La prevalencia y el resultado reproductivo de mujeres infértiles con tuberculosis genital (TB-PRIME)
La prevalencia de la tuberculosis genital y el impacto en los resultados reproductivos en mujeres infértiles: un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico nacional
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto tiene como objetivo la captación de hembras infértiles con alto riesgo de infección tuberculosa que necesiten tratamiento de reproducción asistida en múltiples centros reproductivos. El historial médico relacionado con la infertilidad y los resultados de los exámenes de laboratorio se registraron de acuerdo con la rutina clínica, y también se registró otra información esencial, como los síntomas de la tuberculosis, el historial relacionado con la tuberculosis y otras condiciones de salud, y se realizó un seguimiento de los resultados del embarazo de estos pacientes.
Según los resultados del tamizaje clínico, se dividieron en cuatro cohortes: grupo sin tuberculosis (no TB), grupo con infección tuberculosa latente (LTBI), grupo con infección tuberculosa genital subclínica (SGTB) y grupo con infección tuberculosa genital femenina (FGTB) .
Grupo sin TB: prueba QuantiFERON-TB (QFT) negativa, continuar tratamiento de reproducción asistida; Grupo LTBI: QFT positivo. Excluyendo la tuberculosis pulmonar activa, los pacientes tienen histopatología endometrial negativa, microscopía de bacilos acidorresistentes (AFB), cultivo de Mycobacterium tuberculosis (Mtb) o resultados de la prueba GeneXpert MTB/RIF Ultra. Luego se puede continuar con el tratamiento de reproducción asistida, pero se requiere un seguimiento de los síntomas relacionados con la tuberculosis; Grupo SGTB: QFT positivo. Excluyendo la tuberculosis pulmonar activa, los pacientes tienen histopatología endometrial negativa, microscopía AFB, cultivo de Mtb, pero resultados positivos en la prueba GeneXpert MTB/RIF Ultra. Se recomienda que reciban un régimen estándar de tratamiento antituberculoso (ATT) de primera línea de 6 meses; Grupo FGTB: QFT positivo. Excluida la tuberculosis pulmonar activa, independientemente de los resultados de GeneXpert MTB/RIF Ultra, al menos uno de estos resultados de prueba, incluida la histopatología endometrial, la microscopía AFB, el cultivo de Mtb es positivo, recibirán ATT de 6 meses.
Los pacientes diagnosticados con SGTB y FGTB recibirán ATT estándar de primera línea durante 6 meses antes del TAR, y realizarán un seguimiento de sus reacciones adversas relacionadas con los medicamentos antituberculosos (TB-AR) de acuerdo con la rutina clínica para prevenir la aparición de reacciones adversas de grado 3-4. reacciones a medicamentos.
Se hará un seguimiento de todas las cohortes para determinar los resultados del embarazo después de ingresar al ciclo de reproducción asistida, y se registrarán los resultados del embarazo de todos los sujetos después de la primera reproducción asistida después de la inscripción. Los nodos de seguimiento incluyeron las semanas 2, 4, 10 y 37 de gestación. El contenido de seguimiento incluye el estado del embarazo. Los sujetos de seguimiento finalizarán cuando ocurran resultados adversos del embarazo, como embarazo ectópico y aborto espontáneo; el seguimiento de las participantes embarazadas se extenderá a 2 semanas después del parto. Las participantes del grupo SGTB o FGTB logran un embarazo natural después de la retirada del fármaco, también se iniciará el seguimiento del resultado del embarazo natural.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200051
- Reclutamiento
- Shanghai first maternity and infant hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1) Mujer, edad ≥20 años y <43 años;
- 2) En línea con las indicaciones de reproducción asistida convencionales;
3) Cumplir con alguno de los siguientes:
- con antecedentes de infección tuberculosa;
- con antecedentes de contacto estrecho con pacientes tuberculosos;
- resultados positivos exactos de IGRA en el pasado o imágenes de tórax indicaron antecedentes de tuberculosis pulmonar;
- síntomas sospechosos de tuberculosis, que incluyen fiebre, sudores nocturnos, fatiga, tos y esputo;
- sospecha de síntomas de tuberculosis genital, que incluyen dolor abdominal bajo, menstruación anormal, estenosis de las trompas de Falopio, obstrucción, engrosamiento, cambios de cuentas, adherencias en la cavidad uterina, deformación, adherencias pélvicas, etc.;
- 4) Incorporarse voluntariamente al estudio y firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- 1) Coinfección con VIH;
- 2) anomalías cromosómicas;
- 3) sospecha de síntomas de infección de tuberculosis genital (los participantes cumplen con los criterios de inclusión 3)e en los Criterios de inclusión) que se sabe que son causados solo por factores que forman parte de la tuberculosis, como factores endocrinos, antecedentes de embarazo ectópico, antecedentes de legrado uterino, enfermedad pélvica inflamatoria crónica, endometriosis, tumores malignos, etc.;
- 4) Existen otras enfermedades físicas o mentales graves que no son aptas para la selección;
- 5) Participar en otros estudios clínicos que afectarían este estudio al mismo tiempo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo sin TB
Test QuantiFERON-TB (QFT) negativo, continuar tratamiento de reproducción asistida
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Se requiere biopsia endometrial para diagnosticar LTBI, SGTB y FGTB, que es una operación invasiva y aumenta la carga económica de los pacientes.
Se ha establecido un método de detección que utiliza la prueba de liberación de interferón gamma como prueba de detección primaria, y las que dan positivo se someten a una biopsia de endometrio.
Por lo tanto, este proyecto utilizará QFT para evaluar a los participantes con infección por Mtb, y se realizará una biopsia de endometrio adicional para pacientes con QFT positivo para diagnosticar LTBI, FGTB y SGTB.
Para los participantes con resultados negativos para todas las pruebas de diagnóstico, excepto QFT (definido como LTBI), es necesario un seguimiento cercano de acuerdo con las pautas de la OMS.
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Grupo Infección tuberculosa latente
QFT positivo.
Excluyendo la tuberculosis pulmonar activa, los pacientes tienen histopatología endometrial negativa, microscopía de bacilos acidorresistentes (AFB), cultivo de Mycobacterium tuberculosis (Mtb) o resultados de la prueba GeneXpert MTB/RIF Ultra.
Luego se puede continuar con el tratamiento de reproducción asistida, pero se requiere un seguimiento de los síntomas relacionados con la tuberculosis.
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Se requiere biopsia endometrial para diagnosticar LTBI, SGTB y FGTB, que es una operación invasiva y aumenta la carga económica de los pacientes.
Se ha establecido un método de detección que utiliza la prueba de liberación de interferón gamma como prueba de detección primaria, y las que dan positivo se someten a una biopsia de endometrio.
Por lo tanto, este proyecto utilizará QFT para evaluar a los participantes con infección por Mtb, y se realizará una biopsia de endometrio adicional para pacientes con QFT positivo para diagnosticar LTBI, FGTB y SGTB.
Para los participantes con resultados negativos para todas las pruebas de diagnóstico, excepto QFT (definido como LTBI), es necesario un seguimiento cercano de acuerdo con las pautas de la OMS.
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Grupo de tuberculosis genital subclínica
QFT positivo.
Excluyendo la tuberculosis pulmonar activa, los pacientes tienen histopatología endometrial negativa, microscopía AFB, cultivo de Mtb, pero resultados positivos en la prueba GeneXpert MTB/RIF Ultra.
Se recomienda que reciban un régimen estándar de tratamiento antituberculoso (ATT) de primera línea de 6 meses
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Se requiere biopsia endometrial para diagnosticar LTBI, SGTB y FGTB, que es una operación invasiva y aumenta la carga económica de los pacientes.
Se ha establecido un método de detección que utiliza la prueba de liberación de interferón gamma como prueba de detección primaria, y las que dan positivo se someten a una biopsia de endometrio.
Por lo tanto, este proyecto utilizará QFT para evaluar a los participantes con infección por Mtb, y se realizará una biopsia de endometrio adicional para pacientes con QFT positivo para diagnosticar LTBI, FGTB y SGTB.
Para los participantes con resultados negativos para todas las pruebas de diagnóstico, excepto QFT (definido como LTBI), es necesario un seguimiento cercano de acuerdo con las pautas de la OMS.
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Tuberculosis genital femenina Grupo
QFT positivo.
Tuberculosis pulmonar activa excluida, independientemente de los resultados de GeneXpert MTB/RIF Ultra, al menos uno de estos resultados de prueba, incluida la histopatología endometrial, la microscopía AFB, el cultivo de Mtb es positivo, recibirán ATT de 6 meses
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Se requiere biopsia endometrial para diagnosticar LTBI, SGTB y FGTB, que es una operación invasiva y aumenta la carga económica de los pacientes.
Se ha establecido un método de detección que utiliza la prueba de liberación de interferón gamma como prueba de detección primaria, y las que dan positivo se someten a una biopsia de endometrio.
Por lo tanto, este proyecto utilizará QFT para evaluar a los participantes con infección por Mtb, y se realizará una biopsia de endometrio adicional para pacientes con QFT positivo para diagnosticar LTBI, FGTB y SGTB.
Para los participantes con resultados negativos para todas las pruebas de diagnóstico, excepto QFT (definido como LTBI), es necesario un seguimiento cercano de acuerdo con las pautas de la OMS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de embarazo clínico de TRA
Periodo de tiempo: 2 años
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el número de participantes con sacos gestacionales vistos por examen de ultrasonido 4-6 semanas después del trasplante/el número de ciclos de transferencia de embriones en este grupo
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2 años
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Tasa de embarazo continuo de ART
Periodo de tiempo: 2 años
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el número de pacientes cuyo embarazo se confirmó mediante ultrasonografía repetida en la décima semana de gestación/el número de ciclos de transferencia de embriones en este grupo
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2 años
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Prevalencia de SGTB entre mujeres infértiles
Periodo de tiempo: 6 meses
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el número de participantes de SGTB/el número total de este proyecto
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalencia de FGTB/LTBI entre mujeres infértiles
Periodo de tiempo: 2 años
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el número de cada grupo/el número total de este proyecto
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2 años
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Tasa de aborto
Periodo de tiempo: 2 años
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número de abortos/número de embarazos clínicos en el grupo sin TB o LTBI o SGTB o FGTB
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2 años
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Tasa de embarazo ectópico
Periodo de tiempo: 2 años
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número de embarazos ectópicos/número de embarazos clínicos en el grupo sin TB o LTBI o SGTB o FGTB
|
2 años
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Tasa de nacimientos prematuros
Periodo de tiempo: 2 años
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el número de nacimientos prematuros/el número de embarazos clínicos en el grupo sin TB o LTBI o SGTB o FGTB
|
2 años
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Tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: 2 años
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el número de nacidos vivos/el número de embarazos clínicos en el grupo sin TB o LTBI o SGTB o FGTB
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2 años
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Índice de mortalidad materna
Periodo de tiempo: 2 años
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el número de mortalidad materna/el número de embarazos clínicos en el grupo sin TB o LTBI o SGTB o FGTB
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2 años
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Tasa de mortalidad neonatal
Periodo de tiempo: 2 años
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el número de mortalidad neonatal/el número de embarazos clínicos en el grupo sin TB o LTBI o SGTB o FGTB
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2 años
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Tasa de embarazo espontáneo
Periodo de tiempo: 2 años
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número de embarazos espontáneos/número de sujetos que completaron ATT en el grupo FGTB/SGTB
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2 años
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La incidencia de eventos adversos de grado 3-4
Periodo de tiempo: 2 años
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el número de pacientes con eventos adversos de grado 3-4 durante el tratamiento antituberculoso / el número total en el grupo FGTB/SGTB
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2 años
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La tasa de interrupción del fármaco debido a reacciones adversas al fármaco
Periodo de tiempo: 2 años
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el número de pacientes que abandonaron el tratamiento antituberculoso debido a reacciones adversas al medicamento / el número total de pacientes con reacciones adversas en el grupo FGTB/SGTB
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2 años
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Tasa de finalización del tratamiento
Periodo de tiempo: 2 años
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número de pacientes que completaron el tratamiento antituberculoso / número total de pacientes en este grupo × 100%
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2 años
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Incidencia de tuberculosis activa del grupo LTBI durante 1 año después de la inscripción
Periodo de tiempo: 1 año
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el número de sujetos que desarrollan tuberculosis activa durante 1 año después de la inscripción/el número de sujetos del grupo LTBI
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY2021-840
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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