Hodnoty-afirmační intervence zaměřená na dodržování léků u starších dospělých se srdečním selháním
30. května 2023 aktualizováno: The Miriam Hospital
Proveditelnost a přijatelnost hodnotově-afirmační intervence zaměřené na dodržování léků u starších dospělých se srdečním selháním
Srdeční selhání (HF) představuje významný problém veřejného zdraví.
Neadherence medikace představuje modifikovatelný příspěvek k nákladným hospitalizacím u starších dospělých se srdečním selháním.
Výchovné intervence zlepšují, ale neodstraňují non-adherenci.
Intervence afirmace hodnot, které vyzvou jednotlivce, aby přemýšleli o základních hodnotách, mohou podpořit lepší zapojení do zdravotního chování zvýšením osobní relevance cíleného chování.
Podobné intervence podpořily hubnutí, zvýšenou adherenci a fyzickou aktivitu a častější konzumaci ovoce a zeleniny v různých kontextech a populacích.
Tato studie se snaží otestovat nedávno vyvinutou intervence pro potvrzení hodnot zaměřená na adherenci k léčbě u starších dospělých se srdečním selháním zařazených do srdeční rehabilitace (CR).
Účelem této studie proveditelnosti je otestovat metodologii, která napomůže vývoji následné randomizované kontrolované pilotní studie ke zkoumání předběžné účinnosti.
Přehled studie
Detailní popis
Cílem této studie je prověřit předběžnou proveditelnost a přijatelnost studijních postupů a intervence afirmace hodnot v jednoramenné studii.
Účastníci budou požádáni, aby dokončili krátkou intervenci s přizpůsobeným vzděláváním týkajícím se informací o medikaci, motivace a behaviorálních dovedností.
Účastníci dokončí základní hodnocení a následné hodnocení jeden měsíc po intervenci.
Vyšetřovatelé předpokládají, že vyvinuté studijní a intervenční postupy budou proveditelné a přijatelné pro účastníky.
Vyšetřovatelé budou také zkoumat změny v self-nahlášené a elektronicky monitorované adherenci k medikaci od základního hodnocení až po následné sledování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
7
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
- The Miriam Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Srdeční selhání
- Zapsán na rehabilitaci srdce
- Čtěte a rozumějte angličtině
- Riziko nedodržování léků na základě vlastního screeningu nebo počtu předepsaných léků
Kritéria vyloučení:
- Současná účast na jiném klinickém nebo výzkumném protokolu monitorování léků
- Srdeční selhání třídy IV podle New York Heart Association
- Diagnostika Alzheimerovy choroby, demence nebo těžké kognitivní poruchy indikovaná při screeningu
- Současná sebevražda nebo psychóza
- Terminální onemocnění s očekávanou délkou života kratší než 6 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hodnoty-afirmace
|
Účastníci se zapojí do krátkého cvičení afirmace hodnot s cílem zaměřit se na osobní motivaci a otevřenost vůči dodržování léků.
Intervenční lékař poté zhodnotí na míru šitou medikační výchovu a doporučení pro trénink individuálních dovedností.
Po intervenčním sezení účastníci obdrží elektronické krabičky na pilulky, které jsou označeny nejdůležitějšími základními hodnotami účastníků, a budou požádáni, aby tyto krabičky na pilulky používali k užívání léků na HF po dobu 4 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost náborových postupů
Časové okno: Základní linie
|
Podíl způsobilých účastníků, kteří se zapíší do studie
|
Základní linie
|
|
Proveditelnost intervenčních postupů
Časové okno: 4. týden
|
Podíl zapsaných účastníků, kteří dokončili studii
|
4. týden
|
|
Přijatelnost posuzována prostřednictvím kvalitativního výstupního pohovoru – počet účastníků, kteří pohovor absolvovali
Časové okno: 4. týden
|
Kvalitativní výstupní rozhovor k posouzení spokojenosti pacienta s obsahem intervence, provedením intervence a postupy studie
|
4. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Samostatně hlášená adherence k lékům
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
|
Následný rozhovor na časové ose
|
Výchozí stav, 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. února 2022
Primární dokončení (Aktuální)
11. srpna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
11. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
5. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. května 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5K23AG061214 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .