Sukupuolielinten tuberkuloosia sairastavien hedelmättömien naisten esiintyvyys ja lisääntyminen (TB-PRIME)
Sukuelinten tuberkuloosin esiintyvyys ja vaikutus hedelmättömien naisten lisääntymistuloksiin: kansallinen monikeskustutkimuskohorttitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän hankkeen tavoitteena on rekrytoida hedelmättömiä naisia, joilla on korkea riski saada tuberkuloositartunta ja jotka tarvitsevat avustettua lisääntymishoitoa useissa lisääntymiskeskuksissa. Lapsettomuuteen liittyvä sairaushistoria ja laboratoriotutkimustulokset kirjattiin kliinisen rutiinin mukaisesti ja myös muita olennaisia tietoja, kuten tuberkuloosin oireet, tuberkuloosian liittyvät anamneesit ja muut sairaudet, kirjattiin ja näiden potilaiden raskaustuloksia seurattiin.
Kliinisen seulonnan tulosten perusteella heidät jaettiin neljään kohorttiin: ei-tuberkuloosi (ei-TB) -ryhmä, latentti tuberkuloosiinfektio (LTBI) -ryhmä, subkliininen sukupuolielinten tuberkuloosiinfektio (SGTB) -ryhmä ja naisten sukupuolielinten tuberkuloosiinfektio (FGTB) -ryhmä. .
Ei-TB-ryhmä: QuantiFERON-TB-testi (QFT) negatiivinen, jatka avusteista lisääntymishoitoa; LTBI-ryhmä: QFT-positiivinen. Poissuljettu aktiivinen keuhkotuberkuloosi, potilailla on negatiivinen endometriumin histopatologia, haponkestävä basilli (AFB) -mikroskooppi, Mycobacterium tuberculosis (Mtb) -viljelmä tai GeneXpert MTB/RIF Ultra -testitulokset. Tämän jälkeen avusteista lisääntymishoitoa voidaan jatkaa, mutta tuberkuloosiin liittyvien oireiden seurantaa tarvitaan; SGTB-ryhmä: QFT-positiivinen. Poissuljettu aktiivinen keuhkotuberkuloosi, potilailla negatiivinen endometriumin histopatologia, AFB-mikroskopia, Mtb-viljely, mutta GeneXpert MTB/RIF Ultra positiiviset testitulokset. Heille suositellaan 6 kuukauden ensimmäisen linjan standardinmukaista tuberkuloosihoitoa (ATT). FGTB-ryhmä: QFT-positiivinen. Poissuljettu aktiivinen keuhkotuberkuloosi GeneXpert MTB/RIF Ultra -tuloksista riippumatta, vähintään yksi näistä testituloksista, mukaan lukien endometriumin histopatologia, AFB-mikroskooppi, Mtb-viljelmä, on positiivinen, he saavat 6 kuukauden ATT:n.
Potilaat, joilla on diagnosoitu SGTB ja FGTB, saavat 6 kuukauden ensimmäisen linjan normaalia ATT-hoitoa ennen ART-hoitoa, ja heidän tuberkuloosilääkkeisiin liittyviä haittavaikutuksiaan (TB-AR) seurataan kliinisen rutiinin mukaisesti asteen 3–4 haittavaikutusten estämiseksi. lääkereaktiot.
Kaikista kohortteista seurataan raskauden tuloksia avusteisen lisääntymisen syklin jälkeen, ja kaikkien kohortien raskaustulokset ensimmäisen avusteisen lisääntymisen jälkeen rekisteröinnin jälkeen kirjattiin. Seurantasolmut sisälsivät 2., 4., 10. viikon ja 37. raskausviikon. Seurantasisältöön sisältyy raskaustila. Seurantatutkimukset keskeytetään, kun tapahtuu haitallisia raskaustuloksia, kuten kohdunulkoinen raskaus ja keskenmeno; raskaana olevien osallistujien seurantaa jatketaan 2 viikkoon synnytyksen jälkeen. SGTB- tai FGTB-ryhmän osallistujat tulevat raskaaksi luonnollisesti lääkkeen lopettamisen jälkeen, myös luonnollisen raskauden lopputuloksen seuranta aloitetaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200051
- Rekrytointi
- Shanghai first maternity and infant hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1) Nainen, ikä ≥ 20 vuotta ja < 43 vuotta vanha;
- 2) Perinteisten avusteisten lisääntymisaiheiden mukaisesti;
3) Täytä jokin seuraavista:
- tuberkuloosi-infektiohistoria;
- joilla on ollut läheinen kosketus tuberkuloosipotilaiden kanssa;
- tarkat positiiviset IGRA-tulokset menneisyydessä tai rintakehän kuvantamisessa osoittivat aiemman keuhkotuberkuloosin;
- epäillyt tuberkuloosioireet, mukaan lukien kuume, yöhikoilu, väsymys, yskä ja yskös;
- sukuelinten tuberkuloosin epäillyt oireet, mukaan lukien alavatsakipu, epänormaalit kuukautiset, munanjohtimien ahtauma, tukkeuma, paksuuntuminen, helmien muutokset, kohdun ontelon tarttumat, muodonmuutokset, lantion kiinnikkeet jne.;
- 4) Liity vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- 1) samanaikainen HIV-infektio;
- 2) kromosomipoikkeavuudet;
- 3) epäillyt sukupuolielinten tuberkuloosi-infektio-oireet (osallistujat täyttävät sisällyttämiskriteerit 3)e, joiden tiedetään johtuvan vain tuberkuloosiin liittyvistä tekijöistä, kuten endokriiniset tekijät, aiempi kohdunulkoinen raskaus, aiempi kohdun tulehdus, krooninen lantion tulehdus, endometrioosi, pahanlaatuiset kasvaimet jne.;
- 4) On muita vakavia fyysisiä tai henkisiä sairauksia, jotka eivät sovellu valintaan;
- 5) Osallistu muihin kliinisiin tutkimuksiin, jotka vaikuttaisivat tähän tutkimukseen samanaikaisesti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei-TB-ryhmä
QuantiFERON-TB testi (QFT) negatiivinen, jatka avusteista lisääntymishoitoa
|
Endometriumin biopsia tarvitaan LTBI:n, SGTB:n ja FGTB:n diagnosoimiseksi, mikä on invasiivinen leikkaus ja lisää potilaiden taloudellista taakkaa.
On perustettu seulontamenetelmä, jossa ensisijaisena seulontatestinä käytetään gamma-interferonin vapautumistestiä, ja positiivisille suoritetaan kohdun limakalvon biopsia.
Siksi tässä projektissa käytetään QFT:tä Mtb-infektion osallistujien seulomiseen, ja QFT-positiivisille potilaille tehdään lisää endometriumin biopsiaa LTBI:n, FGTB:n ja SGTB:n diagnosoimiseksi.
Osallistujat, joiden tulokset ovat negatiiviset kaikista diagnostisista testeistä paitsi QFT:ksi (määritelty LTBI:ksi), on WHO:n ohjeiden mukaan tarpeen tarkkailla.
|
|
Piilevä tuberkuloosiinfektio Ryhmä
QFT positiivinen.
Poissuljettu aktiivinen keuhkotuberkuloosi, potilailla on negatiivinen endometriumin histopatologia, haponkestävä basilli (AFB) -mikroskooppi, Mycobacterium tuberculosis (Mtb) -viljelmä tai GeneXpert MTB/RIF Ultra -testitulokset.
Tämän jälkeen avusteista lisääntymishoitoa voidaan jatkaa, mutta tuberkuloosiin liittyvien oireiden seurantaa tarvitaan
|
Endometriumin biopsia tarvitaan LTBI:n, SGTB:n ja FGTB:n diagnosoimiseksi, mikä on invasiivinen leikkaus ja lisää potilaiden taloudellista taakkaa.
On perustettu seulontamenetelmä, jossa ensisijaisena seulontatestinä käytetään gamma-interferonin vapautumistestiä, ja positiivisille suoritetaan kohdun limakalvon biopsia.
Siksi tässä projektissa käytetään QFT:tä Mtb-infektion osallistujien seulomiseen, ja QFT-positiivisille potilaille tehdään lisää endometriumin biopsiaa LTBI:n, FGTB:n ja SGTB:n diagnosoimiseksi.
Osallistujat, joiden tulokset ovat negatiiviset kaikista diagnostisista testeistä paitsi QFT:ksi (määritelty LTBI:ksi), on WHO:n ohjeiden mukaan tarpeen tarkkailla.
|
|
Subkliininen sukupuolielinten tuberkuloosiryhmä
QFT positiivinen.
Poissuljettu aktiivinen keuhkotuberkuloosi, potilailla negatiivinen endometriumin histopatologia, AFB-mikroskopia, Mtb-viljely, mutta GeneXpert MTB/RIF Ultra positiiviset testitulokset.
Heille suositellaan 6 kuukauden ensilinjan standardinmukaista tuberkuloosihoitoa (ATT).
|
Endometriumin biopsia tarvitaan LTBI:n, SGTB:n ja FGTB:n diagnosoimiseksi, mikä on invasiivinen leikkaus ja lisää potilaiden taloudellista taakkaa.
On perustettu seulontamenetelmä, jossa ensisijaisena seulontatestinä käytetään gamma-interferonin vapautumistestiä, ja positiivisille suoritetaan kohdun limakalvon biopsia.
Siksi tässä projektissa käytetään QFT:tä Mtb-infektion osallistujien seulomiseen, ja QFT-positiivisille potilaille tehdään lisää endometriumin biopsiaa LTBI:n, FGTB:n ja SGTB:n diagnosoimiseksi.
Osallistujat, joiden tulokset ovat negatiiviset kaikista diagnostisista testeistä paitsi QFT:ksi (määritelty LTBI:ksi), on WHO:n ohjeiden mukaan tarpeen tarkkailla.
|
|
Naisten sukuelinten tuberkuloosiryhmä
QFT positiivinen.
Poissuljettu aktiivinen keuhkotuberkuloosi GeneXpert MTB/RIF Ultra -tuloksista riippumatta, vähintään yksi näistä testituloksista, mukaan lukien endometriumin histopatologia, AFB-mikroskopia, Mtb-viljelmä, on positiivinen, he saavat 6 kuukauden ATT:n
|
Endometriumin biopsia tarvitaan LTBI:n, SGTB:n ja FGTB:n diagnosoimiseksi, mikä on invasiivinen leikkaus ja lisää potilaiden taloudellista taakkaa.
On perustettu seulontamenetelmä, jossa ensisijaisena seulontatestinä käytetään gamma-interferonin vapautumistestiä, ja positiivisille suoritetaan kohdun limakalvon biopsia.
Siksi tässä projektissa käytetään QFT:tä Mtb-infektion osallistujien seulomiseen, ja QFT-positiivisille potilaille tehdään lisää endometriumin biopsiaa LTBI:n, FGTB:n ja SGTB:n diagnosoimiseksi.
Osallistujat, joiden tulokset ovat negatiiviset kaikista diagnostisista testeistä paitsi QFT:ksi (määritelty LTBI:ksi), on WHO:n ohjeiden mukaan tarpeen tarkkailla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ART:n kliininen raskausaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
niiden osallistujien määrä, joilla on ultraäänitutkimuksessa havaittu raskauspussi 4-6 viikkoa siirron jälkeen / alkionsiirtosyklien määrä tässä ryhmässä
|
2 vuotta
|
|
ART:n jatkuva raskausaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
niiden potilaiden lukumäärä, joiden raskaus varmistettiin toistuvalla ultraäänitutkimuksella 10. raskausviikolla / alkionsiirtojaksojen lukumäärä tässä ryhmässä
|
2 vuotta
|
|
SGTB:n esiintyvyys hedelmättömien naisten keskuudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
SGTB:n osallistujien määrä / tämän hankkeen kokonaismäärä
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FGTB/LTBI:n esiintyvyys hedelmättömillä naisilla
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
kunkin ryhmän lukumäärä / tämän hankkeen kokonaismäärä
|
2 vuotta
|
|
Aborttiprosentti
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
aborttien lukumäärä / kliinisen raskauden lukumäärä ei-TB- tai LTBI- tai SGTB- tai FGTB-ryhmässä
|
2 vuotta
|
|
Kohdunulkoisen raskauden määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
kohdunulkoisten raskauksien lukumäärä / kliinisen raskauden lukumäärä ei-TB- tai LTBI- tai SGTB- tai FGTB-ryhmässä
|
2 vuotta
|
|
Ennenaikainen syntyvyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
ennenaikaisten synnytysten lukumäärä / kliinisten raskauksien lukumäärä ei-TB- tai LTBI- tai SGTB- tai FGTB-ryhmässä
|
2 vuotta
|
|
Elävä syntyvyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
elävänä syntyneiden / kliinisten raskauksien lukumäärä ei-TB- tai LTBI- tai SGTB- tai FGTB-ryhmässä
|
2 vuotta
|
|
Äitiyskuolleisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
äitiyskuolleisuuden määrä/kliinisten raskauksien lukumäärä ei-TB- tai LTBI- tai SGTB- tai FGTB-ryhmässä
|
2 vuotta
|
|
Vastasyntyneiden kuolleisuusaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
vastasyntyneiden kuolleisuuden määrä / kliinisen raskauden lukumäärä ei-TB- tai LTBI- tai SGTB- tai FGTB-ryhmässä
|
2 vuotta
|
|
Spontaani raskausprosentti
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
spontaanin raskauden määrä / ATT:n suorittaneiden koehenkilöiden lukumäärä FGTB/SGTB-ryhmässä
|
2 vuotta
|
|
Asteiden 3-4 haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
niiden potilaiden määrä, joilla on 3-4 asteen haittavaikutuksia tuberkuloosihoidon aikana / FGTB/SGTB-ryhmän potilaiden kokonaismäärä
|
2 vuotta
|
|
Lääkkeen käytön lopettamisen määrä haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
potilaiden määrä, jotka lopettivat tuberkuloosihoidon haittavaikutusten vuoksi / niiden potilaiden kokonaismäärä, joilla oli haittavaikutuksia FGTB/SGTB-ryhmässä
|
2 vuotta
|
|
Hoidon valmistumisaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
tuberkuloosihoidon saaneiden potilaiden lukumäärä / tämän ryhmän potilaiden kokonaismäärä × 100 %
|
2 vuotta
|
|
LTBI-ryhmän aktiivisen tuberkuloosin ilmaantuvuus 1 vuoden aikana ilmoittautumisen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
niiden koehenkilöiden määrä, jotka kehittyvät aktiiviseen tuberkuloosiin 1 vuoden aikana ilmoittautumisen jälkeen / LTBI-ryhmän koehenkilöiden määrä
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY2021-840
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .