性器結核の不妊女性の有病率と生殖転帰 (TB-PRIME)
性器結核の有病率と不妊女性の生殖転帰への影響：全国多施設前向きコホート研究
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトは、複数の生殖センターで生殖補助医療を必要とする、結核感染のリスクが高い不妊症の女性を募集することを目的としています。 不妊関連の病歴と臨床検査結果は臨床ルーチンに従って記録され、結核の症状、結核関連の病歴、その他の健康状態などの他の重要な情報も記録され、これらの患者の妊娠結果が追跡されました。
臨床スクリーニングの結果に従って、彼らは4つのコホートに分けられました：非結核（非TB）グループ、潜在性結核感染（LTBI）グループ、潜在性性器結核感染（SGTB）グループ、女性性器結核感染（FGTB）グループ。 .
非結核群: QuantiFERON-TB テスト (QFT) 陰性、生殖補助医療の継続; LTBI グループ: QFT 陽性。 活動性肺結核を除外し、患者は子宮内膜組織病理学、抗酸菌 (AFB) 顕微鏡検査、結核菌 (Mtb) 培養、または GeneXpert MTB/RIF Ultra テストの結果が陰性です。 その後、生殖補助医療を継続できますが、結核関連の症状のフォローアップが必要です。 SGTB グループ: QFT 陽性。 活動性肺結核を除外し、患者は子宮内膜組織病理学、AFB 顕微鏡検査、Mtb 培養が陰性であるが、GeneXpert MTB/RIF Ultra 陽性の検査結果を有する。 彼らは、6 か月間の第一選択の標準的な抗結核治療 (ATT) レジメンを受けることが推奨されています。 FGTB群：QFT陽性。 -GeneXpert MTB / RIF Ultraの結果に関係なく、除外された活動性肺結核、子宮内膜組織病理学、AFB顕微鏡検査、Mtb培養を含むこれらの検査結果の少なくとも1つが陽性である場合、6か月のATTを受ける。
SGTB および FGTB と診断された患者は、ART の前に 6 か月のファーストライン標準 ATT を受け、臨床ルーチンに従って抗結核薬関連の副作用 (TB-AR) をフォローアップし、グレード 3 ～ 4 の有害事象の発生を防ぎます。薬物反応。
すべてのコホートは、生殖補助サイクルに入った後、妊娠結果について追跡調査され、登録後の最初の生殖補助医療後のすべての被験者の妊娠結果が記録されました。 追跡ノードには、妊娠 2 週、4 週、10 週、および 37 週が含まれていました。 フォローアップ内容には、妊娠状況が含まれます。 子宮外妊娠や流産などの有害な妊娠転帰が発生した場合、フォローアップ対象は終了します。妊娠中の参加者のフォローアップは、産後2週間まで延長されます。 SGTBまたはFGTBグループの参加者は、薬物中止後に自然妊娠を達成し、自然妊娠結果のフォローアップも開始されます.
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200051
- 募集
- Shanghai first maternity and infant hospital
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 1) 20 歳以上 43 歳未満の女性。
- 2) 従来の生殖補助医療の適応に沿って;
3) 次のいずれかに該当する。
- 結核感染歴がある;
- 結核患者との密接な接触歴がある;
- 過去のIGRAの正確な陽性結果または胸部画像検査で肺結核の過去の病歴が示された;
- 発熱、寝汗、疲労、咳、痰などの結核の疑いのある症状;
- 下腹部痛、月経異常、卵管狭窄、閉塞、肥厚、ビーディング変化、子宮腔癒着、変形、骨盤癒着などを含む生殖器結核の疑いのある症状;
- 4) 自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントに署名する
除外基準:
- 1) HIV との重複感染;
- 2) 染色体異常;
- 3)性器結核感染症の疑いのある症状(参加者は選択基準3)eを満たしている)内分泌因子、子宮外妊娠の病歴、子宮掻爬の病歴、慢性骨盤内炎症性疾患など、結核の一部の要因のみによって引き起こされることが知られている子宮内膜症、悪性腫瘍など;
- 4) その他、選考にふさわしくない重大な身体的または精神的疾患がある。
- 5) 同時に本試験に影響を与える他の臨床試験に参加している。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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非結核グループ
QuantiFERON-TB テスト (QFT) 陰性、生殖補助医療を継続
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LTBI、SGTB、FGTB の診断には子宮内膜生検が必要ですが、これは侵襲的な手術であり、患者の経済的負担を増大させます。
インターフェロンガンマ遊離試験を一次スクリーニング検査とし、陽性者には子宮内膜生検を行うスクリーニング方法が確立されています。
したがって、このプロジェクトでは QFT を使用して Mtb 感染症の参加者をスクリーニングし、さらに子宮内膜生検を QFT 陽性患者に対して実施して、LTBI、FGTB、および SGTB を診断します。
QFT (LTBI として定義) 以外のすべての診断検査で陰性の結果が得られた参加者については、WHO のガイドラインに従って綿密なフォローアップが必要です。
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潜在性結核感染グループ
QFT陽性。
活動性肺結核を除外し、患者は子宮内膜組織病理学、抗酸菌 (AFB) 顕微鏡検査、結核菌 (Mtb) 培養、または GeneXpert MTB/RIF Ultra テストの結果が陰性です。
その後、生殖補助医療を継続できますが、結核関連症状のフォローアップが必要です
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LTBI、SGTB、FGTB の診断には子宮内膜生検が必要ですが、これは侵襲的な手術であり、患者の経済的負担を増大させます。
インターフェロンガンマ遊離試験を一次スクリーニング検査とし、陽性者には子宮内膜生検を行うスクリーニング方法が確立されています。
したがって、このプロジェクトでは QFT を使用して Mtb 感染症の参加者をスクリーニングし、さらに子宮内膜生検を QFT 陽性患者に対して実施して、LTBI、FGTB、および SGTB を診断します。
QFT (LTBI として定義) 以外のすべての診断検査で陰性の結果が得られた参加者については、WHO のガイドラインに従って綿密なフォローアップが必要です。
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無症候性性器結核グループ
QFT陽性。
活動性肺結核を除外し、患者は子宮内膜組織病理学、AFB 顕微鏡検査、Mtb 培養が陰性であるが、GeneXpert MTB/RIF Ultra 陽性の検査結果を有する。
彼らは、6か月の第一選択の標準抗結核治療（ATT）レジメンを受けることが推奨されています
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LTBI、SGTB、FGTB の診断には子宮内膜生検が必要ですが、これは侵襲的な手術であり、患者の経済的負担を増大させます。
インターフェロンガンマ遊離試験を一次スクリーニング検査とし、陽性者には子宮内膜生検を行うスクリーニング方法が確立されています。
したがって、このプロジェクトでは QFT を使用して Mtb 感染症の参加者をスクリーニングし、さらに子宮内膜生検を QFT 陽性患者に対して実施して、LTBI、FGTB、および SGTB を診断します。
QFT (LTBI として定義) 以外のすべての診断検査で陰性の結果が得られた参加者については、WHO のガイドラインに従って綿密なフォローアップが必要です。
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女性性器結核グループ
QFT陽性。
-GeneXpert MTB / RIF Ultraの結果に関係なく、活動性肺結核を除外し、子宮内膜組織病理学、AFB顕微鏡検査、Mtb培養を含むこれらの検査結果の少なくとも1つが陽性であり、6か月のATTを受ける
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LTBI、SGTB、FGTB の診断には子宮内膜生検が必要ですが、これは侵襲的な手術であり、患者の経済的負担を増大させます。
インターフェロンガンマ遊離試験を一次スクリーニング検査とし、陽性者には子宮内膜生検を行うスクリーニング方法が確立されています。
したがって、このプロジェクトでは QFT を使用して Mtb 感染症の参加者をスクリーニングし、さらに子宮内膜生検を QFT 陽性患者に対して実施して、LTBI、FGTB、および SGTB を診断します。
QFT (LTBI として定義) 以外のすべての診断検査で陰性の結果が得られた参加者については、WHO のガイドラインに従って綿密なフォローアップが必要です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ARTの臨床妊娠率
時間枠：2年
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移植後 4 ～ 6 週間の超音波検査で胎嚢が確認された参加者の数 / このグループの胚移植サイクルの数
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2年
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ARTの継続妊娠率
時間枠：2年
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妊娠10週目の超音波検査で妊娠が確認された患者数/この群の胚移植サイクル数
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2年
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不妊女性におけるSGTBの有病率
時間枠：6ヵ月
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SGTB参加者数÷本プロジェクト総数
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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不妊女性における FGTB/LTBI の有病率
時間枠：2年
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各グループの人数/本プロジェクトの総数
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2年
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中絶率
時間枠：2年
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非結核または LTBI または SGTB または FGTB グループにおける中絶の数/臨床的妊娠の数
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2年
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子宮外妊娠率
時間枠：2年
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非結核、LTBI、SGTB、FGTB 群の子宮外妊娠数/臨床妊娠数
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2年
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早産率
時間枠：2年
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非結核またはLTBIまたはSGTBまたはFGTBグループにおける早産の数/臨床的妊娠の数
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2年
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出生率
時間枠：2年
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非結核またはLTBIまたはSGTBまたはFGTBグループにおける生児出生数/臨床的妊娠数
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2年
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妊産婦死亡率
時間枠：2年
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非結核または LTBI または SGTB または FGTB グループの妊産婦死亡数/臨床妊娠数
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2年
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新生児死亡率
時間枠：2年
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新生児死亡数/非結核またはLTBIまたはSGTBまたはFGTBグループの臨床妊娠数
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2年
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自然妊娠率
時間枠：2年
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FGTB/SGTB 群の自然妊娠数/ATT 完了例数
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2年
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グレード3～4の有害事象の発生率
時間枠：2年
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抗結核治療中にグレード 3 ～ 4 の有害事象が発生した患者数 / FGTB/SGTB 群の総数
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2年
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副作用による投薬中止率
時間枠：2年
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副作用により抗結核治療を中止した患者数/FGTB/SGTB群の総副作用患者数
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2年
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治療完了率
時間枠：2年
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抗結核治療を完了した患者数 / このグループの患者総数 × 100%
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2年
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登録後1年間のLTBIグループの活動性結核の発生率
時間枠：1年
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登録後1年間に活動性結核を発症した被験者数/LTBI群の被験者数
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1年
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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