不孕女性生殖器结核的患病率和生育结局 (TB-PRIME)
生殖器结核病的患病率及其对不孕妇女生殖结果的影响：一项全国多中心前瞻性队列研究
研究概览
详细说明
本项目旨在招募多个生殖中心需要辅助生殖治疗的结核感染高危不孕女性。 根据临床常规记录不孕相关病史和实验室检查结果，并记录结核病症状、结核病相关病史和其他健康状况等基本信息，并对这些患者的妊娠结局进行随访。
根据临床筛查结果分为4个队列：非结核病（non-TB）组、潜伏性结核感染（LTBI）组、亚临床生殖器结核感染（SGTB）组和女性生殖器结核感染（FGTB）组.
非结核组：QuantiFERON-TB试验（QFT）阴性，继续辅助生殖治疗； LTBI 组：QFT 阳性。 排除活动性肺结核，患者子宫内膜组织病理学、抗酸杆菌 (AFB) 显微镜检查、结核分枝杆菌 (Mtb) 培养或 GeneXpert MTB/RIF Ultra 检测结果均为阴性。 然后可以继续辅助生殖治疗，但需要随访结核相关症状； SGTB 组：QFT 阳性。 排除活动性肺结核，患者子宫内膜组织病理学、AFB 显微镜检查、Mtb 培养均为阴性，但 GeneXpert MTB/RIF Ultra 检测结果为阳性。 建议接受6个月的一线标准抗结核治疗（ATT）方案； FGTB组：QFT阳性。 排除活动性肺结核，无论 GeneXpert MTB/RIF Ultra 结果如何，至少其中一项检查结果，包括子宫内膜组织病理学、AFB 显微镜检查、Mtb 培养为阳性，他们将接受 6 个月的 ATT。
诊断为SGTB和FGTB的患者将在ART前接受6个月的一线标准ATT，并根据临床常规随访其抗结核药物相关不良反应（TB-ARs），以预防3-4级不良反应的发生药物反应。
所有队列进入辅助生殖周期后均进行妊娠结局随访，记录所有受试者入组后首次辅助生殖后的妊娠结局。 随访节点包括妊娠第2、4、10周和37周。 后续内容包括怀孕情况。 发生宫外孕、流产等不良妊娠结局时终止随访；怀孕参与者的随访将延长至产后 2 周。 SGTB或FGTB组受试者停药后自然妊娠，也将开始自然妊娠结局的随访。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
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Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200051
- 招聘中
- Shanghai First Maternity and Infant Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 1）女性，年龄≥20岁且<43岁；
- 2）符合常规辅助生殖适应症；
3）满足以下任一条件：
- 有结核感染史；
- 有结核病患者的密切接触史；
- 既往 IGRA 阳性结果或胸部影像学检查表明既往有肺结核病史；
- 疑似肺结核症状，包括发烧、盗汗、乏力、咳嗽和咳痰；
- 疑似生殖器结核症状，包括下腹痛、月经异常、输卵管狭窄、梗阻、增粗、串珠样改变、宫腔粘连、变形、盆腔粘连等；
- 4）自愿参加研究并签署知情同意书
排除标准：
- 1）合并感染HIV；
- 2）染色体异常；
- 3）疑似生殖器结核感染症状（符合纳入标准3）e）已知仅由部分结核因素引起，如内分泌因素、宫外孕史、清宫史、慢性盆腔炎、子宫内膜异位症、恶性肿瘤等；
- 4）存在其他不适合入选的严重身心疾病；
- 5) 参加同时影响本研究的其他临床研究。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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非结核组
QuantiFERON-TB 检测（QFT）阴性，继续辅助生殖治疗
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诊断LTBI、SGTB和FGTB需要进行子宫内膜活检，属于有创手术，增加了患者的经济负担。
已经建立了一种筛查方法，以干扰素γ释放试验为主要筛查试验，阳性者进行子宫内膜活检。
因此，本项目将使用QFT筛查Mtb感染的参与者，并对QFT阳性患者进一步进行子宫内膜活检，以诊断LTBI、FGTB和SGTB。
对于除 QFT（定义为 LTBI）以外的所有诊断测试均呈阴性结果的参与者，根据 WHO 指南，有必要进行密切随访。
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潜伏性结核感染组
QFT 阳性。
排除活动性肺结核，患者子宫内膜组织病理学、抗酸杆菌 (AFB) 显微镜检查、结核分枝杆菌 (Mtb) 培养或 GeneXpert MTB/RIF Ultra 检测结果均为阴性。
之后可以继续辅助生殖治疗，但需要随访结核相关症状
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诊断LTBI、SGTB和FGTB需要进行子宫内膜活检，属于有创手术，增加了患者的经济负担。
已经建立了一种筛查方法，以干扰素γ释放试验为主要筛查试验，阳性者进行子宫内膜活检。
因此，本项目将使用QFT筛查Mtb感染的参与者，并对QFT阳性患者进一步进行子宫内膜活检，以诊断LTBI、FGTB和SGTB。
对于除 QFT（定义为 LTBI）以外的所有诊断测试均呈阴性结果的参与者，根据 WHO 指南，有必要进行密切随访。
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亚临床生殖器结核组
QFT 阳性。
排除活动性肺结核，患者子宫内膜组织病理学、AFB 显微镜检查、Mtb 培养均为阴性，但 GeneXpert MTB/RIF Ultra 检测结果为阳性。
建议他们接受6个月的一线标准抗结核治疗（ATT）方案
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诊断LTBI、SGTB和FGTB需要进行子宫内膜活检，属于有创手术，增加了患者的经济负担。
已经建立了一种筛查方法，以干扰素γ释放试验为主要筛查试验，阳性者进行子宫内膜活检。
因此，本项目将使用QFT筛查Mtb感染的参与者，并对QFT阳性患者进一步进行子宫内膜活检，以诊断LTBI、FGTB和SGTB。
对于除 QFT（定义为 LTBI）以外的所有诊断测试均呈阴性结果的参与者，根据 WHO 指南，有必要进行密切随访。
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女性生殖器结核组
QFT 阳性。
排除活动性肺结核，无论 GeneXpert MTB/RIF Ultra 结果如何，至少其中一项检查结果，包括子宫内膜组织病理学、AFB 显微镜检查、Mtb 培养为阳性，他们将接受 6 个月的 ATT
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诊断LTBI、SGTB和FGTB需要进行子宫内膜活检，属于有创手术，增加了患者的经济负担。
已经建立了一种筛查方法，以干扰素γ释放试验为主要筛查试验，阳性者进行子宫内膜活检。
因此，本项目将使用QFT筛查Mtb感染的参与者，并对QFT阳性患者进一步进行子宫内膜活检，以诊断LTBI、FGTB和SGTB。
对于除 QFT（定义为 LTBI）以外的所有诊断测试均呈阴性结果的参与者，根据 WHO 指南，有必要进行密切随访。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ART临床妊娠率
大体时间：2年
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本组移植后4-6周超声检查见孕囊人数/本组胚胎移植周期数
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2年
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ART的持续妊娠率
大体时间：2年
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本组孕10周重复超声证实妊娠例数/本组胚胎移植周期数
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2年
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SGTB 在不孕女性中的患病率
大体时间：6个月
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SGTB参与人数/本项目总人数
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不孕女性中 FGTB/LTBI 的患病率
大体时间：2年
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每组人数/本项目总人数
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2年
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堕胎率
大体时间：2年
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非 TB 或 LTBI 或 SGTB 或 FGTB 组的流产数/临床妊娠数
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2年
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宫外孕率
大体时间：2年
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非 TB 或 LTBI 或 SGTB 或 FGTB 组的异位妊娠数/临床妊娠数
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2年
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早产率
大体时间：2年
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非TB或LTBI或SGTB或FGTB组的早产数/临床妊娠数
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2年
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活产率
大体时间：2年
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非 TB 或 LTBI 或 SGTB 或 FGTB 组的活产数/临床妊娠数
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2年
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孕产妇死亡率
大体时间：2年
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非 TB 或 LTBI 或 SGTB 或 FGTB 组的孕产妇死亡率/临床妊娠数
|
2年
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新生儿死亡率
大体时间：2年
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非TB或LTBI或SGTB或FGTB组的新生儿死亡率/临床妊娠数
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2年
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自然受孕率
大体时间：2年
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FGTB/SGTB 组自然妊娠人数/完成 ATT 的受试者人数
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2年
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3-4级不良事件的发生率
大体时间：2年
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抗结核治疗期间发生3-4级不良事件的患者数/FGTB/SGTB组总人数
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2年
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因药物不良反应停药率
大体时间：2年
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FGTB/SGTB组因药物不良反应中止抗结核治疗的患者数/不良反应患者总数
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2年
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治疗完成率
大体时间：2年
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完成抗结核治疗的患者数/本组患者总数×100%
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2年
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入组后1年LTBI组活动性肺结核发生率
大体时间：1年
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入组后1年内发展为活动性结核病的受试者人数/LTBI组受试者人数
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1年
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合作者和调查者
合作者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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