Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Opgewekte potentiële respons op volledig endoscopische cervicale foraminotomie

9 april 2022 bijgewerkt door: Remacle Thibault, Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
Cervicale foraminotomie wordt gebruikt om recalcitrante foraminale stenose in de cervicale regio te behandelen. Deze foraminotomie kan onder endoscopie worden uitgevoerd. De irrigatiedruk die wordt gebruikt om een ​​adequate visualisatie van de anatomische structuren mogelijk te maken, ligt gewoonlijk tussen 40 en 50 mmHg. Deze druk heeft tijdens de operatie geen nadelig effect op motorische evoked potentials, maar het effect ervan op bepaalde evoked potentials is nog niet onderzocht. Het doel van deze studie is om de afwezigheid van verstoring van somatosensorische evoked potentials door endoscopische cervicale foraminotomie te valideren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Liège, België, 4000
        • CHR Citadelle

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

3 patiënten zullen op 22 en 23 februari 2022 een endoscopische operatie ondergaan voor een cervicale foraminotomie om foraminale stenose te behandelen die verantwoordelijk is voor recalcitrante cervicobrachiale pijn. Deze operaties zullen worden uitgevoerd met pre-, per- en postoperatieve registratie van motorische en sensorische evoked potentials.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Cervicale radiculopathie als gevolg van foraminale stenose
  2. Leeftijd > 18 jaar
  3. Radiculaire armpijn die ongevoelig was voor optimale medische therapie gedurende minimaal 3 maanden.
  4. Aanhoudende pijn ondanks 3 soorten farmacologische behandelingen (paracetamol, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, opioïden, antidepressiva en anticonvulsiva, enz.).
  5. Intacte Llemniscal-routes moeten op zijn minst gedeeltelijk intact blijven

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van stollingsstoornissen; Lupus erythematosus; diabetische neuropathie; Reumatoïde artritis; Morbus Bechterew; Actieve maligniteit; immuundeficiëntie
  2. Aanwezigheid van myelopathie
  3. Verslaving aan drugs, alcohol (5 eenheden/dag) en/of medicijnen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Invloed van de endoscopische irrigatiedruk op somatosensorische evoked potentials.
Tijdsspanne: Door voltooiing van de operatie, van plaatsing van de elektroden tot hun verwijdering. Gemiddeld twee uur.

De evoked potentials-elektroden werden geplaatst zodra de patiënt onder algemene anesthesie sliep, in buikligging in een Mayfield-hoofdhouder geïnstalleerd.

De elektroden werden aan het einde van de operatie verwijderd nadat de huid was gesloten, maar voordat de hoofdsteun werd verwijderd en de patiënt weer op zijn rug ging liggen.

Somatosensorische evoked potentials (SEP) werden continu geregistreerd vanaf het plaatsen van de elektroden tot het verwijderen van de elektroden.

Ook de bloeddruk en de spoeldruk in de endoscoop worden continu geregistreerd.

Een verandering in SEP in latentie en/of amplitude kan daarom tijdens de gehele opname worden gedetecteerd en is gerelateerd aan variaties in irrigatiedruk en intraoperatieve gebeurtenissen.
Door voltooiing van de operatie, van plaatsing van de elektroden tot hun verwijdering. Gemiddeld twee uur.
Invloed van de endoscopische irrigatiedruk op motor evoked potentials.
Tijdsspanne: Door voltooiing van de operatie, van plaatsing van de elektroden tot hun verwijdering. Gemiddeld twee uur.

De evoked potentials-elektroden werden geplaatst zodra de patiënt onder algemene anesthesie sliep, in buikligging in een Mayfield-hoofdhouder geïnstalleerd.

De elektroden werden aan het einde van de operatie verwijderd nadat de huid was gesloten, maar voordat de hoofdsteun werd verwijderd en de patiënt weer op zijn rug ging liggen.

Motor evoked potentials (MEP) werden geregistreerd bij elke stap van de operatie (preoperatief, incisie in de huid, plaatsing van de werkslang, inbrengen van de endoscoop en foraminotomie) en ook bij elke variatie van de irrigatiedruk.

Een verandering in de MEP-amplitude kon daarom tijdens de gehele opname worden gedetecteerd en was gerelateerd aan variaties in irrigatiedruk en intraoperatieve gebeurtenissen.
Door voltooiing van de operatie, van plaatsing van de elektroden tot hun verwijdering. Gemiddeld twee uur.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional de la Citadelle

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

22 februari 2022

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

23 februari 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

24 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Evoked cervical endoscopy

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren