Verdier-bekreftelse intervensjon rettet mot medisinoverholdelse hos eldre voksne med hjertesvikt
30. mai 2023 oppdatert av: The Miriam Hospital
Gjennomførbarhet og akseptabilitet av en verdi-bekreftelsesintervensjon rettet mot medisinoverholdelse hos eldre voksne med hjertesvikt
Hjertesvikt (HF) representerer et betydelig folkehelseproblem.
Manglende medisinering representerer en modifiserbar bidragsyter til kostbare sykehusreinnleggelser hos eldre voksne med HF.
Pedagogiske intervensjoner forbedrer, men eliminerer ikke, manglende etterlevelse.
Verdibekreftelsesintervensjoner som inviterer individer til å reflektere over kjerneverdier kan oppmuntre til bedre engasjement i helseatferd ved å øke den personlige relevansen til målrettet atferd.
Lignende intervensjoner har fremmet vekttap, økt etterlevelse og fysisk aktivitet, og hyppigere frukt- og grønnsakskonsum i en rekke sammenhenger og populasjoner.
Denne studien søker å teste en nylig utviklet verdi-bekreftende intervensjon rettet mot medisinoverholdelse hos eldre voksne med HF registrert i hjerterehabilitering (CR).
Hensikten med denne mulighetsstudien er å teste metodikk for å hjelpe utviklingen av en påfølgende randomisert kontrollert pilotstudie for å undersøke foreløpig effekt.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å undersøke den foreløpige gjennomførbarheten og akseptabiliteten av studieprosedyrer og verdibekreftelsesintervensjonen i en enarmsprøve.
Deltakerne vil bli bedt om å gjennomføre en kort intervensjon med skreddersydd opplæring som er relevant for medisininformasjon, motivasjon og atferdsferdigheter.
Deltakerne vil fullføre en baseline-vurdering og en oppfølgingsvurdering én måned etter intervensjon.
Etterforskerne antar at de utviklete studie- og intervensjonsprosedyrene vil være gjennomførbare og akseptable for deltakerne.
Etterforskerne vil også undersøke endringer i selvrapportert og elektronisk overvåket medisinoverholdelse fra baselinevurdering til oppfølging.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
7
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
- The Miriam Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hjertefeil
- Meldt på hjerterehabilitering
- Les og forstå engelsk
- Risiko for manglende overholdelse av medisiner basert på selvrapporteringsscreening eller antall foreskrevne medisiner
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende deltakelse i en annen medisinovervåkende klinisk eller forskningsprotokoll
- New York Heart Association klasse IV hjertesvikt
- Diagnose av Alzheimers, demens eller alvorlig kognitiv svikt indikert ved screening
- Aktuell suicidalitet eller psykose
- Uhelbredelig sykdom med forventet levetid på mindre enn 6 måneder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Verdier-bekreftelse
|
Deltakerne vil delta i en kort verdibekreftelsesøvelse for å målrette personlig motivasjon og åpenhet for medisinoverholdelse.
Intervensjonisten vil deretter gjennomgå skreddersydd medisinutdanning og individuelle anbefalinger om ferdighetstrening.
I etterkant av intervensjonsøkten vil deltakerne motta elektronisk(e) pilleboks(er) som er merket med deltakernes viktigste kjerneverdi(er) og vil bli bedt om å bruke disse pilleboksen(e) til å ta sine HF-medisiner i 4 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av rekrutteringsprosedyrer
Tidsramme: Grunnlinje
|
Andel kvalifiserte deltakere som melder seg på studien
|
Grunnlinje
|
|
Gjennomførbarhet av intervensjonsprosedyrer
Tidsramme: Uke 4
|
Andel påmeldte deltakere som fullfører studien
|
Uke 4
|
|
Akseptabilitet vurdert via kvalitativt utgangsintervju - Antall deltakere som fullførte intervju
Tidsramme: Uke 4
|
Kvalitativt utgangsintervju for å vurdere pasientens rapporterte tilfredshet med intervensjonsinnhold, intervensjonslevering og studieprosedyrer
|
Uke 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapportert medisinoverholdelse
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
|
Tidslinje oppfølgingsintervju
|
Utgangspunkt, 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. februar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
11. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
11. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
5. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2023
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5K23AG061214 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .