De prevalentie en reproductieve uitkomst van onvruchtbare vrouwen met genitale tuberculose (TB-PRIME)
De prevalentie van genitale tuberculose en de impact op reproductieve resultaten bij onvruchtbare vrouwen: een nationale multicenter prospectieve cohortstudie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit project is gericht op het rekruteren van onvruchtbare vrouwen met een hoog risico op tuberculose-infectie die geassisteerde reproductieve behandeling nodig hebben in meerdere reproductieve centra. De aan onvruchtbaarheid gerelateerde medische voorgeschiedenis en resultaten van laboratoriumonderzoek werden geregistreerd volgens de klinische routine, en andere essentiële informatie zoals tuberculosesymptomen, aan tuberculose gerelateerde voorgeschiedenis en andere gezondheidsproblemen werden ook geregistreerd, en de zwangerschapsuitkomsten van deze patiënten werden gevolgd.
Volgens de resultaten van klinische screening werden ze verdeeld in vier cohorten: niet-tuberculose (niet-tbc) groep, latente tuberculose-infectie (LTBI) groep, subklinische genitale tuberculose-infectie (SGTB) groep en vrouwelijke genitale tuberculose-infectie (FGTB) groep .
Niet-tbc-groep: QuantiFERON-tbc-test (QFT) negatief, voortplantingsbehandeling voortzetten; LTBI-groep: QFT positief. Actieve longtuberculose uitgesloten, patiënten hebben een negatieve histopathologie van het endometrium, zuurvaste bacillen (AFB)-microscopie, Mycobacterium tuberculosis (Mtb)-kweek of GeneXpert MTB/RIF Ultra-testresultaten. Dan kan de voortplantingsbehandeling worden voortgezet, maar is follow-up van tuberculosegerelateerde symptomen vereist; SGTB-groep: QFT positief. Actieve longtuberculose uitgesloten, patiënten hebben een negatieve endometriumhistopathologie, AFB-microscopie, Mtb-kweek, maar GeneXpert MTB/RIF Ultra-positieve testresultaten. Ze worden aanbevolen om 6 maanden eerstelijns standaardbehandeling tegen tuberculose (ATT) te volgen; FGTB-groep: QFT positief. Uitgesloten actieve longtuberculose, ongeacht GeneXpert MTB/RIF Ultra-resultaten, ten minste één van deze testresultaten, inclusief endometriumhistopathologie, AFB-microscopie, Mtb-kweek is positief, ze zullen ATT van 6 maanden krijgen.
Patiënten met de diagnose SGTB en FGTB krijgen 6 maanden eerstelijns standaard ATT vóór ART en volgen hun anti-tuberculose geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen (TB-AR's) op volgens de klinische routine om het optreden van graad 3-4 bijwerkingen te voorkomen medicijn reacties.
Alle cohorten zullen worden gevolgd voor zwangerschapsuitkomsten na het begin van de geassisteerde voortplantingscyclus, en de zwangerschapsuitkomsten van alle proefpersonen na de eerste geassisteerde voortplanting na inschrijving werden geregistreerd. Follow-upknopen omvatten de 2e, 4e, 10e week en 37e week van de zwangerschap. Follow-up-inhoud omvat zwangerschapsstatus. Follow-up proefpersonen zullen worden beëindigd wanneer ongunstige zwangerschapsuitkomsten zoals buitenbaarmoederlijke zwangerschap en miskraam optraden; follow-up van zwangere deelnemers wordt verlengd tot 2 weken postpartum. Bij deelnemers uit de SGTB- of FGTB-groep die na stopzetting van het medicijn op natuurlijke wijze zwanger worden, wordt ook gestart met de follow-up van de natuurlijke zwangerschapsuitkomst.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200051
- Werving
- Shanghai first maternity and infant hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1) Vrouw, ≥20 jaar en <43 jaar oud;
- 2) In overeenstemming met conventionele geassisteerde reproductie-indicaties;
3) Maak kennis met een van de volgende zaken:
- met een voorgeschiedenis van tuberculose-infectie;
- met een voorgeschiedenis van nauw contact met tuberculosepatiënten;
- exact positieve IGRA-resultaten in het verleden of beeldvorming van de borst duidden op een voorgeschiedenis van longtuberculose;
- vermoedelijke symptomen van tuberculose, waaronder koorts, nachtelijk zweten, vermoeidheid, hoesten en sputum;
- vermoedelijke symptomen van genitale tuberculose, waaronder pijn in de onderbuik, abnormale menstruatie, stenose van de eileider, verstopping, verdikking, veranderingen van de parels, verklevingen van de baarmoederholte, vervorming, verklevingen van het bekken, enz.;
- 4) Doe vrijwillig mee aan het onderzoek en onderteken de geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- 1) Co-infectie met HIV;
- 2) Chromosomale afwijkingen;
- 3) vermoedelijke genitale tuberculose-infectiesymptomen (deelnemers voldoen aan inclusiecriteria 3)e in opnamecriteria) waarvan bekend is dat ze alleen worden veroorzaakt door factoren die deel uitmaken van tuberculose, zoals endocriene factoren, voorgeschiedenis van buitenbaarmoederlijke zwangerschap, voorgeschiedenis van baarmoedercurettage, chronische bekkenontsteking, endometriose, kwaadaardige tumoren, enz.;
- 4) Er zijn andere ernstige lichamelijke of geestelijke aandoeningen die niet geschikt zijn voor selectie;
- 5) Deelnemen aan andere klinische studies die tegelijkertijd van invloed zijn op deze studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Niet-tbc-groep
QuantiFERON-tbc-test (QFT) negatief, voortplantingsbehandeling voortzetten
|
Endometriumbiopsie is vereist om LTBI, SGTB en FGTB te diagnosticeren, wat een invasieve operatie is en de economische last van de patiënt verhoogt.
Er is een screeningsmethode ontwikkeld waarbij de interferon-gamma-afgiftetest als primaire screeningstest wordt gebruikt, en degenen die positief zijn, ondergaan een endometriumbiopsie.
Daarom zal dit project QFT gebruiken om deelnemers met Mtb-infectie te screenen, en zal verdere endometriumbiopsie worden uitgevoerd voor QFT-positieve patiënten om LTBI, FGTB en SGTB te diagnosticeren.
Voor deelnemers met negatieve resultaten voor alle diagnostische tests behalve QFT (gedefinieerd als LTBI), is nauwkeurige follow-up noodzakelijk volgens de richtlijnen van de WHO.
|
|
Latente tuberculose-infectie Groep
QFT positief.
Actieve longtuberculose uitgesloten, patiënten hebben een negatieve histopathologie van het endometrium, zuurvaste bacillen (AFB)-microscopie, Mycobacterium tuberculosis (Mtb)-kweek of GeneXpert MTB/RIF Ultra-testresultaten.
Dan kan de voortplantingsbehandeling worden voortgezet, maar is follow-up van tuberculosegerelateerde symptomen vereist
|
Endometriumbiopsie is vereist om LTBI, SGTB en FGTB te diagnosticeren, wat een invasieve operatie is en de economische last van de patiënt verhoogt.
Er is een screeningsmethode ontwikkeld waarbij de interferon-gamma-afgiftetest als primaire screeningstest wordt gebruikt, en degenen die positief zijn, ondergaan een endometriumbiopsie.
Daarom zal dit project QFT gebruiken om deelnemers met Mtb-infectie te screenen, en zal verdere endometriumbiopsie worden uitgevoerd voor QFT-positieve patiënten om LTBI, FGTB en SGTB te diagnosticeren.
Voor deelnemers met negatieve resultaten voor alle diagnostische tests behalve QFT (gedefinieerd als LTBI), is nauwkeurige follow-up noodzakelijk volgens de richtlijnen van de WHO.
|
|
Groep subklinische genitale tuberculose
QFT positief.
Actieve longtuberculose uitgesloten, patiënten hebben een negatieve endometriumhistopathologie, AFB-microscopie, Mtb-kweek, maar GeneXpert MTB/RIF Ultra-positieve testresultaten.
Ze worden aanbevolen om 6 maanden eerstelijns standaardbehandeling tegen tuberculose (ATT) te volgen
|
Endometriumbiopsie is vereist om LTBI, SGTB en FGTB te diagnosticeren, wat een invasieve operatie is en de economische last van de patiënt verhoogt.
Er is een screeningsmethode ontwikkeld waarbij de interferon-gamma-afgiftetest als primaire screeningstest wordt gebruikt, en degenen die positief zijn, ondergaan een endometriumbiopsie.
Daarom zal dit project QFT gebruiken om deelnemers met Mtb-infectie te screenen, en zal verdere endometriumbiopsie worden uitgevoerd voor QFT-positieve patiënten om LTBI, FGTB en SGTB te diagnosticeren.
Voor deelnemers met negatieve resultaten voor alle diagnostische tests behalve QFT (gedefinieerd als LTBI), is nauwkeurige follow-up noodzakelijk volgens de richtlijnen van de WHO.
|
|
Groep genitale tuberculose bij vrouwen
QFT positief.
Uitgesloten actieve longtuberculose, ongeacht GeneXpert MTB/RIF Ultra-resultaten, ten minste één van deze testresultaten, inclusief endometriumhistopathologie, AFB-microscopie, Mtb-kweek is positief, ze krijgen ATT van 6 maanden
|
Endometriumbiopsie is vereist om LTBI, SGTB en FGTB te diagnosticeren, wat een invasieve operatie is en de economische last van de patiënt verhoogt.
Er is een screeningsmethode ontwikkeld waarbij de interferon-gamma-afgiftetest als primaire screeningstest wordt gebruikt, en degenen die positief zijn, ondergaan een endometriumbiopsie.
Daarom zal dit project QFT gebruiken om deelnemers met Mtb-infectie te screenen, en zal verdere endometriumbiopsie worden uitgevoerd voor QFT-positieve patiënten om LTBI, FGTB en SGTB te diagnosticeren.
Voor deelnemers met negatieve resultaten voor alle diagnostische tests behalve QFT (gedefinieerd als LTBI), is nauwkeurige follow-up noodzakelijk volgens de richtlijnen van de WHO.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch zwangerschapspercentage van ART
Tijdsspanne: 2 jaar
|
het aantal deelnemers met zwangerschapszakjes gezien door echografisch onderzoek 4-6 weken na transplantatie / het aantal embryotransfercycli in deze groep
|
2 jaar
|
|
Voortdurend zwangerschapspercentage van ART
Tijdsspanne: 2 jaar
|
het aantal patiënten bij wie de zwangerschap werd bevestigd door herhaalde echografie in de 10e week van de zwangerschap/het aantal embryotransfercycli in deze groep
|
2 jaar
|
|
Prevalentie van SGTB bij onvruchtbare vrouwen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
het aantal SGTB-deelnemers/het totaal aantal van dit project
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van FGTB/LTBI bij onvruchtbare vrouwen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
het nummer van elke groep/het totale aantal van dit project
|
2 jaar
|
|
Abortus tarief
Tijdsspanne: 2 jaar
|
aantal abortussen/aantal klinische zwangerschappen in niet-tbc- of LTBI- of SGTB- of FGTB-groep
|
2 jaar
|
|
Buitenbaarmoederlijke zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 2 jaar
|
aantal buitenbaarmoederlijke zwangerschappen/aantal klinische zwangerschappen in niet-tbc- of LTBI- of SGTB- of FGTB-groep
|
2 jaar
|
|
Vroeggeboortecijfer
Tijdsspanne: 2 jaar
|
het aantal vroeggeboorten/het aantal klinische zwangerschappen in de niet-tbc- of LTBI- of SGTB- of FGTB-groep
|
2 jaar
|
|
Levend geboortecijfer
Tijdsspanne: 2 jaar
|
het aantal levendgeborenen/het aantal klinische zwangerschappen in de niet-tbc- of LTBI- of SGTB- of FGTB-groep
|
2 jaar
|
|
Moedersterftecijfer
Tijdsspanne: 2 jaar
|
het aantal moedersterfte/het aantal klinische zwangerschappen in de niet-tbc- of LTBI- of SGTB- of FGTB-groep
|
2 jaar
|
|
Neonatale sterftecijfer
Tijdsspanne: 2 jaar
|
het aantal neonatale sterfte/het aantal klinische zwangerschappen in de niet-tbc- of LTBI- of SGTB- of FGTB-groep
|
2 jaar
|
|
Spontane zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 2 jaar
|
aantal spontane zwangerschappen/aantal proefpersonen voltooide ATT in FGTB/SGTB-groep
|
2 jaar
|
|
De incidentie van graad 3-4 bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
het aantal patiënten met graad 3-4 bijwerkingen tijdens de antituberculosebehandeling / het totale aantal in de FGTB/SGTB-groep
|
2 jaar
|
|
De snelheid waarmee het geneesmiddel wordt stopgezet als gevolg van bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
het aantal patiënten dat stopte met de behandeling tegen tuberculose vanwege bijwerkingen / het totale aantal patiënten met bijwerkingen in de FGTB/SGTB-groep
|
2 jaar
|
|
Voltooiingspercentage van de behandeling
Tijdsspanne: 2 jaar
|
aantal patiënten dat antituberculosebehandeling voltooide / totaal aantal patiënten in deze groep × 100%
|
2 jaar
|
|
Incidentie van actieve tuberculose van de LTBI-groep gedurende 1 jaar na inschrijving
Tijdsspanne: 1 jaar
|
het aantal proefpersonen dat zich ontwikkelt tot actieve tuberculose gedurende 1 jaar na inschrijving/het aantal proefpersonen van de LTBI-groep
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KY2021-840
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .