAC) to finansowana ze środków publicznych specjalistyczna ambulatoryjna służba zdrowia, która jest dostępna wyłącznie dla siły roboczej. Ogólnym celem NSAC jest zapobieganie absencji chorobowej, promowanie powrotu do pracy wśród osób przebywających na absencji chorobowej oraz zapobieganie długotrwałej zależności od rent inwalidzkich. Oprócz tego, że jest służbą zdrowia, NSAC koncentruje się na pracy i regeneracji funkcjonalnej, w tym także na czynnikach niezwiązanych ze zdrowiem. Pacjenci mogą być kierowani przez lekarzy rodzinnych w przypadku problemów ze zdrowiem psychicznym i problemów z układem mięśniowo-szkieletowym. NSAC ma niższy próg ciężkości niż ogólnie specjalistyczna służba zdrowia, w szczególności w przypadku problemów ze zdrowiem psychicznym. Skuteczność tej usługi jest nieznana.
Badanie skuteczności NSAC jest randomizowanym, kontrolowanym, wieloośrodkowym badaniem, którego celem jest ocena wpływu usługi NSAC. „Helse i Arbeid” to norweska nazwa NSAC, a norweski skrót to „HiA”. Norweska nazwa badania to HIANOR.
Badanie skuteczności NSAC obejmuje pięć różnych NSAC w północnej Norwegii i obejmie 2500 pacjentów losowo przydzielonych w równych proporcjach do trzech ramion leczenia:
- NSAC - szybki: leczenie w NSAC w ciągu 4 tygodni lub w ciągu 4 tygodni
- NSAC - zwykły: zabieg w NSAC po 10-14 tygodniach
- NSAC - aktywna kontrola: badanie monodyscyplinarne w NSAC blisko terminu badania określonego dla diagnozy zgodnie z wytycznymi (8-26 tygodni, większość pod koniec tego przedziału) Ogólnym celem jest ocena efektu usługi NSAC, z hipotezą, że usługa NSAC jest lepsza od tego, co przypomina zwykłe leczenie (TAU) w przypadku wyników takich jak powrót do pracy lub poprawa stanu zdrowia (kontrola listy oczekujących). Wiele diagnoz lub problemów, z powodu których pacjenci kierowani są do NSAC, w naturalny sposób poprawia się niezależnie od interwencji zdrowotnych, a do tej pory nie przeprowadzono badań oceniających skuteczność usługi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Norwegian Sickness Absence Clinic (NSAC) to finansowana ze środków publicznych specjalistyczna ambulatoryjna służba zdrowia, która jest dostępna wyłącznie dla siły roboczej. Ogólnym celem NSAC jest zapobieganie absencji chorobowej, promowanie powrotu do pracy wśród osób przebywających na absencji chorobowej oraz zapobieganie długotrwałej zależności od rent inwalidzkich. Oprócz tego, że jest służbą zdrowia, NSAC koncentruje się na pracy i regeneracji funkcjonalnej, w tym także na czynnikach niezwiązanych ze zdrowiem. Pacjenci mogą być kierowani przez lekarzy rodzinnych w przypadku problemów ze zdrowiem psychicznym i problemów z układem mięśniowo-szkieletowym. NSAC ma niższy próg ciężkości niż ogólnie specjalistyczna służba zdrowia, w szczególności w przypadku problemów ze zdrowiem psychicznym. Skuteczność tej usługi jest nieznana.
Badanie skuteczności NSAC jest częścią szerszego projektu, Norwegian Sickness Absence Clinic Study (NSACS). NSACS ma obecnie dwa źródła finansowania: Regionalny Urząd ds. Zdrowia Północnej Norwegii oraz Norweski Urząd ds. Pracy i Opieki Społecznej i obejmuje dwa RCT: NSAC Efficacy i NSAC Nudge oraz piętnaście pakietów roboczych dotyczących ekonomiki zdrowia, skalowalności, wdrażania, profilowania grup pacjentów i nie -Pytania badawcze związane z RCT w celu lepszego zrozumienia grupy pacjentów i ich wyzwań. W tym celu projekt wykorzysta dane ankietowe pacjentów, procedury, opinie i wyniki zgłaszane przez klinicystów, powiązane z danymi rejestrowymi dotyczącymi świadczeń pracowniczych i korzystania z usług zdrowotnych. Przedmiotem rejestracji tego badania jest randomizowane, kontrolowane badanie skuteczności NSAC.
Badanie skuteczności NSAC to naturalistyczne, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie przeprowadzone w północnej Norwegii z udziałem pięciu NSAC. Do badania zaproszono 2500 pacjentów losowo przydzielonych do jednej z trzech grup terapeutycznych:
- NSAC szybki: leczenie w NSAC w ciągu 4 tygodni lub w ciągu 4 tygodni
- NSAC zwykły: leczenie w NSAC po 10-14 tygodniach
- NSAC - aktywna kontrola: badanie monodyscyplinarne w NSAC blisko terminu badania specyficznego dla diagnozy, zgodnie z sugestiami wytycznych (8-26 tygodni, większość pod koniec tego przedziału)
W NSAC pracują zespoły lekarzy specjalizujących się w medycynie fizykalnej i rehabilitacji, psychologów, fizjoterapeutów i doradców zawodowych z doświadczeniem w zarządzaniu przypadkami w Norweskiej Administracji Pracy i Opieki Społecznej (NAV).
Wszyscy pacjenci proszeni są o wypełnienie elektronicznej ankiety dotyczącej ich zdrowia psychicznego i dolegliwości bólowych układu mięśniowo-szkieletowego, warunków pracy, motywacji do pracy oraz barier powrotu do pracy (RTW). Grupa kontrolna wypełnia tylko ankietę na temat zdrowia i tylko na temat zdrowia psychicznego lub bólu mięśniowo-szkieletowego, zgodnie z diagnozą skierowania.
Narzędzie ankiety zarządza algorytmem randomizacji.
NSAC to stosunkowo nowa usługa kliniczna, dostępna dla siły roboczej i finansowana ze środków publicznych, mająca na celu ograniczenie absencji chorobowej i zapobieganie przechodzeniu na emeryturę z siły roboczej i przechodzeniu na świadczenia z tytułu niezdolności do pracy. Przychodnia NSAC przyjmuje pacjentów z najczęstszymi diagnozami absencji chorobowej i ma mieć niski próg.
Nie ma jednej alternatywnej usługi klinicznej dla podobnych pacjentów spoza siły roboczej, a zatem nie ma jednej alternatywy dla zwykłego leczenia (TAU). Dostępność usługi będzie zależała od diagnozy i stopnia nasilenia:
- Większość pacjentów kwalifikujących się do leczenia w NSAC kierowanych z zaburzeniami psychicznymi nie kwalifikowałaby się do leczenia w specjalistycznych poradniach psychiatrycznych, ponieważ stany chorobowe w większości przypadków byłyby zbyt łagodne. Najczęstszą alternatywą leczenia byłoby leczenie u lekarzy ogólnych.
- W przypadku pacjentów kierowanych z powodu schorzeń narządu ruchu część może kwalifikować się na konsultacje i leczenie w poradniach fizykoterapii i rehabilitacji. Dla osób, które nie kwalifikują się, najczęstszą alternatywą jest lekarz pierwszego kontaktu i inne opcje, takie jak prywatni fizjoterapeuci. Kryteria kwalifikowalności mogą się różnić w zależności od obszaru zlewni.
- Wszystkie alternatywy dla NSAC byłyby bez doradców ds. zatrudnienia, niewielkiej oceny międzydyscyplinarnej i niewielkiego lub żadnego skupienia się na pracy i rehabilitacji funkcjonalnej.
Aktywna grupa kontrolna ma być porównywalna z TAU i różni się od NSAC pod następującymi względami:
- Pacjenci poddawani są monodyscyplinarnemu badaniu przez lekarza, fizjoterapeutę lub psychologa w NSAC. Badanie koncentruje się na czynnikach związanych ze zdrowiem. Pacjenci nie będą podlegać dalszej kontroli w klinice poza pierwszym badaniem. Ze wskazań pacjent kierowany jest na inne leczenie lub badanie poza NSAC.
- Doradcy zawodowi nie uczestniczą w konsultacjach z pacjentami ani w dyskusjach na temat pacjentów.
- Pacjentom z aktywnej grupy kontrolnej nie będą zadawane pytania dotyczące pracy, motywacji do pracy czy barier powrotu do pracy. Podczas rejestracji w Tivian pacjenci zostaną sklasyfikowani jako cierpiący głównie na zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego lub typowe zaburzenia psychiczne, co będzie dyktować rodzaj zadawanych pytań: pacjentom z problemami układu mięśniowo-szkieletowego będą zadawane pytania dotyczące czynników mięśniowo-szkieletowych, ale nie psychologicznych, podczas gdy pacjentom będą zadawane pytania dotyczące typowych zaburzeń psychicznych. zadawać pytania dotyczące czynników psychologicznych, ale nie problemów mięśniowo-szkieletowych. W przypadku pacjentów badanych przez psychologa, jeśli pojawią się problemy dotyczące układu mięśniowo-szkieletowego, pacjent proszony jest o omówienie ich ze swoim lekarzem rodzinnym. W przypadku wystąpienia problemów dotyczących zdrowia psychicznego, które wymagają kompetencji wykraczających poza posiadane przez fizjoterapeutę, fizjoterapeuta może skonsultować się z lekarzem medycyny w NSAC.
- Klinicysta nie powinien podejmować inicjatywy w omawianiu z pacjentem czynników związanych z pracą iw miarę możliwości unikać, aby stały się one głównymi tematami konsultacji. Jeśli pacjent z własnej inicjatywy porusza takie tematy, lekarz nie ma ograniczeń w ich poruszaniu.
- Doradcy ds. zatrudnienia nie biorą udziału w rozmowach z pacjentami przed badaniem.
- Spotkania lub dyskusje o pacjentach odbywają się w ramach profesji; tj. fizjoterapeuta może w razie potrzeby omówić swojego pacjenta z innymi fizjoterapeutami.
Dane niezbędne do odpowiedzi na pytania badawcze pozyskiwane są z rejestrów krajowych za pomocą identyfikatora osobowego, danych rejestrowych na poziomie populacji, kwestionariuszy wypełnianych przez pacjenta (dane o stanie zdrowia i warunków pracy) oraz kwestionariuszy wypełnianych przez lekarza (dane o liczbie zabiegów , diagnoza, zaangażowane zawody i rodzaje oferowanego leczenia).
Kwestionariusz pacjenta obejmuje 9 tematów podzielonych na dwie części. Sekcja 1 dotyczy zdrowia i obejmuje problemy układu mięśniowo-szkieletowego, zdrowie psychiczne i inne kwestie związane ze zdrowiem (takie jak spożywanie alkoholu, przyjmowanie leków i aktywność fizyczna). Sekcja 2 obejmuje warunki pracy (w tym między innymi pytania dotyczące wsparcia społecznego, konfliktu praca/rodzina i zastraszanie), bariery dla RTW, przynależność do rynku pracy, inne aspekty osobiste (takie jak demografia i motywacja do pracy), kwestionariusze oceny ekonomicznej zdrowia (takie jak jak EQ-5D) i oczekiwania wobec leczenia.
Ogólnie rzecz biorąc, kwestionariusz składa się z baterii testowych, które zostały zweryfikowane pod kątem określonych tematów. Aby zmniejszyć liczbę pytań zadawanych każdemu pacjentowi, w podstawowym kwestionariuszu zostaną zastosowane pytania indeksowe, które mają udowodnione właściwości psychometryczne pod względem ładunku czynnikowego lub podobnych, co oznacza, że jeśli nie jest wskazany problem dotyczący określonego tematu, takiego jak ból szyi, pacjent nie zostaną przedstawione wraz z kwestionariuszem Neck Disability Index. Kwestionariusze pacjentów będą wypełniane elektronicznie przed pierwszym zabiegiem oraz po 6 i 12 miesiącach od pierwszego zabiegu. Dodatkowo przed zabiegami pacjenci otrzymają krótsze wersje tego samego kwestionariusza do wypełnienia w klinice. Te krótsze kwestionariusze będą składać się z pytań, na które pacjent na początku badania wskazał wysoki wynik, a zatem zawierają bardziej istotne informacje dla klinicysty.
W badaniu NSAC Efficacy Study poddanie się leczeniu w NSAC wiąże się z wyrażeniem zgody na udział w badaniu, ponieważ efekt leczenia jest na razie nieznany. W związku z tym leczenie w NSAC niekoniecznie przewyższa inne dostępne usługi zdrowotne. Inne dostępne usługi zdrowotne, z których mogą korzystać pacjenci z grup kontrolnych to leczenie monodyscyplinarne przez fizjoterapeutów, psychologów, lekarzy pierwszego kontaktu, siłownie, elektroniczne narzędzia samopomocowe itp. Wszystkim pacjentom skierowanym do NSAC zostanie zaproponowane leczenie, ale pacjentom, którzy odmówią udziału w badaniu, zapewni się badanie zgodnie z ramieniem randomizacji nr 3.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nordland
-
Bodø, Nordland, Norwegia, 8092
- Helse I Arbeid Nordlandssykehuset
-
Sandnessjøen, Nordland, Norwegia, 8800
- Helse I Arbeid Helgelandssykehuset
-
-
Troms Og Finnmark
-
Alta, Troms Og Finnmark, Norwegia, 9510
- Helsepartner Rehabilitering Alta
-
Kirkenes, Troms Og Finnmark, Norwegia, 9915
- Helse I Arbeid Finnmarkssykehuset
-
Tromsø, Troms Og Finnmark, Norwegia, 9019
- Helse I Arbeid Universitetssykehuset Nord-Norge
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
* Pacjent musi zostać uznany za kwalifikującego się do leczenia w NSAC przez zespół przyjęć w NSAC.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci uznani za zbyt zdrowych do leczenia w NSAC, tj. spoza grupy docelowej
- Pacjenci uznani za zbyt chorych do leczenia w NSAC, tj. spoza grupy docelowej
- Pacjenci, którzy nie mają rozpoznania istotnego dla leczenia w NSAC, tj. spoza grupy docelowej
- Pacjenci uznani w inny sposób za nienależących do grupy docelowej środka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: NSAC szybki: leczenie w NSAC w ciągu 4 tygodni lub w ciągu 4 tygodni
Usługa NSAC świadczona zgodnie ze zwykłymi procedurami, 4 tygodnie po skierowaniu.
|
NSAC to świadczenie ambulatoryjne świadczone pod patronatem specjalistycznego sektora opieki zdrowotnej dla pacjentów przebywających obecnie na zwolnieniach lekarskich lub zagrożonych długotrwałą absencją chorobową.
Usługa składa się z lekarzy specjalizujących się w chorobach układu mięśniowo-szkieletowego, fizjoterapeutów, psychologów i doradców sektora opieki społecznej i ma na celu zapewnienie pacjentom wielodyscyplinarnego wyjaśnienia lub leczenia problemów z intencją poprawy funkcjonowania i powrotu do pracy.
Przed konsultacją klinicyści otrzymują informacje ankietowe dotyczące potencjalnych problemów zdrowotnych pacjentów, motywacji do pracy, barier powrotu do pracy oraz środowiska pracy.
W tej grupie interwencyjnej pacjentom proponuje się leczenie w ciągu 4 tygodni od skierowania.
|
|
Aktywny komparator: NSAC zwykły: leczenie w NSAC po 10-14 tygodniach
Usługa NSAC wykonana zgodnie ze zwykłymi procedurami, 10-14 tygodni po skierowaniu, w zasadzie równoważna z obecnym czasem oczekiwania
|
NSAC jest świadczeniem ambulatoryjnym świadczonym pod auspicjami specjalistycznego sektora opieki zdrowotnej dla pacjentów przebywających obecnie na zwolnieniach lekarskich lub zagrożonych długotrwałą absencją chorobową.
Usługa składa się z lekarzy specjalizujących się w chorobach układu mięśniowo-szkieletowego, fizjoterapeutów, psychologów i doradców sektora opieki społecznej i ma na celu zapewnienie pacjentom wielodyscyplinarnego wyjaśnienia lub leczenia problemów z intencją poprawy funkcjonowania i powrotu do pracy.
Przed konsultacją klinicyści otrzymują ankietowe informacje na temat potencjalnych problemów zdrowotnych pacjentów, motywacji do pracy, barier powrotu do pracy oraz środowiska pracy.
W tej grupie interwencyjnej pacjentom proponuje się leczenie po 10-14 tygodniach od skierowania.
|
|
Aktywny komparator: NSAC – kontrola aktywna
Badanie monodyscyplinarne w NSAC blisko terminu badania określonego dla diagnozy, zgodnie z sugestiami wytycznych (8-26 tygodni, większość pod koniec tego przedziału)
|
Aktywna interwencja kontrolna jest prowadzona przez personel NSAC, ale pacjentom proponuje się pojedyncze badanie monodyscyplinarne pod koniec sugerowanego w wytycznych terminu diagnozy, który będzie wahał się od 8 do 26 tygodni.
Doradcy ds. zatrudnienia nie mogą brać udziału w konsultacjach, inne konsultacje interdyscyplinarne są ograniczone, a czynniki związane z pracą nie powinny być koncentrowane podczas badania.
Klinicyści otrzymują informacje ankietowe tylko na temat potencjalnych problemów zdrowotnych pacjenta przed konsultacją.
Pacjentom zapewnia się badanie ukierunkowane na stan zdrowia, którego celem jest złagodzenie objawów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odzyskiwanie funkcjonalne: zatrudnienie
Ramy czasowe: 12 miesięcy po ankiecie podstawowej
|
Zatrudnienie podczas pierwszych 365 dni po ankiecie podstawowej, w oparciu o dane rejestru i zgłaszanie własnego.
|
12 miesięcy po ankiecie podstawowej
|
|
Odzyskiwanie funkcjonalne: brak choroby
Ramy czasowe: 12 miesięcy po ankiecie podstawowej
|
Brak choroby podczas pierwszych 365 dni po ankiecie podstawowej, w oparciu o dane rejestru i raport własny.
|
12 miesięcy po ankiecie podstawowej
|
|
Odzyskiwanie funkcjonalne: Zastosowanie korzyści rehabilitacyjnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy po ankiecie podstawowej
|
Zastosowanie świadczeń rehabilitacyjnych podczas pierwszych 365 dni po ankiecie podstawowej, w oparciu o dane rejestru i zgłaszanie własnego.
|
12 miesięcy po ankiecie podstawowej
|
|
Odzyskiwanie funkcjonalne: Zatrudnienie długoterminowe
Ramy czasowe: 5 i 10 lat po ankiecie podstawowej
|
Zatrudnienie w okresie 5 i 10 lat po ankiecie podstawowej, wszystko na podstawie danych rejestru.
|
5 i 10 lat po ankiecie podstawowej
|
|
Odzyskiwanie funkcjonalne: brak choroby długoterminowy
Ramy czasowe: 5 i 10 lat po ankiecie podstawowej
|
Brak choroby podczas 5 i 10-letniego ankiety po wyjściu, wszystko oparte na danych rejestru.
|
5 i 10 lat po ankiecie podstawowej
|
|
Odzyskiwanie funkcjonalne: korzyści rehabilitacyjne długoterminowe
Ramy czasowe: 5 i 10 lat po ankiecie podstawowej
|
Korzyści rehabilitacyjne w okresie 5 i 10 lat po ankiecie podstawowej, wszystkie oparte na danych rejestru.
|
5 i 10 lat po ankiecie podstawowej
|
|
Odzyskiwanie funkcjonalne: korzyści z tytułu niepełnosprawności długoterminowe
Ramy czasowe: 5 i 10 lat po ankiecie podstawowej
|
Świadczenia z tytułu niepełnosprawności w okresie 5 i 10 lat po ankiecie podstawowej, wszystkie oparte na danych rejestru.
|
5 i 10 lat po ankiecie podstawowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdrowie psychiczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy po ankiecie podstawowej
|
Zmiany zgłaszanego przez siebie zdrowia psychicznego między badaniem wyjściowym a 6- i 12-miesięcznym badaniem wyjściowym, mierzonym za pomocą listy kontrolnej objawów Hopkinsa- 10 (HSCL-10).
|
12 miesięcy po ankiecie podstawowej
|
|
Lęk
Ramy czasowe: 12 miesięcy po ankiecie podstawowej
|
Zmiany zgłaszanego lęku między badaniem wyjściowym a 6- i 12 miesięcy po ankiecie wyjściowym, mierzone za pomocą zapasów lękowych Beck (BAI).
Instrument jest dostarczany pacjentom po wskazaniu, zdefiniowany jako wynik HSCL-10> 1,4
|
12 miesięcy po ankiecie podstawowej
|
|
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: 12 miesięcy po ankiecie podstawowej
|
Zmiany zgłaszanej przez siebie depresji między badaniem wyjściowym a 6- i 12-miesięcznym badaniem wyjściowym, mierzonym za pomocą Inwentarza Depresji Becka (BDI).
Instrument jest dostarczany pacjentom po wskazaniu, zdefiniowany jako wynik HSCL-10> 1,4
|
12 miesięcy po ankiecie podstawowej
|
|
Spać
Ramy czasowe: 12 miesięcy po ankiecie podstawowej
|
Zmiany zgłaszanego przez siebie snu między badaniem wyjściowym a 6- i 12 miesięcy po ankiecie wyjściowym, mierzone przy użyciu 3 pytań powszechnie stosowanych do diagnozowania zaburzenia snu zgodnie z kryteriami DSM-IV dla bezsenności.
|
12 miesięcy po ankiecie podstawowej
|
|
Niepokój związany z zdrowiem
Ramy czasowe: 12 miesięcy po ankiecie podstawowej
|
Zmiany zgłaszanego przez siebie lęku zdrowotnego między badaniem wyjściowym a 6- i 12 miesięcy po ankiecie wyjściowym, mierzone za pomocą indeksu White.
Wszyscy pacjenci są zadawani pierwszym pytaniem w baterii testowej, a cały instrument jest przekazywany pacjentom z wynikiem> 3 w tym pytaniu
|
12 miesięcy po ankiecie podstawowej
|
|
Subiektywne skargi zdrowotne
Ramy czasowe: 12 miesięcy po ankiecie podstawowej
|
Zmiany w subiektywnym badaniu podstawowym między badaniem wyjściowym a 6- i 12 miesięcy po ankiecie wyjściowej, mierzone przy użyciu zmodyfikowanej wersji zapasów Ursin Health.
|
12 miesięcy po ankiecie podstawowej
|
|
Ból pleców
Ramy czasowe: 12 miesięcy po ankiecie podstawowej
|
Zmiany zgłaszanego przez siebie bólu pleców między badaniem wyjściowym a 6- i 12 miesięcy po badaniu wyjściowym, mierzone za pomocą wskaźnika niepełnosprawności Oswestry (ODI).
Wszyscy pacjenci są pytani, czy cierpią na ból mięśniowo -szkieletowy, a jeśli są obecne, otrzymują pytania dotyczące lokalizacji bólu.
W przypadku bólu pleców pacjenci otrzymują ODI.
|
12 miesięcy po ankiecie podstawowej
|
|
Ból szyi
Ramy czasowe: 12 miesięcy po ankiecie podstawowej
|
Zmiany zgłaszanego przez siebie bólu szyi między badaniem wyjściowym a 6- i 12 miesięcy po ankiecie wyjściowym, mierzone za pomocą wskaźnika niepełnosprawności szyi (NDI).
Wszyscy pacjenci są pytani, czy cierpią na ból mięśniowo -szkieletowy, a jeśli są obecne, otrzymują pytania dotyczące lokalizacji bólu.
W przypadku bólu szyi pacjenci otrzymują NDI.
|
12 miesięcy po ankiecie podstawowej
|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po ankiecie podstawowej
|
Zmiany zgłaszanej przez siebie intensywności bólu między badaniem wyjściowym a 6- i 12 miesięcy po ankiecie wyjściowym, mierzone przy użyciu wizualnej skali analogowej ocenianej od 0 do 10.
Wszyscy pacjenci są pytani, czy cierpią na ból mięśniowo -szkieletowy, a jeśli są obecne, otrzymują pytania dotyczące intensywności bólu podczas odpoczynku i aktywności.
|
12 miesięcy po ankiecie podstawowej
|
|
Unikanie strachu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po ankiecie podstawowej
|
Zmiany zgłaszanego przez siebie strachu między badaniem wyjściowym a 6- i 12 miesięcy po ankiecie wyjściowym, mierzone za pomocą kwestionariusza przekonań unikania strachu (FABQ).
Wszyscy pacjenci są pytani, czy cierpią na ból mięśniowo -szkieletowy, a jeśli są obecni, otrzymują FABQ.
|
12 miesięcy po ankiecie podstawowej
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy po ankiecie podstawowej
|
Zmiany zgłaszanego przez siebie poziomu fizycznego między badaniem wyjściowym a 6- i 12 miesięcy po badaniu wyjściowym, mierzonym za pomocą skali poziomu aktywności fizycznej Saltin (SGPals).
|
12 miesięcy po ankiecie podstawowej
|
|
Zmęczenie
Ramy czasowe: 12 miesięcy po ankiecie podstawowej
|
Zmiany zgłaszanego przez siebie zmęczenia między badaniem wyjściowym a 6- i 12 miesięcy po badaniu wyjściowym, mierzone za pomocą skali oceny zmęczenia.
Wszyscy pacjenci są zadawani pierwszym pytaniem w baterii testowej, a całe instrument jest przekazywany pacjentom z wynikiem ≥ 3 w tym pytaniu
|
12 miesięcy po ankiecie podstawowej
|
|
Lokalizacja bólu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po ankiecie podstawowej
|
Zmiany zgłaszanej przez siebie lokalizacji bólu między badaniem wyjściowym a 6- i 12 miesięcy po ankiecie wyjściowej.
Wszyscy pacjenci są pytani, czy cierpią na ból mięśniowo -szkieletowy, a jeśli są obecne, otrzymują pytania dotyczące lokalizacji bólu.
|
12 miesięcy po ankiecie podstawowej
|
|
Przyczyna bólu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po ankiecie podstawowej
|
Zmiany zgłaszanej przez siebie przyczyny bólu między badaniem wyjściowym a 6- i 12 miesięcy po ankiecie wyjściowej.
Wszyscy pacjenci są pytani, czy cierpią na ból mięśniowo -szkieletowy, a jeśli są obecne, otrzymują pytania dotyczące wierzącej przyczyny bólu.
|
12 miesięcy po ankiecie podstawowej
|
|
Diagnoza zgłaszana przez siebie
Ramy czasowe: 12 miesięcy po ankiecie podstawowej
|
Zmiany zgłaszanych przez siebie diagnoz między badaniem wyjściowym a 6- i 12 miesięcy po ankiecie wyjściowej.
Respondent jest pytany, czy uważa, że ma następujące następstwa COVID-19, zapalenie mózgowe/zespół przewlekłego zmęczenia, bicz, fibromialgię, nadmierność, zespół jelita drażliwego lub nietolerancję pokarmu, czyli zdiagnozowano je jedno z nich.
|
12 miesięcy po ankiecie podstawowej
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zapobiegawcze działanie nieobecności choroby
Ramy czasowe: 12 miesięcy po ankiecie podstawowej
|
Zmiany zgłaszanych przez siebie przekonań na temat potencjalnego wpływu zapobiegawczego braku choroby krótkotrwałej na długoterminową nieobecność choroby między badaniem wyjściowym i 6- i 12 miesięcy po ankiecie wyjściowej.
Respondent jest pytany, czy zgadza się na 5 różnych stwierdzeń na ten temat, przy użyciu 5-punktowej skali Likerta.
|
12 miesięcy po ankiecie podstawowej
|
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: O 12 i 60 miesiącach po pierwszym spotkaniu w NSAC
|
Na podstawie danych rejestru ze specjalistycznych usług zdrowotnych i podstawowej opieki zdrowotnej zbadamy, zbadamy, czy istnieje jakikolwiek wpływ interwencji na korzystanie z innych usług zdrowotnych podczas obserwacji.
|
O 12 i 60 miesiącach po pierwszym spotkaniu w NSAC
|
|
Ocena ekonomiczna zdrowia: raport samowy EQ-5D
Ramy czasowe: 12 miesięcy po ankiecie podstawowej
|
Ocena ekonomiczna zdrowia jest mierzona za pomocą instrumentu EQ-5D, wydawanego pacjentom przed pierwszym leczeniem oraz 6- i 12 miesięcy po ankiecie wyjściowej w celu oceny zmian.
|
12 miesięcy po ankiecie podstawowej
|
|
Ocena ekonomiczna zdrowia: Raport własny
Ramy czasowe: 12 miesięcy po ankiecie podstawowej
|
Ocena ekonomiczna zdrowia jest mierzona za pomocą instrumentu REQOL, wydawanego pacjentom przed pierwszym leczeniem oraz 6- i 12 miesięcy po ankiecie podstawowej w celu oceny zmian.
|
12 miesięcy po ankiecie podstawowej
|
|
Ocena ekonomiczna zdrowia: koszty pracy
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 12 miesięcy po ankiecie podstawowej
|
Ocena ekonomiczna zdrowotna obejmuje również dane dotyczące liczby zawodów, którzy widzą pacjenta i liczbę godzin pracy spędzonych na pacjencie przez każdego zawodu, widząc pacjenta w okresie leczenia, zarejestrowane w kwestionariuszach wypełnionych przez klinicystów po każdej konsultacji.
Umożliwia to obliczenie kosztów pod względem siły roboczej i personelu.
|
Ramy czasowe: 12 miesięcy po ankiecie podstawowej
|
|
Oczekiwania i ocena leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy po ankiecie podstawowej
|
Stosując pytania otwarte, pacjenci są pytani o ich oczekiwania na leczenie przed pierwszym leczeniem oraz o ich ocenę leczenia 6 i 12 miesięcy po ankiecie wyjściowym.
Te dwa zostaną porównane.
|
12 miesięcy po ankiecie podstawowej
|
|
Bariery powrotu do pracy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po ankiecie podstawowej
|
Zmiany zgłaszanych przez siebie barier w powrocie do pracy między pierwszym leczeniem a 6- i 12 miesięcy po ankiecie wyjściowej.
Kwestionariusz zawiera 26 pozycji dotyczących barier powrotu do pracy.
|
12 miesięcy po ankiecie podstawowej
|
|
Motywacja do pracy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po ankiecie podstawowej
|
Zmiany zgłaszanej przez siebie motywacji do pracy między badaniem wyjściowym a 6- i 12 miesięcy po ankiecie podstawowej.
Kwestionariusz składa się z wielu pytań dotyczących motywacji.
|
12 miesięcy po ankiecie podstawowej
|
|
Wysiłek/nierównowaga nagrody
Ramy czasowe: 12 miesięcy po ankiecie podstawowej
|
Zmiany zgłaszanego przez siebie wysiłku/nierównowagi nagród (ERI) między badaniem wyjściowym a 6- i 12 miesięcy po ankiecie podstawowej.
ERI mierzy się przy użyciu 3 pozycji o najwyższym obciążeniu czynnikowym w kwestionariuszu nierównowagi Siegrist/Nagrody (krótka wersja).
Wysoki wynik w jednym z trzech elementów wywołuje resztę kwestionariusza.
|
12 miesięcy po ankiecie podstawowej
|
|
Zastraszanie w miejscu pracy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po ankiecie podstawowej
|
Zmiany zgłaszanego przez siebie zastraszania w miejscu pracy między badaniem wyjściowym a 6- i 12 miesięcy po ankiecie podstawowej.
Zastraszanie w miejscu pracy mierzy się za pomocą krótkiego kwestionariusza aktów negatywnych (SNAQ).
|
12 miesięcy po ankiecie podstawowej
|
|
Sytuacja ekonomiczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy po ankiecie podstawowej
|
Zmiany zgłaszanej przez siebie sytuacji gospodarczej między badaniem wyjściowym a 6- i 12 miesięcy po ankiecie wyjściowej.
Kwestionariusz obejmuje 2 pozycje dotyczące problemów gospodarczych i obaw związanych z problemami gospodarczymi.
|
12 miesięcy po ankiecie podstawowej
|
|
Sprawiedliwość proceduralna
Ramy czasowe: 12 miesięcy po ankiecie podstawowej
|
Zmiany zgłaszanej przez siebie sprawiedliwości proceduralnej między badaniem wyjściowym a 6- i 12 miesięcy po ankiecie podstawowej.
Jest to mierzone przez 3 pozycje dotyczące decyzji w miejscu pracy.
|
12 miesięcy po ankiecie podstawowej
|
|
Sprawiedliwość relacyjna
Ramy czasowe: 12 miesięcy po ankiecie podstawowej
|
Zmiany zgłaszanej przez siebie sprawiedliwości relacyjnej między badaniem podstawowym a 6- i 12 miesięcy po ankiecie podstawowej.
Sprawiedliwość relacyjna jest mierzona przez 4 pozycje dotyczące ogólnego zachowania przełożonego respondenta.
|
12 miesięcy po ankiecie podstawowej
|
|
Fobia pracy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po ankiecie podstawowej
|
Zmiany zgłaszanych przez siebie fobias między badaniem podstawowym a 6- i 12 miesięcy po ankiecie podstawowej.
Fobia pracy jest mierzona przez 12 pozycji dotyczących unikania miejsca pracy przez respondenta lub niepokoju związanego z pracą.
|
12 miesięcy po ankiecie podstawowej
|
|
Ergonomiczne środowisko pracy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po ankiecie podstawowej
|
Zmiany zgłaszanego przez siebie ergonomicznego środowiska pracy między badaniem wyjściowym a 6- i 12 miesięcy po ankiecie podstawowej.
Ergonomiczne środowisko pracy jest mierzone 11 pozycji dotyczących fizycznych zadań respondenta w pracy.
|
12 miesięcy po ankiecie podstawowej
|
|
Zmiana organizacyjna
Ramy czasowe: 12 miesięcy po ankiecie podstawowej
|
Zmiany zgłaszanych przez siebie zmian organizacyjnych między ankietą wyjściową a 6- i 12 miesięcy po ankiecie wyjściowej.
Zmiana organizacyjna jest mierzona przy użyciu 3 pozycji obejmujących zmiany w zarządzaniu, współpracowników i zadaniach.
|
12 miesięcy po ankiecie podstawowej
|
|
Konflikt pracy/rodzinny
Ramy czasowe: 12 miesięcy po ankiecie podstawowej
|
Zmiany w konflikcie prac/rodzinnym między badaniem wyjściowym a 6- i 12 miesięcy po ankiecie podstawowej.
Konflikt pracy/rodzinny jest mierzony przy użyciu 4 pozycji o najwyższym obciążeniu czynnikowym w skali interferencji w pracy.
|
12 miesięcy po ankiecie podstawowej
|
|
Żądanie i kontrola
Ramy czasowe: 12 miesięcy po ankiecie podstawowej
|
Zmiany zgłaszanego popytu i kontroli między badaniem wyjściowym a 6- i 12 miesięcy po ankiecie wyjściowej.
Zapotrzebowanie i kontrola jest mierzona przy użyciu trzech pytań z instrumentu opracowanego przez Karasek/Theorell.
Wysoki wynik w jednym z trzech elementów wywołuje resztę kwestionariusza.
|
12 miesięcy po ankiecie podstawowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Arnstein Mykletun, PhD, UiT The Arctic University of Norway
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Zaburzenia psychiczne
- Objawy behawioralne
- Stres, psychologiczny
- Choroby Zawodowe
- Agresja
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zachowanie
- Objawy i symptomy
- Zachowanie społeczne
- Nękanie, nieseksualne
- Stres zawodowy
- Ból
- Zaburzenia lękowe
- Depresja
- Zmęczenie
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Zastraszanie
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019/1168-XX
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .