La prévalence et l'issue reproductive des femmes infertiles atteintes de tuberculose génitale (TB-PRIME)
La prévalence de la tuberculose génitale et son impact sur les résultats de la reproduction chez les femmes infertiles : une étude de cohorte prospective multicentrique nationale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce projet vise à recruter des femmes infertiles à haut risque d'infection tuberculeuse qui ont besoin d'un traitement de procréation assistée dans plusieurs centres de procréation. Les antécédents médicaux liés à l'infertilité et les résultats des examens de laboratoire ont été enregistrés conformément à la routine clinique, et d'autres informations essentielles telles que les symptômes de la tuberculose, les antécédents liés à la tuberculose et d'autres problèmes de santé ont également été enregistrées, et les résultats de la grossesse de ces patientes ont été suivis.
Selon les résultats du dépistage clinique, elles ont été divisées en quatre cohortes : groupe non tuberculeux (non TB), groupe infection tuberculeuse latente (ITBL), groupe infection tuberculeuse génitale subclinique (SGTB) et groupe infection tuberculeuse génitale féminine (FGTB) .
Groupe non TB : test QuantiFERON-TB (QFT) négatif, poursuivre le traitement de procréation assistée ; Groupe LTBI : QFT positif. Tuberculose pulmonaire active exclue, les patientes ont une histopathologie endométriale, une microscopie bacilles acido-résistants (AFB), une culture de Mycobacterium tuberculosis (Mtb) ou des résultats de test GeneXpert MTB/RIF Ultra négatifs. Ensuite, le traitement de procréation assistée peut être poursuivi, mais un suivi des symptômes liés à la tuberculose est nécessaire ; Groupe SGTB : QFT positif. Tuberculose pulmonaire active exclue, les patients ont une histopathologie endométriale négative, une microscopie BAAR, une culture Mtb, mais des résultats de test GeneXpert MTB/RIF Ultra positifs. Il leur est recommandé de recevoir un traitement antituberculeux standard (ATT) de première intention pendant 6 mois ; Groupe FGTB : QFT positif. Tuberculose pulmonaire active exclue, quels que soient les résultats GeneXpert MTB/RIF Ultra, au moins un de ces résultats de test, y compris l'histopathologie de l'endomètre, la microscopie BAAR, la culture Mtb est positif, ils recevront une ATT de 6 mois.
Les patients diagnostiqués avec SGTB et FGTB recevront une ATT standard de première intention pendant 6 mois avant le TAR et suivront leurs effets indésirables liés aux médicaments antituberculeux (TB-AR) conformément à la routine clinique pour prévenir l'apparition d'effets indésirables de grade 3-4. réactions médicamenteuses.
Toutes les cohortes seront suivies pour les résultats de la grossesse après l'entrée dans le cycle de procréation assistée, et les résultats de la grossesse de tous les sujets après la première procréation assistée après l'inscription ont été enregistrés. Les nœuds de suivi comprenaient les 2e, 4e, 10e semaines et 37e semaines de gestation. Le contenu de suivi comprend le statut de la grossesse. Les sujets de suivi seront interrompus lorsque des résultats de grossesse indésirables tels qu'une grossesse extra-utérine et une fausse couche se sont produits ; le suivi des participantes enceintes sera prolongé jusqu'à 2 semaines après l'accouchement. Les participantes du groupe SGTB ou FGTB deviennent enceintes naturellement après le sevrage du médicament, le suivi de l'issue naturelle de la grossesse sera également lancé.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200051
- Recrutement
- Shanghai first maternity and infant hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 1) Femme, âgée de ≥20 ans et <43 ans ;
- 2) Conformément aux indications conventionnelles de procréation assistée ;
3) Répondre à l'un des critères suivants :
- ayant des antécédents d'infection tuberculeuse ;
- ayant des antécédents de contact étroit avec des patients tuberculeux ;
- des résultats TLIG positifs exacts dans le passé ou une imagerie thoracique indiquaient des antécédents de tuberculose pulmonaire ;
- symptômes suspectés de tuberculose, y compris fièvre, sueurs nocturnes, fatigue, toux et crachats ;
- symptômes suspectés de tuberculose génitale, y compris douleurs abdominales basses, menstruations anormales, sténose des trompes de Fallope, obstruction, épaississement, changements de perles, adhérences de la cavité utérine, déformation, adhérences pelviennes, etc. ;
- 4) Rejoindre volontairement l'étude et signer le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- 1) Co-infection avec le VIH ;
- 2) Anomalies chromosomiques ;
- 3) symptômes suspects d'infection génitale tuberculeuse (les participants répondent aux critères d'inclusion 3)e dans les critères d'inclusion) connus pour être causés uniquement par des facteurs faisant partie de la tuberculose, tels que des facteurs endocriniens, des antécédents de grossesse extra-utérine, des antécédents de curetage utérin, une maladie inflammatoire pelvienne chronique, endométriose, tumeurs malignes, etc. ;
- 4) Il existe d'autres maladies physiques ou mentales graves qui ne se prêtent pas à la sélection ;
- 5) Participer à d'autres études cliniques qui affecteraient cette étude en même temps.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Groupe non TB
Test QuantiFERON-TB (QFT) négatif, poursuivre le traitement de procréation assistée
|
Test diagnostique: Test QuantiFERON-TB & pathologie endométriale & tissu endométrial GeneXpert Ultra
La biopsie de l'endomètre est nécessaire pour diagnostiquer l'ITL, la SGTB et la FGTB, qui est une opération invasive et augmente le fardeau économique des patientes.
Une méthode de dépistage a été établie qui utilise le test de libération d'interféron gamma comme test de dépistage principal, et ceux qui sont positifs subissent une biopsie de l'endomètre.
Par conséquent, ce projet utilisera le QFT pour dépister les participants atteints d'une infection à Mtb, et une biopsie supplémentaire de l'endomètre sera effectuée pour les patientes positives au QFT afin de diagnostiquer l'ITL, la FGTB et la SGTB.
Pour les participants avec des résultats négatifs pour tous les tests de diagnostic sauf QFT (défini comme LTBI), un suivi étroit est nécessaire selon les directives de l'OMS.
|
|
Groupe Infection tuberculeuse latente
QFT positif.
Tuberculose pulmonaire active exclue, les patientes ont une histopathologie endométriale, une microscopie bacilles acido-résistants (AFB), une culture de Mycobacterium tuberculosis (Mtb) ou des résultats de test GeneXpert MTB/RIF Ultra négatifs.
Ensuite, le traitement de procréation assistée peut être poursuivi, mais un suivi des symptômes liés à la tuberculose est nécessaire
|
Test diagnostique: Test QuantiFERON-TB & pathologie endométriale & tissu endométrial GeneXpert Ultra
La biopsie de l'endomètre est nécessaire pour diagnostiquer l'ITL, la SGTB et la FGTB, qui est une opération invasive et augmente le fardeau économique des patientes.
Une méthode de dépistage a été établie qui utilise le test de libération d'interféron gamma comme test de dépistage principal, et ceux qui sont positifs subissent une biopsie de l'endomètre.
Par conséquent, ce projet utilisera le QFT pour dépister les participants atteints d'une infection à Mtb, et une biopsie supplémentaire de l'endomètre sera effectuée pour les patientes positives au QFT afin de diagnostiquer l'ITL, la FGTB et la SGTB.
Pour les participants avec des résultats négatifs pour tous les tests de diagnostic sauf QFT (défini comme LTBI), un suivi étroit est nécessaire selon les directives de l'OMS.
|
|
Groupe Tuberculose génitale subclinique
QFT positif.
Tuberculose pulmonaire active exclue, les patients ont une histopathologie endométriale négative, une microscopie BAAR, une culture Mtb, mais des résultats de test GeneXpert MTB/RIF Ultra positifs.
Il leur est recommandé de recevoir un traitement antituberculeux standard de première ligne (ATT) de 6 mois
|
Test diagnostique: Test QuantiFERON-TB & pathologie endométriale & tissu endométrial GeneXpert Ultra
La biopsie de l'endomètre est nécessaire pour diagnostiquer l'ITL, la SGTB et la FGTB, qui est une opération invasive et augmente le fardeau économique des patientes.
Une méthode de dépistage a été établie qui utilise le test de libération d'interféron gamma comme test de dépistage principal, et ceux qui sont positifs subissent une biopsie de l'endomètre.
Par conséquent, ce projet utilisera le QFT pour dépister les participants atteints d'une infection à Mtb, et une biopsie supplémentaire de l'endomètre sera effectuée pour les patientes positives au QFT afin de diagnostiquer l'ITL, la FGTB et la SGTB.
Pour les participants avec des résultats négatifs pour tous les tests de diagnostic sauf QFT (défini comme LTBI), un suivi étroit est nécessaire selon les directives de l'OMS.
|
|
Groupe Tuberculose génitale féminine
QFT positif.
Tuberculose pulmonaire active exclue, quels que soient les résultats GeneXpert MTB/RIF Ultra, au moins un de ces résultats de test, y compris l'histopathologie de l'endomètre, la microscopie BAAR, la culture Mtb est positive, ils recevront une ATT de 6 mois
|
Test diagnostique: Test QuantiFERON-TB & pathologie endométriale & tissu endométrial GeneXpert Ultra
La biopsie de l'endomètre est nécessaire pour diagnostiquer l'ITL, la SGTB et la FGTB, qui est une opération invasive et augmente le fardeau économique des patientes.
Une méthode de dépistage a été établie qui utilise le test de libération d'interféron gamma comme test de dépistage principal, et ceux qui sont positifs subissent une biopsie de l'endomètre.
Par conséquent, ce projet utilisera le QFT pour dépister les participants atteints d'une infection à Mtb, et une biopsie supplémentaire de l'endomètre sera effectuée pour les patientes positives au QFT afin de diagnostiquer l'ITL, la FGTB et la SGTB.
Pour les participants avec des résultats négatifs pour tous les tests de diagnostic sauf QFT (défini comme LTBI), un suivi étroit est nécessaire selon les directives de l'OMS.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de grossesse clinique sous TAR
Délai: 2 années
|
le nombre de participants avec des sacs gestationnels vus par examen échographique 4 à 6 semaines après la transplantation/le nombre de cycles de transfert d'embryons dans ce groupe
|
2 années
|
|
Taux de grossesse continue sous TAR
Délai: 2 années
|
le nombre de patientes dont la grossesse a été confirmée par une échographie répétée à la 10e semaine de gestation/le nombre de cycles de transfert d'embryons dans ce groupe
|
2 années
|
|
Prévalence de la SGTB chez les femmes infertiles
Délai: 6 mois
|
le nombre de participants SGTB/le nombre total de ce projet
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Prévalence de FGTB/LTBI chez les femmes infertiles
Délai: 2 années
|
le nombre de chaque groupe/le nombre total de ce projet
|
2 années
|
|
Taux d'avortement
Délai: 2 années
|
nombre d'avortements/nombre de grossesses cliniques dans le groupe non TB ou LTBI ou SGTB ou FGTB
|
2 années
|
|
Taux de grossesse extra-utérine
Délai: 2 années
|
nombre de grossesses extra-utérines/nombre de grossesses cliniques dans le groupe non TB ou LTBI ou SGTB ou FGTB
|
2 années
|
|
Taux de prématurité
Délai: 2 années
|
le nombre de naissances prématurées/le nombre de grossesses cliniques dans le groupe non TB ou LTBI ou SGTB ou FGTB
|
2 années
|
|
Taux de naissances vivantes
Délai: 2 années
|
le nombre de naissances vivantes/le nombre de grossesses cliniques dans le groupe non TB ou LTBI ou SGTB ou FGTB
|
2 années
|
|
Taux de mortalité maternelle
Délai: 2 années
|
le nombre de mortalité maternelle/le nombre de grossesses cliniques dans le groupe non TB ou LTBI ou SGTB ou FGTB
|
2 années
|
|
Taux de mortalité néonatale
Délai: 2 années
|
le nombre de mortalité néonatale/le nombre de grossesses cliniques dans le groupe non TB ou LTBI ou SGTB ou FGTB
|
2 années
|
|
Taux de grossesse spontanée
Délai: 2 années
|
nombre de grossesses spontanées/nombre de sujets ayant terminé l'ATT dans le groupe FGTB/SGTB
|
2 années
|
|
L'incidence des événements indésirables de grade 3-4
Délai: 2 années
|
le nombre de patients avec des événements indésirables de grade 3-4 pendant le traitement antituberculeux / le nombre total de patients dans le groupe FGTB/SGTB
|
2 années
|
|
Le taux d'arrêt du médicament en raison d'effets indésirables
Délai: 2 années
|
le nombre de patients qui ont arrêté le traitement antituberculeux en raison d'effets indésirables médicamenteux / le nombre total de patients ayant eu des effets indésirables dans le groupe FGTB/SGTB
|
2 années
|
|
Taux d'achèvement du traitement
Délai: 2 années
|
nombre de patients ayant terminé le traitement antituberculeux / nombre total de patients dans ce groupe × 100 %
|
2 années
|
|
Incidence de la tuberculose active du groupe LTBI pendant 1 an après l'inscription
Délai: 1 an
|
le nombre de sujets qui développent une tuberculose active pendant 1 an après l'inscription/le nombre de sujets du groupe LTBI
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KY2021-840
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .