- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05310695
Een naturalistische proef van de Noorse ziekteverzuimkliniek. De NSAC-werkzaamheidsstudie (NSAC)
Een naturalistische werkzaamheidsstudie van de Noorse ziekteverzuimkliniek voor patiënten met veelvoorkomende psychische stoornissen en musculoskeletale aandoeningen
De Noorse ziekteverzuimkliniek (NSAC) is een door de overheid gefinancierde gespecialiseerde ambulante gezondheidsdienst, die exclusief beschikbaar is voor de beroepsbevolking. Het algemene doel van de NSAC is het voorkomen van ziekteverzuim, het bevorderen van werkhervatting (WTB) bij zieken en het voorkomen van langdurige arbeidsongeschiktheidsuitkeringen. Naast een gezondheidsdienst heeft de NSAC een focus op werk en functioneel herstel, ook niet-gezondheidsgerelateerde factoren. Patiënten kunnen worden doorverwezen door huisartsen voor psychische klachten en klachten aan het bewegingsapparaat. De NSAC heeft een lagere drempel voor ernst dan gespecialiseerde gezondheidsdiensten in het algemeen, en in het bijzonder voor psychische problemen. De effectiviteit van deze service is onbekend.
De NSAC Efficacy Study is een gerandomiseerde gecontroleerde multicenter studie die tot doel heeft het effect van de NSAC-service te beoordelen. "Helse i Arbeid" is de Noorse naam voor NSAC, en de Noorse afkorting is "HiA". De Noorse studienaam is HIANOR.
De NSAC-werkzaamheidsstudie omvat vijf verschillende NSAC's in Noord-Noorwegen en zal 2500 patiënten rekruteren, gerandomiseerd in gelijke verhoudingen tot drie behandelingsarmen:
- NSAC - snel: behandeling bij de NSAC op- of binnen 4 weken
- NSAC - gewoon: behandeling bij de NSAC na 10-14 weken
- NSAC - actieve controle: monodisciplinair onderzoek bij de NSAC dicht bij de diagnosespecifieke deadline voor onderzoek zoals voorgesteld door de richtlijnen (8-26 weken, de meerderheid aan het einde van dit interval) Het algemene doel is om het effect van de NSAC-service te beoordelen, met de hypothese dat de NSAC-service superieur is aan wat lijkt op de gebruikelijke behandeling (TAU) voor resultaten zoals werkhervatting of verbeterde gezondheid (wachtlijstcontrole). Veel van de diagnoses of problemen waarvoor patiënten naar de NSAC's worden doorverwezen, verbeteren op natuurlijke wijze, ongeacht gezondheidsinterventies, en - tot op heden - is er geen onderzoek uitgevoerd om de doeltreffendheid van de dienst te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Noorse ziekteverzuimkliniek (NSAC) is een door de overheid gefinancierde gespecialiseerde ambulante gezondheidsdienst, die exclusief beschikbaar is voor de beroepsbevolking. Het algemene doel van de NSAC is het voorkomen van ziekteverzuim, het bevorderen van werkhervatting (WTB) bij zieken en het voorkomen van langdurige arbeidsongeschiktheidsuitkeringen. Naast een gezondheidsdienst heeft de NSAC een focus op werk en functioneel herstel, ook niet-gezondheidsgerelateerde factoren. Patiënten kunnen worden doorverwezen door huisartsen voor psychische klachten en klachten aan het bewegingsapparaat. De NSAC heeft een lagere drempel voor ernst dan gespecialiseerde gezondheidsdiensten in het algemeen, en in het bijzonder voor psychische problemen. De effectiviteit van deze service is onbekend.
De NSAC Efficacy Study maakt deel uit van een breder project, de Norwegian Sickness Absence Clinic Study (NSACS). De NSACS heeft momenteel twee financieringsbronnen: de Noord-Noorse Regionale Gezondheidsautoriteit en de Noorse Arbeids- en Welzijnsadministratie en omvat twee RCT's: NSAC Efficacy en NSAC Nudge en vijftien werkpakketten met betrekking tot gezondheidseconomie, schaalbaarheid, implementatie, profilering van patiëntengroepen en niet -RCT-gerelateerde onderzoeksvragen om het begrip van de patiëntengroep en hun uitdagingen te verbeteren. Om dit te doen zal het project gebruik maken van patiëntenquêtegegevens, door clinici gerapporteerde procedures, meningen en resultaten, gekoppeld aan registergegevens voor arbeidsvoorwaarden en gebruik van de gezondheidszorg. De gerandomiseerde gecontroleerde studie NSAC Efficacy is het onderwerp van deze studieregistratie.
De NSAC Efficacy Study is een naturalistische, gerandomiseerde, gecontroleerde multicentrische studie, uitgevoerd in Noord-Noorwegen en waarbij vijf NSAC's betrokken waren. De studie nodigt 2500 patiënten uit, gerandomiseerd naar een van de drie behandelingsarmen:
- NSAC snel: behandeling bij de NSAC op- of binnen 4 weken
- NSAC gewoon: behandeling bij de NSAC na 10-14 weken
- NSAC - actieve controle: monodisciplinair onderzoek bij de NSAC dichtbij de diagnosespecifieke deadline voor onderzoek zoals voorgesteld in de richtlijnen (8-26 weken, de meeste aan het einde van dit interval)
De NSAC's worden bemand door teams van artsen die gespecialiseerd zijn in fysische geneeskunde en revalidatie, psychologen, fysiotherapeuten en arbeidsadviseurs met ervaring in casemanagement bij de Noorse arbeids- en welzijnsadministratie (NAV).
Alle patiënten wordt gevraagd een elektronische enquête in te vullen over hun geestelijke gezondheid en musculoskeletale pijn, werkomstandigheden, motivatie voor werk en belemmeringen voor terugkeer naar het werk (RTW). De controlegroep vult de enquête alleen in over gezondheid, en alleen over mentale gezondheid of musculoskeletale pijn, volgens de verwijzingsdiagnose.
De enquêtetool beheert het randomisatie-algoritme.
De NSAC is een relatief nieuwe klinische dienst, beschikbaar voor de beroepsbevolking en door de overheid gefinancierd met de bedoeling het ziekteverzuim terug te dringen en pensionering van de beroepsbevolking en overgangen naar arbeidsongeschiktheidsuitkeringen te voorkomen. De NSAC-kliniek verwelkomt patiënten met de meest voorkomende diagnoses van ziekteverzuim en wordt geacht laagdrempelig te zijn.
Er is geen enkele alternatieve klinische dienst voor vergelijkbare patiënten buiten de beroepsbevolking, dus geen enkel alternatief voor de gebruikelijke behandeling (TAU). De beschikbaarheid van de service hangt af van de diagnose en de ernst:
- De meerderheid van de patiënten die in aanmerking komen voor behandeling in de doorverwezen NSAC met psychische stoornissen, zou niet in aanmerking komen voor behandeling in gespecialiseerde psychiatrische diensten, aangezien de aandoeningen in de meeste gevallen te mild zouden zijn. Het meest gebruikelijke behandelingsalternatief is behandeling bij de huisarts.
- Van patiënten die zijn verwezen voor klachten aan het bewegingsapparaat kan een deel in aanmerking komen voor consulten en behandeling op poliklinieken fysische geneeskunde en revalidatie. Voor degenen die niet in aanmerking komen, is de huisarts het meest gebruikelijke alternatief, en andere opties zoals particuliere fysiotherapeuten. De subsidiabiliteitscriteria kunnen per stroomgebied verschillen.
- Alle alternatieven voor de NSAC zouden zijn zonder arbeidsadviseurs, weinig interdisciplinaire beoordelingen en weinig tot geen aandacht voor werk en functionele rehabilitatie.
De actieve controlegroep streeft ernaar vergelijkbaar te zijn met TAU en verschilt op de volgende punten van de NSAC:
- Patiënten krijgen een monodisciplinair onderzoek van ofwel een arts, fysiotherapeut of psycholoog van het NSAC. De focus van het onderzoek ligt op gezondheidsgerelateerde factoren. Na het eerste onderzoek krijgen de patiënten geen verdere follow-up in de kliniek. Op indicatie wordt de patiënt verwezen naar een andere behandeling of onderzoek buiten de NSAC.
- Arbeidsconsulenten zijn niet betrokken bij patiëntenoverleg of bij discussies over patiënten.
- Patiënten in de actieve controlegroep krijgen geen vragen over werk, motivatie voor werk of belemmeringen om weer aan het werk te gaan. Patiënten zullen tijdens de registratie in Tivian geclassificeerd worden als patiënten met overwegend musculoskeletale of algemene psychische stoornissen, en dit bepaalt het soort vragen dat wordt gesteld: musculoskeletale patiënten zullen vragen worden gesteld over musculoskeletale factoren, maar geen psychologische factoren, terwijl patiënten over veelvoorkomende psychische stoornissen zullen beschikken. worden vragen gesteld over psychologische factoren, maar niet over musculoskeletale problemen. Voor patiënten die door een psycholoog worden onderzocht, wordt de patiënt gevraagd om problemen met de gezondheid van het bewegingsapparaat te bespreken met zijn/haar huisarts. Als zich problemen voordoen met betrekking tot de geestelijke gezondheid die competentie vereisen die verder gaat dan wat de fysiotherapeut bezit, kan de fysiotherapeut overleggen met de arts van NSAC.
- De clinicus neemt geen initiatief om werkgerelateerde factoren met de patiënt te bespreken en vermijdt zoveel mogelijk dat deze centrale onderwerpen van het consult worden. Als de patiënt op eigen initiatief dergelijke onderwerpen naar voren brengt, is de clinicus niet beperkt om ze aan te pakken.
- Werkgelegenheidsadviseurs maken geen deel uit van patiëntenbesprekingen voorafgaand aan het onderzoek.
- Bijeenkomsten of discussies over patiënten worden binnen de beroepsgroep gehouden; d.w.z. een fysiotherapeut mag zijn/haar patiënt indien nodig bespreken met andere fysiotherapeuten.
De gegevens die nodig zijn om de onderzoeksvragen te beantwoorden, worden verzameld uit nationale registers via persoonlijke identificatiegegevens, registergegevens op populatieniveau, vragenlijsten ingevuld door de patiënt (gegevens over gezondheid en werkomstandigheden) en vragenlijsten ingevuld door de clinicus (gegevens over aantal behandelingen diagnose, betrokken beroepen en soorten behandelingen).
De patiëntenvragenlijst omvat 9 thema's, opgesplitst in twee delen. Deel 1 behandelt gezondheid en omvat musculoskeletale problemen, geestelijke gezondheid en andere gezondheidsproblemen (zoals alcoholgebruik, medicatie en lichamelijke activiteit). Deel 2 omvat arbeidsomstandigheden (waaronder onder andere vragen over sociale steun, werk/gezinsconflicten en pesten), belemmeringen voor werkhervatting, aansluiting bij de arbeidsmarkt, andere persoonlijke aspecten (zoals demografie en motivatie voor werk), vragenlijsten voor gezondheidseconomische evaluatie (zoals zoals de EQ-5D) en verwachtingen voor de behandeling.
De vragenlijst bestaat grotendeels uit testbatterijen die gevalideerd zijn voor specifieke onderwerpen. Om het aantal vragen dat aan elke patiënt wordt gesteld te verminderen, zal de basisvragenlijst indexvragen gebruiken die bewezen psychometrische eigenschappen hebben in termen van factorlading of iets dergelijks, wat betekent dat als een probleem met een specifiek onderwerp, zoals nekpijn, niet wordt geïndiceerd, de patiënt zal niet worden gepresenteerd met de Neck Disability Index-vragenlijst. De patiëntenvragenlijsten worden elektronisch ingevuld vóór de eerste behandeling en 6 en 12 maanden na de eerste behandeling. Bovendien krijgen patiënten voorafgaand aan de behandelingen kortere versies van dezelfde vragenlijst die in de kliniek moet worden ingevuld. Deze kortere vragenlijsten zullen bestaan uit vragen waarop de patiënt bij baseline een hoge score aangaf, en bevatten dus meer relevante informatie voor de clinicus.
In de NSAC Efficacy Study veronderstelt het ontvangen van behandeling bij NSAC's toestemming om deel te nemen aan onderzoek, aangezien het effect van de behandeling tot op heden onbekend is. Daarom is het ontvangen van een behandeling bij de NSAC niet noodzakelijkerwijs superieur aan andere beschikbare gezondheidsdiensten. Andere beschikbare gezondheidsdiensten die kunnen worden gebruikt door patiënten die in de controlegroepen dienen, zijn onder meer monodisciplinaire behandeling door fysiotherapeuten, psychologen, huisartsen, sportscholen, elektronisch geleverde zelfhulpmiddelen enz. Alle patiënten die naar NSAC's worden verwezen, krijgen een behandeling aangeboden, maar patiënten die weigeren deel te nemen aan onderzoek, krijgen een onderzoek aangeboden in overeenstemming met randomisatie-arm #3.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nordland
-
Bodø, Nordland, Noorwegen, 8092
- Helse I Arbeid Nordlandssykehuset
-
Sandnessjøen, Nordland, Noorwegen, 8800
- Helse I Arbeid Helgelandssykehuset
-
-
Troms Og Finnmark
-
Alta, Troms Og Finnmark, Noorwegen, 9510
- Helsepartner Rehabilitering Alta
-
Kirkenes, Troms Og Finnmark, Noorwegen, 9915
- Helse I Arbeid Finnmarkssykehuset
-
Tromsø, Troms Og Finnmark, Noorwegen, 9019
- Helse I Arbeid Universitetssykehuset Nord-Norge
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
* De patiënt moet door het opnameteam van het NSAC in aanmerking komen voor behandeling bij het NSAC.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die te gezond worden geacht voor behandeling bij de NSAC, dus niet binnen doelgroep
- Patiënten te ziek bevonden voor behandeling bij NSAC, dus niet binnen doelgroep
- Patiënten die geen diagnose hebben die relevant is voor behandeling bij de NSAC, dus niet binnen de doelgroep vallen
- Patiënten die anders niet tot de doelgroep van de maatregel behoren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: NSAC snel: behandeling bij de NSAC op- of binnen 4 weken
NSAC-service geleverd volgens de gewone procedures, 4 weken na verwijzing.
|
NSAC is een poliklinische dienst die onder auspiciën van de gespecialiseerde gezondheidszorg wordt geleverd aan patiënten die momenteel met ziekteverlof zijn of het risico lopen op langdurig ziekteverzuim.
De dienst wordt bemand door artsen die gespecialiseerd zijn in musculoskeletale gezondheid, fysiotherapeuten, psychologen en adviseurs uit de welzijnssector, en heeft tot doel patiënten een multidisciplinaire opheldering of behandeling van problemen te bieden met de bedoeling om beter te functioneren en weer aan het werk te gaan.
Artsen krijgen voorafgaand aan het consult enquête-informatie over de mogelijke gezondheidsproblemen van de patiënt, de motivatie voor werk, belemmeringen voor terugkeer naar het werk en de werkomgeving.
In deze interventiearm krijgen patiënten binnen 4 weken na verwijzing een behandeling aangeboden.
|
|
Actieve vergelijker: NSAC gewoon: behandeling bij de NSAC na 10-14 weken
NSAC-service geleverd volgens de gewone procedures, 10-14 weken na verwijzing, in grote lijnen gelijk aan de huidige wachttijd
|
NSAC is een poliklinische dienst die onder auspiciën van de gespecialiseerde gezondheidszorg wordt geleverd aan patiënten die momenteel met ziekteverlof zijn of het risico lopen op langdurig ziekteverzuim.
De dienst wordt bemand door artsen die gespecialiseerd zijn in musculoskeletale gezondheid, fysiotherapeuten, psychologen en adviseurs uit de welzijnssector, en heeft tot doel patiënten een multidisciplinaire opheldering of behandeling van problemen te bieden met de bedoeling om beter te functioneren en weer aan het werk te gaan.
Artsen krijgen voorafgaand aan het consult enquête-informatie over de mogelijke gezondheidsproblemen van de patiënt, de motivatie voor werk, belemmeringen voor terugkeer naar het werk en de werkomgeving.
In deze interventiearm krijgen patiënten 10-14 weken na verwijzing een behandeling aangeboden.
|
|
Actieve vergelijker: NSAC - actieve controle
Monodisciplinair onderzoek bij de NSAC dicht bij de diagnosespecifieke deadline voor onderzoek zoals voorgesteld in de richtlijnen (8-26 weken, de meeste aan het einde van dit interval)
|
De actieve controle-interventie wordt geleverd door het NSAC-personeel, maar patiënten krijgen een enkel monodisciplinair onderzoek aangeboden tegen het einde van de diagnosespecifieke deadline die wordt voorgesteld in richtlijnen, die zal variëren tussen 8-26 weken.
Arbeidsconsulenten mogen niet bij het overleg worden betrokken, ander vakoverschrijdend overleg is beperkt en werkgerelateerde factoren mogen tijdens het onderzoek niet worden gefocust.
Artsen krijgen voorafgaand aan het consult alleen enquête-informatie over de mogelijke gezondheidsproblemen van de patiënt.
Patiënten krijgen een gezondheidsgericht onderzoek, met als doel symptoomverlichting.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functioneel herstel: werkgelegenheid
Tijdsspanne: 12 maanden na baseline enquête
|
Werkgelegenheid tijdens de eerste 365 dagen na de basisonderzoek, op basis van registergegevens en zelfrapportage.
|
12 maanden na baseline enquête
|
|
Functioneel herstel: afwezigheid van ziekten
Tijdsspanne: 12 maanden na baseline enquête
|
Afwezigheid van ziekten tijdens de eerste 365 dagen na de basisonderzoek, gebaseerd op registergegevens en zelfrapportage.
|
12 maanden na baseline enquête
|
|
Functioneel herstel: toepassing voor revalidatievoordelen
Tijdsspanne: 12 maanden na baseline enquête
|
Toepassing voor revalidatievoordelen gedurende de eerste 365 dagen na de basisonderzoek, op basis van registergegevens en zelfrapportage.
|
12 maanden na baseline enquête
|
|
Functioneel herstel: langdurige werkgelegenheid
Tijdsspanne: 5 en 10 jaar na baseline enquête
|
Werkgelegenheid tijdens een enquête van de periode van 5 jaar en 10 jaar, allemaal op basis van registergegevens.
|
5 en 10 jaar na baseline enquête
|
|
Functioneel herstel: ziekte afwezigheid op lange termijn
Tijdsspanne: 5 en 10 jaar na baseline enquête
|
Afwezigheid van ziekte tijdens een periode van 5 jaar na de baseline-enquête, allemaal gebaseerd op registergegevens.
|
5 en 10 jaar na baseline enquête
|
|
Functioneel herstel: revalidatievoordelen op lange termijn
Tijdsspanne: 5 en 10 jaar na baseline enquête
|
Revalidatievoordelen tijdens een periode van 5 jaar na de baseline-enquête, allemaal op basis van registergegevens.
|
5 en 10 jaar na baseline enquête
|
|
Functioneel herstel: handicap voordelen op lange termijn
Tijdsspanne: 5 en 10 jaar na baseline enquête
|
Voordelen van gehandicapten tijdens een periode van 5 jaar na de basisonderzoek, allemaal op basis van registergegevens.
|
5 en 10 jaar na baseline enquête
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: 12 maanden na baseline enquête
|
Veranderingen in zelfgerapporteerde geestelijke gezondheid tussen baseline-enquête en 6- en 12 maanden na de basisonderzoek, gemeten met behulp van de Hopkins Symptoms Checklist- 10 (HSCL-10).
|
12 maanden na baseline enquête
|
|
Spanning
Tijdsspanne: 12 maanden na baseline enquête
|
Veranderingen in zelfgerapporteerde angst tussen baseline-enquête en 6- en 12 maanden na de basisonderzoek, gemeten met behulp van de Beck Anxiety Inventory (BAI).
Het instrument wordt verstrekt aan patiënten bij indicatie, gedefinieerd als een HSCL-10-score> 1.4
|
12 maanden na baseline enquête
|
|
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: 12 maanden na baseline enquête
|
Veranderingen in zelfgerapporteerde depressie tussen baseline-enquête en 6- en 12 maanden na de basisonderzoek, gemeten met behulp van de Beck Depression Inventory (BDI).
Het instrument wordt verstrekt aan patiënten bij indicatie, gedefinieerd als een HSCL-10-score> 1.4
|
12 maanden na baseline enquête
|
|
Slaap
Tijdsspanne: 12 maanden na baseline enquête
|
Veranderingen in zelfgerapporteerde slaap tussen baseline-enquête en 6- en 12 maanden na de basisonderzoek, gemeten met behulp van 3 vragen die vaak worden gebruikt om de slaapstoornis te diagnosticeren volgens de DSM-IV-criteria voor slapeloosheid.
|
12 maanden na baseline enquête
|
|
Gezondheidsangst
Tijdsspanne: 12 maanden na baseline enquête
|
Veranderingen in zelfgerapporteerde gezondheidsangst tussen baseline-enquête en 6- en 12 maanden na de basisonderzoek, gemeten met behulp van de Whitely Index.
Alle patiënten worden de eerste vraag in de testbatterij gesteld en het gehele instrument wordt verstrekt aan patiënten met een score van> 3 op deze vraag
|
12 maanden na baseline enquête
|
|
Subjectieve gezondheidsklachten
Tijdsspanne: 12 maanden na baseline enquête
|
Veranderingen in subjectieve gezondheidsbetuigingen tussen baseline-enquête en 6- en 12 maanden na de basisonderzoek, gemeten met behulp van een aangepaste versie van de Ursin Health Inventory.
|
12 maanden na baseline enquête
|
|
Rugpijn
Tijdsspanne: 12 maanden na baseline enquête
|
Veranderingen in zelfgerapporteerde rugpijn tussen basisonderzoek en 6- en 12 maanden na de basisonderzoek, gemeten met behulp van de Oswestry Disability Index (ODI).
Alle patiënten worden gevraagd of ze lijden aan musculoskeletale pijn, en indien aanwezig krijgen ze vragen over lokalisatie van pijn.
In het geval van rugpijn krijgen patiënten de ODI.
|
12 maanden na baseline enquête
|
|
Nekpijn
Tijdsspanne: 12 maanden na baseline enquête
|
Veranderingen in zelfgerapporteerde nekpijn tussen baseline-enquête en 6- en 12 maanden na de basisonderzoek, gemeten met behulp van de Neck Disability Index (NDI).
Alle patiënten worden gevraagd of ze lijden aan musculoskeletale pijn, en indien aanwezig krijgen ze vragen over lokalisatie van pijn.
In het geval van nekpijn krijgen patiënten de NDI.
|
12 maanden na baseline enquête
|
|
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: 12 maanden na baseline enquête
|
Veranderingen in zelfgerapporteerde pijnintensiteit tussen basisonderzoek en 6- en 12 maanden na de basisonderzoek, gemeten met behulp van een visuele analoge schaal die wordt gescoord tussen 0 en 10.
Alle patiënten worden gevraagd of ze lijden aan musculoskeletale pijn, en indien aanwezig krijgen ze vragen over pijnintensiteit tijdens rust en activiteit.
|
12 maanden na baseline enquête
|
|
Angst vermijding
Tijdsspanne: 12 maanden na baseline enquête
|
Veranderingen in zelfgerapporteerde angstvermijding tussen baseline-enquête en 6- en 12 maanden na de basisonderzoek, gemeten met behulp van de Fear Displantance-overtuigingen vragenlijst (FABQ).
Alle patiënten worden gevraagd of ze lijden aan musculoskeletale pijn, en als ze aanwezig zijn, krijgen ze de FABQ.
|
12 maanden na baseline enquête
|
|
Lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: 12 maanden na baseline enquête
|
Veranderingen in zelfgerapporteerd fysieke niveau tussen basisonderzoek en 6- en 12 maanden na de basisonderzoek, gemeten met behulp van de Saltin-Grimby Physical Activity Level Scale (SGPAL's).
|
12 maanden na baseline enquête
|
|
Vermoeidheid
Tijdsspanne: 12 maanden na baseline enquête
|
Veranderingen in zelfgerapporteerde vermoeidheid tussen baseline-enquête en 6- en 12 maanden na de basisonderzoek, gemeten met behulp van de vermoeidheidsbeoordelingsschaal.
Alle patiënten worden de eerste vraag in de testbatterij gesteld en het gehele instrument wordt verstrekt aan patiënten met een score van ≥ 3 op deze vraag
|
12 maanden na baseline enquête
|
|
Pijnlokalisatie
Tijdsspanne: 12 maanden na baseline enquête
|
Veranderingen in zelfgerapporteerde lokalisatie van pijn tussen baseline-enquête en 6- en 12 maanden na de baseline-enquête.
Alle patiënten worden gevraagd of ze lijden aan musculoskeletale pijn, en indien aanwezig krijgen ze vragen over lokalisatie van pijn.
|
12 maanden na baseline enquête
|
|
Oorzaak van pijn
Tijdsspanne: 12 maanden na baseline enquête
|
Veranderingen in zelfgerapporteerde oorzaak van pijn tussen basisonderzoek en 6- en 12 maanden na de basisonderzoek.
Alle patiënten worden gevraagd of ze lijden aan musculoskeletale pijn, en als ze aanwezig zijn, krijgen ze vragen over de gelovige oorzaak van pijn.
|
12 maanden na baseline enquête
|
|
Zelfgerapporteerde diagnose
Tijdsspanne: 12 maanden na baseline enquête
|
Veranderingen in zelfgerapporteerde diagnoses tussen basisonderzoek en 6- en 12 maanden na de basisonderzoek.
De respondent wordt gevraagd of hij/zij denkt dat ze Covid-19-gevolgen hebben, myalgische encefalomyelitis/chronisch vermoeidheidssyndroom, whiplash, fibromyalgie, hypermobiliteit, prikkelbare darmsyndroom of voedselintolerantie of of ze zijn gediagnosticeerd met deze door gezondheidspersoneel.
|
12 maanden na baseline enquête
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Preventief effect van ziekteverzuim
Tijdsspanne: 12 maanden na baseline enquête
|
Veranderingen in zelfgerapporteerde overtuigingen over het potentiële preventieve effect van afwezigheid van ziekte op korte termijn op afwezigheid op lange termijn Afwezigheid tussen baseline-enquête en 6- en 12 maanden na baseline enquête.
De respondent wordt gevraagd of hij/zij akkoord gaat met 5 verschillende uitspraken over dit onderwerp, met behulp van een 5-punts Likert-schaal.
|
12 maanden na baseline enquête
|
|
Het gebruik van gezondheidszorg
Tijdsspanne: Op 12 en 60 maanden na de eerste afspraak bij NSAC
|
Op basis van registergegevens van door de overheid gefinancierde specialistische gezondheidsdiensten en eerstelijnszorg, zullen we onderzoeken of er een effect is van de interventie op het gebruik van andere gezondheidsdiensten tijdens follow-up.
|
Op 12 en 60 maanden na de eerste afspraak bij NSAC
|
|
Gezondheidseconomische evaluatie: zelfrapport EQ-5D
Tijdsspanne: 12 maanden na baseline enquête
|
Gezondheidseconomische evaluatie wordt gemeten met behulp van het EQ-5D-instrument, uitgegeven aan patiënten voorafgaand aan de eerste behandeling en 6- en 12 maanden na de basislijnonderzoek om verandering te beoordelen.
|
12 maanden na baseline enquête
|
|
Gezondheidseconomische evaluatie: zelfrapport Reqol
Tijdsspanne: 12 maanden na baseline enquête
|
Gezondheidseconomische evaluatie wordt gemeten met behulp van het reqol-instrument, uitgegeven aan patiënten voorafgaand aan de eerste behandeling en 6- en 12 maanden na de basislijnonderzoek om verandering te beoordelen.
|
12 maanden na baseline enquête
|
|
Gezondheidseconomische evaluatie: arbeidskosten
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 12 maanden na baseline enquête
|
Gezondheidseconomische evaluatie omvat ook gegevens over het aantal beroepen dat de patiënt ziet en het aantal werkuren dat door elk beroep aan de patiënt wordt besteed door elk beroep dat de patiënt tijdens de behandelingsperiode ziet, geregistreerd in vragenlijsten die door de clinici na elk overleg zijn ingevuld.
Dit maakt kosten mogelijk in termen van mankracht en personeel.
|
Tijdsbestek: 12 maanden na baseline enquête
|
|
Verwachtingen tot en evaluatie van de behandeling
Tijdsspanne: 12 maanden na baseline enquête
|
Met behulp van open vragen wordt patiënten gevraagd naar hun verwachtingen voor de behandeling voorafgaand aan de eerste behandeling, en over hun evaluatie van de behandeling van 6 en 12 maanden na het basisonderzoek.
Deze twee zullen worden vergeleken.
|
12 maanden na baseline enquête
|
|
Barrières voor terugkeer naar het werk
Tijdsspanne: 12 maanden na baseline enquête
|
Veranderingen in zelfgerapporteerde barrières voor terugkeer naar het werk tussen vóór de eerste behandeling en 6- en 12 maanden na de basisonderzoek.
De vragenlijst bevat 26 items met betrekking tot barrières voor terugkeer naar het werk.
|
12 maanden na baseline enquête
|
|
Motivatie voor werk
Tijdsspanne: 12 maanden na baseline enquête
|
Veranderingen in zelfgerapporteerde motivatie voor werk tussen baseline-enquête en 6- en 12 maanden na de baseline-enquête.
De vragenlijst bestaat uit een aantal vragen over motivatie.
|
12 maanden na baseline enquête
|
|
Inspanning/beloningsonbalans
Tijdsspanne: 12 maanden na baseline enquête
|
Veranderingen in zelfgerapporteerde inspanning/beloningsonbalans (ERI) tussen baseline-enquête en 6- en 12 maanden na de basislijnonderzoek.
ERI wordt gemeten met behulp van de 3 items met de hoogste factorbelasting in de Siegrist -inspanning/beloning -onbalansvragenlijst (korte versie).
Een hoge score op een van de drie items leidt tot de rest van de vragenlijst.
|
12 maanden na baseline enquête
|
|
Pesten op de werkplek
Tijdsspanne: 12 maanden na baseline enquête
|
Veranderingen in zelfgerapporteerde pesten op de werkplek tussen basisonderzoek en 6- en 12 maanden na de basisonderzoek.
Pesten op de werkplek wordt gemeten met behulp van de Short Negative Acts Questionnaire (SNAQ).
|
12 maanden na baseline enquête
|
|
Economische situatie
Tijdsspanne: 12 maanden na baseline enquête
|
Veranderingen in zelfgerapporteerde economische situatie tussen basisonderzoek en 6- en 12 maanden na de basisonderzoek.
De vragenlijst omvat 2 items met betrekking tot economische problemen en zorgen over economische problemen.
|
12 maanden na baseline enquête
|
|
Procedurele rechtvaardigheid
Tijdsspanne: 12 maanden na baseline enquête
|
Veranderingen in zelfgerapporteerde procedurele rechtvaardigheid tussen basisonderzoek en 6- en 12 maanden na de basisonderzoek.
Het wordt gemeten door 3 items met betrekking tot beslissingen op de werkplek.
|
12 maanden na baseline enquête
|
|
Relationele rechtvaardigheid
Tijdsspanne: 12 maanden na baseline enquête
|
Veranderingen in zelfgerapporteerde relationele rechtvaardigheid tussen basisonderzoek en 6- en 12 maanden na de basisonderzoek.
Relationele rechtvaardigheid wordt gemeten door 4 items met betrekking tot het algemene gedrag van de supervisor van de respondent.
|
12 maanden na baseline enquête
|
|
Job Fobia
Tijdsspanne: 12 maanden na baseline enquête
|
Veranderingen in zelfgerapporteerde functie fobieën tussen baseline-enquête en 6- en 12 maanden na de basisonderzoek.
Job fobie wordt gemeten door 12 items met betrekking tot het vermijden van de respondent door de werkplek of werkgerelateerde angst.
|
12 maanden na baseline enquête
|
|
Ergonomische werkomgeving
Tijdsspanne: 12 maanden na baseline enquête
|
Veranderingen in zelfgerapporteerde ergonomische werkomgeving tussen basisonderzoek en 6- en 12 maanden na de basisonderzoek.
Ergonomische werkomgeving wordt gemeten door 11 items met betrekking tot de fysieke taken van de respondent op het werk.
|
12 maanden na baseline enquête
|
|
Organisatorische verandering
Tijdsspanne: 12 maanden na baseline enquête
|
Veranderingen in zelfgerapporteerde organisatorische verandering tussen basisonderzoek en 6- en 12 maanden na de basisonderzoek.
Organisatorische verandering wordt gemeten met behulp van de 3 items die betrekking hebben op wijzigingen in management, collega's en taken.
|
12 maanden na baseline enquête
|
|
Werk/familieconflict
Tijdsspanne: 12 maanden na baseline enquête
|
Veranderingen in zelfgerapporteerd werk-/gezinsconflict tussen baseline-enquête en 6- en 12 maanden na de basisonderzoek.
Werk/gezinsconflicten worden gemeten met behulp van de 4 items met de hoogste factorbelasting in de interferentieschaal voor thuiswerk.
|
12 maanden na baseline enquête
|
|
Vraag en controle
Tijdsspanne: 12 maanden na baseline enquête
|
Veranderingen in zelfgerapporteerde vraag en controle tussen basisonderzoek en 6- en 12 maanden na de basisonderzoek.
Vraag en controle wordt gemeten met behulp van drie vragen uit het instrument ontwikkeld door Karasek/Theorell.
Een hoge score op een van de drie items leidt tot de rest van de vragenlijst.
|
12 maanden na baseline enquête
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arnstein Mykletun, PhD, UiT The Arctic University of Norway
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Psychische aandoening
- Gedragssymptomen
- Stress, psychisch
- Beroepsziekten
- Agressie
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Gedrag
- Tekenen en symptomen
- Sociaal gedrag
- Intimidatie, niet-seksueel
- Beroepsmatige spanning
- Pijn
- Angst stoornissen
- Depressie
- Vermoeidheid
- Musculoskeletale aandoeningen
- Pesten
Andere studie-ID-nummers
- 2019/1168-XX
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .