Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fremkalt potensiell respons på full-endoskopisk cervical foraminotomi

9. april 2022 oppdatert av: Remacle Thibault, Centre Hospitalier Régional de la Citadelle

Cervikal foraminotomi brukes til å behandle gjenstridig foraminal stenose i livmorhalsregionen. Denne foraminotomien kan utføres under endoskopi. Vanningstrykket som brukes for å tillate tilstrekkelig visualisering av de anatomiske strukturene er vanligvis mellom 40 og 50 mmHg. Dette trykket har ingen ugunstig effekt intraoperativt på motorisk fremkalte potensialer, men dets effekt på estetiske fremkalte potensialer er ennå ikke studert. Formålet med denne studien er å validere fraværet av forstyrrelse av somatosensoriske fremkalte potensialer ved endoskopisk cervikal foraminotomi

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Cervical foraminal stenose

Intervensjon / Behandling

Fremgangsmåte: Medtronic NIM Eclipse for opptak av fremkalte potensialer

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Belgia
- - Liège, Belgia, 4000
    - CHR Citadelle

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

VOKSEN
OLDER_ADULT
BARN

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

3 pasienter vil gjennomgå endoskopisk kirurgi 22. og 23. februar 2022 for en cervical foraminotomi for å behandle foraminal stenose som er ansvarlig for gjenstridige cervicobrachial smerte. Disse operasjonene vil bli utført med pre-, per- og postoperativ registrering av motoriske og sensorisk fremkalte potensialer.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Cervikal radikulopati på grunn av foraminal stenose
Alder > 18 år
Radikulære armsmerter som var motstandsdyktige mot optimal medisinsk behandling i minimum 3 måneder.
Vedvarende smerter til tross for 3 typer farmakologiske behandlinger (paracetamol, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, opioider, antidepressiva og antikonvulsive medikamenter, etc.).
Intakte Llemniscal-veier må forbli i det minste delvis intakte

Ekskluderingskriterier:

Historie med koagulasjonsforstyrrelser; Lupus erythematosus; diabetisk nevropati; leddgikt; Morbus Bechterew; Aktiv malignitet; immunsvikt
Tilstedeværelse av myelopati
Avhengighet av narkotika, alkohol (5 enheter/dag) og/eller medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Påvirkning av det endoskopiske irrigasjonstrykket på somatosensoriske fremkalte potensialer. Tidsramme: Gjennom fullføring av operasjonen, fra elektrodeplassering til de fjernes. I gjennomsnitt to timer.	Elektrodene for fremkalte potensialer ble plassert når pasienten sov under generell anestesi, installert i liggende stilling i en Mayfield-hodeholder. Elektrodene ble fjernet ved slutten av operasjonen etter at huden ble lukket, men før hodestøtten ble fjernet og pasienten vendte tilbake til ryggen. Somatosensoriske fremkalte potensialer (SEP) ble registrert kontinuerlig fra elektrodeplassering til elektrodefjerning. Blodtrykket og skylletrykket i endoskopet registreres også kontinuerlig. En endring i SEP i latens og/eller amplitude kunne derfor oppdages under hele registreringen og relatert til variasjoner i skylletrykk og intraoperative hendelser.	Gjennom fullføring av operasjonen, fra elektrodeplassering til de fjernes. I gjennomsnitt to timer.
Påvirkning av det endoskopiske skylletrykket på motorfremkalte potensialer. Tidsramme: Gjennom fullføring av operasjonen, fra elektrodeplassering til de fjernes. I gjennomsnitt to timer.	Elektrodene for fremkalte potensialer ble plassert når pasienten sov under generell anestesi, installert i liggende stilling i en Mayfield-hodeholder. Elektrodene ble fjernet ved slutten av operasjonen etter at huden ble lukket, men før hodestøtten ble fjernet og pasienten vendte tilbake til ryggen. Motor-fremkalte potensialer (MEP) ble registrert ved hvert trinn av operasjonen (preoperativ, hudsnitt, plassering av arbeidsrør, introduksjon av endoskop og foraminotomi) og også ved hver variasjon av skylletrykket. En endring i MEP-amplitude kunne derfor oppdages under hele registreringen og relatert til variasjoner i irrigasjonstrykk og intraoperative hendelser.	Gjennom fullføring av operasjonen, fra elektrodeplassering til de fjernes. I gjennomsnitt to timer.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional de la Citadelle

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. februar 2022

Primær fullføring (FAKTISKE)

23. februar 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

24. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)