Częstość występowania i wyniki reprodukcyjne niepłodnych kobiet z gruźlicą narządów płciowych (TB-PRIME)
Częstość występowania gruźlicy narządów płciowych i wpływ na wyniki reprodukcyjne u niepłodnych kobiet: krajowe wieloośrodkowe prospektywne badanie kohortowe
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Projekt ten ma na celu rekrutację niepłodnych kobiet z wysokim ryzykiem zakażenia gruźlicą, które wymagają leczenia wspomaganego rozrodu w wielu ośrodkach reprodukcyjnych. Wywiad lekarski związany z niepłodnością i wyniki badań laboratoryjnych rejestrowano zgodnie z rutyną kliniczną, rejestrowano również inne istotne informacje, takie jak objawy gruźlicy, wywiad gruźlicy i inne schorzenia, a także obserwowano wyniki ciąży tych pacjentek.
Zgodnie z wynikami badań klinicznych podzielono ich na cztery kohorty: grupa bez gruźlicy, grupa z utajonym zakażeniem gruźlicą (LTBI), grupa z subklinicznym zakażeniem gruźlicą narządów płciowych (SGTB) i grupa zakażona gruźlicą żeńskich narządów płciowych (FGTB). .
Grupa bez gruźlicy: test QuantiFERON-TB (QFT) ujemny, kontynuacja leczenia wspomaganego rozrodu; Grupa LTBI: QFT dodatni. Wykluczona czynna gruźlica płuc, pacjentki z ujemnym wynikiem badania histopatologicznego endometrium, mikroskopii prątków kwasoodpornych (AFB), hodowli Mycobacterium tuberculosis (Mtb) lub testu GeneXpert MTB/RIF Ultra. Następnie leczenie wspomaganego rozrodu można kontynuować, ale wymagana jest obserwacja w kierunku objawów gruźlicy; Grupa SGTB: QFT dodatni. Wykluczono czynną gruźlicę płuc, pacjentki mają ujemny wynik badania histopatologicznego endometrium, mikroskopii AFB, posiewu Mtb, ale wyniki testu GeneXpert MTB/RIF Ultra dodatnie. Zaleca się im 6-miesięczny standardowy schemat leczenia przeciwgruźliczego (ATT) pierwszego rzutu; Grupa FGTB: QFT dodatni. Wykluczona czynna gruźlica płuc, niezależnie od wyników GeneXpert MTB/RIF Ultra, co najmniej jednego z tych wyników, w tym histopatologii endometrium, mikroskopii AFB, posiewu Mtb jest dodatnia, otrzymają 6-miesięczną ATT.
Pacjenci, u których zdiagnozowano SGTB i FGTB, otrzymają 6-miesięczną standardową ATT pierwszego rzutu przed ART i będą monitorować swoje działania niepożądane związane z lekami przeciwgruźliczymi (TB-AR) zgodnie z rutyną kliniczną, aby zapobiec wystąpieniu działań niepożądanych stopnia 3-4 reakcje na lek.
Wszystkie kohorty będą obserwowane pod kątem wyników ciąży po rozpoczęciu cyklu wspomaganego rozrodu, a wyniki ciąży wszystkich pacjentek po pierwszym rozrodzie wspomaganym po włączeniu do badania zostały zarejestrowane. Węzły kontrolne obejmowały 2., 4., 10. i 37. tydzień ciąży. Treści uzupełniające obejmują stan ciąży. Pacjenci kontrolni zostaną przerwani, gdy wystąpią niekorzystne skutki ciąży, takie jak ciąża pozamaciczna i poronienie; obserwacja uczestniczek w ciąży zostanie przedłużona do 2 tygodni po porodzie. Uczestniczki z grupy SGTB lub FGTB zajdą w ciążę w sposób naturalny po odstawieniu leku, rozpocznie się również obserwacja naturalnego przebiegu ciąży.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200051
- Rekrutacyjny
- Shanghai first maternity and infant hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1) Kobieta, w wieku ≥20 lat i <43 lat;
- 2) Zgodnie z konwencjonalnymi wskazaniami do wspomaganego rozrodu;
3) Spełnij którekolwiek z poniższych:
- z historią zakażenia gruźlicą;
- z historią bliskiego kontaktu z chorymi na gruźlicę;
- dokładne dodatnie wyniki IGRA w przeszłości lub obrazowaniu klatki piersiowej wskazywały na przebytą gruźlicę płuc;
- podejrzenie objawów gruźlicy, w tym gorączki, nocnych potów, zmęczenia, kaszlu i plwociny;
- podejrzenie objawów gruźlicy narządów płciowych, w tym bóle podbrzusza, nieprawidłowe miesiączki, zwężenie jajowodów, niedrożność, zgrubienie, zmiany brodawkowate, zrosty jamy macicy, deformacje, zrosty miednicy, itp.;
- 4) Dobrowolnie przystąpić do badania i podpisać świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- 1) Koinfekcja wirusem HIV;
- 2) Aberracje chromosomalne;
- 3) podejrzenie objawów zakażenia gruźlicą narządów płciowych (uczestniczki spełniają kryteria włączenia 3)e w Kryteriach włączenia), o których wiadomo, że są spowodowane wyłącznie czynnikami związanymi z gruźlicą, takimi jak czynniki endokrynologiczne, ciąża pozamaciczna w wywiadzie, łyżeczkowanie macicy w wywiadzie, przewlekłe zapalenie narządów miednicy mniejszej, endometrioza, nowotwory złośliwe itp.;
- 4) Istnieją inne poważne choroby fizyczne lub psychiczne, które nie nadają się do selekcji;
- 5) Uczestniczyć w innych badaniach klinicznych, które miałyby wpływ na to badanie w tym samym czasie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa bez gruźlicy
Wynik testu QuantiFERON-TB (QFT) ujemny, kontynuacja leczenia wspomaganego rozrodu
|
Test diagnostyczny: Test QuantiFERON-TB i patologia endometrium i tkanka endometrium GeneXpert Ultra
Biopsja endometrium jest wymagana do rozpoznania LTBI, SGTB i FGTB, co jest operacją inwazyjną i zwiększa obciążenie ekonomiczne pacjentek.
Ustalono metodę przesiewową, która wykorzystuje test uwalniania interferonu gamma jako podstawowy test przesiewowy, a te, które są pozytywne, poddawane są biopsji endometrium.
W związku z tym projekt ten wykorzysta QFT do badania przesiewowego uczestników pod kątem zakażenia Mtb, a dalsze biopsje endometrium zostaną wykonane u pacjentek QFT-dodatnich w celu zdiagnozowania LTBI, FGTB i SGTB.
W przypadku uczestników z negatywnymi wynikami wszystkich testów diagnostycznych oprócz QFT (zdefiniowanego jako LTBI) konieczna jest ścisła obserwacja zgodnie z wytycznymi WHO.
|
|
Zakażenie utajoną gruźlicą Grupa
QFT pozytywny.
Wykluczona czynna gruźlica płuc, pacjentki z ujemnym wynikiem badania histopatologicznego endometrium, mikroskopii prątków kwasoodpornych (AFB), hodowli Mycobacterium tuberculosis (Mtb) lub testu GeneXpert MTB/RIF Ultra.
Następnie leczenie wspomaganego rozrodu można kontynuować, ale wymagana jest obserwacja w kierunku objawów gruźlicy
|
Test diagnostyczny: Test QuantiFERON-TB i patologia endometrium i tkanka endometrium GeneXpert Ultra
Biopsja endometrium jest wymagana do rozpoznania LTBI, SGTB i FGTB, co jest operacją inwazyjną i zwiększa obciążenie ekonomiczne pacjentek.
Ustalono metodę przesiewową, która wykorzystuje test uwalniania interferonu gamma jako podstawowy test przesiewowy, a te, które są pozytywne, poddawane są biopsji endometrium.
W związku z tym projekt ten wykorzysta QFT do badania przesiewowego uczestników pod kątem zakażenia Mtb, a dalsze biopsje endometrium zostaną wykonane u pacjentek QFT-dodatnich w celu zdiagnozowania LTBI, FGTB i SGTB.
W przypadku uczestników z negatywnymi wynikami wszystkich testów diagnostycznych oprócz QFT (zdefiniowanego jako LTBI) konieczna jest ścisła obserwacja zgodnie z wytycznymi WHO.
|
|
Grupa subklinicznej gruźlicy narządów płciowych
QFT pozytywny.
Wykluczono czynną gruźlicę płuc, pacjentki mają ujemny wynik badania histopatologicznego endometrium, mikroskopii AFB, posiewu Mtb, ale wyniki testu GeneXpert MTB/RIF Ultra dodatnie.
Zaleca się im 6-miesięczny standardowy schemat leczenia przeciwgruźliczego (ATT) pierwszego rzutu
|
Test diagnostyczny: Test QuantiFERON-TB i patologia endometrium i tkanka endometrium GeneXpert Ultra
Biopsja endometrium jest wymagana do rozpoznania LTBI, SGTB i FGTB, co jest operacją inwazyjną i zwiększa obciążenie ekonomiczne pacjentek.
Ustalono metodę przesiewową, która wykorzystuje test uwalniania interferonu gamma jako podstawowy test przesiewowy, a te, które są pozytywne, poddawane są biopsji endometrium.
W związku z tym projekt ten wykorzysta QFT do badania przesiewowego uczestników pod kątem zakażenia Mtb, a dalsze biopsje endometrium zostaną wykonane u pacjentek QFT-dodatnich w celu zdiagnozowania LTBI, FGTB i SGTB.
W przypadku uczestników z negatywnymi wynikami wszystkich testów diagnostycznych oprócz QFT (zdefiniowanego jako LTBI) konieczna jest ścisła obserwacja zgodnie z wytycznymi WHO.
|
|
Grupa gruźlicy żeńskich narządów płciowych
QFT pozytywny.
Wykluczona czynna gruźlica płuc, niezależnie od wyników GeneXpert MTB/RIF Ultra, co najmniej jeden z tych wyników, w tym histopatologia endometrium, mikroskopia AFB, posiew Mtb jest pozytywny, otrzymają 6-miesięczny ATT
|
Test diagnostyczny: Test QuantiFERON-TB i patologia endometrium i tkanka endometrium GeneXpert Ultra
Biopsja endometrium jest wymagana do rozpoznania LTBI, SGTB i FGTB, co jest operacją inwazyjną i zwiększa obciążenie ekonomiczne pacjentek.
Ustalono metodę przesiewową, która wykorzystuje test uwalniania interferonu gamma jako podstawowy test przesiewowy, a te, które są pozytywne, poddawane są biopsji endometrium.
W związku z tym projekt ten wykorzysta QFT do badania przesiewowego uczestników pod kątem zakażenia Mtb, a dalsze biopsje endometrium zostaną wykonane u pacjentek QFT-dodatnich w celu zdiagnozowania LTBI, FGTB i SGTB.
W przypadku uczestników z negatywnymi wynikami wszystkich testów diagnostycznych oprócz QFT (zdefiniowanego jako LTBI) konieczna jest ścisła obserwacja zgodnie z wytycznymi WHO.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczny wskaźnik ciąż w ART
Ramy czasowe: 2 lata
|
liczba uczestniczek z pęcherzykami ciążowymi widocznymi w badaniu USG 4-6 tygodni po transplantacji/liczba cykli transferu zarodków w tej grupie
|
2 lata
|
|
Kontynuacja wskaźnika ciąż w ART
Ramy czasowe: 2 lata
|
liczba pacjentek, u których ciąża została potwierdzona powtórnym badaniem USG w 10. tygodniu ciąży/liczba cykli transferu zarodków w tej grupie
|
2 lata
|
|
Rozpowszechnienie SGTB wśród niepłodnych kobiet
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
liczba uczestników SGTB/całkowita liczba tego projektu
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozpowszechnienie FGTB/LTBI wśród niepłodnych kobiet
Ramy czasowe: 2 lata
|
numer każdej grupy/całkowity numer tego projektu
|
2 lata
|
|
Wskaźnik aborcji
Ramy czasowe: 2 lata
|
liczba aborcji/liczba ciąż klinicznych w grupie bez gruźlicy lub LTBI lub SGTB lub FGTB
|
2 lata
|
|
Wskaźnik ciąż pozamacicznych
Ramy czasowe: 2 lata
|
liczba ciąż pozamacicznych/liczba ciąż klinicznych w grupie bez gruźlicy lub LTBI lub SGTB lub FGTB
|
2 lata
|
|
Wskaźnik urodzeń przedwczesnych
Ramy czasowe: 2 lata
|
liczba porodów przedwczesnych/liczba ciąż klinicznych w grupie bez gruźlicy lub LTBI lub SGTB lub FGTB
|
2 lata
|
|
Żywy wskaźnik urodzeń
Ramy czasowe: 2 lata
|
liczba urodzeń żywych/liczba ciąż klinicznych w grupie bez gruźlicy lub LTBI lub SGTB lub FGTB
|
2 lata
|
|
Wskaźnik śmiertelności wśród matek
Ramy czasowe: 2 lata
|
liczba zgonów matek/liczba ciąż klinicznych w grupie bez gruźlicy lub LTBI lub SGTB lub FGTB
|
2 lata
|
|
Śmiertelność noworodków
Ramy czasowe: 2 lata
|
liczba zgonów noworodków/liczba ciąż klinicznych w grupie bez gruźlicy lub LTBI lub SGTB lub FGTB
|
2 lata
|
|
Wskaźnik ciąż spontanicznych
Ramy czasowe: 2 lata
|
liczba ciąż samoistnych/liczba pacjentek zakończonych ATT w grupie FGTB/SGTB
|
2 lata
|
|
Częstość występowania działań niepożądanych stopnia 3-4
Ramy czasowe: 2 lata
|
liczba pacjentów z działaniami niepożądanymi stopnia 3-4 podczas leczenia przeciwgruźliczego / łączna liczba w grupie FGTB/SGTB
|
2 lata
|
|
Częstość odstawienia leku z powodu działań niepożądanych leku
Ramy czasowe: 2 lata
|
liczba pacjentów, którzy przerwali leczenie przeciwgruźlicze z powodu działań niepożądanych leku / łączna liczba pacjentów z działaniami niepożądanymi w grupie FGTB/SGTB
|
2 lata
|
|
Wskaźnik ukończenia leczenia
Ramy czasowe: 2 lata
|
liczba pacjentów, którzy ukończyli leczenie przeciwgruźlicze / łączna liczba pacjentów w tej grupie × 100%
|
2 lata
|
|
Częstość występowania czynnej gruźlicy w grupie LTBI w ciągu 1 roku po włączeniu
Ramy czasowe: 1 rok
|
liczba osób, u których rozwinęła się czynna gruźlica w ciągu 1 roku po włączeniu/liczba osób z grupy LTBI
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY2021-840
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .