생식기 결핵을 가진 불임 여성의 유병률과 생식 결과 (TB-PRIME)
생식기 결핵의 유병률과 불임 여성의 생식 결과에 미치는 영향: 국가 다기관 전향적 코호트 연구
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트는 여러 생식 센터에서 보조 생식 치료가 필요한 결핵 감염 위험이 높은 불임 여성을 모집하는 것을 목표로 합니다. 불임 관련 병력 및 실험실 검사 결과를 임상적 절차에 따라 기록하고 결핵 증상, 결핵 관련 병력 및 기타 건강 상태와 같은 기타 필수 정보를 기록하고 이들 환자의 임신 결과를 추적했습니다.
임상 스크리닝 결과에 따라 비결핵(non-TB)군, 잠복결핵감염(LTBI)군, 무증상성결핵감염(SGTB)군, 여성성기결핵감염(FGTB)군의 4개 코호트로 나누었다. .
비결핵 그룹: QuantiFERON-TB 검사(QFT) 음성, 보조 생식 치료 지속; LTBI 그룹: QFT 양성. 활동성 폐결핵을 제외하고, 환자는 자궁내막 조직병리학 음성, 항산균(AFB) 현미경 검사, 결핵균(Mtb) 배양 또는 GeneXpert MTB/RIF Ultra 테스트 결과가 있습니다. 그런 다음 보조 생식 치료를 계속할 수 있지만 결핵 관련 증상에 대한 추적 관찰이 필요합니다. SGTB 그룹: QFT 양성. 활동성 폐결핵을 제외하고, 환자는 자궁내막 조직병리학, AFB 현미경 검사, Mtb 배양 음성이 있지만 GeneXpert MTB/RIF Ultra 양성 테스트 결과가 있습니다. 그들은 6개월 1차 표준 항결핵 치료(ATT) 요법을 받는 것이 좋습니다. FGTB 그룹: QFT 포지티브. 제외된 활동성 폐결핵은 GeneXpert MTB/RIF Ultra 결과와 관계없이 자궁내막 조직병리학, AFB 현미경 검사, Mtb 배양을 포함한 이러한 검사 결과 중 적어도 하나가 양성이면 6개월 ATT를 받게 됩니다.
SGTB 및 FGTB로 진단된 환자는 ART 전에 6개월 1차 표준 ATT를 받고 3-4등급 이상반응 발생을 예방하기 위해 임상 일상에 따라 항결핵제 관련 이상반응(TB-AR)을 추적한다. 약물 반응.
모든 코호트는 보조 생식 주기에 들어간 후 임신 결과에 대해 후속 조치를 취하고 등록 후 첫 번째 보조 생식 후 모든 피험자의 임신 결과를 기록했습니다. 추적 노드에는 임신 2주, 4주, 10주 및 37주가 포함되었습니다. 후속 콘텐츠에는 임신 상태가 포함됩니다. 자궁외 임신 및 유산과 같은 불리한 임신 결과가 발생한 경우 추적 대상자는 종료됩니다. 임신 참가자의 후속 조치는 산후 2주까지 연장됩니다. SGTB 또는 FGTB 그룹의 참가자는 약물 중단 후 자연 임신을 달성하고 자연 임신 결과에 대한 추적도 시작됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200051
- 모병
- Shanghai first maternity and infant hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 1) 여성, ≥20세 및 <43세;
- 2) 기존의 보조 생식 표시와 일치합니다.
3) 다음 중 어느 하나에 해당하는 경우
- 결핵 감염 병력이 있는 경우;
- 결핵 환자와 밀접하게 접촉한 이력이 있는 경우
- 과거의 정확한 양성 IGRA 결과 또는 흉부 영상은 폐결핵의 과거 병력을 나타냈습니다.
- 발열, 야간 발한, 피로, 기침 및 가래를 포함한 결핵 의심 증상;
- 하복부 통증, 월경 이상, 나팔관 협착증, 폐색, 비후, 비드 변화, 자궁강 유착, 변형, 골반 유착 등을 포함한 생식기 결핵 의심 증상;
- 4) 자발적으로 연구에 참여하고 사전동의서에 서명
제외 기준:
- 1) HIV와의 공동 감염;
- 2) 염색체 이상;
- 3) 내분비 인자, 자궁외 임신 병력, 자궁 소파술 병력, 만성 골반 염증성 질환, 자궁내막증, 악성 종양 등;
- 4) 선발에 부적합한 기타 심각한 신체적 또는 정신적 질병이 있는 경우
- 5) 이 연구에 동시에 영향을 미칠 수 있는 다른 임상 연구에 참여하십시오.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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비 결핵 그룹
QuantiFERON-TB 테스트(QFT) 음성, 보조 생식 치료 지속
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자궁내막 생검은 LTBI, SGTB, FGTB를 진단하기 위해 필요하며, 이는 침습적 수술이며 환자의 경제적 부담을 증가시킵니다.
인터페론 감마 방출 검사를 1차 선별검사로 하는 선별검사법이 확립되어 있으며, 양성인 경우 자궁내막 조직검사를 시행합니다.
따라서 이 프로젝트는 QFT를 사용하여 Mtb 감염 참가자를 스크리닝하고 QFT 양성 환자에 대해 추가 자궁내막 생검을 수행하여 LTBI, FGTB 및 SGTB를 진단할 것입니다.
QFT(LTBI로 정의)를 제외한 모든 진단 테스트에서 음성 결과를 얻은 참가자의 경우 WHO 지침에 따라 면밀한 후속 조치가 필요합니다.
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잠복결핵감염군
QFT 양성.
활동성 폐결핵을 제외하고, 환자는 자궁내막 조직병리학 음성, 항산균(AFB) 현미경 검사, 결핵균(Mtb) 배양 또는 GeneXpert MTB/RIF Ultra 테스트 결과가 있습니다.
이후 보조생식치료를 지속할 수 있으나 결핵 관련 증상에 대한 추적 관찰 필요
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자궁내막 생검은 LTBI, SGTB, FGTB를 진단하기 위해 필요하며, 이는 침습적 수술이며 환자의 경제적 부담을 증가시킵니다.
인터페론 감마 방출 검사를 1차 선별검사로 하는 선별검사법이 확립되어 있으며, 양성인 경우 자궁내막 조직검사를 시행합니다.
따라서 이 프로젝트는 QFT를 사용하여 Mtb 감염 참가자를 스크리닝하고 QFT 양성 환자에 대해 추가 자궁내막 생검을 수행하여 LTBI, FGTB 및 SGTB를 진단할 것입니다.
QFT(LTBI로 정의)를 제외한 모든 진단 테스트에서 음성 결과를 얻은 참가자의 경우 WHO 지침에 따라 면밀한 후속 조치가 필요합니다.
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무증상 생식기 결핵군
QFT 양성.
활동성 폐결핵을 제외하고, 환자는 자궁내막 조직병리학, AFB 현미경 검사, Mtb 배양 음성이 있지만 GeneXpert MTB/RIF Ultra 양성 테스트 결과가 있습니다.
6개월간 1차 표준 항결핵 치료(ATT) 요법을 받는 것이 좋습니다.
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자궁내막 생검은 LTBI, SGTB, FGTB를 진단하기 위해 필요하며, 이는 침습적 수술이며 환자의 경제적 부담을 증가시킵니다.
인터페론 감마 방출 검사를 1차 선별검사로 하는 선별검사법이 확립되어 있으며, 양성인 경우 자궁내막 조직검사를 시행합니다.
따라서 이 프로젝트는 QFT를 사용하여 Mtb 감염 참가자를 스크리닝하고 QFT 양성 환자에 대해 추가 자궁내막 생검을 수행하여 LTBI, FGTB 및 SGTB를 진단할 것입니다.
QFT(LTBI로 정의)를 제외한 모든 진단 테스트에서 음성 결과를 얻은 참가자의 경우 WHO 지침에 따라 면밀한 후속 조치가 필요합니다.
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여성 생식기 결핵 그룹
QFT 양성.
제외된 활동성 폐결핵은 GeneXpert MTB/RIF Ultra 결과와 관계없이 자궁내막 조직병리학, AFB 현미경 검사, Mtb 배양을 포함하여 이러한 테스트 결과 중 적어도 하나가 양성이면 6개월 ATT를 받게 됩니다.
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자궁내막 생검은 LTBI, SGTB, FGTB를 진단하기 위해 필요하며, 이는 침습적 수술이며 환자의 경제적 부담을 증가시킵니다.
인터페론 감마 방출 검사를 1차 선별검사로 하는 선별검사법이 확립되어 있으며, 양성인 경우 자궁내막 조직검사를 시행합니다.
따라서 이 프로젝트는 QFT를 사용하여 Mtb 감염 참가자를 스크리닝하고 QFT 양성 환자에 대해 추가 자궁내막 생검을 수행하여 LTBI, FGTB 및 SGTB를 진단할 것입니다.
QFT(LTBI로 정의)를 제외한 모든 진단 테스트에서 음성 결과를 얻은 참가자의 경우 WHO 지침에 따라 면밀한 후속 조치가 필요합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ART의 임상 임신율
기간: 2 년
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이식 4-6주 후 초음파 검사에서 임신 주머니가 보이는 참가자 수/이 그룹의 배아 이식 주기 수
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2 년
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ART의 지속적인 임신율
기간: 2 년
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임신 10주에 반복 초음파 검사를 통해 임신이 확인된 환자 수/이 그룹의 배아 이식 주기 수
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2 년
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불임 여성의 SGTB 유병률
기간: 6 개월
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SGTB 참가자 수/이 프로젝트의 총 수
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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불임 여성의 FGTB/LTBI 유병률
기간: 2 년
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각 그룹의 수/이 프로젝트의 총 수
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2 년
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낙태율
기간: 2 년
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비TB 또는 LTBI 또는 SGTB 또는 FGTB 그룹의 낙태 수/임상 임신 수
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2 년
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자궁외임신율
기간: 2 년
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비TB 또는 LTBI 또는 SGTB 또는 FGTB 그룹의 자궁외 임신 수/임상 임신 수
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2 년
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조산율
기간: 2 년
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비결핵, LTBI, SGTB 또는 FGTB 그룹의 조산 수/임상 임신 수
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2 년
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출생률
기간: 2 년
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비TB 또는 LTBI 또는 SGTB 또는 FGTB 그룹의 정상 출생 수/임상 임신 수
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2 년
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산모 사망률
기간: 2 년
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산모 사망률/non-TB 또는 LTBI 또는 SGTB 또는 FGTB 그룹의 임상 임신 수
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2 년
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신생아 사망률
기간: 2 년
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비결핵 또는 LTBI 또는 SGTB 또는 FGTB 그룹의 신생아 사망률/임상 임신 수
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2 년
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자연 임신율
기간: 2 년
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자연 임신 수/FGTB/SGTB 그룹에서 ATT를 완료한 피험자 수
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2 년
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3-4등급 부작용 발생률
기간: 2 년
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항결핵 치료 중 3-4등급 이상반응이 발생한 환자 수/FGTB/SGTB 그룹의 총 수
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2 년
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약물이상반응으로 인한 약물중단 비율
기간: 2 년
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약물이상반응으로 항결핵제 치료를 중단한 환자수 / FGTB/SGTB군에서 이상반응이 발생한 총 환자수
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2 년
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치료 완료율
기간: 2 년
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항결핵 치료를 완료한 환자 수 / 이 그룹의 총 환자 수 × 100%
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2 년
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등록 후 1년 동안 LTBI 그룹의 활동성 결핵 발병률
기간: 일년
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등록 후 1년 동안 활동성 결핵으로 발전한 대상자 수/LTBI 그룹의 대상자 수
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일년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KY2021-840
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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