- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05310877
Værdier-bekræftende intervention rettet mod medicinadhærens hos ældre voksne med hjertesvigt
30. maj 2023 opdateret af: The Miriam Hospital
Gennemførligheden og acceptablen af en værdibekræftelsesintervention rettet mod medicinoverholdelse hos ældre voksne med hjertesvigt
Hjertesvigt (HF) repræsenterer et betydeligt folkesundhedsproblem.
Manglende overholdelse af medicin repræsenterer en modificerbar bidragsyder til dyre hospitalsgenindlæggelser hos ældre voksne med HF.
Pædagogiske interventioner forbedrer, men eliminerer ikke, manglende overholdelse.
Værdibekræftelsesinterventioner, der inviterer individer til at reflektere over kerneværdier, kan tilskynde til bedre engagement i sundhedsadfærd ved at øge den personlige relevans af målrettet adfærd.
Lignende indgreb har fremmet vægttab, øget tilslutning og fysisk aktivitet og hyppigere frugt- og grøntsagsforbrug i en række forskellige sammenhænge og befolkningsgrupper.
Denne undersøgelse søger at teste en nyligt udviklet værdibekræftende intervention rettet mod overholdelse af medicin hos ældre voksne med HF indskrevet i hjerterehabilitering (CR).
Formålet med dette feasibility-studie er at teste metodologi til at hjælpe med udviklingen af et efterfølgende randomiseret kontrolleret pilotforsøg for at undersøge foreløbig effektivitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den foreløbige gennemførlighed og acceptabilitet af undersøgelsesprocedurer og værdibekræftelsesinterventionen i et enkeltarms forsøg.
Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre en kort intervention med skræddersyet undervisning, der er relevant for medicininformation, motivation og adfærdsmæssige færdigheder.
Deltagerne vil gennemføre en baseline-vurdering og en opfølgende vurdering en måned efter intervention.
Efterforskerne antager, at de udviklede undersøgelses- og interventionsprocedurer vil være gennemførlige og acceptable for deltagerne.
Efterforskerne vil også undersøge ændringer i selvrapporteret og elektronisk overvåget medicinoverholdelse fra baselinevurdering til opfølgning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
7
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
- The Miriam Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hjertefejl
- Tilmeldt hjerterehabilitering
- Læs og forstå engelsk
- Risiko for manglende overholdelse af medicin baseret på selvrapporteringsscreening eller antal ordinerede medicin
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel deltagelse i en anden medicinsk overvågningsprotokol eller forskningsprotokol
- New York Heart Association klasse IV hjertesvigt
- Diagnose af Alzheimers, demens eller svær kognitiv svækkelse angivet ved screening
- Aktuel suicidalitet eller psykose
- Udødelig sygdom med en forventet levetid på mindre end 6 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Værdier-bekræftelse
|
Deltagerne vil deltage i en kort værdibekræftelsesøvelse for at målrette personlig motivation og åbenhed over for overholdelse af medicin.
Interventionisten vil derefter gennemgå skræddersyet medicinuddannelse og individuelle anbefalinger til færdighedstræning.
Efter interventionssessionen vil deltagerne modtage elektronisk(e) pilleæsker, der er mærket med deltagernes vigtigste kerneværdi(er), og vil blive bedt om at bruge disse(r) pilleæske(r) til at tage deres HF-medicin i 4 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemførlighed af rekrutteringsprocedurer
Tidsramme: Baseline
|
Andel af berettigede deltagere, der tilmelder sig undersøgelsen
|
Baseline
|
Gennemførlighed af interventionsprocedurer
Tidsramme: Uge 4
|
Andel af tilmeldte deltagere, der gennemfører undersøgelsen
|
Uge 4
|
Acceptabilitet vurderet via kvalitativ exit-interview- Antal deltagere, der gennemførte interview
Tidsramme: Uge 4
|
Kvalitativt exit-interview for at vurdere patientrapporterede tilfredshed med interventionsindhold, interventionslevering og undersøgelsesprocedurer
|
Uge 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Selvrapporteret medicinoverholdelse
Tidsramme: Baseline, 4 uger
|
Timeline follow-back interview
|
Baseline, 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. februar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. august 2022
Studieafslutning (Faktiske)
11. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
5. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. maj 2023
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5K23AG061214 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet