Utbredelsen og reproduktive utfallet av infertile kvinner med genital tuberkulose (TB-PRIME)
Prevalensen av genital tuberkulose og innvirkningen på reproduktive resultater hos infertile kvinner: en nasjonal multisenter prospektiv kohortstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette prosjektet tar sikte på å rekruttere infertile kvinner med høy risiko for tuberkuloseinfeksjon som trenger assistert reproduktiv behandling i flere reproduksjonssentre. Den infertilitetsrelaterte sykehistorien og laboratorieundersøkelsesresultatene ble registrert i henhold til klinisk rutine, og annen viktig informasjon som tuberkulosesymptomer, tuberkuloserelatert historie og andre helsetilstander ble også registrert, og graviditetsutfallene til disse pasientene ble fulgt opp.
I henhold til resultatene av klinisk screening ble de delt inn i fire kohorter: ikke-tuberkulose (ikke-TB) gruppe, latent tuberkuloseinfeksjon (LTBI) gruppe, subklinisk genital tuberkuloseinfeksjon (SGTB) gruppe og kvinnelig genital tuberkuloseinfeksjon (FGTB) gruppe .
Ikke-TB-gruppe: QuantiFERON-TB-test (QFT) negativ, fortsett assistert reproduktiv behandling; LTBI-gruppe: QFT-positiv. Utelukket aktiv lungetuberkulose, pasienter har negativ endometrial histopatologi, syrefaste basiller (AFB) mikroskopi, Mycobacterium tuberculosis (Mtb) kultur eller GeneXpert MTB/RIF Ultra testresultater. Deretter kan assistert befruktning fortsettes, men det er nødvendig med oppfølging av tuberkuloserelaterte symptomer; SGTB-gruppe: QFT-positiv. Utelukket aktiv lungetuberkulose, pasienter har negativ endometrial histopatologi, AFB mikroskopi, Mtb kultur, men GeneXpert MTB/RIF Ultra positive testresultater. De anbefales å motta 6-måneders førstelinjes standard anti-tuberkulosebehandling (ATT). FGTB-gruppe: QFT positiv. Ekskludert aktiv lungetuberkulose, uavhengig av GeneXpert MTB/RIF Ultra-resultater, minst ett av disse testresultatene, inkludert endometriehistopatologi, AFB-mikroskopi, Mtb-kultur er positiv, de vil motta 6-måneders ATT.
Pasienter diagnostisert med SGTB og FGTB vil motta 6-måneders førstelinje standard ATT før ART, og følge opp sine anti-tuberkulose medikamentrelaterte bivirkninger (TB-ARs) i henhold til klinisk rutine for å forhindre forekomsten av grad 3-4 bivirkninger medikamentreaksjoner.
Alle kohorter vil bli fulgt opp for svangerskapsutfall etter inntreden i assistert befruktning, og svangerskapsutfall for alle forsøkspersoner etter første assistert befruktning etter innmelding ble registrert. Oppfølgingsknuter inkluderte 2., 4., 10. uke og 37. svangerskapsuke. Oppfølgingsinnhold inkluderer graviditetsstatus. Oppfølgingspersoner vil bli avsluttet når uønskede graviditetsutfall som ektopisk graviditet og spontanabort oppstod; oppfølging av gravide vil bli utvidet til 2 uker etter fødsel. Deltakere fra SGTB- eller FGTB-gruppen oppnår naturlig gravid etter medikamentabstinens, oppfølging av det naturlige svangerskapsutfallet vil også startes.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200051
- Rekruttering
- Shanghai first maternity and infant hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1) Kvinne, i alderen ≥20 år og <43 år gammel;
- 2) I tråd med konvensjonelle assistert befruktning;
3) Møt noen av følgende:
- med tuberkuloseinfeksjonshistorie;
- med en historie med nærkontakt med tuberkulosepasienter;
- eksakte positive IGRA-resultater i fortiden eller brystavbildning indikerte en tidligere historie med lungetuberkulose;
- mistenkte symptomer på tuberkulose, inkludert feber, nattesvette, tretthet, hoste og oppspytt;
- mistenkte symptomer på genital tuberkulose, inkludert smerter i nedre del av magen, unormal menstruasjon, egglederstenose, obstruksjon, fortykkelse, perleforandringer, adhesjoner i livmorhulen, deformasjoner, bekkensammenheng, etc.;
- 4) Bli frivillig med i studien og signer det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- 1) Samtidig infeksjon med HIV;
- 2) Kromosomavvik;
- 3) mistenkte genital tuberkuloseinfeksjonssymptomer (deltakere oppfyller inklusjonskriterier 3)e i inklusjonskriterier) som er kjent for å være forårsaket kun av faktorer som er en del av tuberkulose, slik som endokrine faktorer, historie med ektopisk graviditet, historie med livmorkuretasje, kronisk bekkenbetennelsessykdom, endometriose, ondartede svulster, etc.;
- 4) Det er andre alvorlige fysiske eller psykiske sykdommer som ikke egner seg for seleksjon;
- 5) Delta i andre kliniske studier som vil påvirke denne studien samtidig.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ikke-TB-gruppe
QuantiFERON-TB-test (QFT) negativ, fortsett assistert reproduktiv behandling
|
Endometriebiopsi er nødvendig for å diagnostisere LTBI, SGTB og FGTB, som er en invasiv operasjon og øker pasientenes økonomiske byrde.
Det er etablert en screeningsmetode som bruker interferon gamma-frigjøringstest som primær screeningtest, og de som er positive gjennomgår endometriebiopsi.
Derfor vil dette prosjektet bruke QFT til å screene deltakere med Mtb-infeksjon, og ytterligere endometriumbiopsi vil bli utført for QFT-positive pasienter for å diagnostisere LTBI, FGTB og SGTB.
For deltakere med negative resultater for alle diagnostiske tester unntatt QFT (definert som LTBI), er tett oppfølging nødvendig i henhold til WHOs retningslinjer.
|
|
Latent tuberkuloseinfeksjon Gruppe
QFT positiv.
Utelukket aktiv lungetuberkulose, pasienter har negativ endometrial histopatologi, syrefaste basiller (AFB) mikroskopi, Mycobacterium tuberculosis (Mtb) kultur eller GeneXpert MTB/RIF Ultra testresultater.
Deretter kan assistert befruktning fortsettes, men oppfølging av tuberkuloserelaterte symptomer er nødvendig
|
Endometriebiopsi er nødvendig for å diagnostisere LTBI, SGTB og FGTB, som er en invasiv operasjon og øker pasientenes økonomiske byrde.
Det er etablert en screeningsmetode som bruker interferon gamma-frigjøringstest som primær screeningtest, og de som er positive gjennomgår endometriebiopsi.
Derfor vil dette prosjektet bruke QFT til å screene deltakere med Mtb-infeksjon, og ytterligere endometriumbiopsi vil bli utført for QFT-positive pasienter for å diagnostisere LTBI, FGTB og SGTB.
For deltakere med negative resultater for alle diagnostiske tester unntatt QFT (definert som LTBI), er tett oppfølging nødvendig i henhold til WHOs retningslinjer.
|
|
Subklinisk genital tuberkulosegruppe
QFT positiv.
Utelukket aktiv lungetuberkulose, pasienter har negativ endometrial histopatologi, AFB mikroskopi, Mtb kultur, men GeneXpert MTB/RIF Ultra positive testresultater.
De anbefales å motta 6-måneders førstelinjes standard anti-tuberkulosebehandling (ATT).
|
Endometriebiopsi er nødvendig for å diagnostisere LTBI, SGTB og FGTB, som er en invasiv operasjon og øker pasientenes økonomiske byrde.
Det er etablert en screeningsmetode som bruker interferon gamma-frigjøringstest som primær screeningtest, og de som er positive gjennomgår endometriebiopsi.
Derfor vil dette prosjektet bruke QFT til å screene deltakere med Mtb-infeksjon, og ytterligere endometriumbiopsi vil bli utført for QFT-positive pasienter for å diagnostisere LTBI, FGTB og SGTB.
For deltakere med negative resultater for alle diagnostiske tester unntatt QFT (definert som LTBI), er tett oppfølging nødvendig i henhold til WHOs retningslinjer.
|
|
Kvinnelig genital tuberkulosegruppe
QFT positiv.
Ekskludert aktiv lungetuberkulose, uavhengig av GeneXpert MTB/RIF Ultra-resultater, minst ett av disse testresultatene, inkludert endometriehistopatologi, AFB-mikroskopi, Mtb-kultur er positiv, de vil motta 6-måneders ATT
|
Endometriebiopsi er nødvendig for å diagnostisere LTBI, SGTB og FGTB, som er en invasiv operasjon og øker pasientenes økonomiske byrde.
Det er etablert en screeningsmetode som bruker interferon gamma-frigjøringstest som primær screeningtest, og de som er positive gjennomgår endometriebiopsi.
Derfor vil dette prosjektet bruke QFT til å screene deltakere med Mtb-infeksjon, og ytterligere endometriumbiopsi vil bli utført for QFT-positive pasienter for å diagnostisere LTBI, FGTB og SGTB.
For deltakere med negative resultater for alle diagnostiske tester unntatt QFT (definert som LTBI), er tett oppfølging nødvendig i henhold til WHOs retningslinjer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk graviditetsrate for ART
Tidsramme: 2 år
|
antall deltakere med svangerskapssekker sett ved ultralydundersøkelse 4-6 uker etter transplantasjon/antall embryooverføringssykluser i denne gruppen
|
2 år
|
|
Fortsatt graviditetsrate for ART
Tidsramme: 2 år
|
antall pasienter hvis graviditet ble bekreftet ved gjentatt ultrasonografi ved 10. svangerskapsuke/antall embryooverføringssykluser i denne gruppen
|
2 år
|
|
Prevalens av SGTB blant infertile kvinner
Tidsramme: 6 måneder
|
antall SGTB-deltakere/det totale antallet av dette prosjektet
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalens av FGTB/LTBI blant infertile kvinner
Tidsramme: 2 år
|
antallet av hver gruppe/det totale antallet av dette prosjektet
|
2 år
|
|
Abortrate
Tidsramme: 2 år
|
antall aborter/antall kliniske graviditeter i ikke-TB- eller LTBI- eller SGTB- eller FGTB-gruppe
|
2 år
|
|
Frekvens for ektopisk graviditet
Tidsramme: 2 år
|
antall ektopiske graviditeter/antall kliniske graviditeter i ikke-TB- eller LTBI- eller SGTB- eller FGTB-gruppe
|
2 år
|
|
Prematur fødselsrate
Tidsramme: 2 år
|
antall premature fødsler/antall kliniske graviditeter i ikke-TB- eller LTBI- eller SGTB- eller FGTB-gruppe
|
2 år
|
|
Levende fødselsrate
Tidsramme: 2 år
|
antall levendefødte/antall kliniske graviditeter i ikke-TB- eller LTBI- eller SGTB- eller FGTB-gruppe
|
2 år
|
|
Mødredødeligheten
Tidsramme: 2 år
|
antall mødredødelighet/antall kliniske graviditeter i ikke-TB- eller LTBI- eller SGTB- eller FGTB-gruppe
|
2 år
|
|
Neonatal dødelighet
Tidsramme: 2 år
|
antall neonatal dødelighet/antall kliniske graviditeter i ikke-TB- eller LTBI- eller SGTB- eller FGTB-gruppe
|
2 år
|
|
Spontan graviditetsrate
Tidsramme: 2 år
|
antall spontane graviditeter/antall forsøkspersoner fullført ATT i FGTB/SGTB-gruppe
|
2 år
|
|
Forekomsten av grad 3-4 bivirkninger
Tidsramme: 2 år
|
antall pasienter med grad 3-4 bivirkninger under anti-tuberkulosebehandling / totalt antall i FGTB/SGTB-gruppen
|
2 år
|
|
Frekvensen for seponering av medikamentet på grunn av bivirkninger
Tidsramme: 2 år
|
antall pasienter som avbrøt behandling mot tuberkulose på grunn av bivirkninger / totalt antall pasienter med bivirkninger i FGTB/SGTB-gruppen
|
2 år
|
|
Behandlingsgjennomføringsgrad
Tidsramme: 2 år
|
antall pasienter som fullførte anti-tuberkulosebehandling / totalt antall pasienter i denne gruppen × 100 %
|
2 år
|
|
Forekomst av aktiv tuberkulose i LTBI-gruppen i løpet av 1 år etter innmelding
Tidsramme: 1 år
|
antall forsøkspersoner som utvikler seg til aktiv tuberkulose i løpet av 1 år etter innmelding/antall forsøkspersoner i LTBI-gruppen
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KY2021-840
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .