- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05326893
Preventivní účinky neurodynamické mobilizace
Preventivní účinky neurodynamické mobilizace na svalovou bolest s opožděným nástupem: Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beşevler
-
Ankara, Beşevler, Krocan, 06000
- Gazi University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být ve věkovém rozmezí 20-32 let.
- Být muž (Protože může existovat rozdíl mezi pohlavími ve velikosti excentrického poškození svalů způsobeného cvičením, jak bylo ukázáno v předchozích studiích, byli do této studie přijati pouze muži.)
- Být neaktivní podle pokynů pro aktivity publikovaných American College of Sports Medicine (méně než 30 minut středně těžké fyzické aktivity jako pětkrát týdně).
Kritéria vyloučení:
- Absence příznaků DOMS,
- Cévní onemocnění v anamnéze,
- Nedávné zranění nebo chirurgický zákrok na dolní končetině,
- Neurologické postižení a pravidelné užívání léků proti bolesti a zánětu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studijní skupina
Skupina neurodynamické mobilizace femorálního nervu T1: Byla provedena základní měření a byly odebrány vzorky krve pro biochemickou analýzu. NM a placebo Techniky NM byly aplikovány po dobu tří týdnů, třikrát týdně a celkem devět návštěv. Na konci třetího týdne se čekalo 3 dny na eliminaci akutního účinku NM. T2: Základní měření a vzorky krve byly opakovány podruhé. Protokol pro zřízení DOMS byl aplikován ve stejný den. T3: Podle protokolu pro vyvolání DOMS byla potřetí bez přerušení opakována základní měření a byl odebrán vzorek krve. T4-T5-T6: První měření a odběry vzorků krve byly opakovány počtvrté, pátý a šestý čas, v tomto pořadí, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin po protokolu DOMS. |
Mobilizace byla provedena tak, že pacient ležel na nedominantní straně v totální flekční poloze a terapeut prováděl pohyb extenze kyčle s kolenním kloubem udržovaným ve flexi, dokud pacient nepocítil bolestivost nebo bolest.
Tato pozice byla držena po dobu tří sekund a poté uvolněna.
Tento napínací manévr byl opakován ve třech sadách po deseti opakováních při každém sezení a mezi sériemi byl proveden interval 2 minuty.
Během tří týdnů bylo provedeno celkem devět sezení.
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Skupina neurodynamické mobilizace s placebem femorálního nervu T1: Byla provedena základní měření a byly odebrány vzorky krve pro biochemickou analýzu. NM a placebo Techniky NM byly aplikovány po dobu tří týdnů, třikrát týdně a celkem devět návštěv. Na konci třetího týdne se čekalo 3 dny na eliminaci akutního účinku NM. T2: Základní měření a vzorky krve byly opakovány podruhé. Protokol pro zřízení DOMS byl aplikován ve stejný den. T3: Podle protokolu pro vyvolání DOMS byla potřetí bez přerušení opakována základní měření a byl odebrán vzorek krve. T4-T5-T6: První měření a odběry vzorků krve byly opakovány počtvrté, pátý a šestý čas, v tomto pořadí, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin po protokolu DOMS. |
Jedinec byl požádán, aby si lehl na nedominantní stranu a držel hlavu ve střední čáře.
V této poloze, při stabilizované pánvi, byla uchopena horní noha, která byla v plné extenzi kolena, a kyčle byla na 3 sekundy abdukována.
Tento manévr byl opakován ve třech sadách po deseti opakováních v každém sezení a mezi sériemi byly provedeny intervaly 2 minuty.
Během tří týdnů bylo provedeno celkem devět sezení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí svalové bolesti po 4 týdnech
Časové okno: až 4 týdny
|
Svalová bolest byla hodnocena pomocí 100 mm vizuální analogové stupnice (0 = žádná bolest, 10 = nesnesitelně bolestivá).
Každý subjekt sešel po 10 schodech a požádal, aby označil úroveň bolesti na čáře.
Označený bod byl změřen pravítkem a zaznamenán v milimetrech.
|
až 4 týdny
|
|
Změna od výchozího markeru poškození svalů (kreatinkináza (U/L)) po 4 týdnech
Časové okno: až 4 týdny
|
Kreatinkináza (U/L) byla hodnocena pomocí enzymatického imunotestu podle protokolu výrobce (Beckman Coulter, Inc., CA, U.S.A.).
|
až 4 týdny
|
|
Změna od základního markeru svalového poškození (Laktat dehidrogenaz (U/L)) po 4 týdnech
Časové okno: až 4 týdny
|
Laktátdehydrogenáza (U/L) byla hodnocena pomocí enzymatického imunotestu podle protokolu výrobce (Beckman Coulter, Inc., CA, U.S.A.).
|
až 4 týdny
|
|
Změna od výchozího markeru zánětlivého stresu (tumor nekrotizující faktor-alfa ((pg/ml)) po 4 týdnech
Časové okno: až 4 týdny
|
Tumor nekrotizující faktor-alfa (pg/ml) byl hodnocen pomocí sendvičového enzymového imunotestu podle protokolu výrobce.
|
až 4 týdny
|
|
Změna od výchozího markeru zánětlivého stresu (lidský interleukin-6 (pg/ml)) po 4 týdnech
Časové okno: až 4 týdny
|
Lidský interleukin-6 ((pg/ml)) byl hodnocen pomocí sendvičového enzymového imunotestu podle protokolu výrobce.
|
až 4 týdny
|
|
Změna od základní hodnoty tlaku bolesti (N/cm2) po 4 týdnech
Časové okno: až 4 týdny
|
Práh tlakové bolesti ((N/cm2) ) byl měřen pomocí digitálního tlakového algometru (JTECH Medical Industries, Salt Lake City, USA) ve středu m. quadriceps femoris a druhý ve výšce 5 cm nad horním pólem čéšky ( představující muskulotendinózní spojení).
Při analýze byla použita průměrná hodnota ze tří pokusů.
Bylo zjištěno, že měření PPT mají přijatelnou spolehlivost uvnitř a mezi pozorovateli (ICC 0,7).
|
až 4 týdny
|
|
Změna od základního testu One leg hop (cm) ve 4 týdnech
Časové okno: až 4 týdny
|
V testu poskoku jednou nohou (cm) museli účastníci stát na jedné noze, aby byli testováni, seskočit a dopadnout na tuto nohu bez ztráty rovnováhy.
Byly provedeny tři skoky (s přestávkou 60 sekund mezi skoky) a vzdálenost přeskočení byla měřena standardním metrem.
Střední hodnota vzdálenosti byla zaznamenána v centimetrech.
|
až 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Selda Başar, Phd, Gazi University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 02.10.2019 / 270
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .