La prevalenza e l'esito riproduttivo delle donne infertili con tubercolosi genitale (TB-PRIME)
La prevalenza della tubercolosi genitale e l'impatto sugli esiti riproduttivi nelle donne infertili: uno studio prospettico di coorte multicentrico nazionale
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo progetto mira a reclutare donne infertili ad alto rischio di infezione da tubercolosi che necessitano di un trattamento di riproduzione assistita in più centri di riproduzione. La storia medica correlata all'infertilità e i risultati degli esami di laboratorio sono stati registrati secondo la routine clinica e sono state registrate anche altre informazioni essenziali come i sintomi della tubercolosi, la storia correlata alla tubercolosi e altre condizioni di salute e sono stati seguiti gli esiti della gravidanza di questi pazienti.
Secondo i risultati dello screening clinico, sono stati divisi in quattro coorti: gruppo non tubercolare (non TB), gruppo di infezione da tubercolosi latente (LTBI), gruppo di infezione da tubercolosi genitale subclinica (SGTB) e gruppo di infezione da tubercolosi genitale femminile (FGTB) .
Gruppo non TB: test QuantiFERON-TB (QFT) negativo, continuare il trattamento di riproduzione assistita; Gruppo LTBI: QFT positivo. Esclusa la tubercolosi polmonare attiva, le pazienti presentano istopatologia endometriale negativa, microscopia per bacilli acido-resistenti (AFB), coltura di Mycobacterium tuberculosis (Mtb) o risultati del test GeneXpert MTB/RIF Ultra. Quindi il trattamento di riproduzione assistita può essere continuato, ma è necessario il follow-up per i sintomi correlati alla tubercolosi; Gruppo SGTB: QFT positivo. Esclusa la tubercolosi polmonare attiva, i pazienti hanno istopatologia endometriale negativa, microscopia AFB, coltura Mtb, ma risultati del test GeneXpert MTB/RIF Ultra positivi. Si raccomanda loro di ricevere un regime di trattamento antitubercolare standard di prima linea (ATT) di 6 mesi; Gruppo FGTB: QFT positivo. Esclusa la tubercolosi polmonare attiva, indipendentemente dai risultati GeneXpert MTB/RIF Ultra, almeno uno di questi risultati del test, tra cui istopatologia endometriale, microscopia AFB, coltura Mtb è positivo, riceveranno 6 mesi ATT.
I pazienti con diagnosi di SGTB e FGTB riceveranno ATT standard di prima linea di 6 mesi prima dell'ART e seguiranno le loro reazioni avverse correlate al farmaco anti-tubercolosi (TB-AR) secondo la routine clinica per prevenire l'insorgenza di reazioni avverse di grado 3-4 reazioni ai farmaci.
Tutte le coorti saranno seguite per gli esiti della gravidanza dopo essere entrati nel ciclo di riproduzione assistita e sono stati registrati gli esiti della gravidanza di tutti i soggetti dopo la prima riproduzione assistita dopo l'arruolamento. I nodi di follow-up includevano la 2a, 4a, 10a settimana e 37a settimana di gestazione. Il contenuto di follow-up include lo stato di gravidanza. I soggetti di follow-up verranno interrotti quando si sono verificati esiti avversi della gravidanza come gravidanza ectopica e aborto spontaneo; il follow-up delle partecipanti in gravidanza sarà esteso a 2 settimane dopo il parto. I partecipanti del gruppo SGTB o FGTB raggiungono una gravidanza naturale dopo la sospensione del farmaco, verrà avviato anche il follow-up dell'esito naturale della gravidanza.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200051
- Reclutamento
- Shanghai first maternity and infant hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1) Femmina, di età ≥20 anni e <43 anni;
- 2) In linea con le indicazioni convenzionali di riproduzione assistita;
3) Soddisfare uno dei seguenti:
- con storia di infezione da tubercolosi;
- con una storia di stretto contatto con pazienti affetti da tubercolosi;
- esatti risultati IGRA positivi nel passato o l'imaging del torace indicava una storia passata di tubercolosi polmonare;
- sospetti sintomi di tubercolosi, tra cui febbre, sudorazione notturna, affaticamento, tosse ed espettorato;
- sospetti sintomi di tubercolosi genitale, tra cui dolore al basso ventre, mestruazioni anormali, stenosi delle tube di Falloppio, ostruzione, ispessimento, alterazioni delle perline, aderenze della cavità uterina, deformazione, aderenze pelviche, ecc.;
- 4) Aderire volontariamente allo studio e firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- 1) Co-infezione da HIV;
- 2) Anomalie cromosomiche;
- 3) sospetti sintomi di infezione da tubercolosi genitale (i partecipanti soddisfano i criteri di inclusione 3)e nei criteri di inclusione) noti per essere causati solo da fattori diversi dalla tubercolosi, come fattori endocrini, storia di gravidanza extrauterina, storia di curettage uterino, malattia infiammatoria pelvica cronica, endometriosi, tumori maligni, ecc.;
- 4) Ci sono altre gravi malattie fisiche o mentali che non sono adatte alla selezione;
- 5) Partecipare ad altri studi clinici che potrebbero influenzare questo studio allo stesso tempo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo non TB
Test QuantiFERON-TB (QFT) negativo, continuare il trattamento di riproduzione assistita
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La biopsia endometriale è necessaria per diagnosticare LTBI, SGTB e FGTB, che è un'operazione invasiva e aumenta il carico economico dei pazienti.
È stato stabilito un metodo di screening che utilizza il test di rilascio dell'interferone gamma come test di screening primario e coloro che sono positivi vengono sottoposti a biopsia endometriale.
Pertanto, questo progetto utilizzerà QFT per lo screening dei partecipanti con infezione da Mtb e verrà eseguita un'ulteriore biopsia dell'endometrio per i pazienti positivi a QFT per diagnosticare LTBI, FGTB e SGTB.
Per i partecipanti con risultati negativi per tutti i test diagnostici tranne QFT (definito come LTBI), è necessario uno stretto follow-up secondo le linee guida dell'OMS.
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Gruppo di infezione da tubercolosi latente
QFT positivo.
Esclusa la tubercolosi polmonare attiva, le pazienti presentano istopatologia endometriale negativa, microscopia per bacilli acido-resistenti (AFB), coltura di Mycobacterium tuberculosis (Mtb) o risultati del test GeneXpert MTB/RIF Ultra.
Quindi il trattamento di riproduzione assistita può essere continuato, ma è necessario il follow-up per i sintomi correlati alla tubercolosi
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La biopsia endometriale è necessaria per diagnosticare LTBI, SGTB e FGTB, che è un'operazione invasiva e aumenta il carico economico dei pazienti.
È stato stabilito un metodo di screening che utilizza il test di rilascio dell'interferone gamma come test di screening primario e coloro che sono positivi vengono sottoposti a biopsia endometriale.
Pertanto, questo progetto utilizzerà QFT per lo screening dei partecipanti con infezione da Mtb e verrà eseguita un'ulteriore biopsia dell'endometrio per i pazienti positivi a QFT per diagnosticare LTBI, FGTB e SGTB.
Per i partecipanti con risultati negativi per tutti i test diagnostici tranne QFT (definito come LTBI), è necessario uno stretto follow-up secondo le linee guida dell'OMS.
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Gruppo di tubercolosi genitale subclinica
QFT positivo.
Esclusa la tubercolosi polmonare attiva, i pazienti hanno istopatologia endometriale negativa, microscopia AFB, coltura Mtb, ma risultati del test GeneXpert MTB/RIF Ultra positivi.
Si raccomanda loro di ricevere un regime di trattamento antitubercolare standard di prima linea (ATT) di 6 mesi
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La biopsia endometriale è necessaria per diagnosticare LTBI, SGTB e FGTB, che è un'operazione invasiva e aumenta il carico economico dei pazienti.
È stato stabilito un metodo di screening che utilizza il test di rilascio dell'interferone gamma come test di screening primario e coloro che sono positivi vengono sottoposti a biopsia endometriale.
Pertanto, questo progetto utilizzerà QFT per lo screening dei partecipanti con infezione da Mtb e verrà eseguita un'ulteriore biopsia dell'endometrio per i pazienti positivi a QFT per diagnosticare LTBI, FGTB e SGTB.
Per i partecipanti con risultati negativi per tutti i test diagnostici tranne QFT (definito come LTBI), è necessario uno stretto follow-up secondo le linee guida dell'OMS.
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Gruppo tubercolosi genitale femminile
QFT positivo.
Tubercolosi polmonare attiva esclusa, indipendentemente dai risultati GeneXpert MTB/RIF Ultra, almeno uno di questi risultati del test, inclusa l'istopatologia endometriale, la microscopia AFB, la coltura Mtb è positiva, riceveranno 6 mesi ATT
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La biopsia endometriale è necessaria per diagnosticare LTBI, SGTB e FGTB, che è un'operazione invasiva e aumenta il carico economico dei pazienti.
È stato stabilito un metodo di screening che utilizza il test di rilascio dell'interferone gamma come test di screening primario e coloro che sono positivi vengono sottoposti a biopsia endometriale.
Pertanto, questo progetto utilizzerà QFT per lo screening dei partecipanti con infezione da Mtb e verrà eseguita un'ulteriore biopsia dell'endometrio per i pazienti positivi a QFT per diagnosticare LTBI, FGTB e SGTB.
Per i partecipanti con risultati negativi per tutti i test diagnostici tranne QFT (definito come LTBI), è necessario uno stretto follow-up secondo le linee guida dell'OMS.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di gravidanza clinica di ART
Lasso di tempo: 2 anni
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il numero di partecipanti con sacchi gestazionali osservati mediante esame ecografico 4-6 settimane dopo il trapianto/il numero di cicli di trasferimento embrionale in questo gruppo
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2 anni
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Tasso di gravidanza continua di ART
Lasso di tempo: 2 anni
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il numero di pazienti la cui gravidanza è stata confermata mediante ecografia ripetuta alla 10a settimana di gestazione/il numero di cicli di trasferimento embrionale in questo gruppo
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2 anni
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Prevalenza di SGTB tra le donne infertili
Lasso di tempo: 6 mesi
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il numero di partecipanti SGTB/il numero totale di questo progetto
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevalenza di FGTB/LTBI tra le donne infertili
Lasso di tempo: 2 anni
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il numero di ciascun gruppo/il numero totale di questo progetto
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2 anni
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Tasso di aborto
Lasso di tempo: 2 anni
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numero di aborti/numero di gravidanze cliniche nel gruppo non-TB o LTBI o SGTB o FGTB
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2 anni
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Tasso di gravidanza ectopica
Lasso di tempo: 2 anni
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numero di gravidanze ectopiche/numero di gravidanze cliniche nel gruppo non-TB o LTBI o SGTB o FGTB
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2 anni
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Tasso di natalità pretermine
Lasso di tempo: 2 anni
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il numero di parti prematuri/il numero di gravidanze cliniche nel gruppo non-TB o LTBI o SGTB o FGTB
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2 anni
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Tasso di natalità in diretta
Lasso di tempo: 2 anni
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il numero di nati vivi/il numero di gravidanze cliniche nel gruppo non-TB o LTBI o SGTB o FGTB
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2 anni
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Tasso di mortalità materna
Lasso di tempo: 2 anni
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il numero di mortalità materna/il numero di gravidanze cliniche nel gruppo non-TB o LTBI o SGTB o FGTB
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2 anni
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Tasso di mortalità neonatale
Lasso di tempo: 2 anni
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il numero di mortalità neonatale/il numero di gravidanze cliniche nel gruppo non-TB o LTBI o SGTB o FGTB
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2 anni
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Tasso di gravidanza spontanea
Lasso di tempo: 2 anni
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numero di gravidanze spontanee/numero di soggetti che hanno completato l'ATT nel gruppo FGTB/SGTB
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2 anni
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L'incidenza di eventi avversi di grado 3-4
Lasso di tempo: 2 anni
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il numero di pazienti con eventi avversi di grado 3-4 durante il trattamento antitubercolare/il numero totale di nel gruppo FGTB/SGTB
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2 anni
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Il tasso di interruzione del farmaco a causa di reazioni avverse al farmaco
Lasso di tempo: 2 anni
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il numero di pazienti che hanno interrotto il trattamento antitubercolare a causa di reazioni avverse al farmaco / il numero totale di pazienti con reazioni avverse nel gruppo FGTB/SGTB
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2 anni
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Tasso di completamento del trattamento
Lasso di tempo: 2 anni
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numero di pazienti che hanno completato il trattamento antitubercolare / numero totale di pazienti in questo gruppo × 100%
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2 anni
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Incidenza di tubercolosi attiva del gruppo LTBI durante 1 anno dopo l'arruolamento
Lasso di tempo: 1 anno
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il numero di soggetti che sviluppano tubercolosi attiva durante 1 anno dopo l'arruolamento/il numero di soggetti del gruppo LTBI
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY2021-840
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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