Intervento di affermazione dei valori mirato all'aderenza ai farmaci negli anziani con insufficienza cardiaca
30 maggio 2023 aggiornato da: The Miriam Hospital
Fattibilità e accettabilità di un intervento di affermazione dei valori mirato all'aderenza terapeutica negli anziani con insufficienza cardiaca
L'insufficienza cardiaca (HF) rappresenta un problema significativo per la salute pubblica.
La non aderenza ai farmaci rappresenta un contributo modificabile a costose riammissioni ospedaliere negli anziani con scompenso cardiaco.
Gli interventi educativi migliorano, ma non eliminano, la non aderenza.
Gli interventi di affermazione dei valori che invitano le persone a riflettere sui valori fondamentali possono incoraggiare un migliore impegno nei comportamenti di salute aumentando la rilevanza personale dei comportamenti mirati.
Interventi simili hanno promosso la perdita di peso, una maggiore aderenza e attività fisica e un consumo più frequente di frutta e verdura in una varietà di contesti e popolazioni.
Questo studio cerca di testare un intervento di affermazione dei valori sviluppato di recente mirato all'aderenza ai farmaci negli anziani con insufficienza cardiaca arruolati nella riabilitazione cardiaca (CR).
Lo scopo di questo studio di fattibilità è testare la metodologia per aiutare lo sviluppo di un successivo studio pilota randomizzato controllato per esaminare l'efficacia preliminare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è esaminare la fattibilità preliminare e l'accettabilità delle procedure di studio e l'intervento di affermazione dei valori in uno studio a braccio singolo.
Ai partecipanti verrà chiesto di completare un breve intervento con un'educazione su misura relativa alle informazioni sui farmaci, alla motivazione e alle abilità comportamentali.
I partecipanti completeranno una valutazione di base e una valutazione di follow-up un mese dopo l'intervento.
I ricercatori ipotizzano che lo studio sviluppato e le procedure di intervento saranno fattibili e accettabili per i partecipanti.
Gli investigatori esamineranno anche i cambiamenti nell'aderenza ai farmaci auto-riportati e monitorati elettronicamente dalla valutazione di base al follow-up.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
7
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
- The Miriam Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Insufficienza cardiaca
- Iscritta a riabilitazione cardiologica
- Leggere e comprendere l'inglese
- A rischio di non aderenza ai farmaci in base allo screening di autovalutazione o al numero di farmaci prescritti
Criteri di esclusione:
- Attuale partecipazione a un altro protocollo clinico o di ricerca per il monitoraggio dei farmaci
- Insufficienza cardiaca di classe IV della New York Heart Association
- Diagnosi di Alzheimer, demenza o grave compromissione cognitiva indicata allo screening
- Attuale suicidalità o psicosi
- Malattia terminale con una durata di vita prevista inferiore a 6 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Valori-affermazione
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I partecipanti si impegneranno in un breve esercizio di affermazione dei valori per mirare alla motivazione personale e all'apertura all'adesione ai farmaci.
L'interventista esaminerà quindi l'educazione farmacologica su misura e le raccomandazioni sulla formazione delle abilità individuali.
Dopo la sessione di intervento, i partecipanti riceveranno uno o più portapillole elettronici etichettati con i valori fondamentali più importanti dei partecipanti e verrà chiesto di utilizzare questi portapillole per assumere i loro farmaci per lo scompenso cardiaco per 4 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità delle procedure di assunzione
Lasso di tempo: Linea di base
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Percentuale di partecipanti idonei che si iscrivono allo studio
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Linea di base
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Fattibilità delle procedure di intervento
Lasso di tempo: Settimana 4
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Proporzione di partecipanti iscritti che completano lo studio
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Settimana 4
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Accettabilità valutata tramite colloquio di uscita qualitativo - Numero di partecipanti che hanno completato il colloquio
Lasso di tempo: Settimana 4
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Intervista di uscita qualitativa per valutare la soddisfazione riferita dal paziente per il contenuto dell'intervento, la consegna dell'intervento e le procedure di studio
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Settimana 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aderenza farmacologica autodichiarata
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
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Intervista di follow-back della sequenza temporale
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Basale, 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 febbraio 2022
Completamento primario (Effettivo)
11 agosto 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
11 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
5 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 maggio 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5K23AG061214 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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