Die Prävalenz und das Fortpflanzungsergebnis von unfruchtbaren Frauen mit Genitaltuberkulose (TB-PRIME)
Die Prävalenz von Genitaltuberkulose und die Auswirkungen auf die Fortpflanzungsergebnisse bei unfruchtbaren Frauen: eine nationale multizentrische prospektive Kohortenstudie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dieses Projekt zielt darauf ab, unfruchtbare Frauen mit einem hohen Risiko einer Tuberkulose-Infektion zu rekrutieren, die eine assistierte Reproduktionsbehandlung in mehreren Reproduktionszentren benötigen. Die unfruchtbarkeitsbezogene Krankengeschichte und die Laboruntersuchungsergebnisse wurden gemäß der klinischen Routine aufgezeichnet, und andere wesentliche Informationen wie Tuberkulose-Symptome, Tuberkulose-bezogene Vorgeschichte und andere Gesundheitszustände wurden ebenfalls aufgezeichnet, und die Schwangerschaftsausgänge dieser Patientinnen wurden nachverfolgt.
Gemäß den Ergebnissen des klinischen Screenings wurden sie in vier Kohorten eingeteilt: Gruppe ohne Tuberkulose (Nicht-TB), Gruppe mit latenter Tuberkuloseinfektion (LTBI), Gruppe mit subklinischer genitaler Tuberkuloseinfektion (SGTB) und Gruppe mit weiblicher genitaler Tuberkuloseinfektion (FGTB). .
Nicht-TB-Gruppe: QuantiFERON-TB-Test (QFT) negativ, Fortsetzung der assistierten Reproduktionsbehandlung; LTBI-Gruppe: QFT positiv. Aktive Lungentuberkulose ausgeschlossen, Patienten mit negativer Endometrium-Histopathologie, säurefester Bazillen (AFB)-Mikroskopie, Mycobacterium tuberculosis (Mtb)-Kultur oder GeneXpert MTB/RIF Ultra-Testergebnissen. Dann kann die Behandlung der assistierten Reproduktion fortgesetzt werden, aber eine Nachsorge für tuberkulosebedingte Symptome ist erforderlich; SGTB-Gruppe: QFT positiv. Aktive Lungentuberkulose ausgeschlossen, Patienten mit negativer endometrialer Histopathologie, AFB-Mikroskopie, Mtb-Kultur, aber GeneXpert MTB/RIF Ultra positiven Testergebnissen. Ihnen wird empfohlen, eine 6-monatige Standard-Anti-Tuberkulose-Behandlung (ATT) der ersten Wahl zu erhalten; FGTB-Gruppe: QFT positiv. Ausgeschlossene aktive Lungentuberkulose, unabhängig von GeneXpert MTB/RIF Ultra-Ergebnissen, mindestens eines dieser Testergebnisse, einschließlich endometrialer Histopathologie, AFB-Mikroskopie, Mtb-Kultur, ist positiv, sie erhalten 6-Monats-ATT.
Patienten, bei denen SGTB und FGTB diagnostiziert wurden, erhalten vor der ART eine 6-monatige Erstlinien-Standard-ATT und verfolgen ihre mit Anti-Tuberkulose-Medikamenten verbundenen Nebenwirkungen (TB-ARs) gemäß der klinischen Routine, um das Auftreten von Nebenwirkungen des Grades 3-4 zu verhindern Arzneimittelreaktionen.
Alle Kohorten werden nach dem Eintritt in den Zyklus der assistierten Reproduktion auf Schwangerschaftsergebnisse nachbeobachtet, und die Schwangerschaftsergebnisse aller Probanden nach der ersten assistierten Reproduktion nach der Registrierung wurden aufgezeichnet. Follow-up-Knoten umfassten die 2., 4., 10. und 37. Schwangerschaftswoche. Follow-up-Inhalte umfassen den Schwangerschaftsstatus. Follow-up-Subjektinnen werden beendet, wenn nachteilige Schwangerschaftsausgänge wie Eileiterschwangerschaft und Fehlgeburt aufgetreten sind; Die Nachsorge schwangerer Teilnehmerinnen wird auf 2 Wochen nach der Geburt ausgedehnt. Teilnehmerinnen aus der SGTB- oder FGTB-Gruppe werden nach dem Drogenentzug auf natürliche Weise schwanger, die Nachverfolgung des natürlichen Schwangerschaftsausgangs wird ebenfalls begonnen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200051
- Rekrutierung
- Shanghai first maternity and infant hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1) Weiblich, im Alter von ≥20 Jahren und <43 Jahren;
- 2) In Übereinstimmung mit konventionellen Indikationen für assistierte Reproduktion;
3) Treffen Sie eines der folgenden:
- mit Tuberkulose-Infektionsgeschichte;
- mit einer Vorgeschichte von engem Kontakt zu Tuberkulosepatienten;
- Exakte positive IGRA-Ergebnisse in der Vergangenheit oder Brustbildgebung deuteten auf eine Vorgeschichte von Lungentuberkulose hin;
- Verdacht auf Tuberkulosesymptome, einschließlich Fieber, Nachtschweiß, Müdigkeit, Husten und Auswurf;
- vermutete Symptome einer genitalen Tuberkulose, einschließlich Schmerzen im Unterbauch, abnorme Menstruation, Eileiterstenose, Obstruktion, Verdickung, Perlenveränderungen, Verwachsungen der Gebärmutterhöhle, Verformung, Verwachsungen des Beckens usw.;
- 4) Nehmen Sie freiwillig an der Studie teil und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- 1) Co-Infektion mit HIV;
- 2) Chromosomenanomalien;
- 3) Verdacht auf genitale Tuberkulose-Infektionssymptome (Teilnehmer erfüllen die Einschlusskriterien 3)e in den Einschlusskriterien), von denen bekannt ist, dass sie nur durch Faktoren verursacht werden, die Teil der Tuberkulose sind, wie z. Endometriose, bösartige Tumore usw.;
- 4) Es gibt andere schwere körperliche oder geistige Erkrankungen, die für eine Auswahl nicht geeignet sind;
- 5) Nehmen Sie gleichzeitig an anderen klinischen Studien teil, die diese Studie betreffen würden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Nicht-TB-Gruppe
QuantiFERON-TB-Test (QFT) negativ, Behandlung der assistierten Reproduktion fortsetzen
|
Eine Endometriumbiopsie ist erforderlich, um LTBI, SGTB und FGTB zu diagnostizieren, was eine invasive Operation ist und die wirtschaftliche Belastung der Patienten erhöht.
Es wurde eine Screening-Methode etabliert, die den Interferon-Gamma-Freisetzungstest als primären Screening-Test verwendet, und diejenigen, die positiv sind, werden einer Endometriumbiopsie unterzogen.
Daher wird dieses Projekt QFT verwenden, um Teilnehmer mit einer Mtb-Infektion zu untersuchen, und weitere Endometriumbiopsien werden für QFT-positive Patienten durchgeführt, um LTBI, FGTB und SGTB zu diagnostizieren.
Bei Teilnehmern mit negativen Ergebnissen für alle diagnostischen Tests außer QFT (definiert als LTBI) ist gemäß den WHO-Richtlinien eine engmaschige Nachsorge erforderlich.
|
|
Latente Tuberkulose-Infektionsgruppe
QFT positiv.
Aktive Lungentuberkulose ausgeschlossen, Patienten mit negativer Endometrium-Histopathologie, säurefester Bazillen (AFB)-Mikroskopie, Mycobacterium tuberculosis (Mtb)-Kultur oder GeneXpert MTB/RIF Ultra-Testergebnissen.
Dann kann die Behandlung der assistierten Reproduktion fortgesetzt werden, aber eine Nachsorge für tuberkulosebedingte Symptome ist erforderlich
|
Eine Endometriumbiopsie ist erforderlich, um LTBI, SGTB und FGTB zu diagnostizieren, was eine invasive Operation ist und die wirtschaftliche Belastung der Patienten erhöht.
Es wurde eine Screening-Methode etabliert, die den Interferon-Gamma-Freisetzungstest als primären Screening-Test verwendet, und diejenigen, die positiv sind, werden einer Endometriumbiopsie unterzogen.
Daher wird dieses Projekt QFT verwenden, um Teilnehmer mit einer Mtb-Infektion zu untersuchen, und weitere Endometriumbiopsien werden für QFT-positive Patienten durchgeführt, um LTBI, FGTB und SGTB zu diagnostizieren.
Bei Teilnehmern mit negativen Ergebnissen für alle diagnostischen Tests außer QFT (definiert als LTBI) ist gemäß den WHO-Richtlinien eine engmaschige Nachsorge erforderlich.
|
|
Gruppe für subklinische Genitaltuberkulose
QFT positiv.
Aktive Lungentuberkulose ausgeschlossen, Patienten mit negativer endometrialer Histopathologie, AFB-Mikroskopie, Mtb-Kultur, aber GeneXpert MTB/RIF Ultra positiven Testergebnissen.
Ihnen wird empfohlen, eine 6-monatige Standard-Anti-Tuberkulose-Behandlung (ATT) der ersten Wahl zu erhalten
|
Eine Endometriumbiopsie ist erforderlich, um LTBI, SGTB und FGTB zu diagnostizieren, was eine invasive Operation ist und die wirtschaftliche Belastung der Patienten erhöht.
Es wurde eine Screening-Methode etabliert, die den Interferon-Gamma-Freisetzungstest als primären Screening-Test verwendet, und diejenigen, die positiv sind, werden einer Endometriumbiopsie unterzogen.
Daher wird dieses Projekt QFT verwenden, um Teilnehmer mit einer Mtb-Infektion zu untersuchen, und weitere Endometriumbiopsien werden für QFT-positive Patienten durchgeführt, um LTBI, FGTB und SGTB zu diagnostizieren.
Bei Teilnehmern mit negativen Ergebnissen für alle diagnostischen Tests außer QFT (definiert als LTBI) ist gemäß den WHO-Richtlinien eine engmaschige Nachsorge erforderlich.
|
|
Weibliche Genitaltuberkulose-Gruppe
QFT positiv.
Ausgeschlossene aktive Lungentuberkulose, unabhängig von GeneXpert MTB/RIF Ultra-Ergebnissen, mindestens eines dieser Testergebnisse, einschließlich endometrialer Histopathologie, AFB-Mikroskopie, Mtb-Kultur, ist positiv, sie erhalten 6-Monats-ATT
|
Eine Endometriumbiopsie ist erforderlich, um LTBI, SGTB und FGTB zu diagnostizieren, was eine invasive Operation ist und die wirtschaftliche Belastung der Patienten erhöht.
Es wurde eine Screening-Methode etabliert, die den Interferon-Gamma-Freisetzungstest als primären Screening-Test verwendet, und diejenigen, die positiv sind, werden einer Endometriumbiopsie unterzogen.
Daher wird dieses Projekt QFT verwenden, um Teilnehmer mit einer Mtb-Infektion zu untersuchen, und weitere Endometriumbiopsien werden für QFT-positive Patienten durchgeführt, um LTBI, FGTB und SGTB zu diagnostizieren.
Bei Teilnehmern mit negativen Ergebnissen für alle diagnostischen Tests außer QFT (definiert als LTBI) ist gemäß den WHO-Richtlinien eine engmaschige Nachsorge erforderlich.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Klinische Schwangerschaftsrate von ART
Zeitfenster: 2 Jahre
|
die Anzahl der Teilnehmerinnen mit Fruchtblasen, die 4-6 Wochen nach der Transplantation durch Ultraschalluntersuchung gesehen wurden/die Anzahl der Embryotransferzyklen in dieser Gruppe
|
2 Jahre
|
|
Fortgesetzte Schwangerschaftsrate von ART
Zeitfenster: 2 Jahre
|
die Anzahl der Patientinnen, deren Schwangerschaft durch wiederholte Ultraschalluntersuchungen in der 10. Schwangerschaftswoche bestätigt wurde/die Anzahl der Embryotransferzyklen in dieser Gruppe
|
2 Jahre
|
|
Prävalenz von SGTB bei unfruchtbaren Frauen
Zeitfenster: 6 Monate
|
die Anzahl der SGTB-Teilnehmer/die Gesamtzahl dieses Projekts
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prävalenz von FGTB/LTBI bei unfruchtbaren Frauen
Zeitfenster: 2 Jahre
|
die Anzahl jeder Gruppe/die Gesamtzahl dieses Projekts
|
2 Jahre
|
|
Abtreibungsrate
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Anzahl Abtreibungen/Anzahl klinischer Schwangerschaften in der Nicht-TB- oder LTBI- oder SGTB- oder FGTB-Gruppe
|
2 Jahre
|
|
Eileiterschwangerschaftsrate
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Anzahl Eileiterschwangerschaften/Anzahl klinischer Schwangerschaften in der Nicht-TB- oder LTBI- oder SGTB- oder FGTB-Gruppe
|
2 Jahre
|
|
Frühgeburtenrate
Zeitfenster: 2 Jahre
|
die Zahl der Frühgeburten/die Zahl der klinischen Schwangerschaften in der Nicht-TB- oder LTBI- oder SGTB- oder FGTB-Gruppe
|
2 Jahre
|
|
Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: 2 Jahre
|
die Zahl der Lebendgeburten/die Zahl der klinischen Schwangerschaften in der Nicht-TB- oder LTBI- oder SGTB- oder FGTB-Gruppe
|
2 Jahre
|
|
Muttersterblichkeitsrate
Zeitfenster: 2 Jahre
|
die Zahl der Müttersterblichkeit/die Zahl klinischer Schwangerschaften in der Nicht-TB- oder LTBI- oder SGTB- oder FGTB-Gruppe
|
2 Jahre
|
|
Sterblichkeitsrate von Neugeborenen
Zeitfenster: 2 Jahre
|
die Zahl der Neugeborenensterblichkeit/die Zahl klinischer Schwangerschaften in der Nicht-TB- oder LTBI- oder SGTB- oder FGTB-Gruppe
|
2 Jahre
|
|
Spontanschwangerschaftsrate
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Anzahl Spontanschwangerschaften/Anzahl der Probanden, die ATT in der FGTB/SGTB-Gruppe abgeschlossen haben
|
2 Jahre
|
|
Die Inzidenz von unerwünschten Ereignissen 3. bis 4. Grades
Zeitfenster: 2 Jahre
|
die Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen 3. bis 4. Grades während der Anti-Tuberkulose-Behandlung / die Gesamtzahl der Patienten in der FGTB/SGTB-Gruppe
|
2 Jahre
|
|
Die Rate der Arzneimittelabbrüche aufgrund unerwünschter Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: 2 Jahre
|
die Anzahl der Patienten, die die Tuberkulosebehandlung aufgrund von Nebenwirkungen abgebrochen haben / die Gesamtzahl der Patienten mit Nebenwirkungen in der FGTB/SGTB-Gruppe
|
2 Jahre
|
|
Abschlussrate der Behandlung
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Anzahl der Patienten, die eine Anti-Tuberkulose-Behandlung abgeschlossen haben / Gesamtzahl der Patienten in dieser Gruppe × 100 %
|
2 Jahre
|
|
Inzidenz einer aktiven Tuberkulose der LTBI-Gruppe während 1 Jahr nach der Einschreibung
Zeitfenster: 1 Jahr
|
die Anzahl der Probanden, die innerhalb von 1 Jahr nach der Aufnahme eine aktive Tuberkulose entwickeln/die Anzahl der Probanden der LTBI-Gruppe
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KY2021-840
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .