Prevalence a reprodukční výsledek neplodných žen s genitální tuberkulózou (TB-PRIME)
Prevalence genitální tuberkulózy a dopad na reprodukční výsledky u neplodných žen: národní multicentrická prospektivní kohortová studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tento projekt se zaměřuje na nábor neplodných žen s vysokým rizikem tuberkulózní infekce, které potřebují léčbu asistované reprodukce ve více reprodukčních centrech. Anamnéza související s neplodností a výsledky laboratorních vyšetření byly zaznamenávány podle klinické rutiny a byly také zaznamenávány další důležité informace, jako jsou příznaky tuberkulózy, anamnéza související s tuberkulózou a další zdravotní stavy, a byly sledovány výsledky těhotenství těchto pacientek.
Podle výsledků klinického screeningu byli rozděleni do čtyř kohort: skupina netuberkulózní (bez TBC), skupina latentní tuberkulózní infekce (LTBI), skupina subklinické genitální tuberkulózní infekce (SGTB) a skupina infekce tuberkulózy ženských genitálií (FGTB). .
Skupina bez TBC: Test QuantiFERON-TB (QFT) negativní, pokračovat v léčbě asistované reprodukce; LTBI skupina: QFT pozitivní. S výjimkou aktivní plicní tuberkulózy mají pacientky negativní endometriální histopatologii, acidorezistentní bacilovou (AFB) mikroskopii, kultivaci Mycobacterium tuberculosis (Mtb) nebo výsledky testu GeneXpert MTB/RIF Ultra. Poté lze pokračovat v léčbě asistované reprodukce, je však nutné sledování symptomů souvisejících s tuberkulózou; Skupina SGTB: QFT pozitivní. S výjimkou aktivní plicní tuberkulózy mají pacientky negativní histopatologii endometria, mikroskopii AFB, kultivaci Mtb, ale výsledky testu GeneXpert MTB/RIF Ultra jsou pozitivní. Doporučuje se, aby dostávali 6měsíční standardní antituberkulózní léčebný režim (ATT) první linie; Skupina FGTB: QFT pozitivní. Vyloučená aktivní plicní tuberkulóza, bez ohledu na výsledky GeneXpert MTB/RIF Ultra, alespoň jeden z těchto výsledků vyšetření, včetně histopatologie endometria, mikroskopie AFB, kultivace Mtb je pozitivní, dostanou 6měsíční ATT.
Pacienti s diagnostikovanou SGTB a FGTB dostanou 6 měsíců standardní ATT první linie před ART a budou sledováni jejich nežádoucí účinky související s antituberkulózou (TB-AR) podle klinické rutiny, aby se zabránilo výskytu nežádoucích účinků stupně 3-4 lékové reakce.
Všechny kohorty budou sledovány z hlediska výsledků těhotenství po vstupu do cyklu asistované reprodukce a byly zaznamenány výsledky těhotenství všech subjektů po první asistované reprodukci po zařazení. Sledovací uzliny zahrnovaly 2., 4., 10. týden a 37. týden gestace. Následný obsah zahrnuje stav těhotenství. Sledované subjekty budou ukončeny, když dojde k nepříznivým výsledkům těhotenství, jako je mimoděložní těhotenství a potrat; sledování těhotných účastnic bude prodlouženo na 2 týdny po porodu. Účastnice ze skupiny SGTB nebo FGTB otěhotní přirozeně po vysazení léku, bude zahájeno i sledování přirozeného výsledku těhotenství.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200051
- Nábor
- Shanghai first maternity and infant hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1) Žena ve věku ≥20 let a <43 let;
- 2) V souladu s konvenčními indikacemi asistované reprodukce;
3) Seznamte se s některým z následujících:
- s anamnézou tuberkulózní infekce;
- s anamnézou úzkého kontaktu s pacienty s tuberkulózou;
- přesné pozitivní výsledky IGRA v minulosti nebo zobrazení hrudníku indikovalo minulou anamnézu plicní tuberkulózy;
- podezření na příznaky tuberkulózy, včetně horečky, nočního pocení, únavy, kašle a sputa;
- suspektní příznaky genitální tuberkulózy, včetně bolesti v podbřišku, abnormální menstruace, stenózy vejcovodů, obstrukce, ztluštění, změn vroubkování, srůstů děložní dutiny, deformace, pánevních srůstů atd.;
- 4) Dobrovolně se zapojte do studie a podepište informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- 1) koinfekce HIV;
- 2) Chromozomální abnormality;
- 3) suspektní symptomy genitální tuberkulózy (účastníci splňují kritéria pro zařazení 3)e v kritériích pro zařazení), o nichž je známo, že jsou způsobeny pouze faktory, které jsou součástí tuberkulózy, jako jsou endokrinní faktory, mimoděložní těhotenství v anamnéze, kyretáž dělohy v anamnéze, chronické zánětlivé onemocnění pánve, endometrióza, zhoubné nádory atd.;
- 4) Existují další závažná tělesná nebo duševní onemocnění, která nejsou vhodná k selekci;
- 5) Účastnit se dalších klinických studií, které by současně ovlivnily tuto studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina mimo TB
Test QuantiFERON-TB (QFT) negativní, pokračujte v léčbě asistované reprodukce
|
K diagnostice LTBI, SGTB a FGTB je nutná biopsie endometria, což je invazivní operace a zvyšuje ekonomickou zátěž pacientek.
Byla zavedena screeningová metoda, která využívá test uvolňování interferonu gama jako primární screeningový test a ti, kteří jsou pozitivní, podstupují biopsii endometria.
Proto tento projekt využije QFT ke screeningu účastníků s Mtb infekcí a u QFT pozitivních pacientek bude provedena další biopsie endometria k diagnostice LTBI, FGTB a SGTB.
U účastníků s negativními výsledky všech diagnostických testů kromě QFT (definovaného jako LTBI) je nutné pečlivé sledování podle pokynů WHO.
|
|
Latentní tuberkulózní infekce Skupina
QFT pozitivní.
S výjimkou aktivní plicní tuberkulózy mají pacientky negativní endometriální histopatologii, acidorezistentní bacilovou (AFB) mikroskopii, kultivaci Mycobacterium tuberculosis (Mtb) nebo výsledky testu GeneXpert MTB/RIF Ultra.
Poté lze pokračovat v léčbě asistovanou reprodukcí, je však nutné sledování symptomů souvisejících s tuberkulózou
|
K diagnostice LTBI, SGTB a FGTB je nutná biopsie endometria, což je invazivní operace a zvyšuje ekonomickou zátěž pacientek.
Byla zavedena screeningová metoda, která využívá test uvolňování interferonu gama jako primární screeningový test a ti, kteří jsou pozitivní, podstupují biopsii endometria.
Proto tento projekt využije QFT ke screeningu účastníků s Mtb infekcí a u QFT pozitivních pacientek bude provedena další biopsie endometria k diagnostice LTBI, FGTB a SGTB.
U účastníků s negativními výsledky všech diagnostických testů kromě QFT (definovaného jako LTBI) je nutné pečlivé sledování podle pokynů WHO.
|
|
Skupina subklinické genitální tuberkulózy
QFT pozitivní.
S výjimkou aktivní plicní tuberkulózy mají pacientky negativní histopatologii endometria, mikroskopii AFB, kultivaci Mtb, ale výsledky testu GeneXpert MTB/RIF Ultra jsou pozitivní.
Doporučuje se, aby dostávali 6měsíční standardní antituberkulózní léčebný režim (ATT) první linie
|
K diagnostice LTBI, SGTB a FGTB je nutná biopsie endometria, což je invazivní operace a zvyšuje ekonomickou zátěž pacientek.
Byla zavedena screeningová metoda, která využívá test uvolňování interferonu gama jako primární screeningový test a ti, kteří jsou pozitivní, podstupují biopsii endometria.
Proto tento projekt využije QFT ke screeningu účastníků s Mtb infekcí a u QFT pozitivních pacientek bude provedena další biopsie endometria k diagnostice LTBI, FGTB a SGTB.
U účastníků s negativními výsledky všech diagnostických testů kromě QFT (definovaného jako LTBI) je nutné pečlivé sledování podle pokynů WHO.
|
|
Skupina tuberkulózy ženských genitálií
QFT pozitivní.
Vyloučená aktivní plicní tuberkulóza, bez ohledu na výsledky GeneXpert MTB/RIF Ultra, alespoň jeden z těchto výsledků testů, včetně histopatologie endometria, mikroskopie AFB, kultivace Mtb je pozitivní, obdrží 6měsíční ATT
|
K diagnostice LTBI, SGTB a FGTB je nutná biopsie endometria, což je invazivní operace a zvyšuje ekonomickou zátěž pacientek.
Byla zavedena screeningová metoda, která využívá test uvolňování interferonu gama jako primární screeningový test a ti, kteří jsou pozitivní, podstupují biopsii endometria.
Proto tento projekt využije QFT ke screeningu účastníků s Mtb infekcí a u QFT pozitivních pacientek bude provedena další biopsie endometria k diagnostice LTBI, FGTB a SGTB.
U účastníků s negativními výsledky všech diagnostických testů kromě QFT (definovaného jako LTBI) je nutné pečlivé sledování podle pokynů WHO.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra klinického těhotenství ART
Časové okno: 2 roky
|
počet účastnic s gestačními váčky pozorovanými při ultrazvukovém vyšetření 4-6 týdnů po transplantaci/počet cyklů přenosu embryí v této skupině
|
2 roky
|
|
Míra pokračujícího těhotenství ART
Časové okno: 2 roky
|
počet pacientek, u kterých byla gravidita potvrzena opakovanou ultrasonografií v 10. týdnu gestace/počet cyklů přenosu embrya v této skupině
|
2 roky
|
|
Prevalence SGTB mezi neplodnými ženami
Časové okno: 6 měsíců
|
počet účastníků SGTB/celkový počet tohoto projektu
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence FGTB/LTBI mezi neplodnými ženami
Časové okno: 2 roky
|
počet každé skupiny/celkový počet tohoto projektu
|
2 roky
|
|
Míra potratů
Časové okno: 2 roky
|
počet potratů/počet klinických těhotenství ve skupině bez TBC nebo LTBI nebo SGTB nebo FGTB
|
2 roky
|
|
Míra mimoděložního těhotenství
Časové okno: 2 roky
|
počet mimoděložních těhotenství/počet klinických těhotenství ve skupině bez TBC nebo LTBI nebo SGTB nebo FGTB
|
2 roky
|
|
Předčasná porodnost
Časové okno: 2 roky
|
počet předčasných porodů/počet klinických těhotenství ve skupině bez TBC nebo LTBI nebo SGTB nebo FGTB
|
2 roky
|
|
Živá porodnost
Časové okno: 2 roky
|
počet živě narozených dětí/počet klinických těhotenství ve skupině bez TBC nebo LTBI nebo SGTB nebo FGTB
|
2 roky
|
|
Úmrtnost matek
Časové okno: 2 roky
|
počet úmrtí matek/počet klinických těhotenství ve skupině bez TBC nebo LTBI nebo SGTB nebo FGTB
|
2 roky
|
|
Novorozenecká úmrtnost
Časové okno: 2 roky
|
počet neonatální úmrtnosti/počet klinických těhotenství ve skupině bez TBC nebo LTBI nebo SGTB nebo FGTB
|
2 roky
|
|
Míra spontánního těhotenství
Časové okno: 2 roky
|
počet spontánních těhotenství/počet subjektů dokončených ATT ve skupině FGTB/SGTB
|
2 roky
|
|
Výskyt nežádoucích účinků stupně 3-4
Časové okno: 2 roky
|
počet pacientů s nežádoucími účinky stupně 3-4 během antituberkulózní léčby / celkový počet ve skupině FGTB/SGTB
|
2 roky
|
|
Míra vysazení léku z důvodu nežádoucích účinků léku
Časové okno: 2 roky
|
počet pacientů, kteří přerušili antituberkulózní léčbu z důvodu nežádoucích účinků léku / celkový počet pacientů s nežádoucími účinky ve skupině FGTB/SGTB
|
2 roky
|
|
Míra dokončení léčby
Časové okno: 2 roky
|
počet pacientů, kteří dokončili protituberkulózní léčbu / celkový počet pacientů v této skupině × 100 %
|
2 roky
|
|
Výskyt aktivní tuberkulózy skupiny LTBI během 1 roku po zařazení
Časové okno: 1 rok
|
počet subjektů, u kterých se vyvinula aktivní tuberkulóza během 1 roku po zařazení/počet subjektů skupiny LTBI
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KY2021-840
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .