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Respuesta potencial evocada a la foraminotomía cervical totalmente endoscópica

9 de abril de 2022 actualizado por: Remacle Thibault, Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
La foraminotomía cervical se usa para tratar la estenosis foraminal recalcitrante en la región cervical. Esta foraminotomía se puede realizar bajo endoscopia. La presión de irrigación utilizada para permitir una adecuada visualización de las estructuras anatómicas suele estar entre 40 y 50 mmHg. Esta presión no tiene ningún efecto adverso intraoperatorio sobre los potenciales evocados motores, pero aún no se ha estudiado su efecto sobre los potenciales evocados somestésicos. El propósito de este estudio es validar la ausencia de disrupción de los potenciales evocados somatosensoriales por foraminotomía cervical endoscópica.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Liège, Bélgica, 4000
        • CHR Citadelle

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

3 pacientes serán intervenidos quirúrgicamente endoscópicos los días 22 y 23 de febrero de 2022 de foraminotomía cervical para tratar la estenosis foraminal responsable del dolor cervicobraquial recalcitrante. Estas cirugías se realizarán con registro pre, per y postoperatorio de potenciales evocados motores y sensoriales.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Radiculopatía cervical por estenosis foraminal
  2. Edad > 18 años
  3. Dolor radicular en el brazo refractario al tratamiento médico óptimo durante un mínimo de 3 meses.
  4. Dolor persistente a pesar de 3 tipos de tratamientos farmacológicos (paracetamol, antiinflamatorios no esteroideos, opioides, medicamentos antidepresivos, medicamentos anticonvulsivantes, etc.).
  5. Las vías de Llemniscal intactas deben permanecer al menos parcialmente intactas

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de trastornos de la coagulación; Lupus eritematoso; neuropatía diabética; artritis reumatoide; Morbus Bechterew; malignidad activa; inmunodeficiencia
  2. Presencia de mielopatía
  3. Adicción a drogas, alcohol (5 unidades/día) y/o medicamentos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Influencia de la presión de irrigación endoscópica sobre los potenciales evocados somatosensoriales.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de la cirugía, desde la colocación de los electrodos hasta su retirada. Una media de dos horas.

Los electrodos de potenciales evocados se colocaron una vez que el paciente estaba dormido bajo anestesia general, instalados en posición prono en un cabezal Mayfield.

Los electrodos se retiraron al final de la cirugía después del cierre de la piel, pero antes de retirar el reposacabezas y devolver al paciente a su espalda.

Los potenciales evocados somatosensoriales (SEP) se registraron continuamente desde la colocación del electrodo hasta su extracción.

La presión arterial y la presión de irrigación en el endoscopio también se registran continuamente.

Por lo tanto, se podría detectar un cambio SEP en latencia y/o amplitud durante todo el registro y relacionado con variaciones en la presión de irrigación y eventos intraoperatorios.

Hasta la finalización de la cirugía, desde la colocación de los electrodos hasta su retirada. Una media de dos horas.
Influencia de la presión de irrigación endoscópica sobre los potenciales evocados motores.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de la cirugía, desde la colocación de los electrodos hasta su retirada. Una media de dos horas.

Los electrodos de potenciales evocados se colocaron una vez que el paciente estaba dormido bajo anestesia general, instalados en posición prono en un cabezal Mayfield.

Los electrodos se retiraron al final de la cirugía después del cierre de la piel, pero antes de retirar el reposacabezas y devolver al paciente a su espalda.

Los potenciales evocados motores (MEP) se registraron en cada paso de la cirugía (preoperatorio, incisión de la piel, colocación del tubo de trabajo, introducción del endoscopio y foraminotomía) y también en cada variación de la presión de irrigación.

Por lo tanto, se pudo detectar un cambio en la amplitud del MEP durante todo el registro y relacionado con las variaciones en la presión de irrigación y los eventos intraoperatorios.

Hasta la finalización de la cirugía, desde la colocación de los electrodos hasta su retirada. Una media de dos horas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

22 de febrero de 2022

Finalización primaria (ACTUAL)

23 de febrero de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

24 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

13 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Evoked cervical endoscopy

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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