Interventie op basis van waarden en bevestiging gericht op therapietrouw bij oudere volwassenen met hartfalen
30 mei 2023 bijgewerkt door: The Miriam Hospital
Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een waardebevestigingsinterventie gericht op therapietrouw bij ouderen met hartfalen
Hartfalen (HF) vormt een belangrijk probleem voor de volksgezondheid.
Medicatieontrouw vertegenwoordigt een aanpasbare bijdrage aan dure ziekenhuisopnames bij oudere volwassenen met HF.
Educatieve interventies verbeteren, maar elimineren niet-naleving niet.
Waardenbevestigingsinterventies die individuen uitnodigen om na te denken over kernwaarden, kunnen een betere betrokkenheid bij gezondheidsgedrag stimuleren door de persoonlijke relevantie van gericht gedrag te vergroten.
Soortgelijke interventies hebben gewichtsverlies, verhoogde therapietrouw en fysieke activiteit, en frequentere groente- en fruitconsumptie in verschillende contexten en populaties bevorderd.
Deze studie probeert een recent ontwikkelde waardebevestigingsinterventie te testen gericht op therapietrouw bij oudere volwassenen met HF die deelnamen aan hartrevalidatie (CR).
Het doel van deze haalbaarheidsstudie is het testen van de methodologie om de ontwikkeling van een daaropvolgende gerandomiseerde gecontroleerde pilot-studie te ondersteunen om de voorlopige werkzaamheid te onderzoeken.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de voorlopige haalbaarheid en aanvaardbaarheid van studieprocedures en de waardebevestigingsinterventie in een eenarmige studie te onderzoeken.
Deelnemers zullen worden gevraagd om een korte interventie te voltooien met op maat gemaakt onderwijs dat relevant is voor medicatie-informatie, motivatie en gedragsvaardigheden.
Deelnemers zullen een basisbeoordeling en een follow-upbeoordeling een maand na de interventie voltooien.
De onderzoekers veronderstellen dat de ontwikkelde studie- en interventieprocedures haalbaar en acceptabel zullen zijn voor de deelnemers.
De onderzoekers zullen ook veranderingen onderzoeken in zelfgerapporteerde en elektronisch gecontroleerde therapietrouw vanaf de baseline-evaluatie tot aan de follow-up.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
7
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
- The Miriam Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hartfalen
- Ingeschreven voor hartrevalidatie
- Engels lezen en begrijpen
- Risico op medicatieontrouw op basis van zelfrapportagescreening of aantal voorgeschreven medicijnen
Uitsluitingscriteria:
- Huidige deelname aan een ander klinisch of onderzoeksprotocol voor medicatiebewaking
- Hartfalen klasse IV van de New York Heart Association
- Diagnose van Alzheimer, dementie of ernstige cognitieve stoornissen aangegeven bij screening
- Huidige suïcidaliteit of psychose
- Terminale ziekte met een verwachte levensduur van minder dan 6 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Waardenbevestiging
|
Deelnemers zullen deelnemen aan een korte oefening om waarden te bevestigen om persoonlijke motivatie en openheid voor therapietrouw te bereiken.
De interventionist zal dan op maat gemaakte medicatie-educatie en individuele aanbevelingen voor vaardigheidstraining beoordelen.
Na afloop van de interventiesessie krijgen de deelnemers elektronische pillendoos(ken) met daarop de belangrijkste kernwaarde(n) van de deelnemers en wordt gevraagd deze pillendoos(ken) te gebruiken voor het innemen van hun HF-medicatie gedurende 4 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van wervingsprocedures
Tijdsspanne: Basislijn
|
Percentage in aanmerking komende deelnemers dat zich inschrijft voor het onderzoek
|
Basislijn
|
|
Haalbaarheid van interventieprocedures
Tijdsspanne: Week 4
|
Percentage ingeschreven deelnemers dat de studie voltooit
|
Week 4
|
|
Aanvaardbaarheid beoordeeld via kwalitatief exit-interview - Aantal deelnemers dat het interview heeft voltooid
Tijdsspanne: Week 4
|
Kwalitatief exit-interview om de door de patiënt gerapporteerde tevredenheid over de inhoud van de interventie, de uitvoering van de interventie en de onderzoeksprocedures te beoordelen
|
Week 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfgerapporteerde therapietrouw
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
|
Tijdlijn vervolggesprek
|
Basislijn, 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 februari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 augustus 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5K23AG061214 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .