Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evokovaná potenciální odpověď na plnou endoskopickou cervikální foraminotomii

9. dubna 2022 aktualizováno: Remacle Thibault, Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
Cervikální foraminotomie se používá k léčbě vzdorné foraminální stenózy v cervikální oblasti. Tato foraminotomie může být provedena endoskopicky. Irigační tlak používaný k adekvátní vizualizaci anatomických struktur je obvykle mezi 40 a 50 mmHg. Tento tlak nemá intraoperačně žádný nepříznivý účinek na motorické evokované potenciály, ale jeho účinek na somestetický evokovaný potenciál nebyl dosud studován. Účelem této studie je ověřit nepřítomnost narušení somatosenzorických evokovaných potenciálů endoskopickou cervikální foraminotomií

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Liège, Belgie, 4000
        • CHR Citadelle

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

3 pacienti podstoupí ve dnech 22. a 23. února 2022 endoskopickou operaci cervikální foraminotomie k léčbě foraminální stenózy odpovědné za vzdorující cervikobrachiální bolest. Tyto operace budou prováděny s pre-, per- a pooperačním záznamem motorických a senzorických evokovaných potenciálů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Cervikální radikulopatie v důsledku foraminální stenózy
  2. Věk > 18 let
  3. Radikulární bolest paže, která byla refrakterní na optimální léčebnou terapii po dobu minimálně 3 měsíců.
  4. Přetrvávající bolest navzdory 3 typům farmakologické léčby (paracetamol, nesteroidní antirevmatika, opioidy, antidepresiva, antikonvulziva atd.).
  5. Intaktní Llemniscal dráhy musí zůstat alespoň částečně nedotčené

Kritéria vyloučení:

  1. Poruchy koagulace v anamnéze; lupus erythematodes; diabetická neuropatie; revmatoidní artritida; Morbus Bechtěrev; Aktivní malignita; imunitní nedostatečnost
  2. Přítomnost myelopatie
  3. Závislost na drogách, alkoholu (5 jednotek/den) a/nebo lécích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv endoskopického irigačního tlaku na somatosenzorické evokované potenciály.
Časové okno: Přes dokončení operace, od umístění elektrod až po jejich odstranění. V průměru dvě hodiny.

Elektrody evokovaných potenciálů byly umístěny, jakmile pacient spal v celkové anestezii, instalovány v poloze na břiše v držáku hlavy Mayfield.

Elektrody byly odstraněny na konci operace po uzavření kůže, ale před odstraněním opěrky hlavy a vrácením pacienta na záda.

Somatosenzorické evokované potenciály (SEP) byly zaznamenávány kontinuálně od umístění elektrody po odstranění elektrody.

Krevní tlak a irigační tlak v endoskopu jsou také průběžně zaznamenávány.

Změna SEP v latenci a/nebo amplitudě tedy mohla být detekována během celého záznamu a související s variacemi irigačního tlaku a intraoperačními událostmi.
Přes dokončení operace, od umístění elektrod až po jejich odstranění. V průměru dvě hodiny.
Vliv endoskopického irigačního tlaku na motorické evokované potenciály.
Časové okno: Přes dokončení operace, od umístění elektrod až po jejich odstranění. V průměru dvě hodiny.

Elektrody evokovaných potenciálů byly umístěny, jakmile pacient spal v celkové anestezii, instalovány v poloze na břiše v držáku hlavy Mayfield.

Elektrody byly odstraněny na konci operace po uzavření kůže, ale před odstraněním opěrky hlavy a vrácením pacienta na záda.

Motorické evokované potenciály (MEP) byly zaznamenávány v každém kroku operace (před operací, kožní incize, umístění pracovní trubice, zavedení endoskopu a foraminotomie) a také při každé změně irigačního tlaku.

Změna amplitudy MEP tedy mohla být detekována během celého záznamu a související s odchylkami v irigačním tlaku a intraoperačních událostech.
Přes dokončení operace, od umístění elektrod až po jejich odstranění. V průměru dvě hodiny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Régional de la Citadelle

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

22. února 2022

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

23. února 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

24. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Evoked cervical endoscopy

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cervikální foraminální stenóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit