A prevalência e o resultado reprodutivo de mulheres inférteis com tuberculose genital (TB-PRIME)
A prevalência da tuberculose genital e o impacto nos resultados reprodutivos em mulheres inférteis: um estudo de coorte prospectivo multicêntrico nacional
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este projeto visa recrutar mulheres inférteis com alto risco de infecção tuberculosa que necessitem de tratamento de reprodução assistida em múltiplos centros reprodutivos. A história médica relacionada à infertilidade e os resultados dos exames laboratoriais foram registrados de acordo com a rotina clínica, e outras informações essenciais, como sintomas de tuberculose, história relacionada à tuberculose e outras condições de saúde, também foram registradas e os resultados da gravidez dessas pacientes foram acompanhados.
De acordo com os resultados da triagem clínica, eles foram divididos em quatro coortes: grupo não-tuberculose (não-TB), grupo infecção latente por tuberculose (LTBI), grupo infecção subclínica por tuberculose genital (SGTB) e grupo infecção por tuberculose genital feminina (FGTB) .
Grupo não-TB: teste QuantiFERON-TB (QFT) negativo, continuar o tratamento de reprodução assistida; Grupo LTBI: QFT positivo. Excluída a tuberculose pulmonar ativa, os pacientes apresentam histopatologia endometrial negativa, microscopia de bacilos ácido-resistentes (AFB), cultura de Mycobacterium tuberculosis (Mtb) ou resultados do teste GeneXpert MTB/RIF Ultra. Em seguida, o tratamento de reprodução assistida pode ser continuado, mas é necessário o acompanhamento dos sintomas relacionados à tuberculose; Grupo SGTB: QFT positivo. Excluída a tuberculose pulmonar ativa, os pacientes têm histopatologia endometrial negativa, microscopia AFB, cultura Mtb, mas resultados do teste GeneXpert MTB/RIF Ultra positivos. Recomenda-se que recebam tratamento antituberculose padrão (ATT) de primeira linha por 6 meses; Grupo FGTB: QFT positivo. Tuberculose pulmonar ativa excluída, independentemente dos resultados do GeneXpert MTB/RIF Ultra, pelo menos um desses resultados de teste, incluindo histopatologia endometrial, microscopia de AFB, cultura de Mtb positiva, eles receberão ATT de 6 meses.
Os pacientes diagnosticados com SGTB e FGTB receberão ATT padrão de primeira linha por 6 meses antes da TARV e acompanharão suas reações adversas relacionadas a medicamentos antituberculose (TB-ARs) de acordo com a rotina clínica para prevenir a ocorrência de eventos adversos de grau 3-4 reações medicamentosas.
Todas as coortes serão acompanhadas quanto aos resultados da gravidez após entrar no ciclo de reprodução assistida, e os resultados da gravidez de todos os indivíduos após a primeira reprodução assistida após a inscrição foram registrados. Os nós de acompanhamento incluíram a 2ª, 4ª, 10ª semanas e 37ª semanas de gestação. O conteúdo de acompanhamento inclui o status da gravidez. Os participantes do acompanhamento serão encerrados quando ocorrerem resultados adversos da gravidez, como gravidez ectópica e aborto espontâneo; o acompanhamento das participantes grávidas será estendido para 2 semanas após o parto. As participantes do grupo SGTB ou FGTB engravidam naturalmente após a retirada da droga, o acompanhamento do resultado natural da gravidez também será iniciado.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200051
- Recrutamento
- Shanghai first maternity and infant hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1) Feminino, com idade ≥20 anos e <43 anos;
- 2) De acordo com as indicações convencionais de reprodução assistida;
3) Atender a qualquer um dos seguintes:
- com história de infecção tuberculosa;
- com história de contato próximo com pacientes com tuberculose;
- resultados IGRA positivos exatos no passado ou exames de imagem do tórax indicaram história pregressa de tuberculose pulmonar;
- sintomas suspeitos de tuberculose, incluindo febre, suores noturnos, fadiga, tosse e expectoração;
- sintomas suspeitos de tuberculose genital, incluindo dor na parte inferior do abdome, menstruação anormal, estenose da trompa de falópio, obstrução, espessamento, alterações nas contas, aderências na cavidade uterina, deformação, aderências pélvicas, etc.;
- 4) Participar voluntariamente do estudo e assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- 1) Co-infecção com HIV;
- 2) Anormalidades cromossômicas;
- 3) sintomas suspeitos de infecção por tuberculose genital (participantes atendem aos critérios de inclusão 3)e nos Critérios de inclusão) sabidamente causados apenas por fatores derivados da tuberculose, como fatores endócrinos, história de gravidez ectópica, história de curetagem uterina, doença inflamatória pélvica crônica, endometriose, tumores malignos, etc.;
- 4) Existam outras doenças físicas ou mentais graves que não sejam passíveis de seleção;
- 5) Participar de outros estudos clínicos que possam afetar este estudo ao mesmo tempo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo Não TB
Teste QuantiFERON-TB (QFT) negativo, continue o tratamento de reprodução assistida
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A biópsia endometrial é necessária para diagnosticar LTBI, SGTB e FGTB, que é uma operação invasiva e aumenta a carga econômica dos pacientes.
Foi estabelecido um método de triagem que usa o teste de liberação de interferon gama como teste de triagem primário, e aqueles que são positivos são submetidos à biópsia endometrial.
Portanto, este projeto usará QFT para rastrear participantes com infecção por Mtb, e mais biópsia de endométrio será realizada para pacientes QFT positivos para diagnosticar LTBI, FGTB e SGTB.
Para participantes com resultados negativos para todos os testes de diagnóstico, exceto QFT (definido como LTBI), é necessário um acompanhamento rigoroso de acordo com as diretrizes da OMS.
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Grupo de infecção latente por tuberculose
QFT positivo.
Excluída a tuberculose pulmonar ativa, os pacientes apresentam histopatologia endometrial negativa, microscopia de bacilos ácido-resistentes (AFB), cultura de Mycobacterium tuberculosis (Mtb) ou resultados do teste GeneXpert MTB/RIF Ultra.
Em seguida, o tratamento de reprodução assistida pode ser continuado, mas o acompanhamento dos sintomas relacionados à tuberculose é necessário
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A biópsia endometrial é necessária para diagnosticar LTBI, SGTB e FGTB, que é uma operação invasiva e aumenta a carga econômica dos pacientes.
Foi estabelecido um método de triagem que usa o teste de liberação de interferon gama como teste de triagem primário, e aqueles que são positivos são submetidos à biópsia endometrial.
Portanto, este projeto usará QFT para rastrear participantes com infecção por Mtb, e mais biópsia de endométrio será realizada para pacientes QFT positivos para diagnosticar LTBI, FGTB e SGTB.
Para participantes com resultados negativos para todos os testes de diagnóstico, exceto QFT (definido como LTBI), é necessário um acompanhamento rigoroso de acordo com as diretrizes da OMS.
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Grupo Tuberculose Genital Subclínica
QFT positivo.
Excluída a tuberculose pulmonar ativa, os pacientes têm histopatologia endometrial negativa, microscopia AFB, cultura Mtb, mas resultados do teste GeneXpert MTB/RIF Ultra positivos.
Eles são recomendados para receber tratamento antituberculose padrão (ATT) de primeira linha por 6 meses
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A biópsia endometrial é necessária para diagnosticar LTBI, SGTB e FGTB, que é uma operação invasiva e aumenta a carga econômica dos pacientes.
Foi estabelecido um método de triagem que usa o teste de liberação de interferon gama como teste de triagem primário, e aqueles que são positivos são submetidos à biópsia endometrial.
Portanto, este projeto usará QFT para rastrear participantes com infecção por Mtb, e mais biópsia de endométrio será realizada para pacientes QFT positivos para diagnosticar LTBI, FGTB e SGTB.
Para participantes com resultados negativos para todos os testes de diagnóstico, exceto QFT (definido como LTBI), é necessário um acompanhamento rigoroso de acordo com as diretrizes da OMS.
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Grupo Tuberculose Genital Feminina
QFT positivo.
Tuberculose pulmonar ativa excluída, independentemente dos resultados do GeneXpert MTB/RIF Ultra, pelo menos um desses resultados de teste, incluindo histopatologia endometrial, microscopia de AFB, cultura de Mtb positiva, eles receberão ATT de 6 meses
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A biópsia endometrial é necessária para diagnosticar LTBI, SGTB e FGTB, que é uma operação invasiva e aumenta a carga econômica dos pacientes.
Foi estabelecido um método de triagem que usa o teste de liberação de interferon gama como teste de triagem primário, e aqueles que são positivos são submetidos à biópsia endometrial.
Portanto, este projeto usará QFT para rastrear participantes com infecção por Mtb, e mais biópsia de endométrio será realizada para pacientes QFT positivos para diagnosticar LTBI, FGTB e SGTB.
Para participantes com resultados negativos para todos os testes de diagnóstico, exceto QFT (definido como LTBI), é necessário um acompanhamento rigoroso de acordo com as diretrizes da OMS.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de gravidez clínica de ART
Prazo: 2 anos
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o número de participantes com sacos gestacionais observados por ultrassonografia 4-6 semanas após o transplante/o número de ciclos de transferência de embriões neste grupo
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2 anos
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Taxa de gravidez continuada de ART
Prazo: 2 anos
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o número de pacientes cuja gravidez foi confirmada por ultrassonografia repetida na 10ª semana de gestação/o número de ciclos de transferência de embriões neste grupo
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2 anos
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Prevalência de SGTB entre mulheres inférteis
Prazo: 6 meses
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o número de participantes do SGTB/o número total deste projeto
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de FGTB/LTBI entre mulheres inférteis
Prazo: 2 anos
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o número de cada grupo/o número total deste projeto
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2 anos
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Taxa de aborto
Prazo: 2 anos
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número de abortos/número de gravidez clínica no grupo não-TB ou ILTB ou SGTB ou FGTB
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2 anos
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Taxa de gravidez ectópica
Prazo: 2 anos
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número de gravidez ectópica/número de gravidez clínica no grupo não-TB ou ILTB ou SGTB ou FGTB
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2 anos
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Taxa de natalidade prematura
Prazo: 2 anos
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o número de partos prematuros/o número de gravidez clínica no grupo não-TB ou ILTB ou SGTB ou FGTB
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2 anos
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Taxa de nascidos vivos
Prazo: 2 anos
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o número de nascidos vivos/o número de gravidez clínica no grupo não-TB ou ILTB ou SGTB ou FGTB
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2 anos
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Taxa de mortalidade materna
Prazo: 2 anos
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o número de mortalidade materna/o número de gravidez clínica no grupo não-TB ou ILTB ou SGTB ou FGTB
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2 anos
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Taxa de mortalidade neonatal
Prazo: 2 anos
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o número de mortalidade neonatal/o número de gravidez clínica no grupo não-TB ou ILTB ou SGTB ou FGTB
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2 anos
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Taxa de gravidez espontânea
Prazo: 2 anos
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número de gravidez espontânea/número de indivíduos que concluíram o ATT no grupo FGTB/SGTB
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2 anos
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A incidência de eventos adversos de grau 3-4
Prazo: 2 anos
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o número de pacientes com eventos adversos de grau 3-4 durante o tratamento antituberculose / o número total de no grupo FGTB/SGTB
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2 anos
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A taxa de descontinuação do medicamento devido a reações adversas ao medicamento
Prazo: 2 anos
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o número de pacientes que interromperam o tratamento antituberculose devido a reações adversas a medicamentos / o número total de pacientes com reações adversas no grupo FGTB/SGTB
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2 anos
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Taxa de conclusão do tratamento
Prazo: 2 anos
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número de pacientes que completaram o tratamento antituberculose / número total de pacientes neste grupo × 100%
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2 anos
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Incidência de tuberculose ativa do grupo ILTB durante 1 ano após a inscrição
Prazo: 1 ano
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o número de indivíduos que evoluem para tuberculose ativa durante 1 ano após a inscrição/o número de indivíduos do grupo ILTB
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY2021-840
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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