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Evozierte potenzielle Reaktion auf eine vollständig endoskopische zervikale Foraminotomie

9. April 2022 aktualisiert von: Remacle Thibault, Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
Die zervikale Foraminotomie wird zur Behandlung einer hartnäckigen Foraminalstenose im zervikalen Bereich eingesetzt. Diese Foraminotomie kann endoskopisch durchgeführt werden. Der Spüldruck, der verwendet wird, um eine angemessene Visualisierung der anatomischen Strukturen zu ermöglichen, liegt normalerweise zwischen 40 und 50 mmHg. Dieser Druck hat intraoperativ keine nachteilige Wirkung auf motorisch evozierte Potentiale, aber seine Wirkung auf einige ästhetisch evozierte Potentiale wurde noch nicht untersucht. Der Zweck dieser Studie ist es, das Fehlen einer Störung der somatosensorisch evozierten Potenziale durch endoskopische zervikale Foraminotomie zu validieren

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHR Citadelle

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

3 Patienten werden sich am 22. und 23. Februar 2022 einer endoskopischen Operation für eine zervikale Foraminotomie unterziehen, um die Foraminalstenose zu behandeln, die für hartnäckige Zervikobrachialschmerzen verantwortlich ist. Diese Operationen werden mit prä-, per- und postoperativer Aufzeichnung motorischer und sensorisch evozierter Potentiale durchgeführt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zervikale Radikulopathie aufgrund einer Foraminalstenose
  2. Alter > 18 Jahre
  3. Radikuläre Armschmerzen, die für mindestens 3 Monate auf eine optimale medikamentöse Therapie nicht ansprachen.
  4. Anhaltende Schmerzen trotz 3 Arten von pharmakologischen Behandlungen (Paracetamol, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, Opioide, Antidepressiva und Antikonvulsiva usw.).
  5. Intakte Llemniscal-Bahnen müssen zumindest teilweise intakt bleiben

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Gerinnungsstörungen; Lupus erythematodes; diabetische Neuropathie; rheumatoide Arthritis; Morbus Bechterew; Aktive Malignität; Immunschwäche
  2. Vorhandensein einer Myelopathie
  3. Abhängigkeit von Drogen, Alkohol (5 Einheiten/Tag) und/oder Medikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss des endoskopischen Spüldrucks auf somatosensorisch evozierte Potentiale.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Operation, von der Platzierung der Elektroden bis zu ihrer Entfernung. Durchschnittlich zwei Stunden.

Die Elektroden für evozierte Potentiale wurden platziert, sobald der Patient unter Vollnarkose schlief, und in einer Bauchlage in einem Mayfield-Kopfhalter installiert.

Die Elektroden wurden am Ende der Operation nach dem Hautverschluss, aber vor dem Entfernen der Kopfstütze und dem Zurücklegen des Patienten auf seinen Rücken entfernt.

Somatosensorisch evozierte Potentiale (SEP) wurden kontinuierlich von der Elektrodenplatzierung bis zur Elektrodenentfernung aufgezeichnet.

Auch der Blutdruck und der Spüldruck im Endoskop werden kontinuierlich aufgezeichnet.

Eine Änderung SEP in Latenz und/oder Amplitude könnte daher während der gesamten Aufzeichnung erfasst und mit Schwankungen des Spüldrucks und intraoperativen Ereignissen in Beziehung gesetzt werden.
Bis zum Abschluss der Operation, von der Platzierung der Elektroden bis zu ihrer Entfernung. Durchschnittlich zwei Stunden.
Einfluss des endoskopischen Spüldrucks auf motorisch evozierte Potentiale.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Operation, von der Platzierung der Elektroden bis zu ihrer Entfernung. Durchschnittlich zwei Stunden.

Die Elektroden für evozierte Potentiale wurden platziert, sobald der Patient unter Vollnarkose schlief, und in einer Bauchlage in einem Mayfield-Kopfhalter installiert.

Die Elektroden wurden am Ende der Operation nach dem Hautverschluss, aber vor dem Entfernen der Kopfstütze und dem Zurücklegen des Patienten auf seinen Rücken entfernt.

Motorisch evozierte Potenziale (MEP) wurden bei jedem Schritt der Operation (präoperativ, Hautschnitt, Platzierung des Arbeitsschlauchs, Einführung des Endoskops und Foraminotomie) und auch bei jeder Variation des Spüldrucks aufgezeichnet.

Eine Änderung der MEP-Amplitude konnte daher während der gesamten Aufzeichnung erfasst und mit Schwankungen des Spüldrucks und intraoperativen Ereignissen in Beziehung gesetzt werden.
Bis zum Abschluss der Operation, von der Platzierung der Elektroden bis zu ihrer Entfernung. Durchschnittlich zwei Stunden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional de la Citadelle

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

22. Februar 2022

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

23. Februar 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

24. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Evoked cervical endoscopy

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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