Распространенность и репродуктивный исход бесплодных женщин с генитальным туберкулезом (TB-PRIME)
Распространенность генитального туберкулеза и влияние на репродуктивные исходы у бесплодных женщин: национальное многоцентровое проспективное когортное исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Этот проект направлен на привлечение бесплодных женщин с высоким риском заражения туберкулезом, которые нуждаются в вспомогательном репродуктивном лечении в нескольких репродуктивных центрах. Связанный с бесплодием анамнез и результаты лабораторных исследований регистрировались в соответствии с клиническим порядком, а также регистрировались другие важные сведения, такие как симптомы туберкулеза, история болезни и другие состояния здоровья, и наблюдались исходы беременности этих пациенток.
По результатам диспансеризации они были разделены на четыре когорты: нетуберкулезная (нетуберкулезная) группа, группа с латентной туберкулезной инфекцией (ЛТИ), группа с субклинической туберкулезной инфекцией половых органов (СГТБ) и группа с инфекцией женского полового туберкулеза (ЖГТБ). .
Группа без туберкулеза: тест QuantiFERON-TB (QFT) отрицательный, продолжение вспомогательной репродуктивной терапии; Группа ЛТБИ: QFT положительный. Исключен активный туберкулез легких, пациенты имеют отрицательную гистопатологию эндометрия, микроскопию кислотоустойчивых бацилл (КУБ), культуру Mycobacterium tuberculosis (Mtb) или результаты теста GeneXpert MTB/RIF Ultra. Затем можно продолжить вспомогательное репродуктивное лечение, но требуется последующее наблюдение за симптомами, связанными с туберкулезом; Группа SGTB: QFT положительный. Исключен активный туберкулез легких, пациенты имеют отрицательную гистопатологию эндометрия, микроскопию КУМ, культуру Mtb, но результаты теста GeneXpert MTB/RIF Ultra положительные. Им рекомендуется 6-месячная стандартная противотуберкулезная терапия (АТТ) первой линии; Группа FGTB: QFT положительный. Исключен активный туберкулез легких, независимо от результатов GeneXpert MTB/RIF Ultra, хотя бы один из этих тестов, включая гистопатологию эндометрия, микроскопию КУМ, культуру Mtb положительный, они получат 6-месячную АТТ.
Пациенты с диагнозом SGTB и FGTB будут получать стандартную АТТ первого ряда в течение 6 месяцев до начала АРТ и наблюдать за их побочными реакциями, связанными с противотуберкулезными препаратами (TB-AR), в соответствии с клинической практикой, чтобы предотвратить возникновение нежелательных явлений 3-4 степени. лекарственные реакции.
Все когорты будут отслеживаться на предмет исходов беременности после включения в цикл вспомогательной репродукции, и исходы беременности всех субъектов после первой вспомогательной репродукции после включения регистрировались. Контрольные узлы включали 2-ю, 4-ю, 10-ю и 37-ю недели гестации. Последующий контент включает статус беременности. Субъекты последующего наблюдения будут прекращены при возникновении неблагоприятных исходов беременности, таких как внематочная беременность и выкидыш; послеродовое наблюдение за беременными участницами будет продлено до 2 недель после родов. Участники из группы SGTB или FGTB забеременеют естественным путем после отмены препарата, также будет начато наблюдение за естественным исходом беременности.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200051
- Рекрутинг
- Shanghai first maternity and infant hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 1) женщина в возрасте ≥20 лет и моложе 43 лет;
- 2) В соответствии с обычными показаниями к вспомогательной репродукции;
3) Соответствует любому из следующего:
- с туберкулезной инфекцией в анамнезе;
- при наличии в анамнезе тесного контакта с больными туберкулезом;
- точные положительные результаты IGRA в прошлом или визуализация органов грудной клетки указывали на туберкулез легких в анамнезе;
- симптомы подозрения на туберкулез, включая лихорадку, ночную потливость, утомляемость, кашель и выделение мокроты;
- симптомы подозрения на генитальный туберкулез, в том числе боли внизу живота, аномальные менструации, стеноз фаллопиевых труб, непроходимость, утолщение, изменения зернистости, спайки полости матки, деформацию, спайки таза и т. д.;
- 4) Добровольно присоединиться к исследованию и подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- 1) коинфекция с ВИЧ;
- 2) хромосомные аномалии;
- 3) симптомы подозрения на инфекцию генитального туберкулеза (участники соответствуют критериям включения 3)e в Критерии включения), о которых известно, что они вызваны только факторами, относящимися к туберкулезу, такими как эндокринные факторы, внематочная беременность в анамнезе, выскабливание матки в анамнезе, хронические воспалительные заболевания органов малого таза, эндометриоз, злокачественные опухоли и др.;
- 4) наличие других серьезных физических или психических заболеваний, не подходящих для отбора;
- 5) Участвовать в других клинических исследованиях, которые могли бы повлиять на это исследование одновременно.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Нетуберкулезная группа
Тест QuantiFERON-TB (QFT) отрицательный, продолжать вспомогательную репродуктивную терапию
|
Биопсия эндометрия необходима для диагностики ЛТИ, СГТБ и СГТБ, что является инвазивной операцией и увеличивает экономическую нагрузку на пациентов.
Был разработан метод скрининга, в котором в качестве основного скринингового теста используется тест на высвобождение гамма-интерферона, а тем, у кого положительный результат, проводят биопсию эндометрия.
Таким образом, этот проект будет использовать QFT для скрининга участников с инфекцией Mtb, а дальнейшая биопсия эндометрия будет выполняться для QFT-положительных пациенток для диагностики ЛТИ, ФГТБ и СГТБ.
Для участников с отрицательными результатами всех диагностических тестов, кроме QFT (определяемого как LTBI), необходимо тщательное последующее наблюдение в соответствии с рекомендациями ВОЗ.
|
|
Латентная туберкулезная инфекция Группа
QFT положительный.
Исключен активный туберкулез легких, пациенты имеют отрицательную гистопатологию эндометрия, микроскопию кислотоустойчивых бацилл (КУБ), культуру Mycobacterium tuberculosis (Mtb) или результаты теста GeneXpert MTB/RIF Ultra.
Затем можно продолжить вспомогательную репродуктивную терапию, но требуется последующее наблюдение за симптомами, связанными с туберкулезом.
|
Биопсия эндометрия необходима для диагностики ЛТИ, СГТБ и СГТБ, что является инвазивной операцией и увеличивает экономическую нагрузку на пациентов.
Был разработан метод скрининга, в котором в качестве основного скринингового теста используется тест на высвобождение гамма-интерферона, а тем, у кого положительный результат, проводят биопсию эндометрия.
Таким образом, этот проект будет использовать QFT для скрининга участников с инфекцией Mtb, а дальнейшая биопсия эндометрия будет выполняться для QFT-положительных пациенток для диагностики ЛТИ, ФГТБ и СГТБ.
Для участников с отрицательными результатами всех диагностических тестов, кроме QFT (определяемого как LTBI), необходимо тщательное последующее наблюдение в соответствии с рекомендациями ВОЗ.
|
|
Субклинический генитальный туберкулез Группа
QFT положительный.
Исключен активный туберкулез легких, пациенты имеют отрицательную гистопатологию эндометрия, микроскопию КУМ, культуру Mtb, но результаты теста GeneXpert MTB/RIF Ultra положительные.
Им рекомендуется получать 6-месячную стандартную противотуберкулезную терапию (АТТ) первой линии.
|
Биопсия эндометрия необходима для диагностики ЛТИ, СГТБ и СГТБ, что является инвазивной операцией и увеличивает экономическую нагрузку на пациентов.
Был разработан метод скрининга, в котором в качестве основного скринингового теста используется тест на высвобождение гамма-интерферона, а тем, у кого положительный результат, проводят биопсию эндометрия.
Таким образом, этот проект будет использовать QFT для скрининга участников с инфекцией Mtb, а дальнейшая биопсия эндометрия будет выполняться для QFT-положительных пациенток для диагностики ЛТИ, ФГТБ и СГТБ.
Для участников с отрицательными результатами всех диагностических тестов, кроме QFT (определяемого как LTBI), необходимо тщательное последующее наблюдение в соответствии с рекомендациями ВОЗ.
|
|
Туберкулез женских половых органов Группа
QFT положительный.
Исключен активный туберкулез легких, независимо от результатов GeneXpert MTB/RIF Ultra, по крайней мере один из этих результатов теста, включая гистопатологию эндометрия, микроскопию КУМ, культуру Mtb положительный, они получат 6-месячную АТТ
|
Биопсия эндометрия необходима для диагностики ЛТИ, СГТБ и СГТБ, что является инвазивной операцией и увеличивает экономическую нагрузку на пациентов.
Был разработан метод скрининга, в котором в качестве основного скринингового теста используется тест на высвобождение гамма-интерферона, а тем, у кого положительный результат, проводят биопсию эндометрия.
Таким образом, этот проект будет использовать QFT для скрининга участников с инфекцией Mtb, а дальнейшая биопсия эндометрия будет выполняться для QFT-положительных пациенток для диагностики ЛТИ, ФГТБ и СГТБ.
Для участников с отрицательными результатами всех диагностических тестов, кроме QFT (определяемого как LTBI), необходимо тщательное последующее наблюдение в соответствии с рекомендациями ВОЗ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая частота наступления беременности при ВРТ
Временное ограничение: 2 года
|
количество участников с плодными яйцами, обнаруженными при ультразвуковом исследовании через 4-6 недель после трансплантации/количество циклов переноса эмбрионов в этой группе
|
2 года
|
|
Частота продолжения беременности при ВРТ
Временное ограничение: 2 года
|
количество пациенток, у которых беременность была подтверждена повторным УЗИ на 10-й неделе гестации/количество циклов переноса эмбрионов в этой группе
|
2 года
|
|
Распространенность СГТБ среди женщин с бесплодием
Временное ограничение: 6 месяцев
|
количество участников SGTB/общее количество данного проекта
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность FGTB/LTBI среди женщин с бесплодием
Временное ограничение: 2 года
|
количество каждой группы/общее количество этого проекта
|
2 года
|
|
Частота абортов
Временное ограничение: 2 года
|
количество абортов/количество клинических беременностей в группах без туберкулеза или ЛТБИ, СГТБ или ЗГТБ
|
2 года
|
|
Частота внематочной беременности
Временное ограничение: 2 года
|
количество внематочных беременностей/количество клинических беременностей в группе без туберкулеза или ЛТБИ или СГТБ или ЗГТБ
|
2 года
|
|
Частота преждевременных родов
Временное ограничение: 2 года
|
количество преждевременных родов/количество клинических беременностей в группе без туберкулеза или ЛТБИ или СГТБ или ЗГТБ
|
2 года
|
|
Живая рождаемость
Временное ограничение: 2 года
|
число живорождений/количество клинических беременностей в группе без туберкулеза или ЛТБИ, СГТБ или ЗГТБ
|
2 года
|
|
Материнская смертность
Временное ограничение: 2 года
|
количество материнских смертей/количество клинических беременностей в группе без туберкулеза или ЛТБИ или СГТБ или ЗГТБ
|
2 года
|
|
Уровень неонатальной смертности
Временное ограничение: 2 года
|
количество случаев неонатальной смертности/количество клинических беременностей в группе без туберкулеза или ЛТБИ, или СГТБ, или ЗГТБ
|
2 года
|
|
Частота спонтанной беременности
Временное ограничение: 2 года
|
количество спонтанных беременностей/количество субъектов, завершивших ATT в группе FGTB/SGTB
|
2 года
|
|
Частота нежелательных явлений 3-4 степени
Временное ограничение: 2 года
|
количество больных с нежелательными явлениями 3-4 степени на фоне противотуберкулезного лечения / общее количество в группе ФГТБ/СГТБ
|
2 года
|
|
Частота отмены препарата из-за побочных эффектов
Временное ограничение: 2 года
|
количество больных, прекративших противотуберкулезное лечение из-за нежелательных реакций на лекарственные препараты / общее число больных с нежелательными реакциями в группе ЗГТБ/СГТБ
|
2 года
|
|
Скорость завершения лечения
Временное ограничение: 2 года
|
количество больных, завершивших противотуберкулезное лечение / общее количество больных в этой группе × 100%
|
2 года
|
|
Заболеваемость активным туберкулезом группы ЛТБИ в течение 1 года после включения в исследование
Временное ограничение: 1 год
|
количество субъектов, у которых развился активный туберкулез в течение 1 года после зачисления/количество субъектов группы ЛТБИ
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KY2021-840
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .