Forekomsten og reproduktionsresultatet af infertile kvinder med genital tuberkulose (TB-PRIME)
Forekomsten af genital tuberkulose og indvirkningen på reproduktive resultater hos infertile kvinder: en national multicenter prospektiv kohorteundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette projekt har til formål at rekruttere infertile kvinder med høj risiko for tuberkuloseinfektion, som har brug for assisteret reproduktiv behandling i flere reproduktive centre. Den infertilitetsrelaterede sygehistorie og laboratorieundersøgelsesresultater blev registreret i henhold til klinisk rutine, og anden væsentlig information såsom tuberkulosesymptomer, tuberkuloserelaterede anamnese og andre helbredstilstande blev også registreret, og graviditetsresultaterne for disse patienter blev fulgt op.
Ifølge resultaterne af klinisk screening blev de opdelt i fire kohorter: ikke-tuberkulose (ikke-TB) gruppe, latent tuberkuloseinfektion (LTBI) gruppe, subklinisk genital tuberkuloseinfektion (SGTB) gruppe og kvindelig genital tuberkuloseinfektion (FGTB) gruppe .
Ikke-TB-gruppe: QuantiFERON-TB-test (QFT) negativ, fortsæt assisteret reproduktiv behandling; LTBI gruppe: QFT positiv. Udelukket aktiv lungetuberkulose, patienter har negativ endometriehistopatologi, syrefaste baciller (AFB) mikroskopi, Mycobacterium tuberculosis (Mtb) kultur eller GeneXpert MTB/RIF Ultra testresultater. Derefter kan assisteret reproduktiv behandling fortsættes, men opfølgning for tuberkulose-relaterede symptomer er påkrævet; SGTB-gruppe: QFT positiv. Udelukket aktiv lungetuberkulose, patienter har negativ endometriehistopatologi, AFB mikroskopi, Mtb kultur, men GeneXpert MTB/RIF Ultra positive testresultater. De anbefales at modtage 6-måneders første-line standard anti-tuberkulosebehandling (ATT) regime; FGTB-gruppe: QFT positiv. Udelukket aktiv lungetuberkulose, uanset GeneXpert MTB/RIF Ultra resultater, mindst et af disse testresultater, inklusive endometriehistopatologi, AFB mikroskopi, Mtb kultur er positiv, de vil modtage 6 måneders ATT.
Patienter diagnosticeret med SGTB og FGTB vil modtage 6-måneders førstelinje standard ATT før ART og følge op på deres anti-tuberkulose lægemiddelrelaterede bivirkninger (TB-AR'er) i henhold til klinisk rutine for at forhindre forekomsten af grad 3-4 bivirkninger lægemiddelreaktioner.
Alle kohorter vil blive fulgt op for graviditetsresultater efter indtræden i den assisterede reproduktionscyklus, og graviditetsresultaterne for alle forsøgspersoner efter den første assisterede reproduktion efter tilmelding blev registreret. Opfølgningsknuder omfattede 2., 4., 10. uge og 37. svangerskabsuge. Opfølgningsindhold omfatter graviditetsstatus. Opfølgende forsøgspersoner vil blive afsluttet, når uønskede graviditetsresultater såsom ektopisk graviditet og abort indtraf; opfølgning af gravide deltagere forlænges til 2 uger efter fødslen. Deltagere fra SGTB- eller FGTB-gruppen opnår naturlig graviditet efter medicinabstinenser, opfølgningen af det naturlige graviditetsresultat vil også blive startet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200051
- Rekruttering
- Shanghai first maternity and infant hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1) Kvinde, i alderen ≥20 år og <43 år gammel;
- 2) I overensstemmelse med konventionelle indikationer for assisteret reproduktion;
3) Mød en af følgende:
- med tuberkuloseinfektionshistorie;
- med en historie med tæt kontakt til tuberkulosepatienter;
- eksakte positive IGRA-resultater i fortiden eller brystbilleddannelse indikerede en tidligere historie med lungetuberkulose;
- mistænkte symptomer på tuberkulose, herunder feber, nattesved, træthed, hoste og opspyt;
- mistænkte symptomer på genital tuberkulose, herunder smerter i nedre mave, unormal menstruation, æggelederstenose, obstruktion, fortykkelse, perleforandringer, adhæsioner i livmoderhulen, deformation, bækkensammenhæng osv.;
- 4) Deltag frivilligt i undersøgelsen og underskriv det informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- 1) Co-infektion med HIV;
- 2) Kromosomale abnormiteter;
- 3) formodede genital tuberkuloseinfektionssymptomer (deltagere opfylder inklusionskriterier 3)e i inklusionskriterier) kendt for kun at være forårsaget af faktorer, der er en del af tuberkulose, såsom endokrine faktorer, historie med ektopisk graviditet, historie med livmoderkurettage, kronisk bækkenbetændelse, endometriose, ondartede tumorer osv.;
- 4) Der er andre alvorlige fysiske eller psykiske sygdomme, som ikke egner sig til udvælgelse;
- 5) Deltage i andre kliniske undersøgelser, der vil påvirke denne undersøgelse på samme tid.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ikke-TB gruppe
QuantiFERON-TB test (QFT) negativ, fortsæt assisteret reproduktiv behandling
|
Endometriebiopsi er påkrævet for at diagnosticere LTBI, SGTB og FGTB, som er en invasiv operation og øger patienternes økonomiske byrde.
Der er etableret en screeningsmetode, der bruger interferon gamma-frigivelsestesten som den primære screeningstest, og de, der er positive, gennemgår endometriebiopsi.
Derfor vil dette projekt bruge QFT til at screene deltagere med Mtb-infektion, og yderligere endometriumbiopsi vil blive udført for QFT-positive patienter for at diagnosticere LTBI, FGTB og SGTB.
For deltagere med negative resultater for alle diagnostiske tests undtagen QFT (defineret som LTBI), er tæt opfølgning nødvendig i henhold til WHOs retningslinjer.
|
|
Latent tuberkuloseinfektion Gruppe
QFT positiv.
Udelukket aktiv lungetuberkulose, patienter har negativ endometriehistopatologi, syrefaste baciller (AFB) mikroskopi, Mycobacterium tuberculosis (Mtb) kultur eller GeneXpert MTB/RIF Ultra testresultater.
Derefter kan assisteret reproduktion fortsættes, men opfølgning for tuberkulose-relaterede symptomer er påkrævet
|
Endometriebiopsi er påkrævet for at diagnosticere LTBI, SGTB og FGTB, som er en invasiv operation og øger patienternes økonomiske byrde.
Der er etableret en screeningsmetode, der bruger interferon gamma-frigivelsestesten som den primære screeningstest, og de, der er positive, gennemgår endometriebiopsi.
Derfor vil dette projekt bruge QFT til at screene deltagere med Mtb-infektion, og yderligere endometriumbiopsi vil blive udført for QFT-positive patienter for at diagnosticere LTBI, FGTB og SGTB.
For deltagere med negative resultater for alle diagnostiske tests undtagen QFT (defineret som LTBI), er tæt opfølgning nødvendig i henhold til WHOs retningslinjer.
|
|
Subklinisk genital tuberkulosegruppe
QFT positiv.
Udelukket aktiv lungetuberkulose, patienter har negativ endometriehistopatologi, AFB mikroskopi, Mtb kultur, men GeneXpert MTB/RIF Ultra positive testresultater.
De anbefales at modtage 6-måneders første-line standard anti-tuberkulosebehandling (ATT).
|
Endometriebiopsi er påkrævet for at diagnosticere LTBI, SGTB og FGTB, som er en invasiv operation og øger patienternes økonomiske byrde.
Der er etableret en screeningsmetode, der bruger interferon gamma-frigivelsestesten som den primære screeningstest, og de, der er positive, gennemgår endometriebiopsi.
Derfor vil dette projekt bruge QFT til at screene deltagere med Mtb-infektion, og yderligere endometriumbiopsi vil blive udført for QFT-positive patienter for at diagnosticere LTBI, FGTB og SGTB.
For deltagere med negative resultater for alle diagnostiske tests undtagen QFT (defineret som LTBI), er tæt opfølgning nødvendig i henhold til WHOs retningslinjer.
|
|
Kvindelig genital tuberkulosegruppe
QFT positiv.
Udelukket aktiv lungetuberkulose, uanset GeneXpert MTB/RIF Ultra resultater, mindst et af disse testresultater, inklusive endometriehistopatologi, AFB mikroskopi, Mtb kultur er positiv, de vil modtage 6-måneders ATT
|
Endometriebiopsi er påkrævet for at diagnosticere LTBI, SGTB og FGTB, som er en invasiv operation og øger patienternes økonomiske byrde.
Der er etableret en screeningsmetode, der bruger interferon gamma-frigivelsestesten som den primære screeningstest, og de, der er positive, gennemgår endometriebiopsi.
Derfor vil dette projekt bruge QFT til at screene deltagere med Mtb-infektion, og yderligere endometriumbiopsi vil blive udført for QFT-positive patienter for at diagnosticere LTBI, FGTB og SGTB.
For deltagere med negative resultater for alle diagnostiske tests undtagen QFT (defineret som LTBI), er tæt opfølgning nødvendig i henhold til WHOs retningslinjer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk graviditetsrate for ART
Tidsramme: 2 år
|
antallet af deltagere med svangerskabssække set ved ultralydsundersøgelse 4-6 uger efter transplantation/antallet af embryooverførselscyklusser i denne gruppe
|
2 år
|
|
Fortsat graviditetsrate for ART
Tidsramme: 2 år
|
antallet af patienter, hvis graviditet blev bekræftet ved gentagen ultrasonografi ved 10. svangerskabsuge/antallet af embryooverførselscyklusser i denne gruppe
|
2 år
|
|
Forekomst af SGTB blandt infertile kvinder
Tidsramme: 6 måneder
|
antallet af SGTB-deltagere/det samlede antal af dette projekt
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af FGTB/LTBI blandt infertile kvinder
Tidsramme: 2 år
|
antallet af hver gruppe/det samlede antal af dette projekt
|
2 år
|
|
Abortrate
Tidsramme: 2 år
|
antal aborter/antal kliniske graviditeter i ikke-TB- eller LTBI- eller SGTB- eller FGTB-gruppe
|
2 år
|
|
Rate for ektopisk graviditet
Tidsramme: 2 år
|
antal ektopiske graviditeter/antal kliniske graviditeter i ikke-TB- eller LTBI- eller SGTB- eller FGTB-gruppe
|
2 år
|
|
For tidlig fødselsrate
Tidsramme: 2 år
|
antallet af for tidlige fødsler/antallet af kliniske graviditeter i ikke-TB- eller LTBI- eller SGTB- eller FGTB-gruppe
|
2 år
|
|
Levende fødselsrate
Tidsramme: 2 år
|
antallet af levende fødte/antallet af kliniske graviditeter i ikke-TB- eller LTBI- eller SGTB- eller FGTB-gruppe
|
2 år
|
|
Mødredødelighed
Tidsramme: 2 år
|
antallet af mødredødelighed/antallet af kliniske graviditeter i ikke-TB- eller LTBI- eller SGTB- eller FGTB-gruppe
|
2 år
|
|
Neonatal dødelighed
Tidsramme: 2 år
|
antallet af neonatal dødelighed/antallet af kliniske graviditeter i ikke-TB- eller LTBI- eller SGTB- eller FGTB-gruppe
|
2 år
|
|
Spontan graviditetsrate
Tidsramme: 2 år
|
antal spontane graviditeter/antal forsøgspersoner gennemført ATT i FGTB/SGTB gruppe
|
2 år
|
|
Forekomsten af grad 3-4 bivirkninger
Tidsramme: 2 år
|
antallet af patienter med grad 3-4 bivirkninger under anti-tuberkulosebehandling / det samlede antal i FGTB/SGTB-gruppen
|
2 år
|
|
Frekvensen for seponering af lægemidlet på grund af bivirkninger
Tidsramme: 2 år
|
antallet af patienter, der ophørte i anti-tuberkulosebehandling på grund af bivirkninger / det samlede antal patienter med bivirkninger i FGTB/SGTB-gruppen
|
2 år
|
|
Behandlingsgennemførelsesgrad
Tidsramme: 2 år
|
antal patienter, der gennemførte anti-tuberkulosebehandling / samlet antal patienter i denne gruppe × 100 %
|
2 år
|
|
Forekomst af aktiv tuberkulose i LTBI-gruppen i løbet af 1 år efter indskrivning
Tidsramme: 1 år
|
antallet af forsøgspersoner, der udvikler sig til aktiv tuberkulose i løbet af 1 år efter indskrivningen/antallet af forsøgspersoner i LTBI-gruppen
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KY2021-840
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .