Observační studie dlouhodobých účinků dermální náhražky na pacienty s popáleninami obličeje.

Studijní postupy

Popis postupů souvisejících s klinickým vyšetřováním v pořadí výskytu.

Všichni pacienti budou respektovat 30minutovou aklimatizační dobu v měřicí místnosti se standardizovanou pokojovou teplotou (20-22°C) a relativní vlhkostí (40-50%). Pacienti budou vyzváni, aby si večer před vlastním měřením sundali silikony a tlakové prádlo. Místo jizvy použité pro testování je označeno kruhovou lepicí značkou o průměru 30 mm. Pro zjištění polohy se pořídí snímek. Doporučují se následující optimální polohy pacienta. Pacient leží na zádech s rukama u těla.

Pořadí výskytu:

1. Vstupní dotazník
2. Digitální fotografie a videozáznam
3. Hodnocení jizev pacienta a pozorovatele
4. Měření barev
5. Měření TEWL
6. Měření elasticity
7. Měření tloušťky
8. Dotazníky kvality života

Dotazník příjmu

Pacient bude požádán, aby vyplnil vstupní formulář se všemi relevantními informacemi pro studii. To bude zahrnovat věk, tělesnou hmotnost, pohlaví, etnický původ, datum operace, kouření, revize jizvy nebo počáteční léčbu,

Digitální fotografie a nahrávání videa

Bude pořízena digitální fotografie z pacientova obličeje a/nebo krku. Tato fotografie bude pořízena ze standardizované vzdálenosti. K zachycení mimika pacienta bude pořízen videozáznam.

Stupnice hodnocení jizev nahlášená pacientem a pozorovatelem (PSAS-OSAS)

Cílem POSAS je měřit kvalitu jizev. Současný vývoj v léčbě jizev vyžaduje spolehlivé a platné nástroje pro hodnocení jizev. POSAS je komplexní váha, která je určena pro hodnocení všech typů jizev odborníky a pacienty. Patient Scale dává POSAS důležitý další rozměr, protože názor pacienta je povinný pro kompletní vyhodnocení jizvy. Když pacienti indikují, mohou aktualizovat svůj názor, aniž by museli navštívit nemocnici. Toho lze dosáhnout podle jejich pohodlí prostřednictvím internetu nebo e-mailu.

Klinimetrické studie podporují použití POSAS pro subjektivní hodnocení jizev. První publikace o POSAS (verze 1.0) byla v roce 2004. S jednou položkou navíc pro Observer Scale a drobnými textovými úpravami byl POSASv2.0 testován na lineárních jizvách a publikován v roce 2005.

POSASv2.0 se skládá ze dvou částí: Patient Scale a Observer Scale. Obě škály obsahují šest položek, které jsou hodnoceny číselně na desetistupňové škále od 1 (= zdravá kůže) do 10 (= nejhorší představitelná jizva). Společně tvoří „celkový součet skóre“ na stupnici pacienta a pozorovatele. Dále jsou k dispozici pole kategorií pro hodnocení nominálních parametrů (např. typ barvy). Navíc pacient a pozorovatel také hodnotí svůj „celkový názor“.

Měření barev pomocí Mexameter® (Courage & Khazaka GmbH, Kolín nad Rýnem, Německo)

Světlo je generováno zdrojovou lampou a je rozptýleno do svých základních vlnových délek v monochromátoru, což vede k úzkému pásmu rozptýleného spektra procházejícího výstupní štěrbinou zařízení. K přivedení tohoto světla o úzkém pásmu vlnových délek k měřenému vzorku se používá vhodná optika. Vzorek se vzorkem UV/Visible chromofor absorbuje určité množství světla a vhodný detektor ve spektrofotometru detekuje zbývající světlo. Ke stanovení koncentrace zbývajícího světla ve vzorku při určité vlnové délce se pak použije Beer-Lambertův zákon. Nejčastěji používané vlnové délky jsou 568 nm (zelená), 660 nm (červená) a 880 nm (infračervená). Melaninový index lze vypočítat z výsledků červených a infračervených vlnových délek a index erytému lze vypočítat z výsledků zelených a červených vlnových délek.

Měření TEWL pomocí Tewameter TM300® (Courage & Khazaka GmbH, Kolín nad Rýnem, Německo)

Tewameter® TEWL-sonda je systém s otevřenou komorou, který měří propustnost vodní páry na principu difúze. Sonda sestávající z otevřeného dutého válce o výšce 20 mm a průměru 10 mm měří gradient odpařování vody. Dvě sady snímačů vlhkosti a teploty jsou umístěny v měřicí komoře v různých výškách nad povrchem jizvy/kůže. V obou bodech se měří místní relativní vlhkost a teplota a vypočítá se odpovídající tlak par. Rozdíl mezi tlakem par v obou bodech přímo souvisí s rychlostí ztráty vody vypařováním. Výsledky jsou vyjádřeny v g/m2/h.

Měření elasticity pomocí Cutometer® MPA580 (Courage & Khazaka Gmbh, Köln, Německo)

Cutometer® je určen k měření elasticity horní vrstvy kůže pomocí podtlaku, který mechanicky deformuje pokožku. Princip měření je založen na metodě odsávání. V zařízení se vytvoří podtlak a kůže se vtáhne do otvoru sondy a po definované době se opět uvolní. Uvnitř sondy je hloubka průniku určena bezkontaktním optickým měřicím systémem. Tento optický měřicí systém se skládá ze světelného zdroje a světelného receptoru a dvou protilehlých hranolů, které promítají světlo z vysílače na přijímač. Intenzita světla se mění v závislosti na hloubce průniku kůží. Odolnost kůže vůči podtlaku (pevnost) a její schopnost vrátit se do původní polohy (elasticita) jsou zobrazovány jako křivky (hloubka průniku v mm/čas) v reálném čase během měření. Tento princip měření umožňuje sběr dat o elastických a mechanických vlastnostech povrchu kůže a umožňuje objektivní kvantifikaci stárnutí kůže. Cutometer® měří vertikální deformaci kůže v milimetrech, když je kůže vtažena pomocí řízeného podtlaku do kruhového otvoru sondy.

Měření tloušťky pomocí vysokofrekvenčního ultrazvuku DUB®Cutis (Taberna Pro Medicum, Lüneberg, Německo)

Skinscanner DUB®Cutis je frekvenční ultrazvukový skenovací systém 22 MHz s rozlišením 57 µm, hloubkou měření 10 mm a šířkou skenování 12,8 mm. Systém zobrazí informace získané ve formě B-scanu buď jako barevný obrázek nebo obrázek ve stupních šedi. Systém DUB je otevřený systém, přednostně používaný s deionizovanou vodou nalévanou do převodníku speciálním otvorem. Aby se zabránilo úniku, musí uživatel při plnění a skenování přitlačit sondu ke kůži.

Výsledek ultrazvukového zobrazení je obvykle prezentován ve formě A-scanu (měření v jednom bodě, zobrazující tloušťku různých vrstev kůže), B-scanu dvourozměrného (2D) (průřezový pohled na kůži) a C-scan (2D) (zobrazení v určité hloubce rovnoběžně s povrchem kůže).

Dotazník kvality života EQ5D

EQ-5D byl vyvinut EuroQol Group, mezinárodní mezioborovou skupinou, která byla založena v roce 1987 za účelem zkoumání otázek souvisejících s hodnocením zdraví. Byl přeložen do více než 60 jazyků, používá se po celém světě a dříve byl používán ve švédské populaci. Spolehlivost a platnost EQ-5D byla zdokumentována, a to jak obecně, tak v populacích specifických pro popáleniny.

Popisný systém EQ-5D zahrnuje pět otázek pokrývajících pět dimenzí: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest a úzkost/deprese. U každé dimenze respondenti oceňují své zdraví tím, že uvádějí, zda mají 1 = „žádné“, 2 = „střední“ nebo 3 = „extrémní problémy“. Jedinečný zdravotní stav EQ-5D je definován kombinací odpovědí (1, 2 nebo 3) v každé z pěti dimenzí. EQ VAS je vertikální 20cm čára odstupňovaná od 0 = „nejhorší možný zdravotní stav“ do 100 = „nejlepší možný zdravotní stav“, na které je respondent požádán, aby označil svůj vlastní aktuální zdravotní stav. . Zdravotní stav EQ-5D lze také převést na vážený index. Přepočet na index je založen na normových hodnotách získaných v populačních šetřeních. Index EQ-5D se pohybuje od 0,594 = ''smrt nebo horší než smrt'' do 1 = ''plné zdraví''.

Dotazník kvality života SF-36

SF-36 je ve vývoji od konce 80. let 20. století obecný, psychometricky založený, sebehodnotící dotazník. K použití je k dispozici nejméně pět verzí, ačkoli druhý (V2) a nejnovější formát je doporučenou možností. Mapuje blízko k doménám ICF a publikoval genderově a věkově stratifikované normy pro skupinová, kondicionovaně specifická a individuální srovnání. SF-36 popisuje výsledky pomocí 8 samostatných subškál (domén) a tří souhrnných měření zahrnujících skóre domény. Průzkum může být podáván ve standardní nebo akutní formě vyžadující odpovědi ve smyslu vybavování si aktivity nebo pocitů v předchozích 4 týdnech, respektive 1 týdnu. Spolehlivost a validita SF-36 byla zdokumentována, a to jak obecně, tak v populacích specifických pro popáleniny.

Burn Specific Health Scale Brief (BSHS-B) Quality of Life Questionnaire

Je to jediný nástroj pro specifický zdravotní stav, který se používá u pacientů s popáleninami. Tento dotazník byl navržen tak, aby zhodnotil úroveň fungování a QOL související se zdravím u dospělých pacientů, kteří přežili popáleniny. Stručnou verzi (BSHS-B) vytvořil Kildal et al. BSHS-B má 40 položek pokrývajících devět dobře definovaných domén. Odpovědi jsou hodnoceny na 5bodové škále od 0 (extrémně) do 4 (žádné/vůbec) pro každou ze 40 položek a pacienti byli požádáni, aby vybrali nejlepší odpověď. Pro každou z domén se vypočítají průměrné skóre. Toto konečné skóre odráží změnu QOL. Vyšší průměrné skóre ukazuje na pozitivnější hodnocení funkce a vyšší QOL.