A genitális tuberkulózisban szenvedő meddő nők gyakorisága és szaporodási eredménye (TB-PRIME)
A genitális tuberkulózis elterjedtsége és a meddő nők szaporodási eredményeire gyakorolt hatás: nemzeti többközpontú prospektív kohorsz tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A projekt célja olyan meddő nőstények toborzása, akiknél magas a tuberkulózis fertőzés kockázata, és akiknek asszisztált reproduktív kezelésre van szükségük több reproduktív központban. A meddőséggel összefüggő kórelőzményt és a laboratóriumi vizsgálatok eredményeit a klinikai rutinnak megfelelően rögzítettük, valamint egyéb lényeges információkat, mint a tuberkulózis tüneteit, a tuberkulózissal összefüggő kórelőzményt és egyéb egészségügyi állapotokat is rögzítettük, és követtük ezen betegek terhességi kimenetelét.
A klinikai szűrés eredményei alapján négy csoportra osztották őket: nem tuberkulózisos (non-TB) csoport, látens tuberkulózis fertőzés (LTBI) csoport, szubklinikai genitális tuberkulózis fertőzés (SGTB) csoport és női genitális tuberkulózis fertőzés (FGTB) csoport. .
Nem TB csoport: QuantiFERON-TB teszt (QFT) negatív, az asszisztált reproduktív kezelés folytatása; LTBI csoport: QFT pozitív. Kizárt aktív tüdőgümőkór, a betegek endometrium hisztopatológiája negatív, saválló bacillus (AFB) mikroszkópia, Mycobacterium tuberculosis (Mtb) tenyészet vagy GeneXpert MTB/RIF Ultra teszt eredménye. Ezután az asszisztált reproduktív kezelés folytatható, de a tuberkulózissal összefüggő tünetek utánkövetés szükséges; SGTB csoport: QFT pozitív. Kizárt aktív tüdőtuberculosis, a betegek endometrium kórszövettani vizsgálata, AFB mikroszkópia, Mtb tenyésztése negatív, de GeneXpert MTB/RIF Ultra pozitív teszteredmény. Javasoljuk, hogy 6 hónapos első vonalbeli standard anti-tuberculosis kezelést (ATT) kapjanak; FGTB csoport: QFT pozitív. Kizárt aktív tüdőgümőkór, a GeneXpert MTB/RIF Ultra eredményétől függetlenül, ezek közül legalább egy vizsgálati eredmény, beleértve az endometrium hisztopatológiát, AFB mikroszkópot, Mtb tenyészetet pozitív, 6 hónapos ATT-t kapnak.
Az SGTB-vel és FGTB-vel diagnosztizált betegek 6 hónapos első vonalbeli standard ATT-t kapnak az ART előtt, és a klinikai rutinnak megfelelően nyomon követik a tuberkulózis elleni gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatásaikat (TB-AR), hogy megelőzzék a 3-4. fokozatú mellékhatások előfordulását. gyógyszeres reakciók.
Az asszisztált reprodukciós ciklusba való belépés után minden kohorsznál nyomon követik a terhesség kimenetelét, és az összes alany terhességi kimenetelét a felvételt követő első asszisztált reprodukció után rögzítik. A nyomon követési csomópontok a terhesség 2., 4., 10. és 37. hetét tartalmazták. A nyomon követési tartalom magában foglalja a terhesség állapotát. A nyomon követett alanyokat megszakítják, ha kedvezőtlen terhességi kimenetel, például méhen kívüli terhesség és vetélés következik be; a várandós résztvevők nyomon követése a szülés utáni 2 hétre meghosszabbodik. Az SGTB vagy FGTB csoport résztvevői a gyógyszerelvonás után természetes úton esnek teherbe, megkezdődik a természetes terhességi kimenetel nyomon követése is.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200051
- Toborzás
- Shanghai first maternity and infant hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1) Nő, 20 év feletti és 43 évesnél fiatalabb;
- 2) A hagyományos asszisztált reprodukciós indikációkkal összhangban;
3) Megfelel az alábbiak bármelyikének:
- tuberkulózis fertőzés anamnézisében;
- akiknek az anamnézisében szoros kapcsolat volt tuberkulózisos betegekkel;
- a múltban kapott pontos pozitív IGRA-eredmények vagy a mellkasi képalkotás tüdőtuberkulózist jeleztek a múltban;
- a tuberkulózis gyanúja, beleértve a lázat, éjszakai izzadást, fáradtságot, köhögést és köpetet;
- genitális tuberkulózis gyanús tünetei, beleértve az alhasi fájdalmat, a kóros menstruációt, a petevezeték szűkületét, az elzáródást, a megvastagodást, a gyöngyszemek elváltozásait, a méhüreg összenövést, deformációt, kismedencei összenövést stb.;
- 4) Önként csatlakozzon a vizsgálathoz, és írja alá a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- 1) HIV-vel való egyidejű fertőzés;
- 2) Kromoszóma-rendellenességek;
- 3) a genitális tuberkulózis fertőzésének feltételezett tünetei (a résztvevők megfelelnek a 3) e besorolási kritériumoknak), amelyekről ismert, hogy csak a tuberkulózisban szerepet játszó tényezők okozzák, mint például endokrin tényezők, méhen kívüli terhesség anamnézisében, méhkürt, krónikus kismedencei gyulladásos betegség, endometriózis, rosszindulatú daganatok stb.;
- 4) Vannak más súlyos testi vagy lelki betegségek, amelyek nem alkalmasak a szelekcióra;
- 5) Vegyen részt más klinikai vizsgálatokban, amelyek egyidejűleg ezt a vizsgálatot is érintenék.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nem TB csoport
QuantiFERON-TB teszt (QFT) negatív, folytassa az asszisztált reproduktív kezelést
|
Endometrium biopszia szükséges az LTBI, SGTB és FGTB diagnosztizálásához, amely invazív műtét, és növeli a betegek gazdasági terheit.
Kidolgoztak egy olyan szűrési módszert, amely az interferon gamma felszabadulási tesztet használja elsődleges szűrővizsgálatként, és a pozitív eredményeket endometrium biopszián végzik.
Ezért ez a projekt QFT-t használ az Mtb-fertőzésben szenvedő résztvevők szűrésére, és további endometrium biopsziát végeznek a QFT-pozitív betegeknél az LTBI, FGTB és SGTB diagnosztizálására.
Azon résztvevők esetében, akiknél a QFT (LTBI) kivételével az összes diagnosztikai teszt negatív eredménye, a WHO irányelvei szerint szoros nyomon követés szükséges.
|
|
Lappangó tuberkulózis fertőzés Csoport
QFT pozitív.
Kizárt aktív tüdőgümőkór, a betegek endometrium hisztopatológiája negatív, saválló bacillus (AFB) mikroszkópia, Mycobacterium tuberculosis (Mtb) tenyészet vagy GeneXpert MTB/RIF Ultra teszt eredménye.
Ezután az asszisztált reproduktív kezelés folytatható, de a tuberkulózissal összefüggő tünetek utánkövetés szükséges
|
Endometrium biopszia szükséges az LTBI, SGTB és FGTB diagnosztizálásához, amely invazív műtét, és növeli a betegek gazdasági terheit.
Kidolgoztak egy olyan szűrési módszert, amely az interferon gamma felszabadulási tesztet használja elsődleges szűrővizsgálatként, és a pozitív eredményeket endometrium biopszián végzik.
Ezért ez a projekt QFT-t használ az Mtb-fertőzésben szenvedő résztvevők szűrésére, és további endometrium biopsziát végeznek a QFT-pozitív betegeknél az LTBI, FGTB és SGTB diagnosztizálására.
Azon résztvevők esetében, akiknél a QFT (LTBI) kivételével az összes diagnosztikai teszt negatív eredménye, a WHO irányelvei szerint szoros nyomon követés szükséges.
|
|
Szubklinikai genitális tuberkulózis csoport
QFT pozitív.
Kizárt aktív tüdőtuberculosis, a betegek endometrium kórszövettani vizsgálata, AFB mikroszkópia, Mtb tenyésztése negatív, de GeneXpert MTB/RIF Ultra pozitív teszteredmény.
Javasoljuk, hogy 6 hónapos első vonalbeli standard anti-tuberculosis kezelést (ATT) kapjanak
|
Endometrium biopszia szükséges az LTBI, SGTB és FGTB diagnosztizálásához, amely invazív műtét, és növeli a betegek gazdasági terheit.
Kidolgoztak egy olyan szűrési módszert, amely az interferon gamma felszabadulási tesztet használja elsődleges szűrővizsgálatként, és a pozitív eredményeket endometrium biopszián végzik.
Ezért ez a projekt QFT-t használ az Mtb-fertőzésben szenvedő résztvevők szűrésére, és további endometrium biopsziát végeznek a QFT-pozitív betegeknél az LTBI, FGTB és SGTB diagnosztizálására.
Azon résztvevők esetében, akiknél a QFT (LTBI) kivételével az összes diagnosztikai teszt negatív eredménye, a WHO irányelvei szerint szoros nyomon követés szükséges.
|
|
Női nemi tuberkulózis csoport
QFT pozitív.
Kizárt aktív tüdőgümőkór, függetlenül a GeneXpert MTB/RIF Ultra eredménytől, ezen teszteredmények közül legalább egy, beleértve az endometrium hisztopatológiát, AFB mikroszkópiát, Mtb tenyésztést pozitív, 6 hónapos ATT-t kapnak
|
Endometrium biopszia szükséges az LTBI, SGTB és FGTB diagnosztizálásához, amely invazív műtét, és növeli a betegek gazdasági terheit.
Kidolgoztak egy olyan szűrési módszert, amely az interferon gamma felszabadulási tesztet használja elsődleges szűrővizsgálatként, és a pozitív eredményeket endometrium biopszián végzik.
Ezért ez a projekt QFT-t használ az Mtb-fertőzésben szenvedő résztvevők szűrésére, és további endometrium biopsziát végeznek a QFT-pozitív betegeknél az LTBI, FGTB és SGTB diagnosztizálására.
Azon résztvevők esetében, akiknél a QFT (LTBI) kivételével az összes diagnosztikai teszt negatív eredménye, a WHO irányelvei szerint szoros nyomon követés szükséges.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ART klinikai terhességi aránya
Időkeret: 2 év
|
a transzplantáció után 4-6 héttel ultrahangos vizsgálattal észlelt terhességi zsákos résztvevők száma/embriótranszfer ciklusok száma ebben a csoportban
|
2 év
|
|
Az ART folyamatos terhességi aránya
Időkeret: 2 év
|
azon betegek száma, akiknek terhességét ismételt ultrahangvizsgálattal igazolták a terhesség 10. hetében/az embriótranszfer ciklusok száma ebben a csoportban
|
2 év
|
|
Az SGTB prevalenciája a meddő nők körében
Időkeret: 6 hónap
|
az SGTB résztvevőinek száma/e projekt teljes száma
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az FGTB/LTBI prevalenciája a meddő nők körében
Időkeret: 2 év
|
az egyes csoportok száma/a projekt teljes száma
|
2 év
|
|
Az abortusz aránya
Időkeret: 2 év
|
abortuszok száma/klinikai terhességek száma nem TB vagy LTBI vagy SGTB vagy FGTB csoportban
|
2 év
|
|
A méhen kívüli terhesség aránya
Időkeret: 2 év
|
méhen kívüli terhességek száma/klinikai terhességek száma nem TB vagy LTBI vagy SGTB vagy FGTB csoportban
|
2 év
|
|
A koraszülési arány
Időkeret: 2 év
|
a koraszülések száma/a klinikai terhességek száma nem TB vagy LTBI vagy SGTB vagy FGTB csoportban
|
2 év
|
|
Élő születési arány
Időkeret: 2 év
|
élveszületések száma/klinikai terhességek száma nem TB vagy LTBI vagy SGTB vagy FGTB csoportban
|
2 év
|
|
Anyai halálozási arány
Időkeret: 2 év
|
az anyai mortalitás száma/a klinikai terhességek száma nem TB vagy LTBI vagy SGTB vagy FGTB csoportban
|
2 év
|
|
Újszülöttkori halálozási arány
Időkeret: 2 év
|
az újszülöttkori halálozás száma/a klinikai terhességek száma nem TB vagy LTBI vagy SGTB vagy FGTB csoportban
|
2 év
|
|
Spontán terhességi arány
Időkeret: 2 év
|
spontán terhességek száma/az ATT-t befejezett alanyok száma az FGTB/SGTB csoportban
|
2 év
|
|
A 3-4. fokozatú nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 2 év
|
a 3-4. fokozatú nemkívánatos eseményeket a tuberkulózis elleni kezelés során tapasztalt betegek száma / az FGTB/SGTB csoport összes száma
|
2 év
|
|
A gyógyszer mellékhatások miatti abbahagyásának aránya
Időkeret: 2 év
|
azoknak a betegeknek a száma, akik gyógyszermellékhatások miatt abbahagyták a tuberkulózis elleni kezelést / a nemkívánatos reakcióban szenvedő betegek teljes száma az FGTB/SGTB csoportban
|
2 év
|
|
A kezelés befejezésének aránya
Időkeret: 2 év
|
a tuberkulózis elleni kezelést befejező betegek száma / a betegek teljes száma ebben a csoportban × 100%
|
2 év
|
|
Az LTBI csoport aktív tuberkulózisának incidenciája a beiratkozást követő 1 év során
Időkeret: 1 év
|
azoknak az alanyoknak a száma, akiknél a beiratkozást követő 1 év során aktív tuberkulózis alakult ki/az LTBI csoport alanyainak száma
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KY2021-840
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .